[ 1 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ ………pro pacientské organizace Tomáš Doležal Sekce cen a úhrad SÚKL

[ 2 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha „Motto“ Jde-li nám o fungující a předvídatelný systém na úrovni současných mezinárodních standardů: musí být založen na otevřené komunikace a sdílení informací a zkušeností…

[ 3 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Dosavadní stav Cenová regulace MF ČR proces prvky správního řízení Publikováno v Cenovém věstníku Stanovení úhrady MZ ČR Kategorizační komise Vyhláška

[ 4 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Zásadní změna působnosti Ministerstvo financí - ceny Ministerstvo zdravotnictví -kategorizační komise - Výše a podmínky úhrady SÚKL -sekce cen a úhrad

[ 5 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Proč změna? „Transparenční direktiva“ (směrnice Rady č.89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění) Nález ústavního soudu (PL ÚS 36/ ) Transparentnost systému Odvolatelnost proti rozhodnutí Součást reformy systému ZP

[ 6 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Požadavky Předvídatelnost a transparentnost Jasná a ověřitelná kritéria Dodržení lhůt Ochrana práv účastníků - možnost odvolání a soudního přezkumu

[ 7 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Legislativní rámec Regulace cen a úhrad LP – novela 48/1997 Sb., součást 261/2007 Sb. Prováděcí předpisy Správní řízení – 500/2004 Sb. správní řád

[ 8 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Regulace cen léčivých přípravků a PZLÚ – MZ ČR MZ vykonává působnost při uplatňování a regulaci cen LP a PZLÚ Vydává cenový předpis – určuje způsob regulace LP a PZLÚ Cenový předpis není vydán - v návrhu?

[ 9 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Regulace cen léčivých přípravků a PZLÚ SÚKL SÚKL vydává rozhodnutí o stanovení maximálních cen LP a PZLÚ - u přípravků, u nichž je podle Cenového předpisu vydaného MZ stanoven tento způsob regulace formou individuálního správního řízení SÚKL provádí cenovou kontrolu

[ 10 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Stanovení výše a podmínek úhrady MZ ČR Vydává prováděcí předpisy Stanoví seznam referenčních zemí Odvolací orgán

[ 11 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL rozhoduje o výši úhrad LP a PZLÚ podmínění úhrady LP a PZLÚ nepřiznání úhrady LP a PZLÚ o zařazení LP do referenční skupiny (x vyhláška MZ)

[ 12 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Principy úhradové regulace Podle zákona - nejnižší cena pro konečného spotřebitele v zemích EU K ní vztažena základní úhrada referenční skupiny Při vstupu 1. generika minimální pokles úhrady o 20 % Pouze při důkazu lepších vlastností (účinnost, bezpečnost, dávkování, součinnost pacienta, velikost balení) lze přiznat bonifikaci v rámci RS

[ 13 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Health Technology Assessment Odpovídá na otázky ve čtyřech základních oblastech: Kdy jsou léky účinné a bezpečné Pro jaké skupiny pacientů Za jakou cenu/náklady Jaké je srovnání s alternativní léčbou Tento proces bude poprvé za 18 let institucionalizován

[ 14 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Zákon staví 4. překážku Povinnost doložení nákladové efektivity Pokud bude chtít LP vyšší úhradu nebo se postavit mimo referenční skupiny s vyšší úhradou bude muset prokázat že za vyšší náklady přináší i vyšší užitek Bude hodnocen dopad na rozpočet zdravotního pojištění

[ 15 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Cesta pro vysoce inovativní LP Institut vysoce inovativních léků V okamžiku žádosti není dostatek důkazů z klinické praxe, ale nechce se ně čekat Ústav může přiznat dočasnou úhradu (12 měsíců) Po této lhůtě jsou náklady a přínosy přehodnoceny

[ 16 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Individuální správní řízení Účastníci držitel rozhodnutí o registraci, výrobce/ dovozce zdravotní pojišťovny předkladatel SLP pokud je žadatel Správní orgán SÚKL (zaměstnanci + experti) – 1. instance Ministerstvo zdravotnictví – 2. instance Správní soud – konečné rozhodnutí

[ 17 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Individuální správní řízení nutnost podložit návrh důkazy zlepšení pozice žadatele informace o průběhu řízení odůvodněné rozhodnutí možnost odvolání proti rozhodnutí

[ 18 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Jaké jsou role v tomto procesu ? Výrobci – návratnost investice, maximalizace zisku Zdravotní pojišťovny – strážci rozpočtů, hledí zejména na náklady SÚKL – hodnotí vyváženě náklady a přínosy, hledá hodnotu intervence výše ceny / úhrady

[ 19 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Jaká je role pacientských organizací v novém procesu ? Vnímáme je jako partnery Mohou podávat podněty správnímu orgánu (SÚKL) a ten je bude vyhodnocovat… Budou mít možnost sledovat proces z bezprostřední blízkosti Ve zvláštních případech je budeme aktivně zvát k účasti a vyjádření stanoviska v podobě expertního posudku

[ 20 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Změny z pohledu pacienta první změny úhrad – cca za 2-3 měsíce nejprve žádosti o zvýšení úhrady – výhoda snižování z moci úřední – až revize individuální správní řízení = postupně nevýhodou horší orientace (vyváženo lepší informovaností?) výhodou – nejsou velké jednorázové změny mnoha přípravků

[ 21 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Praktické změny Průběžné zařazování LP do systému CaÚ Číselníky měsíčně – nelze v předstihu (spíš naopak – problém doručování)

[ 22 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha Neřeší SÚKL „Poplatková novela“ Započitatelné doplatky ve výši doplatku na nejlevnější na trhu dostupné přípravky s obsahem stejné účinné látky a cesty podání Seznam LP s uvedením výše úhrady a započitatelného doplatku zveřejňuje MZ