E-mail: veronika.m.bartova@gsk.com Studie iniciované zkoušejícím (GSK supported clinical or experimental studies) MUDr. Veronika Bártová GlaxoSmithKline.

Prezentace na téma: "E-mail: veronika.m.bartova@gsk.com Studie iniciované zkoušejícím (GSK supported clinical or experimental studies) MUDr. Veronika Bártová GlaxoSmithKline."— Transkript prezentace:

1 e-mail: veronika.m.bartova@gsk.com
Studie iniciované zkoušejícím (GSK supported clinical or experimental studies) MUDr. Veronika Bártová GlaxoSmithKline

2 Podmínky Záměr výzkumného projektu vychází od zkoušejícího
Sledování látky vyvinuté společností GSK Zaměření na „data gap“ - malé nebo středně velké klinické studie, které řeší oblasti neřešené jinými klinickými studiemi Efektivní způsob doplnění dat, která chybí v GSK plánech klinického hodnocení Podpora rozšíření nebo doplnění SPC daného přípravku Nevyžádané GSK, iniciované a provedené zkoušejícím

3 Možnosti Jedno nebo více center v jedné zemi nebo mezinárodní
Pilotní studie, laboratorní, experimentální nebo klinické projekty, délka maximálně 1 až 2 roky Možnost poskytnutí grantu GSK na financování celého projektu nebo jeho části Příležitost využít unikátních možností a zkušeností centra, zkoušejících, laboratoře (soubor pacientů, diagnostické možnosti včetně laboratorních apod.)

4 Cíl Splnění požadovaných kriterií vědeckých projektů
Nezávislost projektu GSK nemá přímý vliv na studii GSK není zadavatelem GSK poskytuje pouze finanční podporu (grant), případně zkoušené léčivo společnosti GSK Publikace výsledků

5 Provedení – navrhovatel
Návrh protokolu Stručný souhrn Design Cíle, předpokládané výsledky Rozpočet V případě schválení grantu společností GSK Žádost na SÚKL Vedení studie od zahájení do ukonční, monitorování, sběr dat Analýza výsledků včetně statistického hodnocení Publikace

6 Analogie - grant IGA x GSK
Navrhovatel - návrh vědeckého projektu a rozpočtu Vedení pracoviště pracoviště posoudí a schválí Doporučený návrh zašle interní grantové agentuře MZ Návrh posoudí 2 oponenti z ČR a 1 zahraniční a doporučí k realizaci IGA schválí projekt včetně plánovaného rozpočtu / přidělí jen část rozpočtu Navrhovatel realizuje projekt s plánovanými zdroji, průběžně posílá zprávu o postupu, vypracuje závěr a výstupy (publikace), vyúčtuje GSK Stejně – pouze formulář společnosti GSK Medicínské odd. GSK v ČR posoudí a schválí Doporučený návrh zašle centrále GSK Návrh posoudí centrální forum, vyžádá doplňující informace, navrhne úpravy Forum schválí návrh včetně plánovaného rozpočtu / přidělí jen část rozpočtu Navrhovatel realizuje projekt s plánovanými zdroji, průběžně posílá zprávu o postupu, vypracuje závěr a výstupy (publikace), vyúčtuje