REACH 2018 Připravte si registrační dokumentaci pomocí aplikace IUCLID

Účel této prezentace Tuto prezentaci včetně poznámek vypracovala Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) jako pomůcku pro přípravu prezentace o REACH 2018, tj. poslední lhůtě pro registraci zavedených látek. Byla vypracována záměrně tak, abyste si mohli vybrat příslušné snímky a podle potřeby je upravit, aby byly vhodné pro vaši cílovou skupinu, ať již se jedná o vedení, zaměstnance, odborníky zabývající se dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost, příslušné orgány atd. Můžete ji používat bez dalšího povolení. Prezentace přináší stručný přehled páté fáze (Připravte si svou registrační dokumentaci pomocí aplikace IUCLID) plánu REACH 2018 agentury ECHA. Je součástí série prezentací týkajících se REACH 2018, které jsou k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Budete-li mít nějaké připomínky a návrhy, budeme rádi, když je zašlete na adresu: reach-2018@echa.europa.eu. Právní upozornění: Informace uvedené v této prezentaci nepředstavují právní poradenství a nemusejí z právního pohledu nezbytně vyjadřovat oficiální stanovisko Evropské agentury pro chemické látky. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. Vydání: květen 2017

Fáze 5: Připravte si registrační dokumentaci pomocí aplikace IUCLID Činnosti: Vyberte si pro sebe nejlepší způsob přístupu do aplikace IUCLID Vytvořte soubor údajů o látce Vyplňte údaje o látce Vytvořte si registrační dokumentaci Zkontrolujte svou registrační dokumentaci Jedná se o pět hlavních kroků, které v této fázi při přípravě registrace musíte provést.

Pořiďte si aplikaci IUCLID On-line dokumentace přímo v nástroji REACH-IT není potřeba žádná instalace pokud jsou vaše látky registrovány v rámci společného předložení Cloud IUCLID k dispozici on-line prostřednictvím cloudových služeb agentury ECHA pro MSP IUCLID 6 Ve všech ostatních případech si můžete nainstalovat software IUCLID 6. k dispozici zdarma na internetových stránkách nástroje IUCLID 6 verze pro stolní počítač nebo server Nástroj IUCLID je elektronická aplikace pro správu informací o chemických látkách. Dá se používat třemi různými způsoby, přičemž všechny vycházejí z technologie IUCLID 6. Za určitých okolností můžete dokumentaci předložit přímo prostřednictvím systému REACH-IT, „on-line“. To platí v případě, že jste vedlejším žadatelem o registraci, který souhlasil s informacemi předkládanými v rámci společné části registrace. MSP mají aplikaci IUCLID k dispozici prostřednictvím cloudových služeb agentury ECHA. Díky tomu se nemusejí zabývat IT hledisky softwaru, jako je jeho instalace a aktualizace. IUCLID si můžete také nainstalovat na počítač. Aplikaci IUCLID si můžete zdarma stáhnout na internetových stránkách agentury ECHA a instalace je velmi jednoduchá. Stáhněte si poslední verzi, což je verze 6. Pokud si vyměňujete soubory se žadateli o registraci, kteří se registrovali k předchozím lhůtám, nezapomeňte, že nyní je potřeba registraci připravovat ve verzi IUCLID 6.

Terminologie IUCLID: Legal entity (právní subjekt): (fyzická nebo) právnická osoba mající povinnosti v souladu s nařízením REACH Reference substance (referenční látka): dokument obsahující hlavní identifikátory látky (název IUPAC, čísla CAS a ES) Endpoint (sledovaná vlastnost): výstup při splnění určitého požadavku na informace ≈ vlastnost látky Universal unique identifier (univerzální jednoznačný identifikátor, UUID) Při používání aplikace IUCLID se setkáte s několika termíny, jako je: Legal entity (právní subjekt). Jedná se o dokument obsahující podrobné informace o organizaci, která aplikaci IUCLID používá. V souladu s nařízením REACH se jedná o fyzickou nebo právnickou osobu, která je povinna zaregistrovat určitou látku. Informace uvedené v aplikaci IUCLID slouží pro vaše záznamy, jelikož agentura ECHA použije informace uvedené v účtech agentury ECHA nebo systému REACH-IT. Právní subjekt není standardně ve vaší dokumentaci uveden. Reference Substance (referenční látka): Jedná se o dokument obsahující hlavní identifikátory látky nebo jejích složek, jako jsou název IUPAC a čísla CAS a ES. Endpoints (sledované vlastnosti), které představují vlastnosti chemických látek, jež mají být registrovány a o nichž musí být informována agentura ECHA. Informace o sledovaných vlastnostech se shromažďují v souboru údajů o látce v aplikaci IUCLID. Každý dokument v aplikaci IUCLID je označen univerzálním jednoznačným identifikátorem (universal unique identifier, UUID), pomocí kterého můžete jednoznačně identifikovat určitou informaci. [Pozn.: Výrazy zvýrazněné tučně na tomto snímku a v poznámkách se nepřekládají.]

