Dělá reklamu na léčiva jen výrobce nebo prodejce Dělá reklamu na léčiva jen výrobce nebo prodejce? Případ C-421/07 Damgaard Martin Smolek Vládní zmocněnec pro zastupování ČR před Soudním dvorem EU

___________Skutkové okolnosti F. Damgaard je dánský novinář v minulosti (1999) připravoval informační materiály pro léčivý přípravek Hyben Total – výrobku ale nebyla udělena registrace v roce 2003 F. Damgaard uvedl na svých internetových stránkách, že Hyben Total mírní bolest způsobenou dnou a kde je k dostání (stránky se týkaly potravinových doplňků) za jednání dostal z důvodu rozporu s požadavky na reklamu (reklama neregistrovaného léčiva) na léčiva pokutu F. Damgaard tvrdí, že nemá s výrobcem ani prodejcem nic společného = nejedná se o reklamu

______________Právní předpisy Směrnice 2001/83/ES: ▫ Hlava VIII „Reklama“ čl. 86: definice reklamy na léčiva Pro účely této hlavy se ‚reklamou na léčivé přípravky‘ rozumí všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků; zahrnuje zejména:

___________Právní jádro sporu - Povaha činnosti autora inzerce ▫ Vztahuje se čl. 86 jen na hospodářskou činnost? - Povaha autora inzerce ve vztahu k výrobci/prodejci ▫ Je relevantní charakter osoby (vztah k výrobci / prodejci), která výrobek inzeruje?

_______________Vyjádření ČR Účel regulace reklamy= ochrana veřejného zdraví Je potřeba vyjít z posouzení „účelu podpořit předepisování, prodej atd.“ = je inzerce způsobilá ovlivnit spotřebitele? zjistitelné na základě subjektivních/objektivních vodítek (např. forma a intenzita sdělení) V tomto ohledu je irelevantní povaha autora inzerce (jeho činnosti) i jeho vztah k výrobci/prodejci

______________Rozsudek SD V zásadě shodný s názorem ČR ▫ vychází z účelu regulace reklamy (ochrana zdraví) ▫ posuzuje „účel podpořit“, tj. schopnost ovlivnit chování spotřebitelů ▫ irelevantní povahy autora/ jeho činnosti sama o sobě ▫ irelevantní argument porušení svobody projevu

______________Rozsudek SD Veřejné šíření informací o léčivém přípravku, který není v daném členském státě registrován, může v závislosti na kontextu, ve kterém k tomuto šíření dochází, ovlivnit chování spotřebitelů a podněcovat je k opatření si dotčeného léčivého přípravku, což by mohlo mít vliv na veřejné zdraví. .. postavení autora sdělení týkajícího se léčivého přípravku a především jeho vztah s podnikem, který ho vyrábí nebo distribuuje, jsou faktorem, který i přesto, že pomáhá určit, zda má toto sdělení reklamní charakter, musí být za tímto účelem posuzován společně s jinými okolnostmi, jako je povaha vykonávané činnosti a obsah sdělení.

______________Rozsudek SD Článek 86 směrnice …musí být vykládán v tom smyslu, že šíření informací týkajících se léčivého přípravku, zejména jeho léčebných nebo preventivních účinků, třetí osobou může být považováno za reklamu ve smyslu tohoto článku i tehdy, jestliže tato třetí osoba jedná z vlastního podnětu a právně i fakticky zcela nezávisle na výrobci nebo na prodejci takového léčivého přípravku. Vnitrostátnímu soudu přísluší, aby určil, zda toto šíření představuje formu informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků.

Děkuji za pozornost martin_smolek@mzv.cz