Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

1 HARMONIZOVANÉ NORMY APLIKOVATELNÉ PRO IVD Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "1 HARMONIZOVANÉ NORMY APLIKOVATELNÉ PRO IVD Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH."— Transkript prezentace:

1 1 HARMONIZOVANÉ NORMY APLIKOVATELNÉ PRO IVD Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH

2 2 Směrnice 98/79/ES stanoví, že se výrobce musí kromě ní samé řídit dalšími nařízeními a směrnicemi, pod které spadá ten konkrétní výrobek, např. „EURATOM“ „Low Voltage Directive“ „EMC Directive“

3 3

4 4 EN 13612:2002 Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro EN 13640:2002 Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro

5 5 EN ISO 14971:2009 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky EN ISO :2009 (Část 1 - 5) Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (štítky) Část 1: Obecné požadavky Část 4: Činidla pro „selftesty“ Část 2: Činidla pro prof. Použití Část 5: Přístroje pro „selftesty“ Část 3: Přístroje pro prof. použití

6 6 EN ISO 17511:2003 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům EN ISO 18153:2003 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům

7 7 EN ISO 15193:2009 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření EN ISO 15194:2009 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Požadavky na certifikované referenční materiály a na obsah podpůrné dokumentace

8 8 B. Friedecký, M. Engliš, J. Franeková, A. Jabor, J. Kratochvíla, P. Schneiderka, M. Tichý, Doporučení České společnosti klinické biochemie ke stanovení biochemických markerů poškození myokardu, Praha 2007: Požadavek, aby kalibrace diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD) pro stanovení kardiakálního troponinu I (cTnI) byla návazná na referenční materiál NIST SRM 2921 B. Friedecký, M. Engliš, J. Franeková, A. Jabor, J. Kratochvíla, P. Schneiderka, M. Tichý, Doporučení České společnosti klinické biochemie ke stanovení biochemických markerů poškození myokardu, Praha 2007: Požadavek, aby kalibrace diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD) pro stanovení kardiakálního troponinu I (cTnI) byla návazná na referenční materiál NIST SRM NIST SRM 2921 naprosto nesplňoval požadavky EN ISO 15194, a to na první pohled do certifikátu NIST. 2.Tento fakt konstatovala i publikace, jejímž spoluatorem byl i pracovník NIST. 3.V této době již byla publikována řada sdělení, a to i členy výboru AACC pro standardizaci troponinu I, o nevhodnosti SRM 2921 (komutabilita, stabilita).

9 9 Děkuji za pozornost Děkuji za pozornost


Stáhnout ppt "1 HARMONIZOVANÉ NORMY APLIKOVATELNÉ PRO IVD Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH."

Podobné prezentace


Reklamy Google