[ 1 ] SÚKL a Novinky v oblasti KH ( + nejčastěji se opakující chyby) MUDr. Alice NĚMCOVÁ SÚKL – Sekce registrací oddělení klinického hodnocení

[ 2 ] SÚKL a Obsah: 1) pokyn KLH-EK-01 2) pokyn SKP-1 3) aktuální informace ke značení obalů hodnocených LP 4) aktuální informace k lékárnám – dotazníkový průzkum 5) nejčastěji se opakující nedostatky v komunikaci a předkládané dokumentaci

[ 3 ] SÚKL a Pokyn KLH-EK-01 Žádost o stanovisko EK k provedení KH v ČR – požadavky na předkládanou dokumentaci

[ 4 ] SÚKL a POKYN KLH-EK-01: záměr – harmonizace činnosti EK sjednocení požadavků pro zadavatele transparentnost práce EK

[ 5 ] SÚKL a TVORBA POKYNU: 2007 – pracovní skupina MEK+SÚKL příprava podkladů, draft pokynu k připomínkám všem EK vypořádání připomínek, zpracování konečné verze odsouhlasené pracovní skupinou MEK+SÚKL platný od (připravena angl.verze)

[ 6 ] SÚKL a POKYN KLH-EK-01: pokyn – požadavky na předkládanou dokumentaci 1. příloha = žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním KH 2. příloha – osnova pro souhrn protokolu v č.j. 3. příloha – dotazník EK k předkládanému KH

[ 7 ] SÚKL a POKYN KLH-EK-01: požadavek na předkládanou dokumentaci – formát, MEK vs. LEK přehled dokumentů – vychází z : evropské guideline pro EK legislativních požadavků právních předpisů ČR zvláštní požadavky multicentrických EK v ČR

[ 8 ] SÚKL a POKYN KLH-EK-01: požadavky na předkládanou dokumentaci žádost pro MEK – LEK přehled dokumentů základní dokumentace KH informace k centru informace o zkoušejících + pomocném personálu kompenzace pro zkoušející a SH smlouvy/dohody – mezi zadavatelem a centrem pojištění

[ 9 ] SÚKL a POKYN KLH-EK-01: zvláštní požadavky EK v ČR – dotazník EK v č.j. (příloha č. 3) požadavek na dokumenty pro centrum v jiném ZZ: registrace nestátního ZZ prohlášení o vybavenosti pracoviště ve vztahu ke KH doklad o kvalifikaci zkoušejícího

[ 10 ] SÚKL a POKYN KLH-EK-01: požadavky na předkládanou dokumentaci doplňující a vysvětlující informace průvodní dopis upřesnění požadovaných informací o zkoušejících a jejich spolupracovnících náborové a informační materiály kompenzace/odměny zkoušejícím metodické poznámky k textu IP/IS

[ 11 ] SÚKL a Příloha č. 1 k pokynu KLH-EK-01: žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním KH (vychází se stanoviska EK) informace zadavateli klinickém hodnocení centrech zkoušejících seznam předkládané dokumentace

[ 12 ] SÚKL a Příloha č. 2 k pokynu KLH-EK-01: osnova pro Souhrn protokolu v č.j. ucelená stručná informace o KH o hodnocených LP cíle a sledované parametry výběr populace léčbě systém vizit a kontrolních vyšetření (dle vyhlášky 226/2008 Sb. SKP - § 13 – požadavky pro lékovou agenturu)

[ 13 ] SÚKL a Příloha č. 3 k pokynu KLH-EK-01: Dotazník k předkládanému KH hum. LP - 6 částí – dotazy: vztahující se k protokolu (zkratka názvu, prospěch z realizace KH) vztahující se k SH (rizika, etické posouzení, výdaje SH, kompenzace, předání informace praktickému lékaři, způsob získávání IS) vztahující se k léčivým přípravkům (výčet léků použitých v průběhu KH, sp.radiofarmaka, ATB, nutnost vysazení standardní léčby před zahájením KH...)

[ 14 ] SÚKL a Příloha č. 3 k pokynu KLH-EK-01: dotazy k : vizitám a vyšetřením (intervence, rentgenové a radioisotopové vyšetření, krevní vzorky, vzorky tkání, FK, DNA) k pojištění (je zajištěno pojištění pro zkoušející a zadavatele; obsahuje pojistná smlouva výluky z pojistného krytí, obsahuje spoluúčast, výše max. odškodnění pro SH) doplňující dotazy (použití zdravotnických prostředků, jiné důležité skutečnosti) Podpis – osoby, která dotazník vyplnila (ev. zkoušejícího)

[ 15 ] SÚKL a Dotazy – diskuse

[ 16 ] SÚKL a Pokyn SKP-1 Vydání certifikátů správné klinické praxe platnost od

[ 17 ] SÚKL a pokyn SKP-1: § 13 odst. 2 písm. a) bod 3 zákona č. 378/2007 Sb. definuje podmínky pro vydání certifikátu SKP na žádost pro zařízení provádějící bioekvivalenční a farmakokinetické studie

