ZMĚNY V HLÁŠENÍ DODÁVEK LP PharmDr. Kamil Kalousek sekce informatiky, odd. datové podpory

Pokyn DIS-13 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků: LP s přiděleným kódem SÚKL Mimořádné dovozy LP bez kódu SÚKL Platnost pokynu DIS-13 verze 3 od 19.1.2009 Aktualizace pokynu DIS-13 verze 3 -> verze 4

Pokyn DIS 13 Vzhledem k potřebě státní správy pracovat s aktuálními a správnými údaji umožňujícími získat celkový přehled o humánních léčivých přípravcích v distribučním řetězci, reviduje SÚKL pokyn k hlášení dodávek humánních léčivých přípravků od distributorů a finálních výrobců (distribuce výrobcem vyrobených léčivých přípravků) do lékáren, dalších zdravotnických zařízení a veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost.

Vazba na zákon č. 378/2007 Sb. Požadavky na hlášení objemu LP má distributor LP stanoveny zákonem. Rozsah údajů a způsob jejich poskytování je Ústav zmocněn zveřejnit ve svém informačním prostředku.

Vazba na zákon č. 378/2007 Sb. Podle § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“), jsou provozovatelé povinni: d) poskytovat Ústavu podle jejich požadavků bezúplatně podklady a informace potřebné pro plnění jejich úkolů podle § 13 odst. 3 písm. b) a § 16 odst. 3 písm. b) a v případě potřeby ověření jakosti léčivého přípravku jeho vzorek; tato povinnost se nevztahuje na transfuzní přípravky.

Zákon č. 378 / 2007 Sb. distributor pravidelně poskytuje Ústavu údaje o objemu humánních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalších zdravotnických zařízení, prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům, údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, veterinárním lékařům; rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku

Zákon č. 378/2007 Sb. Distributor je dále je povinen zajistit evidenci výdejů šarží pro možnost stažení LP z oběhu. V souladu s §77 odst. 1 písm. f) zákona je povinností zajistit při dodávkách léčivých přípravků evidenci těchto dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let

Povinnosti hlášení podléhají Distributoři, popř. výrobci distribuující své přípravky, kterým bylo vydáno povolení k činnosti SÚKLem Distributoři, kteří dodávky v ČR realizují na základě povolení jiného státu EU

Posouzení distribuční aktivity Ve 2. čtvrtletí roku 2010 disponovalo povolením k distribuci 345 subjektů: 294 distributorů s povolením k distribuci vydaným SÚKL 20 distributorů dodávajících ze zahraničí na základě ohlášení své činnosti SÚKL 31 výrobců oprávněných k distribuci na základě povolení výroby léčivých přípravků

Posouzení distribuční aktivity Z distributorů s povolením k distribuci vydaným SÚKL: 106 aktivně distribuovalo léčivé přípravky 32 nedistribuovalo do lékáren, ale uvedlo buď reklamní vzorky nebo prodej veterinářům 150 nevykázalo žádnou činnost 4 hlášení nezaslalo (s těmito subjekty bude vedeno správní řízení)

Změny pokynu DIS-13 verze 4 Hlášení se bude nově zasílat za každý kalendářní měsíc. Hlášení se předávají SÚKL nejpozději do 10. dne po ukončení každého kalendářního měsíce. Hlášení je třeba poskytnout vždy, tedy i v případě, že ve sledovaném měsíci nebyla distribuce prováděna.

