Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích Mgr. Karolína Peštová oddělení zdravotnických prostředků 22. března 2013, Praha Výroční.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích Mgr. Karolína Peštová oddělení zdravotnických prostředků 22. března 2013, Praha Výroční."— Transkript prezentace:

1 Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích Mgr. Karolína Peštová oddělení zdravotnických prostředků 22. března 2013, Praha Výroční konference CzechMed

2 2 Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích Osnova prezentace  Důvody potřeby nového zákona o zdravotnických prostředcích  Souvislosti s právními předpisy EU  Návrh zákona o zdravotnických prostředcích  Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění  Změna zákona o reklamě  Změna zákona o správních poplatcích  Změna zákona o zdravotních službách

3 3 Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích Důvody potřeby nového zákona 1. nedostatky aktuálně platné legislativy v ČR  rozsah působnosti zákona  definice základních pojmů  klasifikace výrobků (hraniční výrobky, označení CE, rizikové třídy)  klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti  registrace vs. evidence, nedostatečná databáze  dovoz, distribuce a prodej (FSC, internetový prodej, správná praxe)  nedostatečná či zcela chybějící úprava některých oblastí (servis, likvidace)  roztříštěnost pravomocí (MZ, SÚKL, ÚNMZ, ČOI, SÚJB, ÚZIS a živnostenské úřady)  faktická nevymahatelnost některých zákonných povinností (delikty, kontrola)  provázanost zákona s ostatními právními předpisy  netransparentní systém cen a úhrad (číselníky)

4 4 Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích Důvody potřeby nového zákona 2. nové požadavky EU a nutnost se jim přizpůsobit Návrh nového zákona je v souladu s aktuálně platnými právními předpisy EU.  Rozhodnutí Komise o Evropské databance zdravotnických prostředků (EUDAMED)  Akční plán komisaře Dalli „Joint plan for immediate actions“ -fungování notifikovaných osob (implementační nařízení Komise o jmenování a dozoru nad notifikovanými osobami, doporučení Komise pro notifikované osoby týkající se auditů a posuzování shody) -dozor nad trhem -koordinace, komunikace a transparentnost

5 5 Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích Nový zákon o zdravotnických prostředcích Osnova návrhu zákona 6 částí  ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY  ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O REGULACI REKLAMY  ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O VEŘEJNÉM ZDRAVOTNÍM POJIŠTĚNÍ  ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O SPRÁVNÍCH POPLATCÍCH  ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O ZDRAVOTNÍCH SLUŽBÁCH  ÚČINNOST

6 6 Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích  Hlava I Úvodní ustanovení  Hlava II Výkon státní správy  Hlava III Klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti  Hlava IV Registrace a notifikace  Hlava V Nesprávné připojení označení CE a klasifikace  Hlava VI Distribuce a dovoz  Hlava VII Předepisování a výdej  Hlava VIII Prodej  Hlava IX Používání  Hlava X Servis  Hlava XI Systém vigilance  Hlava XII Odstraňování  Hlava XIII Registr zdravotnických prostředků  Hlava XIV Kontrola  Hlava XV Správní delikty  Hlava XVI Společná, přechodná a závěrečná ustanovení část první

7 7 Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích Nejvýznamnější změny definice  úprava některých definic s ohledem na povinnosti jednotlivých subjektů, definice nové, přesun definic z prováděcích předpisů a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky  např. byly upraveny či nově zavedeny tyto definice: -zacházení se zdravotnickým prostředkem -prodej, výdej, používání, servis a odstraňování -výdejce, uživatel -stažení z trhu, stažení z oběhu

