© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 24.7.2019

změny legislativy významné pro výrobu léčiv Eva Niklíčková © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 24.7.2019

Již platné § 64 písm. l) zákona o léčivech Změny legislativy významné pro výrobu léčiv Již platné § 64 písm. l) zákona o léčivech Výrobce léčivých přípravků je povinen používat jako výchozí suroviny pro výrobu humánního léčivého přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky a byly distribuovány v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky; ...; za tímto účelem ověří výrobce humánního léčivého přípravku, zda výrobci a distributoři léčivých látek dodržují správnou výrobní praxi pro léčivé látky a správnou distribuční praxi pro léčivé látky provedením auditů v místech výroby a distribuce léčivých látek; toto ověření může provést i prostřednictvím jím pověřené osoby, přičemž jeho odpovědnost zůstává nedotčena. Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky (2015/C 95/01) Platnost od 21. září 2015 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0321(01)&from=CS © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 24.7.2019

Již platné § 64 písm. m) zákona o léčivech Změny legislativy významné pro výrobu léčiv Již platné § 64 písm. m) zákona o léčivech Výrobce léčivých přípravků je povinen používat při výrobě humánního léčivého přípravku jen takové pomocné látky, které jsou vhodné podle náležité správné výrobní praxe zjištěné na základě posouzení rizika v souladu s příslušnými pokyny Komise; při posuzování rizika se zohlední požadavky podle jiných vhodných systémů jakosti, jakož i původ a zamýšlené použití pomocných látek a dřívější výskyt závad v jakosti, přičemž výrobce zajistí, aby byla takto zjištěná správná výrobní praxe uplatňována; o přijatých opatřeních vede výrobce dokumentaci. Pokyny ze dne 19. března 2015 k formalizovanému posouzení rizika pro zjištění náležité správné výrobní praxe u pomocných látek humánních léčivých přípravků (2015/C 95/02) Platnost od 21.3.2016 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/HTML/?uri=CELEX:52015XC0321(02)&from=CS © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 24.7.2019

Změna zákona o léčivech Změny legislativy významné pro výrobu léčiv Změna zákona o léčivech 2. čtení v PSP (9.6.2016) Výroba LP: pouze úpravy v souvislosti s Nařízením 536/2014 Významná změna: § 70 – navržen nový odstavec: (7) Výrobce léčivých látek, který provádí balení, přebalování, označování, přeznačování, kontroly jakosti nebo propouštění, jakož i související kontroly léčivých látek pocházejících ze třetích zemí určených pro přípravu léčivých přípravků, musí mít k dispozici dokumenty podle odstavce 2; tím nejsou dotčena ustanovení odstavců 4 a 5. = „written confirmation“ © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 24.7.2019

Změny legislativy významné pro výrobu léčiv Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Přímo uplatnitelný předpis EU Výroba a dovoz hodnocených léčivých přípravků v Unii podléhá povolení. Podmínky vydání povolení a proces vydávání povolení obdobně jako u humánních LP Kvalifikovaná osoba – stejné kvalifikační požadavky jako pro výrobu humánních LP Kvalifikovaná osoba – zajistí, aby každá šarže hodnocených léčivých přípravků vyráběných v Unii nebo dovážených do Unie byla v souladu s požadavky správné výrobní praxe, a osvědčí, že jsou tyto požadavky splněny. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 24.7.2019

Nařízení o klinických hodnoceních Změny legislativy významné pro výrobu léčiv Nařízení o klinických hodnoceních EK přijme akt v přenesené pravomoci za účelem specifikace zásad a pokynů správné výrobní praxe a podrobných pravidel provádění inspekcí pro zajištění kvality hodnocených léčivých přípravků (čl. 63, odst.1). IMP dovážené do EU musí být vyrobeny s použitím standardů kvality, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům kvality stanoveným v odstavci 1. Nově: IMP dovážené ze třetích zemí budou podléhat inspekci národními autoritami © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 24.7.2019

Nařízení o klinických hodnoceních Změny legislativy významné pro výrobu léčiv Nařízení o klinických hodnoceních Consultation document Commission Delegated Act on Principles and guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and inspection procedures, pursuant to the first subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014 (veřejná konzultace do 24.11.2015)  Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014 (veřejná konzultace do 24.11.2015) http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/developments/index_en.htm © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 24.7.2019

Změny legislativy významné pro výrobu léčiv Požadavky na SVP V současnosti je SVP dána směrnicí Komise 2003/94/EC, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky Tato směrnice je implementována do vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci Směrnice 2003/94/EC bude zrušena a nahradí ji a) přímo uplatnitelný akt v přenesené působnosti pro SVP pro IMP a b) Prováděcí směrnice pro SVP pro humánní LP, která se bude transponovat do české legislativy (zřejmě) Očekávaný termín: 2017 Důsledek: Pokud výrobce vyrábí LP i HLP, budou 2 inspekce © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 24.7.2019

Změny legislativy významné pro výrobu léčiv Ochranné prvky Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků – další prezentace © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 24.7.2019

Děkujeme za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 24.7.2019