Požadavky na radiační ochranu v radioterapii (radiační onkologii) Čestmír Berčík Státní úřad pro jadernou bezpečnost 26.11.2018

Legislativa v RT od 1.1.2017 1) SÚJB 2) MZd zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon vyhláška 422/2016 Sb., o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje vyhláška 359/2016 Sb., o podrobnostech k zajištění zvládání radiační mimořádné události vyhláška 408/2016 Sb., o požadavcích na systém řízení vyhláška 409/2016 Sb., o činnostech zvláště důležitých z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany, zvláštní odborné způsobilosti a přípravě osoby zajišťující radiační ochranu registranta vyhláška 377/2016 Sb., o požadavcích na bezpečné nakládání s radioaktivním odpadem a o vyřazování z provozu jaderného zařízení nebo pracoviště III. nebo IV. 2) MZd zákon č. 372/2011 Sb., zákon o zdravotních službách zákon č. 373/2011 Sb., specifických zdravotních službách vyhláška č. 410/2012 Sb., o stanovení pravidel a postupů při LO

Definice RO (zákon, vyhlášky) Radiologický fyzik = zdravotnický pracovník s odbornou způsobilostí výkonu radiologického fyzika podle zákona č. 96/2004 Vysokoaktivní zdroj = URZ, jehož aktivita v době výroby nebo uvedení na trh je vyšší než příslušná úroveň aktivity uvedené v příloze č. 8 vyhlášky 422/2016 Sb.

Definice RO ZIZ = látka, přístroj, zařízení, které může vysílat ionizující záření nebo uvolňovat radioaktivní látky Radioaktivní látka = jakákoliv látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů a jejíž aktivita nebo hmotnostní aktivita je z hlediska RO nezanedbatelná Ionizující záření = přenos energie v podobě částic nebo elmg vln vlnové délky nižší nebo rovné 100 nm, anebo s frekvencí vyšší nebo rovnající se 3x1015 Hz, který je schopen přímo nebo i nepřímo vytvářet ionty

Principy a kriteria RO Principy RO a bezpečnost ZIZ: Zdůvodnění Optimalizace Limity Bezpečnost zdroje

Principy a kriteria RO Principy RO a bezpečnost ZIZ: Zdůvodnění záměrného využívání ZIZ – plánovaná expoziční situace, z hlediska personálu z hlediska pacienta (klinická záležitost) (v ČR cca 40% záření, fotony x protony) Jednání musí být odůvodněno přínosem, který převáží rizika

Principy a kriteria RO Principy RO a bezpečnost ZIZ: Optimalizace princip ALARA při využívání jaderné energie, provádění činností vedoucích k ozáření, provádění zásahů k omezení ozáření je - povinnost dodržování takové úrovně JB, RO, fyzické ochrany, havarijní připravenosti, aby - riziko ohrožení života, zdraví osob a životního prostředí bylo tak nízké, jak lze dosáhnout při zvážení všech hospodářských a společenských hledisek

Principy a kriteria RO Principy RO a bezpečnost ZIZ: Optimalizace princip ALARA Postupy optimalizace radiační ochrany: požadavek předložení při žádosti o povolení k provozu pracoviště i nakládání se zdroji výpočet stínění, měření po instalaci zdroje

Principy a kriteria RO Principy RO a bezpečnost ZIZ: Optimalizace princip ALAPA Cíl optimalizace v RT z hlediska LO: ozáření cílového objemu (přesné prostorově a dávkově) v rozsahu nezbytném pro dosažení požadovaného účinku (ne méně) ozáření ostatních tkání tak nízké, jak je prakticky dosažitelné

Principy a kriteria RO Principy RO a zabezpečení ZIZ: fyzická ochrana – systém technických a organizačních opatření zabraňujících neoprávněným činnostem s jadernými zařízeními, jadernými materiály, zdroji ionizujícího záření Kategorizace ZIZ pro účely zabezpečení : kat. = Radionuklidový ozařovač kat. = HDR brachyterapeutický ozařovač Kategorie 1. – 3. (z pěti) = Plán zabezpečení (vyhl. 422/2016Sb.)