8 8 Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích výkon státní správy  MZ, SÚKL, ÚNMZ, SÚJB  výrazný přesun kompetencí mezi jednotlivými úřady klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti  definice pojmů  zásady provádění  závěrečná zpráva  podmínky provádění klinické zkoušky registrace a notifikace, certifikát volného prodeje  registrace osob před zahájením činnosti, platnost 5 let, elektronicky, správní poplatek  registrace ZP do 5 dnů od uvedení na trh, platnost 5 let, elektronicky, povinné přílohy, správní poplatek  notifikace ZP, do 5 dnů od uvedení na trh, platnost 5 let, elektronicky, návod k použití v čj, nepodléhá správnímu poplatku

9 9 Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích klasifikace  rozhodnutí o klasifikaci zdravotnického prostředku  rozhodnutí o hraničním výrobku distribuce a dovoz  správná distribuční a dovozní praxe předepisování a výdej  lékařský předpis (poukaz) -úhrada z veřejného zdravotního pojištění -ZP, který může ohrozit zdraví člověka se vydává pouze na lékařský předpis, prodej je zakázán  lékárna, výdejna, oční optika, smluvní výdejce  odborná způsobilost  zásilkový výdej prodej  pouze ZP tř. I, kondom a ZP stanovené vyhláškou  zásilkový prodej

10 10 Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích používání  povinnosti poskytovatele zdravotních služeb  povolení výjimky  zvláštní použití servis  odborná údržba  oprava  zvláštní revize (elektrické, tlakové nebo plynové zařízení) odstraňování  nepoužitelný zdravotnický prostředek  výdejce má povinnost odběru a zajištění odstranění ZP určeného k aplikaci léčiva, obsahujícího rtuť, vázaného na poukaz

11 11 Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích registr zdravotnických prostředků (RZPRO)  jednotný systém pro správu dat v oblasti zdravotnických prostředků v rámci ČR  cílem projektu RZPRO je poskytnout příslušným orgánům státní správy rychlý přístup k informacím  obsah registru: osoby nakládající se zdravotnickými prostředky v ČR, zdravotnické prostředky (včetně úhrad), certifikáty, vigilance, klinické zkoušky  uživatelé: oznamovatelé, orgány státní správy (MZČR, SÚKL, ÚNMZ, ÚZIS, SÚJB) kontrola  SÚKL (kontrola podle nového zákona o ZP i podle zákona č. 22/1997 Sb.) správní delikty  vztahují se k jednotlivým oblastem (porušení každé povinnosti sankcionováno)

12 12 část druhá změna a doplnění zákona o regulaci reklamy  co je reklamou na zdravotnický prostředek -podpora předepisování, výdeje, prodeje nebo používání zdravotnických prostředků - vzorky, dary, odměny, sponzoring  reklama určená široké veřejnosti  reklama určená odborné veřejnosti -poskytovatelům zdravotních služeb a osobám oprávněným předepisovat a vydávat ZP  dozor vykonává SÚKL Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích

13 část třetí změna a doplnění zákona o veřejném zdravotním pojištění  kategorizace zdravotnických prostředků, 11 kategorií, vytvoření tzv. kategorizačního stromu - 5 úrovní členění  nová příloha č. 3, zrušení přílohy č. 4  omezení významu číselníků a metodik zdravotních pojišťoven – cílem je udržení a zachování celistvosti úhradové regulace ZP  opatření obecné povahy = seznam hrazených zdravotnických prostředků, pomůcek a souvisejících služeb

14 Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích část čtvrtá změna a doplnění zákona o správních poplatcích  zavedení správních poplatků za registraci osob a zdravotnických prostředků  povolení klinické zkoušky  vystavení certifikátu volného prodeje (FSC) část pátá změna a doplnění zákona o zdravotních službách  úprava ustanovení týkajících se výdeje zdravotnických prostředků

15 15 Děkuji za pozornost Mgr. Karolína Peštová oddělení zdravotnických prostředků Ministerstvo zdravotnictví ČR tel.:


Stáhnout ppt "Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích Mgr. Karolína Peštová oddělení zdravotnických prostředků 22. března 2013, Praha Výroční."

Podobné prezentace


Reklamy Google