ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY A PŘECHODNÉ USTANOVENÍ § 113, odst. 6 RNDr. M. Heroutová, Mgr. H. Látalová Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

Státní ústav pro kontrolu léčiv Legislativa přechodné ustanovení § 113, odst. tradiční rostlinné přípravky WEU Komunitární monografie Komunitární seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací Pokyny EMA Rekapitulace požadavků SÚKL Shrnutí současné situace Závěr SÚKL,

LEGISLATIVA (1) Podle § 113, odstavce (6) zákona 378/2007 Sb., přípravky, které splňují podmínky uvedené v § 30, odst. 1 – 3, ale byly registrované podle dosavadních předpisů, je nutno uvést do souladu s požadavky zákona 378/2007 Sb. do 31.října 2010 formou změny v registraci. Pokud tak držitel rozhodnutí o registraci neučiní, registrace léčivého přípravku dnem 1.listopadu 2010 zaniká. Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

LEGISLATIVA (2) Definice rostlinných léčivých přípravků (§ 2 zákona 378/2007 Sb. odst. 1 m) Léčivým přípravkem se rozumí: rostlinné léčivé přípravky obsahující jako účinné složky nejméně 1 rostlinnou látku nebo nejméně 1 rostlinný přípravek nebo nejméně 1 rostlinnou látku v kombinaci s nejméně jedním rostlinným přípravkem Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

LEGISLATIVA (3) Definice rostlinných látek (§ 30 zákona 378/2007 Sb. odst. 5 b) 1 Rostlinnými látkami se rozumějí rostliny celé, rozdrobněné nebo nařezané, části rostlin, řasy, houby, lišejníky, a to v nezpracovaném, v sušeném nebo v čerstvém stavu; za rostlinné látky se rovněž považují rostlinné sekrety, které nebyly podrobeny žádnému zpracování; rostlinné látky se definují podle použité části rostliny a botanickým názvem podle platné vědecké binomické nomenklatury zahrnující rod, druh, autora a v případě potřeby poddruh a odrůdu, Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

LEGISLATIVA (4) Definice rostlinných přípravků (§ 30 zákona 378/2007 Sb. odst. 5 b) 2 Rostlinnými přípravky se rozumějí přípravky získané zpracováním rostlinné látky nebo rostlinných látek způsobem, jako je extrakce, destilace, lisování, frakcionace, přečišťování, zahušťování nebo fermentace; rostlinné přípravky zahrnují rozdrcené nebo upráškované rostlinné látky, tinktury, extrakty, silice, vylisované šťávy a zpracované sekrety. Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

LEGISLATIVA (5) Tradiční rostlinné přípravky - § 30 zákona 378/2007 Sb. indikace musí odpovídat indikacím tradičních rostlinných léčivých přípravků, na základě složení a účelu použití určeny a navrženy pro použití bez dohledu lékaře podávají se výhradně v určité síle a dávkování přípravky k perorálnímu, zevnímu a/nebo inhalačnímu použití Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

LEGISLATIVA (6) Tradiční rostlinné přípravky - § 30 zákona 378/2007 Sb. přípravek je používán pro léčbu nejméně 30 let, z toho nejméně 15 let v EU údaje o tradičním použití jsou dostatečné, musí být prokázáno, že přípravek není škodlivý a jeho farmakologické účinky nebo účinnost přípravku jsou zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností mohou obsahovat vitamíny a minerály pokud je jejich bezpečnost prokázána a jejich účinek je doplňující k účinku rostlinných složek s ohledem na indikace Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

LEGISLATIVA (7) Tradiční rostlinné přípravky - § 30 zákona 378/2007 Sb. nelze získat registraci dle § 25 – 27 zákona 378/2007 Sb. (kvůli chybějící dostatečné vědecké literatuře prokazující dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti) nejedná o homeopatický přípravek způsobilý pro registraci dle § 28 zákona 378/2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