Vytvořte soubor údajů o látce Uveďte, jakou látku budete registrovat. Soubor údajů o látce můžete získat od hlavního žadatele o registraci nebo si vytvořit vlastní. Soubor údajů o látce specifikuje, jaké látky se registrační dokumentace týká. Soubor údajů o látce můžete kdykoli upravit. Dokumentace se vytvářejí na základě tohoto souboru údajů a jakmile jsou vytvořeny, už je nelze upravovat. O soubor údajů o látce můžete požádat hlavního žadatele o registraci nebo si vytvořit vlastní.

Obsah souboru údajů o látce Oddíl 1: Identifikace látky, složení, analytické informace [Pozn.: Na tomto a dalších čtyřech snímcích se překládá pouze obsah modrých rámečků.]

Obsah souboru údajů o látce Oddíl 2: Klasifikace a označení, posouzení PBT

Obsah souboru údajů o látce Oddíl 3: Výroba, použití a expozice

Obsah souboru údajů o látce Oddíly 4–7: Souhrny studií v záznamech o sledovaných vlastnostech (vlastnostech látky)

Obsah souboru údajů o látce Oddíly 11 a 13: Pokyny pro bezpečné používání a zprávy o posouzení

Vyplňte údaje o látce Každý spolužadatel v rámci společného předložení: identita látky včetně nečistot, množství za poslední tři roky, použití a podmínky použití látky po celý životní cyklus. Hlavní žadatel o registraci: profil identity látky (SIP), fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti, informace o klasifikaci a označení. Jakmile budete mít vytvořený soubor údajů o látce, můžete vyplnit údaje, které jste shromáždili. Každý spolužadatel musí v rámci společné registrace předložit vlastní registraci a registrační dokumentace musí obsahovat: identitu látky tak, jak se vyrábí/dováží, včetně koncentračních rozmezí a nečistot, množství, které jste vyrobili nebo dovezli alespoň během posledních tří let, použití a podmínky použití ve vašem dodavatelském řetězci během celého životního cyklu látky. Pokud jste hlavním žadatelem v rámci společné registrace, musí vaše dokumentace IUCLID obsahovat: profil identity látky, který má vymezit hranice látky, u které se žadatelé o registraci dohodli předložit údaje společně, údaje o nebezpečnosti shromážděné fórem SIEF: fyzikálně-chemické vlastnosti a toxikologické a ekotoxikologické údaje, pokud nejsou některé údaje uvedeny, je potřeba to odůvodnit, klasifikace a označení látky odvozené ze shromážděných údajů a nebezpečnosti.

Vyplňte údaje o látce Každý žadatel o společnou registraci nebo hlavní žadatel jejich jménem 1–10 tun ročně: pokyny pro bezpečné použití 10-100 tun ročně: posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látky (posouzení PBT) zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) Vedlejší žadatelé, kteří předkládají vlastní údaje nebo klasifikaci a označení údaje a odůvodnění odstoupení od společného předložení určitých údajů Některé údaje lze předložit buď společně, nebo individuálně podle toho, jak se fórum SIEF dohodne. Jako vedlejší žadatel o registraci můžete za určitých podmínek předložit údaje ve vlastní registrační dokumentaci namísto dokumentace hlavního žadatele o registraci: Musíte uvést odůvodnění, proč jste se rozhodli odstoupit od společného předložení údajů. Dbejte na to, aby dokumentace nebyla neúplná nebo v rozporu s nařízením. Pokud se připojíte k fóru SIEF a koupíte si povolení k přístupu pro látku, která je již zaregistrována, je důležité, abyste zkontrolovali, že: vaše látka odpovídá profilu identity dané látky v registraci, tj. že vaše látka spadá do rozmezí složení a soubor údajů odpovídá vaší látce, pokud existuje společná CSR, vaše použití a podmínky použití jsou v této zprávě zahrnuty, máte dostatek informací od hlavního žadatele o registraci, abyste mohli doporučit příslušná bezpečnostní opatření a vypracovat bezpečnostní listy.

Vyplňte údaje: důvěrné obchodní informace (DOI) Žádosti o zachování důvěrnosti se uvádějí v aplikaci IUCLID pro: název společnosti, použití látky, množstevní rozmezí atd. Je nutné obsáhlé odůvodnění Hradí se poplatek žádosti a odůvodnění budou posouzeny Budou-li schváleny, nebudou uvedené informace na internetových stránkách agentury ECHA zveřejněny. Většina informací z vaší registrační dokumentace bude zveřejněna na internetových stránkách agentury ECHA. Některé části, jako je název společnosti a použití látky, budou zveřejněny v případě, že jste nepožádali o zachování důvěrnosti těchto informací. V aplikaci IUCLID musíte uvést, že nechcete, aby tyto informace byly zveřejněny. Poté musíte do aplikace IUCLID zadat obsáhlé odůvodnění a uhradit poplatek spolu s registračním poplatkem. Po registraci agentura ECHA všechny vaše žádosti o zachování důvěrnosti informací posoudí. Užitečné odkazy: https://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/publishing-information-from-dossiers

Vytvořte si registrační dokumentaci Vytvořte dokumentaci = snímek údajů o látce určený pouze ke čtení, který se předloží agentuře ECHA Zvolte správný typ registrace dokumentace hlavního nebo vedlejšího žadatele o registraci množstevní rozmezí (1–10 nebo 10–100 tun ročně) finální produkt nebo meziprodukt (za přísně kontrolovaných podmínek) Po vyplnění všech údajů můžete vytvořit dokumentaci.

