© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27.12.2018

OBCHODNÍ TAJEMSTVÍ VE VZTAHU FARMAKOEKONOMICKÉ ANALÝZE Obchodní tajemství v praxi FEA OBCHODNÍ TAJEMSTVÍ VE VZTAHU FARMAKOEKONOMICKÉ ANALÝZE PharmDr. Matěj Haluska Ing. Milan Vocelka Státní ústav pro kontrolu léčiv Oddělení hodnocení zdravotnických technologií Praha, 17. 5. 2017 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27.12.2018

Legislativní úprava dle zákona č. 48/1997 Sb Legislativní úprava dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27.12.2018

§ 39f Žádost o stanovení maximální ceny a žádost o stanovení výše a podmínek úhrady (11) Žadatel, který podal žádost o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady, je oprávněn označit některé z informací obsažených v žádosti nebo v přílohách k žádosti za předmět obchodního tajemství. Za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona nelze označit c) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění, e) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení podle odstavce 5, f) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu podle odstavce 6, g) obchodní názvy, cenu, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků, způsob úhrady nebo její omezení v zemích Evropské unie, kde je léčivý přípravek obchodován podle odstavce 6, i) podstatné části ujednání o cenách léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a dobách jejich platnosti obsažené v dohodách se zdravotními pojišťovnami podle odstavce 6, j) základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie, s odhadem dopadů na prostředky zdravotního pojištění, odhadovanou spotřebu a odhadovaný počet pacientů léčených posuzovaným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27.12.2018

§ 39f Žádost o stanovení maximální ceny a žádost o stanovení výše a podmínek úhrady (6) K žádosti žadatel přiloží a) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění (dále jen "analýza dopadu"), f) předběžná ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad projednávaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, uzavřená ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 2) s držitelem registrace, je-li k takové dohodě výrobcem zmocněn, nebo s výrobcem nebo dovozcem léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (12) Za předmět obchodního tajemství lze u vysoce inovativních přípravků označit vybrané části smluvních ujednání uzavřených mezi osobami podle odstavce 2 (žadatel, zdravotní pojišťovna), které upravují limitaci dopadu úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění nebo které mohou mít vliv na nákladovou efektivitu, včetně údajů uvedených v odstavci 11 písm. c), f) a i). © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27.12.2018

Příklady ze správních řízení © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27.12.2018

LP ALIMTA SUKLS150522/2015 Spolu se změnou obsahu podání žádosti – navrhovanou výši úhrady za balení hodnoceného LP – žadatel předložil funkční farmakoekonomický model v režimu OT Ústav farmakoekonomický model přezkoumal, provedené úkony zaprotokoloval a skutečnosti obsažené v protokolu považoval za podklad pro rozhodnutí opatřený z jeho strany Předložení funkčního farmakoekonomického modelu vedlo k urychlení vydání hodnotící zprávy resp. rozhodnutí © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27.12.2018

LP LONSURF SUKLS187526/2016 V reakci na výzvu k součinnosti byla předložena aktualizaci NEF a BIA, kde žadatel uvedl scénář bez slevy a scénář se slevou, který označil za předmět obchodního tajemství Obchodní tajemství respektováno V hodnocení NEF a BIA uvedeny výsledky scénáře bez slevy, neboť z výsledků scénáře se slevou by bylo možno vypočítat nabízenou slevu © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27.12.2018

LP OPDIVO SUKLS184898/2015 V souvislosti se změnou obsahu podání byla předložena aktualizace NEF a BIA, kterou žadatel označil za předmět obchodního tajemství Obchodní tajemství jsme respektovali částečně V hodnocení NEF i BIA uvádíme výsledky uvedené v aktualizaci (OT), neboť z výsledků scénáře slevu nelze z uváděných údajů dopočítat „Výsledný ICER, při zohlednění slevy navrhované držitelem registrace předložené v režimu obchodního tajemství, činil 1 056 237 Kč/QALY pro horizont 25 let, 1 113 909 Kč/QALY pro 15letý a 1 165 040/QALY pro 12letý horizont“ © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27.12.2018

Obchodní tajemství v praxi FEA/ příklad Cosentyx LP COSENTYX SUKLS30346/2016 Pro indikaci psoriáza nabídl žadatel Managed Entry Agreement (MEA), znění které označil jako OT. FEA a BIA pro indikaci psoriáza byla vypracovaná se zohledněním předložené MEA, scénář bez MEA byl předložen pouze u BIA. Žadatel uveřejnil celé analýzy včetně výsledků, kromě schématu MEA, které bylo označeno za OT Ústav předloženou FEA akceptoval a podmínil stanovení úhrady vyjádřením zdravotních pojišťoven o uzavření MEA v této podobě Stanovení úhrady v indikaci psoriáza bylo tedy vázáno na souhlas všech zdravotních pojišťoven o uzavření MEA. Po obdržení souhlasu zdravotních pojišťoven Ústav stanovil úhradu © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27.12.2018

LP REPATHA SUKLS161525/2015 V souvislosti se změnou obsahu podání žádosti žadatel předložil aktualizovanou analýzu nákladové efektivity (bez BIA) Z aktualizované analýzy nákladové efektivity žadatel vyjmul z režimu OT hodnoty ICER a dále informace zveřejněné v předchozí verzi analýzy Ústav požadavku žadatele vyhověl © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27.12.2018

LP ENTYVIO SUKLS164619/2014 Pro jednotlivé podskupiny pacientů (jednotlivé cílové populace) zahrnuté v návrhu P byla předložena MTC v režimu OT Výsledky této MTC Ústav komentoval v HZ pouze obecně, bez uvedení konkrétních hodnot Zásadní vliv výsledků MTC na hodnocení účinnosti intervence Ústav považoval za relevantní Dílčí výsledky pro jednotlivé populace však nebyly použity jako vstupní data v NEF nepřezkoumatelné © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27.12.2018

Kontaktní osoba k procesní respektive právní stránce obchodního tajemství ve správních řízeních Mgr. Tatiana Švorcová vedoucí oddělení koordinace správních řízení e-mail: Tatiana.Svorcova@sukl.cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27.12.2018

Děkujeme za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27.12.2018