Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Zkušenosti z posuzování klinických laboratoří prim. MUDr. Vlasta Musilová prim. MUDr. Vlasta Musilová.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Zkušenosti z posuzování klinických laboratoří prim. MUDr. Vlasta Musilová prim. MUDr. Vlasta Musilová."— Transkript prezentace:

1 Zkušenosti z posuzování klinických laboratoří prim. MUDr. Vlasta Musilová prim. MUDr. Vlasta Musilová

2 2  Úvod k akreditaci Posuzování nastavení systému  Posuzování nastavení systému  Posuzování akreditovaných metod  NASKL- audit č.1.  Závěr

3 3 Úvodem  Jasně definovat oblast působnosti normy  Jasně definovat oblast působnosti normy - celé nemocnice (ISO 9001), celá laboratoř (ISO ), část laboratoře apod.  Organizační schéma  Organizační schéma jasně vyznačit - včetně postavení v rámci celku  Návaznost na již zavedený systém kvality -  Návaznost na již zavedený systém kvality - v rámci nemocnice (ISO 9001) nebo jiného celku  Příručka jakosti  Příručka jakosti - ve větších celcích samostatná pro každou normu, v rámci laboratoře - může být jedna - je vhodné mít na začátku tabulku pro srovnání kapitol obou norem  Požadavky na dokumentaci  Požadavky na dokumentaci - je třeba opět udržet návaznost v rámci celého celku- používat odkazy, pozor na jednoznačnost označení dokumentů

4 4 Příručka jakosti Nutný dokument Nutný dokument 1. pracuje s nim akreditační orgán 2. pro potřebu pracovníků laboratoře 3. popřípadě i jiných pracovníků - s vašim svolením 4. řízený dokument 5. kde v normě najdete slovo musí - to musí být v příručce popsáno nebo odkazem 

5 5 Příručka jakosti  Minimální rozsah  -popis QMS  technické postupy - odkaz  struktura dokumentace  úlohy a odpovědnosti vedení (MJ, technické vedení, odpovědnost za shodu normou)  Poučení o použití PJ a dokumentů  Odpovědnost za aktualizaci -  Odpovědnost za aktualizaci - manažér jakosti  Pozor na politiky-  Pozor na politiky- je to vysvětlení vaší filosofie přístupu k dané problematice

6 6 Příručka jakosti  Politika jakosti:  Politika jakosti: pokud jste součástí většího celku, musí vycházet z celkové politiky jakosti organizace, je v rovině obecnější  Cíle jakosti:  Cíle jakosti: již konkrétní pro dané pracoviště, v souladu s politikou, většinou na rok  Doplňující dokument:  Doplňující dokument: příručka pro odběr primárních vzorků – součást ŘD pokud www stránky- musíme je umět uřídit ) smlouva s operátorem, aktualizace, odpovědná osoba, apod.  Vhodné, aby byla přiměřená -  Vhodné, aby byla přiměřená - ne příliš obsáhlá, ale výstižná, využijte příloh ( seznam vyšetřovacích metod, odpovědnosti ve vztahu k akreditovaným metodám, etika,...

7 7 Doplňující služby  Smluvní laboratoře:  Smluvní laboratoře: laboratoř, která provádí druhý posudek, dourčení - konfirmační laboratoře, histopatologické laboratoře,..  Nutná zde smlouva  Nutná zde smlouva - postup pro výběr, sledování jakosti v této laboratoři, seznam smluvních laboratoří  Laboratoře, kam něco posílám  Laboratoře, kam něco posílám - to co nedělám, jsou moji dodavatelé, platí zde stejný postup jako pro dodavatele, včetně hodnocení spokojenosti, seznam, apod.  Poradenské služby - při normě 15189:  pro zákazníka - lékaře  rady pro volbu vyšetření a používání služeb  interpretace výsledků  pravidelný kontakt s klinickými pracovníky (účast na klinických vizitách, konsultace apod.)

8 8 Pracovníci  Vedoucí laboratoře:  Vedoucí laboratoře: musí mít dány výkonné pravomoci a způsobilost převzít odpovědnost za poskytované služby (odborné, poradenské,..)  Ostatní pracovníci:  Ostatní pracovníci: opět jednoznačně nadefinovány odpovědnosti a pravomoci  Kvalifikační kriteria  Kvalifikační kriteria- pro všechny funkce, zastupitelnost  Pravidelné hodnocení pracovníků  Zachování důvěrnosti informací o pacientech:  Zachování důvěrnosti informací o pacientech: nezapomenout na to

9 9 Laboratorní vybavení  Potřebné zařízení  Potřebné zařízení – jednoznačná identifikace + záznamy, obsluha oprávněnými osobami, bezpečný provozní stav, postup při zjištění poruchy, kontrola před uvedením do provozu  Pravidla návaznosti  Pravidla návaznosti - u monitorovacích zařízení dodržovat - vždy zvažujte účel použití  Odběry pro akreditovaná vyšetření, -  Odběry pro akreditovaná vyšetření, - pokud je děláte u akred. metod, tak jsou odběry součást posuzování