Změny pokynu DIS-13 verze 4 Distributor bude mít přidělený jednoznačný identifikátor, který bude zasílán spolu s daty hlášení. Identifikátor a přístupové údaje přidělí SÚKL Z důvodu zkrácení intervalu hlášení - hlášení se nově rozlišuje na hlášení dodávek a hlášení vratek. (Distributor zasílá v hlášení zvlášť informace o dodávkách léčivých přípravků a zvlášť o vratkách LP z lékáren.) Sídlo bude mít základní identifikační číslo a od toho čísla se bude odvíjet číselná řada pro sklady

Cíle nového řešení Sledovatelnost pohybu šarže LP v celém distribučním řetězci Evidence vratek LP z lékárny až na šarži (evidence typu pohybu) Evidence typu příjemce dodávky LP Změna z frekvence kvartálního systému hlášení na měsíční Jednoznačná identifikace distributora a distribučního místa-skladu Poskytování hlášení i v případě, že distribuce nebyla prováděna

Upozornění! Pokud po dobu nejméně 3 let od nabytí právní moci povolení k distribuci distributor nevykonává distribuční činnost, pozbývá povolení k distribuci platnosti.

Technické cíle nového řešení Sjednocení formátu rozhraní hlášení dodávek Bezobslužný příjem hlášení na straně SÚKL Systém kontrol, které nedovolí uložit nevalidní hlášení Možnost zasílat data komunikačním rozhraním (VPN) Možnost zasílat data prostřednictvím webového formuláře

Možnosti přenosu dat VPN distributoři SÚKL Webové rozhraní

Povinnost hlášení Je součástí správné distribuční praxe Podléhá kontrole inspektory SÚKL Vztahuje se na dodávky humánních léčivých přípravků, které mají přidělen kód SÚKL, včetně reklamních vzorků léčivých přípravků a léčivých přípravků dodávaných v rámci schválených specifických léčebných programů Vztahuje se rovněž na dodávky neregistrovaných léčivých přípravků bez přiděleného kódu SÚKL dodávané na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta

Hlášení dodávek humánních LP v ČR do lékáren prodejcům vyhrazených LP (vyhrazené LP) osobám poskytujícím zdravotní péči, jde-li o plyny nebo infuzní roztoky zdravotnickým zařízením oprávněným vydávat LP podle § 82 odst. 2 písm. f) zákona, jde-li o radiofarmaka zařízením podle § 82 odst. 2 písm. c) zákona, jde-li o imunologické přípravky lékařům, jde-li o imunologické přípravky za účelem očkování

Hlášení dodávek humánních LP v ČR veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům pověřeným držitelem rozhodnutí o registraci (reklamní vzorky) distributorům Dodávky koncovým subjektům bez rozlišení

Hlášení dodávek humánních LP do zahraničí Hlásí se dodávky humánních léčivých přípravků koncovým subjektům (bez rozlišení typu osoby oprávněné k výdeji) do členských zemí EU a zahraničí Dodávky koncovým subjektům bez rozlišení

Struktura hlášení dodávek – registrované LP – hlavičkové údaje Název položky Typ položky Počet znaků Poznámka Kód pracoviště dodavatele Character 20 Jednoznačná identifikace skladu distributora IČ+ID pracoviště. Identifikátor přidělený SÚKL Období hlášení Datum RRRRMM Období dat hlášení Rok a měsíc ID hlášení 32 UUID jednoznačný ID hlášení, přidělený SÚKL Typ hlášení 1 V (označ. hlášení)

Registrované LP - položky těla hlášení Název položky Typ položky Počet znaků Poznámka Typ pohybu LP Character 10 Dodávka/vratka Typ odběratele Kód SÚKL 7 Kód LP (SÚKL) Název LP 70 Cena původce Numeric 10.2 Cena LP za kterou byl uveden na trh Množství 9.0 Šarže 20 EAN kód 13 EAN 8 / EAN 13 Exspirace Datum DD.MM.RRRR Nepovinné

Registrované LP - struktura hlášení Typ pohybu: dodávka x vratka Typ odběratele: Lékárna Lékař (imunologické přípravky za účelem očkování) Zdravotnické zařízení (radiofarmaka) Osoba poskytující zdr. péči (plyny, inf. roztoky) Veterinární lékař Obchodní zástupci – reklamní vzorky Zahraničí (bez rozlišení osoby oprávněné k výdeji) Distributor

