Sponzorování setkání odborníků na odborných akcích Státní ústav pro kontrolu léčiv Sponzorování setkání odborníků na odborných akcích Mgr. Jiří Müldner právní oddělení

Právní úprava Směrnice č. 2001/83/ES Státní ústav pro kontrolu léčiv Právní úprava Směrnice č. 2001/83/ES Zákon č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy § 1 odst. 4 – definice: Sponzorováním se rozumí příspěvek poskytnutý s cílem podporovat výrobu nebo prodej zboží, poskytování služeb nebo jiné výkony sponzora. Sponzorem se rozumí právnická nebo fyzická osoba, která takový příspěvek k tomuto účelu poskytne. Ust. 16 verze 1 (pokyn Ústavu)-doporučující charakter

Formy setkání odborníků Státní ústav pro kontrolu léčiv Formy setkání odborníků setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a navštěvovaných odborníky setkání odborníků konaném za odborným nebo vědeckým účelem (vědecké kongresy) Rozdíl mezi těmito aktivitami spočívá zejména v tom, že cílem vědeckého kongresu je zejména poskytování odborných informací a odborné vzdělávání účastníků, aniž by byl sledován cíl podpory předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Naopak cílem setkání navštěvovaných odborníky je podpora předepisování, prodeje, výdeje či spotřeby humánních léčivých přípravků.

Právní regulace setkání odborníků Státní ústav pro kontrolu léčiv Právní regulace setkání odborníků Dle § 5 odst. 1 písm. d) a e) zákona je sponzorování těchto setkání reklamou na humánní léčivé přípravky Samotné sponzorování těchto akcí není správním deliktem Dle § 5b odst. 5 musí být poskytování pohoštění a ubytování při těchto akcích přiměřené, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší. nesmí být rozšířené na jiné osoby než odborníky

Chápání pojmů přiměřené a vedlejší Státní ústav pro kontrolu léčiv Chápání pojmů přiměřené a vedlejší Bezplatně poskytované pohoštění a ubytování musí být přiměřené porovnání s průměrnou cenou na trhu - veřejně dostupné údaje např. ČSÚ přihlédnutí k regionálním možnostem a dostupnosti zdrojů s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší nemělo být nástrojem propagace produktu či sponzora, čili samo o sobě působit jako reklama posuzování rozsahu odborného programu akce (ve vztahu např. k ubytování) lokalizace akce, výběr destinace, důvody k výběru lokality (Egypt, Keňa apod.) osoby jiné než odborník (např. rodinní příslušníci) Tady mě napadlo ještě rozebrat ten Novartis, jak posuzovat to občerstvení z hlediska přiměřenosti, pokud se ti to nebude líbit tak to mázni.

Státní ústav pro kontrolu léčiv Správní delikty § 8a odst. 4 písm. b) zákona stanovuje, že právnická nebo fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že poskytuje pohoštění a ubytování v rozporu s § 5b odst. 5. za tento správní delikt lze uložit pokutu až do výše 1 000 000,- Kč. § 8 odst. 3 zákona stanovuje, že odborník se dopustí přestupku tím, že vyžaduje nebo přijímá výhody, které jsou v rozporu s § 5b odst. 5 zákona. za tento přestupek lze uložit pokutu až do 100 000,- Kč.

Role držitele rozhodnutí o registraci Státní ústav pro kontrolu léčiv Role držitele rozhodnutí o registraci Sponzorem nemusí být jen držitel rozhodnutí o registraci Sponzorem mohou být nejrůznější právnické, či podnikající fyzické osoby participující na prodeji léčivého přípravku Případ Damgaard

Název prezentace Děkujeme za pozornost

Transpozice směrnice Směrnice č. 2001/83/ES Zákon č. 40/1995 Sb. Čl. 94 odst. 2 – Náklady na pohostinnost vzniklé v souvislosti s akcemi na podporu prodeje se musí vždy přísně omezovat na svůj hlavní účel a nesmějí se vztahovat na jiné osoby než zdravotnické pracovníky. Čl. 95 – Ustanovení čl. 94 odst. 1 nebrání tomu, aby byla pohostinnost přímo či nepřímo nabízena při čistě profesních či vědeckých akcích; taková pohostinnost se musí vždy přísně omezovat na hlavní vědecký účel akce; nesmí se vztahovat na jiné osoby než zdravotnické pracovníky. Zákon č. 40/1995 Sb. § 5b odst. 5 písm. b) - Rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění a ubytování a) při setkání navštěvovaném odborníky konaném za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků, nebo b) při setkání odborníků konaném za odborným nebo vědeckým účelem musí být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky

Transpozice směrnice Směrnice č. 2001/83/ES Zákon č. 40/1995 Sb. Čl. 94 odst. 3 – Osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky nesmějí vyžadovat nebo přijímat žádné výhody, které jsou podle odstavce 1 zakázány nebo jsou v rozporu s odstavcem 2 Zákon č. 40/1995 Sb. § 5b odst. 6 - Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat ani přijímat výhody zakázané podle odstavce 4 nebo které jsou v rozporu s odstavcem 5.

Transpozice směrnice Směrnice č. 2001/83/ES Zákon č. 40/1995 Sb. Čl. 94 odst. 1 – V rámci propagace léčivých přípravků určené osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat smí být dodány, nabídnuty nebo přislíbeny takovým osobám dary, peněžité výhody nebo věcný prospěch pouze tehdy, mají-li zanedbatelnou hodnotu a význam pro lékařskou či lékárenskou praxi. Zákon č. 40/1995 Sb. § 5b odst. 4 -V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti.

Transpozice směrnice Zákon č. 40/1995 Sb. Směrnice č. 2001/83/ES Dle § 5 odst. 1 písm. d) a e) se za reklamu na humánní léčivé přípravky považují mimo jiné i - sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a navštěvovaných odborníky - sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí. Směrnice č. 2001/83/ES Dle čl. čl. 86 odst. 1 se reklamou na léčivé přípravky mimo jiné rozumí: – sponzorování propagačních setkání, jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky, - sponzorování vědeckých kongresů, jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky, a zejména úhrada jejich cestovních výdajů a výdajů na ubytování vzniklých v této souvislosti.