Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008

Dosavadní stav Cenová regulace Stanovení úhrady MF ČR proces prvky správního řízení Publikováno v Cenovém věstníku Stanovení úhrady MZ ČR Kategorizační komise Vyhláška

Proč změna? „Transparenční direktiva“ (směrnice Rady č.89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění) Nález ústavního soudu (PL ÚS 36/05 16.1.2007) Transparentnost systému Odvolatelnost proti rozhodnutí Součást reformy systému ZP

Požadavky Předvídatelnost a transparentnost Jasná a ověřitelná kritéria Dodržení lhůt Ochrana práv účastníků - možnost odvolání a soudního přezkumu

Legislativní rámec Regulace cen a úhrad LP – novela 48/1997 Sb., součást 261/2007 Sb. Prováděcí předpisy Správní řízení – 500/2004 Sb. správní řád

Regulace cen léčivých přípravků a PZLÚ – MZ ČR MZ vykonává působnost při uplatňování a regulaci cen LP a PZLÚ Vydává cenový předpis – určuje způsob regulace LP a PZLÚ Cenový předpis není vydán - v návrhu

Regulace cen léčivých přípravků a PZLÚ SÚKL SÚKL vydává rozhodnutí o stanovení maximálních cen LP a PZLÚ - u přípravků, u nichž je podle Cenového předpisu vydaného MZ stanoven tento způsob regulace formou individuálního správního řízení SÚKL provádí cenovou kontrolu

Stanovení výše a podmínek úhrady MZ ČR Vydává prováděcí předpisy Stanoví seznam referenčních zemí Odvolací orgán

Stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL rozhoduje o výši úhrad LP a PZLÚ podmínění úhrady LP a PZLÚ nepřiznání úhrady LP a PZLÚ o zařazení LP do referenční skupiny (x vyhláška MZ)

Stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL vydává opatření obecné povahy, kterým se stanoví výše úhrady IPLP radiofarmak transfúzních přípravků

Opatření obecné povahy I Správní řád §171 – §174 návrh doručen veřejnou vyhláškou – po dobu 15ti dnů kdokoliv, jehož práva, povinnosti nebo zájmy mohou být dotčeny, může písemně uplatnit připomínky povinnost SÚKL vypořádat připomínky v odůvodnění

Opatření obecné povahy II OOP obsahuje odůvodnění oznámeno veřejnou vyhláškou účinnost 15tým dnem po vyvěšení

Individuální správní řízení Účastníci držitel rozhodnutí o registraci, výrobce/ dovozce zdravotní pojišťovny předkladatel SLP pokud je žadatel Správní orgán SÚKL (zaměstnanci + experti) – 1. instance Ministerstvo zdravotnictví – 2. instance Správní soud – konečné rozhodnutí

Individuální správní řízení nutnost podložit návrh důkazy zlepšení pozice žadatele informace o průběhu řízení odůvodněné rozhodnutí možnost odvolání proti rozhodnutí

Individuální správní řízení nárůst nároků bezchybné vedení spisové agendy dostupnost dat – tržní situace, cenové údaje, spotřeba LP umožnění nahlížení do spisu, zveřejňování informací – webový portál

Individuální správní řízení Odborná veřejnost nahlížení do dokumentace na žádost (§ 39n odst. 3) expertní posudky podněty

Podrobnosti stanovení maximální ceny LP a PZLÚ Referenční koš – členské státy EU s paritou kupní síly blízkou ČR Průměr výrobních cen Snížení při vstupu prvního generika

Podrobnosti stanovení výše a podmínek úhrady LP a PZLÚ Posouzení nároku na úhradu (§ 15 odst 6) Ústav nepřizná úhradu pokud se jedná o LP a PZLÚ - podpůrné a doplňkové - jejichž používání je z odborného hlediska nevhodné - nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti - nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence

Podrobnosti stanovení výše a podmínek úhrady LP a PZLÚ Zařazení přípravku do referenční skupiny skupiny LP v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím rozhodnutím x seznam stanovený vyhláškou MZ nezařazeno – pokud žadatel prokáže nezaměnitelnost

Podrobnosti stanovení výše a podmínek úhrady LP a PZLÚ Stanovení základní úhrady shodná pro RS nejnižší cena pro konečného spotřebitele v EU (přípravky dostupné v ČR) denní náklady jiné srovnatelně účinné terapie Cenová soutěž písemné ujednání ve veřejném zájmu ZP a držitel registrace

Podrobnosti stanovení výše a podmínek úhrady LP a PZLÚ První generikum snížení o 20% Snížení základní úhrady na 60% nízká terapeutická účinnost nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění používají se k léčbě nezávažných onemocnění

Podrobnosti stanovení výše a podmínek úhrady LP a PZLÚ Snížení / zvýšení úhrady oproti základní způsob stanoví prováděcí předpis – v přípravě

Podrobnosti stanovení výše a podmínek úhrady LP a PZLÚ Stanovení podmínek úhrady hledisko bezpečnosti terapeutická hodnota pro určité pacienty, indikace, podmínky klinické praxe nezbytné k zajištění účelného a hospodárného užívání vysoce nákladná léčba (1/10 HDP/os) omezení uplatňováno v EU

Proces SŘ je k připomínkování na webu

„Hic sunt leones“ aplikace některých ustanovení zákona (Příloha 2) prováděcí předpisy, např. způsob posuzování některých kritérií zdroje cenových/úhrad. referencí

Začátek roku – přechodné období stanovené maximální ceny LP a PZLÚ platí do rozhodnutí SÚKL o stanovení max. ceny u LP a PZLÚ, které nepodléhají regulaci maximální cenou, platí maximální ceny do vydání cenového předpisu (MZ) výše a podmínky úhrady stanovené podle dosavadních předpisů se považují za výši a podmínky podle tohoto zákona – platí do rozhodnutí SÚKL o stanovení výše a podmínek úhrady

Praktické změny Průběžné zařazování LP do systému CaÚ Číselníky měsíčně – nelze v předstihu (spíš naopak)

Současně – neřeší SÚKL „Poplatková novela“ Započitatelné doplatky ve výši doplatku na nejlevnější na trhu dostupné přípravky s obsahem stejné účinné látky a cesty podání Seznam LP s uvedením výše úhrady a započitatelného doplatku zveřejňuje MZ

Současně novela z. 265/1991 Sb. nový ZoL kompetence k cenové kontrole přechází z MF ČR na SÚKL – pro LP, PZLÚ a ZP nový ZoL sledování dostupnosti LP nová vyhláška o výrobě a distribuci LP evidenční povinnosti DIS