Zdroje ionizujícího záření v RT, jejich klasifikace Drobné zdroje kalibrační zařízení s URZ Jednoduché zdroje URZ očních aplikátorů Významné zdroje rtg (terap. rtg, simulátor, CT, kV zobrazení) urychlovače zařízení s URZ pro radioterapii vysokoaktivní zdroje (Co, Cs kromě LDR, Ir v HDR)

URZ v radioterapii Úrovně aktivity vymezující vysokoaktivní zářiče.   Prvek Radionuklid Úroveň aktivity vymezující (atomové číslo) vysokoaktivní zdroj [GBq] Kobalt (27) Co-60 30 370 TBq Stroncium (38) Sr-90 1000 33 MBq Cesium (55) Cs-137 100 80 TBq Iridium (77) Ir-192 80 440 GBq Radium (88) Ra-226 40 60 GBq

Zdroje ionizujícího záření Vyřazování – likvidace zdrojů URZ, zařízení s URZ nutno hlásit SÚJB – registrační karta se změnou statutu předání firmě s povolením na nakládání s ra odpady – protokol o předání, doklad o proměření pracoviště nevyužívané zdroje a zařízení – likvidace bez zbytečného odkladu rtg doklad o likvidaci, prohlášení o likvidaci

RT pracoviště 1) Kategorizace II. kategorie - terap. rtg, simulátory, CT III. Kategorie – urychlovače, ozařovače s URZ 2) Pásma - označení Kontrolované pásmo – možnost ef.dávky vyšší než 6 mSv, vždy ozařovny, pracovníci kat.A Sledované pásmo – možnost ef.dávky vyšší než 1 mSv/rok, mohou být ovladovny, pracoviště s rtg

Zvláštní podmínky bezpečného provozu pracovišť RT pracoviště Zvláštní podmínky bezpečného provozu pracovišť Generátory – úspěšně PZ, ZDS, v souladu s požadavky národních radiologických standardů Zařízení s URZ- úspěšně PZ, ZDS, v souladu s požadavky radiologických standardů URZ - úspěšně PZ, ZDS, po uplynutí doporučené doby používání – SÚJB může povolit na základě ZDS přímou metodou 1x ročně fyzická inventura Vysokoaktivní URZ – vyobrazení od dovozce, distributora

ZPS ZIZ používaného při LO - radioterapii ZDS Frekvence 12 měsíců, musí proběhnout v kalendářním měsíci, v jehož průběhu uplyne lhůta pro její provedení Hodnocení Závady závažné Závady méně závažné (3 měsíce) ZPS ZIZ používaného při LO - radioterapii RaAs, RaTech, RaFy Hodnotí KRF, zodpovědnost za nápr. opatření

Povolení pro RT k jednotlivým činnostem § 9 odst. 2 zákona Provoz pracoviště III. kategorie Provedení rekonstrukce pracoviště III. kategorie Vyřazování pracoviště (nejdéle 10 let) Nakládání se zdroji: instalace, uvádění do provozu, opravy a servis povolování uznaného skladu používání zdroje hodnocení vlastností výroba, dovoz, vývoz, distribuce

Vyřazování pracoviště RT pracoviště Vyřazování pracoviště Vyřazuje se z provozu pracoviště III., IV. kategorie – vyhl. č. 377/2016 Sb. – stanoví dokumentaci plán způsobu vyřazení pracoviště z provozu – za 5let novelizace odhad finančních nákladů ověřených SÚRAO Odhad vyšší než 300 000 Kč – nutnost vytvářet rezervu rovnoměrně, vázaný účet Rezervu nemusí tvořit: organizační složka státu, státní příspěvkové organizace, veřejné vysoké školy

Definice RO - LO (zákon, vyhlášky) Aplikující odborník = lékař, zubní lékař, jiný zdravotnický pracovník, který v rozsahu své kvalifikace dané zákonem č. 95/2004 Sb. má klinickou odpovědnost Indikující lékař = lékař indikující LO podle vyhlášky č. 424/2004 Klinická odpovědnost = klinická odpovědnost podle vyhlášky č. 424/2004 Praktické úkony= praktická část LO podle vyhlášky č. 424/2004

Požadavky pro LO (§ 75 - 82 vyhl. 422/2016 Sb.) § 75 Vybavení pracoviště pro rentgenovou diagnostiku a radioterapii (1) Pracoviště pro radioterapii musí být vybaveno, je-li brachyterapeutické, rentgenovým zařízením určeným k lokalizaci aplikátorů, plánovací jednotkou a dozimetrickým vybavením pro testování vlastností zdroje ionizujícího záření, s radioterapeutickým rentgenem, dozimetrickým vybavením pro testování vlastností zdroje ionizujícího záření, s radionuklidovým ozařovačem nebo urychlovačem částic, plánovací jednotkou, simulátorem, dozimetrickým vybavením pro testování vlastností zdroje ionizujícího záření, provádí-li se na něm radikální radioterapie, verifikačním systémem, a provádí-li se na něm radikální radioterapie, systémem pro dozimetrické ověřování aplikované dávky, kterým je in-vivo dozimetrie nebo její plnohodnotná alternativa, U technik IMRT systémem pro plošné a prostorové dozimetrické ověřování dávkové distribuce.

