Revize Nového přístupu Principy legislativních změn Technické požadavky, posuzování shody, akreditace, označení CE Seminář v PSP Praha 15. května 2008 Ing. Alexander Šafařík-Pštrosz

Základní dokumenty Původní: Usnesení Rady ze 7. května 1985 o novém přístupu k technické harmonizaci a normám (85/C 136/01), tzv. Nový přístup Usnesení Rady z 21. prosince 1989 o globálním přístupu k posuzování shody (90/C 10/01), tzv. Globální přístup Rozhodnutí Rady z 22. července 1993 týkající se modulů pro různé fáze posuzování shody a pravidel pro připojování a používání označení CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích pro technickou harmonizaci (93/465/EHS), tzv. Modulární koncepce.

Revize Nového přístupu Počáteční dokumenty: Sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu ze 7. května 2003: Posílení implementace směrnic Nového přístupu COM(2003)240 Usnesení Rady z 10. listopadu 2003 o Sdělení Evropské komise „Posílení implementace směrnic Nového přístupu“ (2003/C 282/02)

Revize Nového přístupu Předložené návrhy: Nařízení Evropského parlamentu a Rady stanovící požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se obchodování s výrobky Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady stanovící požadavky o společném rámci pro obchodování s výrobky

Nařízení Zabývá se tématy: Akreditace Dozor nad trhem Označení CE

Nařízení Rozsah působnosti: Akreditace Dozor nad trhem pro všechny výrobky Dozor nad trhem tam, kde nejsou konkrétní ustanovení ve zvláštních předpisech – použit princip lex specialis mění příslušné ustanovení směrnice 2001/95/ES o obecné bezpečnosti výrobků

Akreditace Hlavní zásady: Nanejvýš jeden národní akreditační orgán Nezáleží na tom, zda jde o regulovanou nebo neregulovanou sféru Přeshraniční akreditace jen ve stanovených případech Národní akreditační orgány členy EA (European co-operation for accreditation)

Dozor nad trhem Hlavní cíle: Posílení dozoru nad trhem jako nástroje pro ochranu trhu před výrobky, které nesplňují požadavky příslušné legislativy Sjednocení pravidel pro výkon dozoru nad trhem v jednotlivých členských státech Koordinace a posílení vzájemné spolupráce národních orgánů dozoru nad trhem

Nařízení Platnost a účinnost Entry into force – 20. den po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie. Začne se používat od 1. ledna 2010. Bude závazné jako celek a přímo aplikovatelné ve všech členských státech.

Rozhodnutí Stanoví obecný rámec pro tvorbu budoucí evropské legislativy Je rozhodnutím sui generis, tedy právním aktem, který má pro tvůrce budoucích evropských právních předpisů závazný charakter Do budoucích právních předpisů bude Rozhodnutí přejímáno formou reprodukce textu, nikoli formou odkazů na Rozhodnutí Odchylky v konkrétní sektorové legislativě možné budou, legislativec je však vždy bude muset řádně odůvodnit

Rozhodnutí Hlavní části a cíle Definice sjednocení definic v právních předpisech Povinnosti hospodářských subjektů stanovení povinnosti a odpovědnosti informační povinnosti zvýšení sledovatelnosti výrobku

Rozhodnutí Hlavní části a cíle - pokračování Shoda výrobků předpoklad shody – harmonizované normy prohlášení o shodě a označení CE Oznámené subjekty (notifikované osoby) sjednocení požadavků na oznámené subjekty akreditace prioritní formou posouzení technické způsobilosti požadavky na pobočky a subdodavatele

Rozhodnutí Hlavní části a cíle - pokračování Moduly posuzování shody uvedeny v Příloze I Akreditované laboratoře - novinka nejsou třetí stranou mohou být využity pouze vlastní výrobcovy laboratoře

Označení CE Je viditelnou formou prohlášení výrobce o tom, že výrobek splňuje ustanovení všech právních předpisů, které se na výrobek vztahují a které označení CE stanoví nebo umožňují. Je jediným označením, které osvědčuje shodu výrobku s požadavky příslušných komunitárních právních předpisů. Členské státy musí zajistit rádné zavedení a fungování systému označení CE a musí přijmout sankce pro případ jeho porušování.