Zkontrolujte svou registrační dokumentaci Pomocí funkcí aplikace IUCLID zkontrolujte, zda dokumentace obsahuje všechny požadované informace. Validation Assistant (asistenční nástroj pro potvrzení): pomáhá zajistit, aby vaše dokumentace byla po předložení přijata jako úplná (může být použit také na souboru údajů, tedy před vytvořením dokumentace). Náhled pro šíření informací: ukazuje, které informace z vaší dokumentace budou zpřístupněny veřejnosti na internetových stránkách agentury ECHA. Posledním krokem předtím, než budete moci dokumentaci předložit, je kontrola vytvořené dokumentace. Nástroj IUCLID nabízí dvě specifické funkce, které vám s tímto úkolem pomohou. Nejdůležitější funkcí je asistenční nástroj pro potvrzení. Pomůže vám zkontrolovat, zda dokumentace může být po předložení přijata jako úplná. Tento nástroj můžete použít i na souboru údajů před vytvořením dokumentace. Upozorňujeme, že asistenční nástroj pro potvrzení nezahrnuje ruční kontrolu, kterou bude agentura ECHA provádět. Náhled pro šíření informací ukazuje, které informace z vaší dokumentace budou zpřístupněny veřejnosti na internetových stránkách agentury ECHA. Použijte tyto funkce a zjistěte, zda je potřeba v souboru údajů provést nějaké změny a vytvořit novou dokumentaci. Užitečné odkazy: Informace o ručním potvrzení při kontrole úplnosti: https://echa.europa.eu/manuals

Několik tipů k aplikaci IUCLID 6 V obsahu souboru údajů zvolte zobrazení, které odpovídá množství vaší látky a vaší úloze v rámci společného předložení. Použijte funkci Validation Assistant a zkontrolujte soubor údajů o látce před vytvořením dokumentace a poté ji použijte ke kontrole dokumentace. Pravým tlačítkem myši se dostanete do nabídky aplikace IUCLID 6.

Několik tipů k aplikaci IUCLID 6 Potřebujete nápovědu při vyplňování nějakého pole? Stisknutím klávesy F1 získáte přístup do systému nápovědy. Vyhněte se opakovanému zadávání informací: používejte seznamy a šablony aplikace IUCLID 6. Některá pole pro libovolný text obsahují textovou šablonu, která vám pomůže při vyplňování pole. Pokud potřebujete pomoci s používáním aplikace IUCLID, obraťte se na agenturu ECHA.

Internetové stránky IUCLID 6 Přihlaste se k odběru novinek o aplikaci IUCLID 6. Podívejte se na dostupnou dokumentaci a stáhněte si verzi, kterou potřebujete. Po vytvoření uživatelského účtu se můžete přihlásit k odběru novinek. Ve většině případů je užitečné si stáhnout a nainstalovat verzi aplikace IUCLID pro stolní počítače. Tato verze je určena jednotlivým uživatelům, kteří pracují s aplikací IUCLID na svém počítači. Užitečné odkazy: https://iuclid6.echa.europa.eu/

Cloudové služby agentury ECHA vždy pracujte s nejnovější verzí aplikace přístup z internetových stránek agentury ECHA určeno pro uživatele MSP k přípravě registrační dokumentace pro lhůtu REACH 2018 pracujte pouze ve webovém prohlížeči bez nutnosti místní instalace nepřetržitá dostupnost odkudkoli v zabezpečeném cloudovém prostředí k dispozici zkušební verze pro vyzkoušení aplikace údaje jsou lépe zabezpečené díky menšímu počtu místních kopií menší riziko ztráty údajů (zálohy spravuje agentura ECHA) uživatelům nevznikají žádné náklady na správu instalací a hardware usnadnění práce odkudkoli (snazší vzdálený přístup) a odkazování na konzultanty Jste-li MSP, který připravuje registraci ke lhůtě REACH 2018, zvažte cloudové služby agentury ECHA, díky nimž budete potřebovat menší technickou podporu. Užitečné odkazy: https://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/echa-cloud-services možnosti pro lepší on-line podporu

Informace k zapamatování Zvolte si verzi IUCLID, která je pro vás nejvhodnější. Na vyplnění údajů si vyčleňte dostatek času, abyste zajistili, že vaše dokumentace je vhodná k předložení. Podpora je k dispozici na adrese https://echa.europa.eu/reach-2018. Potřebujete-li další podporu, obraťte se na agenturu ECHA.