Požadavky pro LO (§ 75 vyhl. 422/2016 Sb.) (2) Pracoviště pro rentgenovou diagnostiku a radioterapii musí mít vyvěšeno na viditelném místě sdělení o nezbytnosti oznámit těhotenství pracovníkům poskytovatele zdravotních služeb před provedením lékařského ozáření. (3) Vybavení pracoviště pro rentgenovou diagnostiku a radioterapii musí zohledňovat zvláštní potřeby a charakter tohoto lékařského ozáření, provádí-li se na něm lékařské ozáření dětí, vyhledávací vyšetření, nebo ozáření spojené s vysokou dávkou u pacienta při radioterapii, intervenční radiologii a výpočetní tomografii. (4) Radioterapeutické pracoviště musí mít k dispozici pomůcky pro provádění zkoušek provozní stálosti

Požadavky pro LO (§ 76 vyhl. 422/2016 Sb.) Požadavky na zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření (K provedení § 86 odst. 3 písm. a) atomového zákona) § 76 Zdroj ionizujícího záření používaný při lékařském ozáření určený pro radiodiagnostiku nebo pro účely plánování, řízení a ověřování v radioterapii musí být vybaven přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které poskytnou kvantitativní informaci o ozáření pacienta; je-li to technicky proveditelné, musí se tato informace automaticky přenášet do záznamu o vyšetření pacienta,

Zdroje ionizujícího záření v RT, hodnocení vlastností Při zkouškách: přejímacích zkouškách PZ zkouškách dlouhodobé stability ZDS Protokol z PZ – stanoví rozsah zkoušek SÚJB posuzuje metodiky Zvláštní ZOZ – má písemnou a ústní část, a navíc praktickou část

Zdroje ionizujícího záření v RT, evidence K LO mohou být používány jen ZIZ, které vyhovují požadavkům na zdravotnické prostředky – zákon 123/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů URZ – doklady o ZIZ, osvědčení, protokoly o PZ, ZPS, ZDS, doklad o fyzické inventuře Vysokoaktivní URZ – vyobrazení, fotografie Protokoly PZ – po celou dobu životnosti ZIZ Protokoly o ZDS - min 3 roky Protokoly o ZPS – min 1 rok, možno v el. formě

Postupy při lékařském ozáření Pro všechny standardní typy lékařského ozáření musí být vypracovány písemné postupy (standardy) – dodržování na pracovišti je ověřováno externím klinickým auditem (EKA) Standardy – vypracovány obecné (MZ) - konkrétní standardy - pro každé pracoviště musí mít vlastní = místní (soulad- posuzuje EKA)

Postupy při lékařském ozáření Klinické audity Nutno stanovit rozdíl mezi kontrolou SÚJB a klinickým auditem Kontrola SÚJB – dodržování legislativy, dodržování zásad RO – nedodržování = sankce Interní klinický audit – provádí tým z daného pracoviště Externí klinický audit – ověřování radiologických postupů – pomoc pracovištím pro zlepšení kvality péče o pacienta

Pracovníci Kategorie A Kategorie B efektivní dávka vyšší 6 mSv osobní dozimetr – 1x měsíčně operativní dozimetr – možnost překročení 1 mSv/hod – u všech radionuklidových zdrojů preventivní prohlídky Kategorie B ostatní – mohou pracovat v KP, pobývat, ale nesmí ef. dávka překročit 1 mSv/rok Soustavný dohled dohlížející osoba osoba s přímou odpovědností – přítomnost od II.kat

Radiologické události - základ Požadavek EU direktivy Prevence Report Poučení v ČR zavedeno v RT od začátku tisíciletí (Doporučení SÚJB 1999, 2008)

Radiologické události - základ NAZ – Chybné ozáření pacienta § 60 v NOVRO - § 80 NAZ - Radiologické události § 87 v NOVRO – § 81 klasifikace RU A, B a C odstupňovaný přístup Závažné = A a B Příloha č.23 a) postupy pro případ výskytu radiologické události nebo případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas odhaleny a odstraněny, b) obsah a dobu uchovávání záznamů z prošetření radiologické události nebo případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny, a c) rozsah informování o závažné radiologické události a lhůty k jeho provedení.