LEGISLATIVA (8) Dobře zavedené léčebné použití - § 27, odst. 7 zákona 378/2007 Sb. Žadatel o registraci není povinen předložit výsledky předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití ve Společenství po dobu alespoň 10 let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti. V takovém případě se nepředkládají údaje podle § 26 odst. 5 písm. i) bodů 2 až 4, namísto výsledků předklinických zkoušek a klinických hodnocení se předloží příslušná vědecká literatura a není dotčena právní ochrana průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství. Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

LEGISLATIVA (9) Dobře zavedené léčebné použití - příloha 1, část II k vyhlášce 228/2008 Sb. dokumentace předložená žadatelem by měla pokrýt všechny aspekty hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti přihlédne ke studiím před uvedením na trh a studiím po uvedení na trh a ke zveřejněné vědecké literatuře týkající se zkušeností ve formě epidemiologických studií a zejména srovnávacích epidemiologických studií v neklinickém a klinickém přehledu musí být vysvětlena relevance všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh. Musí být rozhodnuto, zda může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravku, kterému bude udělena registrace i přes existující rozdíly Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

LEGISLATIVA (10) Odpovídající přípravek - § 30, odst 4 Odpovídající přípravek má shodné účinné složky bez ohledu na použité pomocné látky, shodné nebo podobné zamýšlené použití, ekvivalentní sílu a dávkování a shodnou nebo podobnou cestu podání jako léčivý přípravek, pro který je předložena žádost. Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

Komunitární monografie Vypracovávány Výborem pro rostlinné přípravky (HMPC) při EMA na základě dostupných literárních dat 56 schválených, celkem 151 schválených + rozpracovaných ndex.jsp?curl=/pages/medicines /landing/herbal_search.jsp&murl =menus/medicines/medicines.js p&mid=WC0b01ac058001fa1d Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

Komunitární monografie (2)-schválené Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL, Aesculus hippocastani, semenCassia senna/angustifolia, fructus Aloe barbadensis/capensisCassia senna/angustifolia, fructus Althaea officinalis, radixCurcuma longa, rhizoma Artemisia absinthium, herbaEchinacea pallida, radix Avena sativa, herbaEchinacea purpurea, herba Avena sativa,fructusEchinacea purpurea, radix Betula pendula,/pubescens, folium Eleuterococcus senticosus, radix Calendula officinalis, flosEquisetum arvense, herba

Komunitární monografie (3) Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL, Foeniculi amari fructusLinum usitatissimum, semen Foeniculi amari fructus etheroleum Juniperus communis, pseudofructus Foeniculi dulcis fructusMelilotus officinalis, herba Gentiana lutea, radixMelissa officinalis, folium Hamamelis virginiana, cortexMentha piperita, folium Hamamelis virginiana foliumMentha piperita, etheroleum Hamamelis virginiana, folium et cortex destillatum Orthosiphon stamineus, folium Harpagophytum procumbens, radix Passiflora incarnata, herba

Komunitární monografie (4)-schválené Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL, Peumus boldus, foliumPolypodium vugare, rhizoma Pimpinella anisum, fructusRhamnus frangula, cortex Pimpinella anisum, etheroleum Rhamnus purshiana, cortex Plantago ovata, semenRuscus aculeatus, rhizoma Plantago ovata, seminis tegumentum Rheum palmatum/officinale, radix Plantago afra/indica, semenSalix sp., cortex Primula veris/elatior, flosSalvia officinalis, folium Primula veris/elatior, radixSambucus nigra, flos

Komunitární monografie (5) - schválené Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL, Solidago virgaurea, herba Taraxacum officinale, radix cum herba Taraxacum officinale, folium Thymus vulgaris/zygis, herba Thymus vulgaris/zygis, etheroleum Urtica dioica/urens, folium Urtica dioica/urens, herba Valeriana officinalis, radix Verbascum thapsus/ /densiflorum/phlomoides, flos

Komunitární seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací (1) Jednotlivé položky vypracovávány Výborem pro rostlinné přípravky (HMPC) při EMA na základě dostupných literárních dat – zveřejňované na stránkách Evropské komise. Členské státy nemohou vyžadovat žádné další informace. Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

