[ 1 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 2 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Novinky v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

[ 3 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 50/2013 Sb. – „konopná novela“ účinnost od od (část) Zákon č. 70/2013 Sb. – „farmakovigilanční a paděl- ková novela“ účinnost od od ; ; ; a (vybrané části)

[ 4 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 50/2013 Sb. legalizace používání konopí pro léčebné účely (individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčební použití - lékárny) zavedení nové kategorie léčivých přípravků dle způsobu jejich výdeje – léčivé přípravky vydávané na lékařský předpis s omezením lékařské předpisy s omezením pouze v elektronické podobě zřízení registru pro léčivé přípravky s omezením dovoz konopí/pěstování v ČR - licence(2014)

[ 5 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. nejrozsáhlejší změna zákona od jeho účinnosti transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne , kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci transpozice směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne , kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce

[ 6 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. aplikace požadavků vyplývajících z dalších předpisů EU: nařízení Evropského parlamentu a Rady 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení č. 726/2000 nařízení č. 712/2012, kterým se mění nařízení č. 1234/ 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči ostatní změny a úpravy zákona na základě praktických zkušeností s jeho aplikací v praxi

[ 7 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. novela se týká téměř všech oblastí působnosti zákona o léčivech, zejména: registrace farmakovigilance výroby a distribuce výdeje a předepisování léčivých přípravků kontrolní činnosti (nový kontrolní řád od ) ukládání sankcí za správní delikty zavádí některé nové pojmy a instituty odstraňuje nepřesnosti a neprovázanosti v zákoně

[ 8 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. Vybrané změny a novinky: nový systém stahování léčivých přípravků z trhu povinnost držitele v případě výskytu závady v jakosti (nenařídí-li SÚKL jiné opatření) zajistit možnost výměny LP se závadou v jakosti kteroukoliv lékárnou za nezávadný není-li výměna možná, zajistí držitel stažení a likvidaci držitel hradí náklady spojené se stahováním, případně náklady vzniklé v souvislosti s pořízením a skladováním odevzdávaného přípravku zdravotní pojišťovny a pacienti mají nárok na úhradu nákladů, které vynaložili na balení, která byla bez náhrady stažena z oběhu definice uvádění léčivého přípravku na trh „Uvedením léčivého přípravku na trh v České republice se pro účely tohoto zákona rozumí jeho předání po dokončení výroby, dodání z jiného členského státu nebo uskutečnění dovozu, které jsou provedeny za účelem distribuce léčivého přípravku vyjma jeho použití v rámci klinického hodnocení.“

[ 9 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. povinnost kusové kontroly u prodejců vyhrazených LP: úplná a průkazná evidence skladových zásob, nákupu a prodeje vyhrazených léčivých přípravků po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku definice padělaného léčivého přípravku: Padělaným léčivým přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí jakýkoli humánní léčivý přípravek, a) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli jeho složky včetně pomocných látek a síly těchto složek, b) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo c) který je doprovázen dokumentací obsahující nepravdivé údaje o jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních kanálů.

[ 10 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. ochranné prvky zohledňující profily rizik a umožňující ověření pravosti léčivého přípravku vyšší míra sledovatelnosti a dohledatelnosti cesty léčivého přípravku od výrobce až k pacientovi - identifikace jednotlivých balení a ověření, zda s nimi nebylo manipulováno podobu a technické zpracování (druh kódu) stanoví Komise komise stanoví a vydá seznamy LP, které musí nebo naopak nesmějí být opatřeny ochrannými prvky distributoři a osoby oprávněné vydávat LP budou povinny ověřovat pravost LP a identifikovat jednotlivá balení ochranné prvky může odstranit pouze výrobce po ověření pravosti LP za podmínky jejich nahrazení rovnocennými bez narušení vnitřní obalu a za podmínek SVP odložená účinnost – 3 roky ode dne vyhlášení aktů EK

[ 11 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. kontrola původu a totožnosti léčivých látek výrobcem léčivých přípravků povinnost výrobce ověřit pravost a jakost léčivých a pomocných látek k výrobě lze použít pouze léčivé látky vyrobené v souladu s SVP pro léčivé látky a distribuované v souladu s SDP bez ohledu na zemi jejich původu audity výrobce v místě výroby a distribuce (ověření dodržování zásad SVP a SDP) povinnost výrobce posoudit vhodnost použití pomocných látek pro výrobu na základě odpovídající správné výrobní praxe pro pomocné látky (posouzení rizika podle pokynů Komise) povinnost výrobce ověřit, zda jsou výrobci, dovozci a distributoři LL registrováni v členském státě, ve kterém jsou usazeni povinnost výrobce informovat Ústav a držitele o padělaném léčivém přípravku nebo o podezření na padělaný LP

[ 12 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. povinnosti výrobce, dovozce a distributora léčivých látek oznámení nejpozději do 60 dnů před zahájením činnosti (sídlo nebo místo podnikání v ČR), stávající nejpozději do informace a příslušný pokyn (VYR-41) včetně formuláře pro oznámení je na webu SÚKL SÚKL provede posouzení rizika na základě oznámeného rozsahu činnosti, může rozhodnout o provedení inspekce pokud SÚKL do 60 dnů nesdělí oznamovateli, že bude provedena inspekce, lze činnost zahájit povinnost oznamovat všechny změny 1 x ročně, změny s dopadem na jakost nebo bezpečnost léčivých látek neprodleně údaje uvedené v oznámení vloží SÚKL do veřejně přístupné databáze spravované EMA