[ 18 ] SÚKL a pokyn SKP-1: požádat může provozovatel zařízení se sídlem společnosti a klinickým zařízením v ČR formulář žádosti – příloha č.1 + doklad o zaplacení poplatku ( Kč) kód I- 027 – dle vyhlášky 427/2008 Sb. posouzení úplnosti žádosti + kontrola na místě  vydání certifikátu

[ 19 ] SÚKL a Pokyn KLH - 21 Hlášení nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků v klinickém hodnocení verze 4, platnost od

[ 20 ] SÚKL a pokyn KLH-21: Hlášení zkoušejícím – hlásí zadavatel: SUSAR hodnoceného LP (registrovaného či neregistrovaného v ČR) z daného klinického hodnocení, ke kterému došlo na území EU či ve 3. zemi hlásí dle nastavených pravidel zadavatele: buď do 15 dnů, odslepené, ale bez uvedení identifikačního čísla subjektu – bez celé identifikace subjektu a bez identifikace LP. nebo je zasílá á 6 měsíců formou Line listing bez uvedení identifikačních kódů subjektů i bez identifikace LP

[ 21 ] SÚKL a Značení hodnocených LP

[ 22 ] SÚKL a Značení hodnocených LP: balení a značení hodnocených LP prováděných lékárnou (web KH – informace) povolení k výrobě se nepožaduje pro úpravu LP před použitím nebo pro přebalování, je-li tato činnost prováděna ve ZZ farmaceuty a LP je ve ZZ použit ZZ, které nemá lékárnu, může využít jinou lékárnu se schváleným rozsahem činnosti odpovídající požadavkům zadavatele často se týká komparátorů v KH, hl. je-li použit přípravek registrovaný v ČR

[ 23 ] SÚKL a Značení hodnocených LP: nezbytné údaje: identifikace KH identifikace subjektu hodnocení text „Pouze pro účely klinického hodnocení“ text „Uchovávejte mimo dosah dětí“

[ 24 ] SÚKL a Značení hodnocených LP: v případě cizojazyčných textů: štítek s informačními údaji v č.j. znamenalo-li by přelepení vnitřního obalu riziko jeho narušení (stříkačky) – ponechat cizojazyčný text, ale musí být uveden ve Study Protocolu + překlad v češtině buď na centru (podává-li lék lékař) nebo přiložen k přípravku a uveden v IP/IS (dostává-li LP subjekt domů)

[ 25 ] SÚKL a Značení hodnocených LP: v případě registrovaných LP u otevřeného KH, které jsou brány z našeho trhu: štítek s identifikací KH; identifikací subjektu hodnocení a textem „Pouze pro účely klinického hodnocení“ použití jedné šarže – dohledatelnost v lékárně, musí být skladovány samostatně

[ 26 ] SÚKL a LÉKÁRNY vs hodnocené LP

[ 27 ] SÚKL a Lékárny - dotazník: 85 nemocničních lékáren – vráceno 22 vyplněných Na kolika KH se spolupodílíte? Zajišťujete převzetí zásilky LP od distributora, skladování LP v lékárně a postupné vydávání LP do centra? Zajišťujete převzetí zásilky LP od distributora a následné vydání LP do centra? Zajišťujete převzetí zásilky LP od distributora, skladování LP v lékárně a postupné vydávání LP subjektům? Zajišťují vaši pracovníci činnost v centru? Máte problémy ve vykazování hodnocených LP? Máte problémy se zajištěním skladování? Máte problémy se zajištěním monitoringu?

[ 28 ] SÚKL a Lékárny – hodnocené LP: hodnocené LP s obsahem omamných či psychotropních látek : evidence samostatně skladovat v trezoru – odděleně od ostatních opiátů při výdeji na Rp – s modrým pruhem (pro účely KH)

[ 29 ] SÚKL a Opakující se nedostatky

[ 30 ] SÚKL a Opakující se nedostatky: nevyžádaná dokumentace KH nedostatečná identifikace KH při doplňujících informacích komunikace není vedena s posuzovatelem, dotazy se obrací na mě (hl. u již běžících KH) FD – komparátory, standardní Th LP reg. v ČR, ale berou z jiného státu zdravotnické prostředky změny zadavatele, změny kontaktů

[ 31 ] SÚKL a Opakující se nedostatky: výzva k doplnění dokumentace – nedostatečná odpověď – další šance k doplnění, ALE je třeba požádat o přerušení SŘ! USR – opakovaně nedostatečné informace, SÚKL si musí vyžádat doplnění sdělení důvod stav KH v ČR plánovaná opatření doplňky IP/IS…

[ 32 ] SÚKL a Co přinesl rok 2009: zahájení VHP nové pokyny – KLH-EK-01, SKP-1 doplněk k informací o značení obalů LP datové schránky zkrácení doby posouzení pro BE

[ 33 ] SÚKL a A co dál? dořešit problematiku přípravků LTB vs. LP moderní terapie, nastavit regulaci obnovit pravidelné schůzky zástupců farm.firem, CRO, EK, odborných společností hledat nové cesty v komunikaci s LEK a k harmonizaci jejich práce zkoušející vs. SKP ??? …..