Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

1 Akreditace laboratoří podle normy 17025 a souběh s normou 15189 Jana Farkačová Konference ČAS –Karlovy Vary 17.11.2007.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "1 Akreditace laboratoří podle normy 17025 a souběh s normou 15189 Jana Farkačová Konference ČAS –Karlovy Vary 17.11.2007."— Transkript prezentace:

1 1 Akreditace laboratoří podle normy a souběh s normou Jana Farkačová Konference ČAS –Karlovy Vary

2 2 Co to je akreditace ?  Akreditace je uznání způsobilosti vykonávat určité činnosti  V oblasti zdravotnických služeb jsou těmito činnostmi: poskytování kvalitní a bezpečné zdravotní péče o pacienta (laboratorních služeb)

3 3 Použití mezinárodní normy ISO usnadní spolupráci mezi laboratořemi, napomáhá při výměně informací i při přejímání výsledků zkoušek a kalibrací mezi jednotlivými zeměmi, pokud tyto získají akreditaci od orgánů, které uzavřely dohody o vzájemném uznávání.

4 4 Kvalita služeb ve zdravotnictví Služby zdravotnických laboratoří Základ péče o pacienta Laboratoř musí plnit požadavky pacienta i zdravotnického personálu Poskytovaná služba musí být:  bezpečná  efektivní  včasná  orientovaná na pacienta

5 5 Základní požadavky na laboratoř z hlediska klienta (pacienta ):  dostupnost  komplexnost  rychlá odezva  spolehlivost a správnost  informovanost a konzultace  analýza stížností a reklamací

6 6 Předmět normy ISO – zkušební laboratoř  primárně je určena pro posuzování laboratoří obecně  je použitelná ve všech laboratořích bez ohledu na počet osob, nebo na rozsah zkušebních činností  odlišné požadavky na přesnost a správnost metody Nezahrnuje:  podrobné požadavky na pre a postanalytickou fázi  požadavky na bezpečnost, které se týkají laboratoří  požadavky na etiku

7 7 Předmět normy ISO – zdravotnická laboratoř  norma specifikuje požadavky na jakost a způsobilost pro zdravotnické laboratoře a klade důraz na podmínky před vlastní analýzou vzorků  vychází z norem ISO a ISO 9001  minimalizuje rizika záměny vzorku  důraz na vhodnost použité metody  organizaci příjmu  odběr, dopravu, skladování  vyšší nároky na zastupitelnost pracovníků  bezpečnost a etiku práce zdravotnické laboratoře

8 8 Porovnání požadavků ISO a ISO % identické zkušební laboratoř – technická norma zdravotnická laboratoř – laboratoř pro biologická, mikrobiologická, imunologická atd. vyšetření materiálů pocházejících z lidského těla za účelem získání informací pro diagnózu, prevenci a léčbu nemocí nebo hodnocení lidského zdraví a poskytující konzultační služby ….….

9 9 Poskytované služby zahrnují:  organizaci příjmu biologického materiálu  přípravu pacienta  vlastní odběr  dopravu biologického materiálu  zpracování a skladování klinických vzorků  správnou interpretaci výsledků stanovení  poradenskou činnost  bezpečnost a etiku práce zdravotnické laboratoře

10 10 Hlavní procesy ISO 15189:  Preanalytická fáze  Analytická fáze  Fáze postanalytická

11 11 ISO –Preanalytická fáze  zajištění podmínek před vlastní analýzou (důraz na transport vzorků do laboratoře – čas, podmínky, bezpečnost)  technika vlastního odběru biologického vzorku  minimalizace rizika záměny vzorku, žádanky, dokumentace – nutná vícenásobná kontrola výsledků - vyšší požadavky na počet pracovníků zapojených v tomto procesu  proces odběru biologického materiálu (biologické vlivy)

12 12 Biologické vlivy preanalytické variability Neovlivnitelné faktory: cyklické variace pohlaví věk rasa gravidita Ovlivnitelné faktory : stravovací návyky kouření,alkohol,drogy mentální stres fyzická zátěž a tělesná aktivita poloha při vlastním odběru

13 13 ISO –Analytická fáze  lidský faktor –odborná způsobilost pracovníků  zabezpečení jakosti postupů měření  analytická spolehlivost metody včetně SW a HW  identifikovatelnost a manipulace se zkušebními vzorky  účast EHK  referenční materiály

14 14 ISO –Postanalytická fáze  kontrola výsledků před vydáním (analytik, lékař)  skladování vzorků pro případ „dovyšetření „a bezpečná likvidace vzorků  dodržování dodací doby výsledku  oznámování kritických hodnot výsledků testů  vyšší nároky na zařízení (záložní přístroje) a pracovníky (vyšší požadavky na zastupitelnost pracovníků)  forma předávání zpráv oprávněným osobám  pravidelné přezkoumávání referenčního rozmezí

15 15 ISO – specifické oblasti  vyšetřování ve smluvních laboratořích - laboratoř musí zajistit, aby její smluvní laboratoř byla kompetentní k provádění požadovaných vyšetření  neustálé zlepšování - zajistit aktuálnost používaných postupů v souladu s nejnovějšími medicínskými poznatky  interní audity - prvky systému z oblasti mající vliv na pacienta se prověřují nejméně 1xročně

16 16 ISO – ostatní  požadavky na kvalifikaci a vzdělávání pracovníků včetně zdravotní způsobilosti a pravidelných zdravotních prohlídek (BOZP)  nový přístroj zohledňován vliv na životní prostředí a bezpečnost provozu  ochrana a zabezpečení informačních systémů

17 17 Kdo uděluje certifikát? Národní akreditační orgán (spravuje akreditační systém v rámci ČR) Začlenění do externích struktur - členství v mezinárodních organizacích zaběhnutý mezinárodně uznávaný systém Český institut pro akreditaci ČIA o.p.s.