Komunitární seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací (2) – schválené položky Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL, Foeniculi amari fructus Foeniculi dulcis fructus Calendula officinalis, flos Pimpinella anisum, fructus Mentha piperita, etheroleum Echinacea purpurea (kožní užití) Eleutherococcus senticosus, radix

HMPC guidelines Guideline on Non-Clinical Documentation for Herbal Medicinal Products in Applications for Marketing Authorisation (Bibliographical and Mixed Applications) and in Applications for Simplified Registration eline/2009/09/WC pdf Guideline on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of community herbal monographs for well-established and of community herbal monographs/entries to the community list for traditional herbal medicinal products/ substances/ preparations eline/2009/09/WC pdf Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

Rekapitulace požadavků SÚKL (1) Přípravek má vlastní klinická a preklinická data - dodat prohlášení, že v rámci registračního řízení byla doložena vlastní klinická a preklinická data a zprávu experta shrnující předložené údaje Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

Rekapitulace požadavků SÚKL (2) Přípravek splňuje požadavky pro WEU Přípravek splnil v době registrace/v průběhu platnosti registrace požadavky pro WEU – dodat prohlášení, že byla předložena dokumentace splňující požadavky WEU a zprávu experta shrnující předložené údaje Přípravek v době registrace nesplňoval požadavky pro WEU, avšak existuje komunitární monografie pro WEU – dodat prohlášení o shodě s komunitární monografií + změněné texty při prodloužení (v případě, že se indikace významně nemění) Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

Rekapitulace požadavků SÚKL (3) Přípravek splňuje požadavky pro registraci tradičního rostlinného přípravku Přípravek je na trhu v ČR déle než 30 let a neexistuje tradiční monografie – předložit žádost o změnu v registraci + zrevidované texty Existuje monografie – předložit žádost o změnu + texty odpovídající monografii Neexistuje monografie ale přípravek splňuje požadavky pro registraci tradičního rostlinného přípravku – předložit žádost o změnu + data dle § 30+ zrevidované texty Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

Rekapitulace požadavků SÚKL (6): Přípravek splňuje požadavky pro registraci tradičních rostlinných přípravků, ale nebyla předložena žádost o změnu v registraci do – registrace ze zákona zaniká Homeopatický přípravek zaregistrovaný jako rostlinný, tj. ten, který nesplnil požadavky pro zjednodušenou registraci homeopatických přípravků dle § 28 z důvodu nízkého ředění – individuální řešení Přípravky, které nesplňují definici rostlinného přípravku, tj. ty, které obsahují izolované látky – nevztahuje se na ně přechodné ustanovení Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

Rekapitulace požadavků SÚKL (4) Požadavky na úpravu textů v případě přesmyku na tradiční rostlinný přípravek Obal a PI musí obsahovat údaj (§30): „Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.“ – i v reklamě při přetrvávání příznaků nebo při výskytu nežádoucích příznaků neuvedených v příbalové informaci se poradit s lékařem Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

Rekapitulace požadavků SÚKL (5) Požadavky na úpravu textů v případě přesmyku na tradiční rostlinný přípravek Dobu, po kterou je možné přípravek užívat bez dohledu lékaře Okolnosti v průběhu léčby, za nichž je třeba vyhledat lékaře Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

Rekapitulace požadavků SÚKL (7): Informace o požadovaném doplnění naleznete na: rozhodnuti-o-registraci-rostlinnych Činnost SÚKL/ Registrace léčiv/ Související informace/ Informace SÚKL držitelům rozhodnutí o registraci rostlinných léčivých přípravků Kontakt pro případné dotazy: Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL,

Shrnutí současné situace (1): Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL, Rostlinných přípravků v roce Do současné doby zrušeno40 V současné době registrováno rostlinných přípravků 141 Z toho neodpovídá definici rostlinného přípravku 6 Přehodnocení se týká131

Shrnutí současné situace (2): Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL, Z toho předloženo doplnění u32 Podáno změn II na tradiční17 Podáno doplnění literární/vlastní data15 Nedoplněno u99 Zanikne, pokud u nich nebude do podána změna typu II na tradiční 58 Nemá spotřeby3 Situace k

Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL, Děkujeme za pozornost a těšíme se na další spolupráci