Registrované LP - struktura hlášení Cena původce: Reálná cena původce za jedno balení a šarži. Distributoři a výrobci distribuující své přípravky hlásí základní cenu, což je cena léčivého přípravku, za kterou byl uveden na trh (bez DPH a bez obch. přirážky distributora) Je základem pro cenovou kalkulaci dle zákona o cenách a platných cenových předpisů Vychází z Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009, o regulaci cen léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely

Individuální dovoz § 8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů: Při poskytování zdravotní péče jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pokud: a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován, b) jde o léčivý přípravek již v zahraničí registrovaný, c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus

Individuální dovoz – položky těla hlášení Název položky Typ položky Počet zn. Poznámka Typ pohybu LP Character 10 Dodávka/vratka Typ LP 20 Př. homeopatika Název 70 Doplněk 50 Výrobce 100 Země výrobce Cena původce Numeric 10.2 Cena LP, za kterou byl uveden na trh. Prodejní cena vč. marže a DPH Množství 9.0 Šarže

Individuální dovoz – položky těla hlášení Název položky Typ položky Počet znaků Poznámka Exspirace Datum DD.MM.RRRR nepovinné EAN kód Character 13 Nepovinné Kvalita / kvantita / obsah 500 Obsah účinných látek Název odběratele 100 Název lékárny Ulice 48 Č. popisné Numeric 5 Název obce PSČ

Hláš. dodávek LP distributorům - hlavička Název položky Typ položky Počet znaků Poznámka Kód pracoviště dodavatele Character 20 Jednoznačná identifikace skladu distributora IČ+ID pracoviště. Identifikátor přidělený SÚKL Období hlášení Datum RRRRMM Období dat hlášení. Rok a měsíc ID hlášení 32 UUID jednoznačný ID hlášení, přidělený SÚKL Typ hlášení 1 D (ident. typ hláš.)

Hláš. dodávek LP s kódem SÚKL distributorům – tělo hlášení Název položky Typ položky Počet znaků Poznámka Typ pohybu LP Character 10 Dodávka nebo Vratka LP Typ odběratele Typ odběratele LP Kód SÚKL 7 Kód LP přidělený SÚKL Cena původce Numeric 10.2 Cena LP, za kterou byl uveden na trh Název 70 Název LP Množství 9.0 Šarže 20 EAN kód 13 EAN13 nebo EAN8 Exspirace Datum DD.MM.RRRR Nepovinné

Hlášení dodávek neregistrovaných. LP distributorům – tělo hlášení Název položky Typ položky Počet znaků Poznámka Typ pohybu LP Character 10 Dodávka / vratka Typ LP 20 Typ LP. Například homeopatika nebo jiné typy Název 70 Název LP Doplněk 50 Doplněk LP Výrobce 100 Země výrobce Cena původce Numeric 10.2 Cena LP, za kterou byl uveden na trh Cena prodejní Včetně marže a DPH

Hlášení dodávek neregistrovaných. LP distributorům – tělo hlášení Název položky Typ položky Počet znaků Poznámka Množství Numeric 9.0 Šarže character 20 Exspirace Datum DD.MM.RRR Nepovinné EAN kód Character 13

Prohlášení o neprovádění distribuce Hlášení se podá v případě, že distributor během kalendářního měsíce nevykonává distribuční činnost. Název položky Typ položky Počet zn. Poznámka Kód pracoviště dodavatele Character 20 Identifikátor přidělený SÚKL Období hlášení Datum RRRRMM ID hlášení 32 UUID jednoznačný ID hlášení, přidělený SÚKL Prohlášení 60 Za hlášené období nebyla vykonávána distribuční činnost

Nesplnění povinnosti Při nesplnění této povinnosti provozovatele v uvedeném termínu bude SÚKL postupovat podle § 103 odst. 6 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Děkuji za pozornost