Doporučení Doporučení SÚJB: Radiologické události Doporučení Doporučení SÚJB: Zavedení systému jakosti při využívání významných zdrojů ionizujícího záření v radioterapii 1999 - Radiologické události - zůstává v platnosti. 2008 - Radiologické události v systému jakosti pracoviště – Prevence vzniku radiologických událostí, budování tzv. „safety culture“ Metody vyšetřování radiologických událostí

Radiologická událost v RT Chybné ozáření pacienta Chyby/ faktory vedoucí k události Selhání kontrolních a ochranných mechanismů Radiologická událost Kořenové příčiny Přispívající příčiny Detekce chyby pomocí ochranných mechanismů Potenciální radiologická událost

Statistika Sběr protokolů o RU a PRU a dotazník Sledované období  2005-2008 2008-2011 Počet oslovených pracovišť 25 35* Počet pracovišť, která zaslala protokoly o RU a záznamy o PRU 21 28 Počet pracovišť, která vyplnila dotazník k RU a PRU   Počet záznamů o RU a PRU 160 339 Počet RU a PRU na pracoviště 0 až 24 0 až 97 Počet pracovišť, jež nenahlásily žádnou RU ani PRU 4 5 *Oslovena všechna pracoviště, včetně 7 samostatných rtg pracovišť (z nich žádné neodpovědělo, budou řešena později) Rok 2008 je zčásti zahrnut v obou obdobích. Období 2005-2008 zahrnuje události do června 2008, Období 2008-2011 zahrnuje celý rok 2008.

Statistika (2008-2011) Počet RU na 1000 odléčených pacientů na jednotlivých pracovištích Počet RU na 1000 pacientů je pouze orientační. Průměr 1,8 Medián 1,2 PRU nejsou zahrnuty. U čtyř pracovišť nemáme k dispozici údaj o počtu pacientů, proto je uvedeno pouze 23 pracovišť.

Statistika Kategorizace RU a PRU B C D A B D C Stupeň RU 2005-2008 2008-2011 počet % A 5 3% 1% B 6 4% 9 C 144 90% 258 76% D (PRU) 67 20% Teorie Praxe Kategorizace zachována dle obdržených protokolů. Není tedy zcela srovnatelná navzájem. Rok 2008 se zčásti překrývá! Jedna událost typu A je zahrnuta v obou obdobích. 2005-2008 2008-2011 144 5 6 5 9 250 48

Kdy došlo k chybě vedoucí k RU (2008-2011) Analýza RU 2008-2011 Nastavení pacienta ozařovače Přejímka zařízení Předpis léčby Fixace Lokalizace Plánování Simulace Volba plánu Ozáření 4 3 26 70 52 115 Počet radiologickýkch událostí

Ochranné bariéry Velmi nebezpečné chyby – více ochranných bariér Analýza RU 2008-2011 Velmi nebezpečné chyby – více ochranných bariér Kategorie A,B Plán Volba plánu a pacienta Nastavení pacienta a ozařovače Přejímka zařízení DiagnostikaCT, MR, PET, a chirurgie Lokalizace Plánování Simulace Ozáření pacienta Poloha Předpis léčby Snímky Kategorie C Stranový protokol Kontrolní list Nezávislá klinická prověrka Prověrka předpisu nezávislou osobou Porovnání diagnostických a plánovacích snímků Chirurgický nález Kontrola GTV, PTV s pův. dokumentací Kontrola verifikačních snímků s původními snímky In vivo dozimetrie Kontrola pacientské dokumentace tj. nejen dávka !! atd… Méně nebezpečné chyby-možnost nápravy

Radiologické události Odkazy na databáze U.S. Nuclear Regulatory Commission: Reporting system. hIttp://www.nrc.gov/reading-rm/doc-collections Radiation Oncology Information System (ROSIS). http://www.clin.radfys.lu.se/ IAEA Safety Reports Series No 17: Lessons Learned from Accidental Exposures in radiotherapy. IAEA Pub. Vienna 2000. W.R. Johnston: Database of Radiological Incidents and Related Events. http://www.johnstonsarchive.net/nuclear/radevents/ IAEA Radiological Protection of Patients. http://rpop.iaea.org