Slovenský liekopis

Normy na hodnotenie kvality liekov používané u nás Európsky liekopis- 6. vydanie od 1.1.2008 Slovenský liekopis Slovenský farmaceutický kódex

SL- záväznosť a legislatíva Uznesenie vlády č. 588/1995 o aplikácii kvalitatívnych noriem EP Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu Rady Európy – členstvo SR v Európskej liekopisnej komisii od r. 1996 Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a ZP, v znení neskorších predpisov – ustanovenia § 45 o Slovenskom liekopise a Slovenskom farmaceutickom kódexe

Farmaceutické skúšanie zákon 140/1998 o liekoch a zdravotníckych pomôckach, § 13 Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality produktov, liečiv, pomocných látok a liekov organoleptickými, fyzikálnymi, chemickými, fyzikálno-chemickými, mikrobiologickými a biologickými skúškami. Výber skúšok závisí od predpokladaného účelu použitia. Farmaceutické skúšanie zahŕňa aj štatistické hodnotenie výsledkov vykonaného skúšania.

Cieľ liekopisu podporovať zdravie ustanoveniami vzájomne uznávaných noriem, určených pre odborníkov v zdravotníctve a iných, ktorých sa dotýka kvalita liekov. Tieto normy musia byť vhodným základom pre bezpečné používanie liekov pre pacientov. Ich existencia: – uľahčuje voľný obeh liekov v Európe, – zabezpečuje kvalitu liekov a ich zložiek importovaných do alebo vyvážaných mimo Európy.

Články a ostatné texty Európskeho liekopisu sú navrhnuté tak, aby boli vhodné pre potreby schvaľovacích autorít služieb poverených kontrolou kvality liekov a ich zložiek výrobcov východiskových látok a liekov

SL- I zväzok Úvod, všeobecné ustanovenia Analytické metódy Materiály používané na výrobu obalov Reagencie roztoky na stanovenie limitu nečistôt Všeobecné články liekových foriem

SL- všeobecné monografie liekové formy očkovacie látky na humánne použitie očkovacie látky na veterinárne použitie imunoséra na humánne použitie imunoséra na veterinárne použitie rádiofarmaká chirurgické nite na humánne použitie chirurgické nite na veterinárne použitie

SL II- VI zväzok Špecifické monografie liečiv (účinné látky), farm. pomocných látok (excipienty), rastlinných drog, očk. látok, imunoglobulínov,imunosér Liekové formy Referenčné názvy liekových foriem, spôsobov podania, obalov, uzáverov, aplikačných pomôcok – jednotné pre všetky členské štáty

Liečivo – zložka lieku, ktorá poskytuje farmakologický účinok pri diagnóze, liečbe alebo prevencii choroby; farmakologickým pôsobením zasahuje do štruktúry alebo funkcie ľudského alebo zvieracieho organizmu. terapia prevencia diagnoza

Slovenský liekopis 1 Liek – produkt vyrobený z liečiv a farmaceutických pomocných látok určitým technologickým postupom, aby sa liečivo obsiahnuté v ňom mohlo aplikovať a uplatniť biologický účinok v organizme. Každý liek má liekovú formu. TP liečivo farmaceut. PL liek

Slovenský liekopis 1 Lieková forma - forma lieku, ktorá určuje spôsob podania lieku pacientovi; je definovaná tvarom, zložením a fyzikálnou štruktúrou látok v nej obsiahnutých. Farmaceutická pomocná látka – excipient – zložka prítomná v lieku alebo použitá na výrobu/prípravu lieku. Nemá terapeutický účinok, ale má funkciu nosiča – vehikula alebo základu. Dáva lieku vlastnosti, napr. stabilitu, vzhľad, biofarmaceutický profil, znášanlivosť pre pacienta a umožňuje výrobu lieku. Na výrobu lieku sa zvyčajne používa viac ako jedna pomocná látka.

Vehikulum – nosič liečiva, ktorý sa skladá z jednej alebo viacerých pomocných látok. Je určené na výrobu kvapalných liekov. Základ – nosič liečiva, ktorý sa skladá z jednej alebo viacerých pomocných látok. Je určený na výrobu polotuhých a tuhých liekov.

Druhy liekových foriem Dermálne kvapalné lieky – roztoky, emulzie, suspenzie Dermálne polotuhé lieky – masti, krémy, gély, pasty Očné lieky – kvapky, locióny, masti, krémy, gély, lamely Ušné lieky – kvapky, aerodisperzie, výplachy, tampóny Nosové lieky – kvapky, masti, výplachy, tyčinky

Latinské názvy LF Praeparationes liquidae ad usum dermicum Praeparationes molles ad usum dermicum Ophtalmica Auricularia Nasalia

Členenie SL1 v elektronickej forme CD- ROM Všeobecná časť Všeobecné články Články liečivých a pomocných látok Formát súborov pdf