18 18 Situace v laboratořích ÚKBLD VFN Situace v laboratořích ÚKBLD VFN  ISO Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří (od r.2004)  ISO Zdravotnické laboratoře – zvláštní požadavky na jakost a způsobilost

19 19 Organizační schéma ÚKBLD Zkušební laboratoře Zkušební a zdravotnické laboratoře Zdravotnické laboratoře 15189

20 20 Co máme v rukou v současné době ?  Reakreditace dle ISO Zkušební laboratoř č platnost osvědčení do: Předmět akreditace: zkoušky v oblasti laboratorní diagnostiky pro účely testování in vitro diagnostik a zdravotnických prostředků, odběry biologických materiálů

21 21 Co máme v rukou v současné době ?  Akreditace dle ISO Zdravotnická laboratoř č.8041 platnost osvědčení do: Předmět akreditace: vyšetřování materiálů pocházejících z lidského těla za účelem získání informací pro stanovení diagnózy, prevenci a léčbu nemocí nebo hodnocení lidského zdraví a poskytující konzultační služby

22 22 Laboratoř má akreditaci – co si pod tím představit? Laboratoř má akreditaci – co si pod tím představit?  zmapovány faktory, které ovlivňují výsledek a jsou sledovány tyto vlivy  nápravné akce a preventivní opatření  monitorování spokojenosti zákazníků (pacienti, plátci, lékaři)  konkurenční výhoda

23 23 Politika kvality Politika kvality je definována ve formě VIZE představuje stav reálně dosažitelný a udržitelný v delším časovém horizontu – prostřednictvím cílů CÍLE musí být reálné, měřitelné a splnitelné

24 24 Cíle kvality (jakosti)  1.fáze – cíle zaměřeny na SK zpracování dokumentace, proškolení pracovníků, jednotný SW pro řízení laboratoří se zakomponovanými veškerými výstupy včetně odborné způsobilosti pracovníků  2.fáze – nové metody, výzkum a výuka, spolupráce s jinými pracovišti

25 25 Prvky systému kvality:  managment řízení - ovlivňuje kvalitu práce ve smyslu řídících opatření pro dosažení správného výsledku  technická způsobilost - je oblast technických činností prokazující zákazníkovi správnost výsledků laboratorních vyšetření

26 26 Dokumentace – kde ji najít? řeší SM-ÚKBLD-1 Řízení dokumentace  Elektronická forma (cca 70% všech dokumentů) platná pouze verze, která je na intranetu  Papírová forma vytvoření řízených kopií – vždy SOP distribuce na jednotlivá pracoviště dle požadavků (konkrétnímu pracovníkovi proti podpisu) řízené výpisy  Jiná možnost vytisknout dokumenty, vytvořit seznam, uvést platnost, poté skartovat

27 27 Struktura dokumentace v ÚKBLD Struktura dokumentace v ÚKBLD Příručka kvality Interní směrnice, Preanalytická příručka SOP, pracovní postupy, řády Záznamy o kvalitě (formuláře) Externí dokumenty dokumenty VFN, normy, zákony

28 28 Užitečné dokumentyÚKBLD Užitečné dokumenty ÚKBLD  Příručka kvality  Preanalytická příručka  21 SM  228 SOP + 11 SPP  4 řády UKBLD  Etický kodex pro pacienty  Etický kodex pro pracovníky Dostupnost na webových stránkách

29 29 Preanalytická příručka  proces odběru biologického materiálu (biochemie, imunologie, mikrobiologie)  požadovaná množství odebraného materiálu  požadavky na separaci a skladování vzorků  požadavky na transport

30 30 Přehled laboratorních vyšetření Databázi spravuje lékařka UKBLD Vyhledávání laboratorních vyšetření Zobrazit seznam všech vyšetření Zobrazit seznam všech pracovišť Ústav klinické biochemie a laboratorní diagnostiky Centrální hematologické laboratoře a trombotické centrum Ústav biologie a lékařské genetiky Ústav patologie Ústav dědičných metabolických poruch Ústav soudního lékařství a toxikologie Klinika dětského a dorostového lékařství Sexuologický ústav Klinika nemocí z povolání Oddělení dopingové kontroly

31 31 Detail metody na webu Pracoviště Biologický materiál Typ zkumavky Dodací lhůta Referenční meze Jednotky Nejistota Použitá metoda SOP Kód VZP Body Preanalytika – příprava pacienta, stabilita apod.

32 32 Interní audity - Interní audity - důležité preventivní opatření  identifikace neshodné práce  prověřit všechny prvky systému managementu kvality  přijmout opatření k nápravě  ověřit efektivnost přijatých opatření Kladen důraz na sledování prvků, které jsou kriticky důležité pro péči o pacienta

33 33 Klady a zápory akreditace: Klady:  standardizace procesů  prokazatelnost správnosti výsledků  personální politika  vyhodnocování dodavatelů  prestiž pracoviště Zápory:  investice do procesu akreditace  časová náročnost procesu  není zohledněno plátci péče

34 34 Proč akreditovat? Akreditace je prostředek a ne cíl zvyšování kvality, který zaručuje vysoký standard pro klienty a není to o tom, kdo je nejlepší zavedení, udržování a zlepšování systému kvality je náročné, ale je to o lidech, s lidmi a pro lidi

35 35 Děkuji za pozornost


Stáhnout ppt "1 Akreditace laboratoří podle normy 17025 a souběh s normou 15189 Jana Farkačová Konference ČAS –Karlovy Vary 17.11.2007."

Podobné prezentace


Reklamy Google