Evropský lékopis – 7. vydání [ 1 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Prezentace na téma: "Evropský lékopis – 7. vydání [ 1 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv."— Transkript prezentace:

1 Evropský lékopis – 7. vydání [ 1 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hana Bízková, Ing. Oddělení lékopisu a standardizace léčiv

2 Evropský lékopis – 7. vydání [ 2 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Evropský lékopis 7. vydání + doplňky (Ph. Eur. 7 + Suppl. 7.1 – 7.8)

3 Evropský lékopis – 7. vydání [ 3 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Přehled publikací 7. vydání EL a jeho doplňků 7. vydání - základní dílo (závaznost od 1.1.2011) 1. doplněk 7. vydání (7.1) (závaznost od 1.4.2011) 2. doplněk 7. vydání (7.2) (závaznost od 1.7.2011) 3. doplněk 7. vydání (7.3) (závaznost od 1.1.2012) 4. doplněk 7. vydání (7.4) (závaznost od 1.4.2012) 5. doplněk 7. vydání (7.5) (závaznost od 1.7.2012) 6. doplněk 7. vydání (7.6) (závaznost od 1.1.2013) 7. doplněk 7. vydání (7.7) (závaznost od 1.4.2013) 8. doplněk 7. vydání (7.8) (závaznost od 1.7.2013)

4 Evropský lékopis – 7. vydání [ 4 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Evropský lékopis - 7. vydání v Českém lékopisu 2011: Ph. Eur. 7 základní dílo + 2 doplňky (Ph. Eur. 7.0, Supplements 7.1 a 7.2) 2012: 3 doplňky (Supplements 7.3, 7.4 a 7.5) 2013: 3 doplňky (Supplements 7.6, 7.7 a 7.8) Doplněk 2011 Doplněk 2012 Doplněk 2013 ? ?

5 Evropský lékopis – 7. vydání [ 5 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Změny v 7. vydání EL Čísla verzí – označení článku U nerevidovaných textů zůstane původní označení z předchozího vydání Např. Folic acid 07/2010:0067 (6.8) → → bez revize 07/2010:0067 (7.0) (postraní čáry označující revize nebudou uvedeny) - v doplňku ČL se nepřetiskne → → s revizí 01/2011:0067 (7.0) (postraní čáry označující revize budou uvedeny) - v doplňku ČL se přetiskne revidovaná verze s aktuálním označením (7.0:0067)

6 Evropský lékopis – 7. vydání [ 6 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Změny v 7. vydání EL Čísla verzí – označení článku V obsahu 7. vydání EL (7.0) budou uvedena data implementace všech textů publikovaných v EL (včetně obecných statí, článků, obalů a materiálů na výrobu obalů)

7 Evropský lékopis – 7. vydání [ 7 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Změny v 7. vydání EL Rostlinné drogy Vznik nové kapitoly Rostlinné drogy a přípravky z rostlinných drog Všechny články rostlinných drog a přípravků z nich vyrobených Celkem 216 článků (22 má revizi v 7.0 a 12 v 7.1) Popisy obrázků práškované drogy jsou postupně začleňovány do textu zkoušky totožnosti B U článků silic jsou postupně vypouštěny informace uvedené v obecném článku Silice (2098)

8 Evropský lékopis – 7. vydání [ 8 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Změny v 7. vydání EL Symboly Označení pro LITR se mění z „l“ na „L“ (obě označení vyhovují soustavě SI; požadavek distributorů referenčních látek) v ČL zůstává „l“ ppm se změní na mg/kg (v SI není ppm) v ČL uvádíme μg/g

9 Evropský lékopis – 7. vydání [ 9 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Změny v 7. vydání EL Terminologie Původní výraz (EL + ČL)Nový výraz v 7.0 (EL + ČL) parenteral dosage form (parenterální lékové formy) parenteral preparation (parenterální přípravky) parenteral use (parenterální použití) parenteral administration (parenterální podání) sulph…(sulphate, sulphoxide) (sulf…, sulfát, sulfoxid) sulf…(sulfate, sulfoxide) (sulf…, sulfát, sulfoxid) added substance (pomocná látka) excipient (pomocná látka) active principle (léčivá látka) active substance (léčivá látka)

10 Evropský lékopis – 7. vydání [ 10 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Změny v 7. vydání EL Nečistoty Skupinové strukturní vzorce (s použitím -R) se vypouštějí Postupně se přidávají názvy a strukturní vzorce všech nečistot R = H, R' = C 2 H 5 ethyl-propenoát

11 Evropský lékopis – 7. vydání [ 11 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nové články v 7. vydání EL (7.0) Obecné statě 2.2.59 Mapování glykanů Radiofarmaceutické přípravky Fluoridi ( 18 F) solutio ad radiosignandum (2390) Rostlinné drogy Astragali radix (2435)

12 Evropský lékopis – 7. vydání [ 12 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nové články v 7. vydání EL (7.0) Články (monografie) (13) Amylmetacresolum (2405) Carbonei monoxidum (2408) Cefpodoximum proxetilum (2341) Entacaponum (2574) Hydroxyethylamylum (1785) Hydroxypropylamylum (2165) Levetiracetamum (2535) Lufenuronum anhydricum ad usum veterinarium (2177) Meropenemum (2234) Sucralfatum (1796) Trimebutini maleas (2182) Valacicloviri hydrochloridum (1768) Ziprasidoni hydrochloridum monohydricum (2421)