10 Laboratorní vybavení  Použití PC  Použití PC / automatických vyš. přístrojů  SW – dokumentace a validace  postupy pro ochranu integrity údajů, údržba HW  SW- ochrana před neoprávněným přístupem, změnami, zničením  zajištění aktualizace korekčních faktorů  ošetření přechodu mezi LIS a NIS

11 11 Postupy předcházející vyšetření preanalytickou část  Laboratoř musí aktivně řídit preanalytickou část, pokyny pro provádění odběrů a věci související s tím  Transport materiálu  Transport materiálu – pod kontrolou, seznámení pracovníků s příručkou pro odběry, monitorování transportu, označení boxů,..  Primární vzorky  Primární vzorky – kriteria pro přijetí, odmítnutí, podmíněné přijetí apod., dohledatelnost alikvotů k primárnímu vzorku,..  Evidence všech primárních vzorků  Evidence všech primárních vzorků – datum, čas, osoba  Žádanka -  Žádanka - aby měla všechny náležitosti normy

12 12 Postupy vyšetření  Stanovit odpovědnost  Stanovit odpovědnost za úplnost, aktuálnost a přezkoumávání postupů  Periodické přezkoumávání biologických referenčních rozmezí  Periodické přezkoumávání biologických referenčních rozmezí / není nutné kde je obtížně definovatelné)  Seznam postupů vyšetření  Seznam postupů vyšetření, požadavky na prim. vzorky a provozní charakteristiky musí být přístupné pro Vaše uživatele  Změnu postupů předem oznámit uživatelům  Výsledkový list

13 13 Zabezpečení jakosti postupů vyšetření  Stanovit si politiku  Stanovit si politiku, jak budeme postupovat  Systém interního řízení  Systém interního řízení - interní kontrola  Nejistota výsledků  Nejistota výsledků - tam, kde je to možné a vhodné, vzít v úvahu jenom důležité zdroje nejistot, jde o nejistotu analytickou (ne biologickou variabilitu)  Ůčast v mezilaboratorním porovnávání -EHK  Ůčast v mezilaboratorním porovnávání -EHK Akreditovaná metoda musí být alespoň jedenkrát za rok úspěšně zkontrolována v EHK  povinnost laboratoře informovat ČIA o účasti v EHK

14 14 Postupy následující po vyšetření  Systematické přezkoumávání výsledků  Systematické přezkoumávání výsledků - odpovědnost za schválení, propuštění, popř. komentář výsledků,  Výsledkový list  Výsledkový list - musí splnit co norma požaduje, zavčasu si jej zkontrolujte,  označení akreditovaného výsledku  místo pro formuli a číslo akreditované laboratoře, popřípadě loga – upřesní akreditační orgán  Forma a rozsah zprávy  Forma a rozsah zprávy je dle dohody s uživateli

15 15 Postupy následující po vyšetření  Odpovědnost za včasné obdržení zprávy  Odpovědnost za včasné obdržení zprávy - doba odezvy, telefonické nebo elektronické sdělování výsledků, stažení chybného výsledku a oprava,..  Skladování primárních vzorků  Skladování primárních vzorků - monitorování prostor  Bezpečná likvidace nepotřebných vzorků

16 16 NASKL - audit č.1.  Co kontroluje:  pracovníky  pracovníky - organizační schéma, nepodkročitelná minima,pracovní smlouvy, náplně, vzdělání, apod.  přístrojové vybavení-  přístrojové vybavení- nepodkročitelná minima k vykazovaným kodům, seznam techniky, dodržování podmínek z metrol. zákona  preanalytická fáze - laboratorní příručka:  preanalytická fáze - laboratorní příručka: zda obsahuje doporučené kapitoly a jsou obsahově správné, odběrový manuál, …, její aktuálnost, dohledatelnost, shoda provádění s popsáním v příručce, smluvní laboratoře

17 17 NASKL - audit č.1.  související dokumentace -  související dokumentace - kontrola SOP, povinných seznamů, dokumentů v SOP se na ně odvolávajících, příbalové letáky, manuály, apod.  zajištění jakosti vyšetřovacích postupů-  zajištění jakosti vyšetřovacích postupů- odhad nejistoty, návaznost měření, mezilaboratorní porovnávání, interní kontrola,...  postanalytická fáze-  postanalytická fáze- seznam kritických hodnot, hlášení po telefonu, výsledkový protokol, interpretace,..

18 18 Závěr k výkladu požadavků Děkuji Vám za pozornost.


Stáhnout ppt "Zkušenosti z posuzování klinických laboratoří prim. MUDr. Vlasta Musilová prim. MUDr. Vlasta Musilová."

Podobné prezentace


Reklamy Google