[ 13 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. povinnosti dovozce léčivých látek ze třetích zemí dovoz je možný pouze u léčivých látek vyrobených v souladu s SVP odpovídající standardům stanoveným Komisí léčivá látka musí být doprovázena dokumentací včetně potvrzení příslušného orgánu země, ve které byla vyrobena, a které dokládá, že: SVP pro léčivé látky v dané zemi odpovídá alespoň standardům stanoveným Komisí výrobce a místo výroby léčivé látky podléhá pravidelným a transparentním kontrolám, které zajišťují ochranu veřejného zdraví rovnocennou úrovni v EU prohlášení tohoto orgánu, že pokud zjistí neplnění podmínek uvedených v potvrzení, bude neprodleně informovat agenturu potvrzení se nevyžaduje, je-li země, ve které je léčivá látka vyrobena, uvedena na seznamu „bezpečných“ zemí vydaném Komisí výjimka – certifikát SVP vystavený orgánem členského státu po provedené inspekci v místě výroby

[ 14 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. účinnější kontrola dodavatelského řetězce – veřejně přístupná databáze EMA povolení k výrobě a nově i k distribuci v jednotném EU formátu certifikáty SVP, nově certifikáty SDP a NC-reporty registrace výrobců, dovozců a distributorů léčivých látek omezení nelegálního prodeje léčivých přípravků prostřednictvím internetu – zásilkový výdej dodatečné požadavky na obsah a identifikaci legálních internetových stránek provozovaných oprávněnými subjekty – logo +odkaz na stránky SÚKL bezpečnostní logo EU – zatím banner SÚKL (ověření lékárny) nové informace na webu SÚKL (právní předpisy, rizika) + seznam lékáren + odkaz na internetové stránky agentury revize pokynu LEK-16 verze 1

[ 15 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. změny v oblasti distribuce léčivých přípravků upřesnění možnosti odběru léčivých přípravků od lékárny vrácení očkovacích látek lékařem distributorovi rozšíření možnosti přímých dodávek do zdravotnických zařízení hlášení – povinnost poskytovat úplné a správné údaje systém zabezpečování jakosti včetně postupů a opatření pro řízení rizik upřesnění náležitostí průvodní dokumentace k dodávce léčivých přípravků včetně rozlišení odběratele (distributor x lékárna) oznamovací povinnost v případě zamýšleného dovozu centralizovaně registrovaných LP povinnost distributora ověřit SDP u dodavatele, platnost povolení k výrobě u výrobce, registraci zprostředkovatele povinnost distributora informovat Ústav a držitele o padělaném léčivém přípravku nebo o podezření na padělaný LP

[ 16 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. zprostředkování humánních léčivých přípravků změny v oblasti výdeje léčivých přípravků výdej na „platný“ lékařský předpis povinná elektronická preskripce od úplná a průkazná evidence příjmu a výdeje neplatnost zahraničních receptů na NL zákaz výdeje OTC lim farmaceutickými asistenty zákaz podmiňování výdeje OTC lim předložením Rp povinnost informovat pacienta o výši úhrady povinnost výměny LP se závadou v jakosti při stahování povinnost provozovatele lékárny s povolením k distribuci oznámit při objednávání, zda odebírá LP jako lékárna nebo distributor

[ 17 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. hlavní změny v oblasti farmakovigilance a registračního řízení rozsáhlé změny v systému farmakovigilance (doplnění základních definic, nové povinnosti pro MAH a další subjekty, vymezení odpovědností, GVP) základní dokument farmakovigilančního systému u MAH změny v předkládání periodicky předkládaných zpráv o bezpečnosti (generika, homeopatika aj.) úprava u neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti plány na řízení rizik u každého přípravku změny v systému hlášení NÚ (rozšíření definice, hlášení pacientů) + jednotné sledování a vyhodnocování v rámci EU evropská databáze Eudravigilance

[ 18 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. hlavní změny v oblasti farmakovigilance a registračního řízení nový druh registrace – specifické humánní homeopatické přípravky (registrovány pro určitou indikaci, p.o. nebo zevní podání, pro léčbu nezávažných onemocnění) nemocniční výjimka – možnost použití neregistrovaného LP pro moderní terapii hraniční přípravky – úprava řízení v případě pochybností (na žádost, z moci úřední) změny v registračních procedurách a souvisejících postupech – např. prodloužení registrace, implementace změnového nařízení pro národně registrované přípravky, sjednocení lhůt doprodeje, registrace tradičních LP (oboustranný switch) změna pravidel pro posuzování pravidla sunset clause

[ 19 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. hlavní změny v oblasti farmakovigilance a registračního řízení podrobnější informace – semináře registrační sekce web SÚKL - otázky a odpovědi z oblasti registrace, klinického hodnocení a farmakovigilance pokyn SÚKL UST-37 „Nemocniční výjimka“ na webu SÚKL k připomínkování správní delikty a změna výše sankcí rozšíření o nové subjekty a činnosti úprava a doplnění formulací správních deliktů vyšší sankce ! 50 tis tis. – 500 tis. – 1 mil. – 3 mil. 100 tis. – 300 tis. – 2 mil. – 5 mil. – 20 mil. Kč

[ 20 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 70/2013 Sb. Děkuji za pozornost