13 Evropský lékopis – 7. vydání [ 13 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Revizní články v 7. vydání EL (7.0) Obecné statě (11) 2.5.24 Oxid uhličitý v plynech 2.5.25 Oxid uhelnatý v plynech 2.5.35 Oxid dusný v plynech 2.6.16 Důkaz cizích agens v humánních virových vakcínách 2.6.27Mikrobiologická kontrola buněčných produktů 2.7.14 Stanovení účinnosti vakcíny proti hepatitidě A 5.1.2 Biologické indikátory pro sterilizaci 5.1.3Účinnost protimikrobních konzervačních látek 5.1.4 Mikrobiologická jakost nesterilních léčivých přípravků a látek pro farmaceutické použití 5.2.3Buněčné substráty pro výrobu humánních vakcín 5.8 Harmonizace lékopisu

14 Evropský lékopis – 7. vydání [ 14 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Revizní články v 7. vydání EL (7.0) Články (monografie) Vakcíny pro humánní použití (2) Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae et varicellae vivum (2442) Vaccinum varicellae vivum (0648) Radiofarmaceutické přípravky (1) Tetra-O-acetylmannosi triflas ad radiopharmaceutica (2294) Homeopatické přípravky (2) Via praeparandi stirpes homoeopathicas et potentificandi (2371) Praeparata homeopathica (1038)

15 Evropský lékopis – 7. vydání [ 15 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Revizní články v 7. vydání EL (7.0) Agrimoniae herba (1587) Angelicae radix (1857) Calendulae flos (1297) Capsici fructus (1859) Cinchonae cortex (0174) Cynarae folium(1866) Ginkgo folium (1828) Hamamelidis folium (0909) Harpagophyti radix (1095) Hydrastidis radix (1831) Liquiritiae extractum fluidum ethanolicum normatum (1536) Lupuli flos (1222) Malvae sylvestris flos (1541) Melissae folium (1447) Menthae piperitae folium (0406) Origani herba (1880) Papaveris rhoeados flos (1881) Rusci radix (1847) Taraxaci radix (1852) Urticae folium (1897) Verbasci flos (1853) Zingiberis rhizoma (1522) Rostlinné drogy a přípravky z rostlinných drog(22)

16 Evropský lékopis – 7. vydání [ 16 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Revizní články v 7. vydání EL (7.0) Biologické články (12) Antithrombinum III humanum densatum (0878) Factor IX coagulationis humanus (1223) Factor von Willebrand humanus (2298) Factor XI coagulationis humanus (1644) Factor VII coagulationis humanus (1224) Fibrinogenum humanum (0024) Immunoglobulinum humanum normale (0338) Plasma humanum coagmentatum conditumque ad exstinguendum virum (1646) Prothrombinum multiplex humanum (0554) Solutiones ad haemocolaturam haemodiacolaturamque (0861) Solutiones ad peritonealem dialysim (0862) Solutiones pro haemodialysi (0128)

17 Evropský lékopis – 7. vydání [ 17 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Revizní články v 7. vydání EL (7.0) Aciclovirum (0968) Acidum acetylsalicylicum (0309) Acidum ascorbicum (0253) Acidum ioxaglicum (2009) Acidum nicotinicum (0459) Agrimoniae herba (1587) Algeldratum (0311) Ambroxoli hydrochloridum (1489) Aminoglutethimidum (1291) Aprotinini solutio concentrata (0580) Aprotininum (0579) Azithromycinum (1649) Benazeprili hydrochloridum (2388) Buflomedili hydrochloridum (1398) Calcii acetas (2128) Captoprilum (1079) Carrageenanum (2138) Chlorocresolum (0384) Chymotrypsinum (0476) Cladribinum (2174) Clebopridi malas (1303) Codeini phosphas hemihydricus (0074) Danaparoidum natricum (2090) Ergocalciferolum (0082) Flucytosinum (0766) Fluoxetini hydrochloridum (1104) Fluspirilenum (1723) Chemické články (79)

18 Evropský lékopis – 7. vydání [ 18 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Revizní články v 7. vydání EL (7.0) Fosfomycinum calcicum monohydr (1328) Fosinoprilum natricum (1751) Ganciclovirum (1752) Glyceroli monooctanodecanoas (2392) Gonadotropinum chorionicum (0498) Hydrocortisonum (0335) Insulinum humanum (0838) Isoprenalini hydrochloridum (1332) Isotretinoinum (1019) Itraconazolum (1335) Levodropropizinum (1535) Lisinoprilum dihydricum (1120) Meclozini dihydrochloridum (0622) Natrii ascorbas (1791) Natrii hyaluronas (1472) Natrii lactatis solutio (1151) Nimesulidum (1548) Ofloxacinum (1455) Omega-3 acidorum esteri ethylici 60 (2063) Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 (1250) Omega-3 acidorum triglycerida (1352) Omeprazolum natricum monohydricum (1032) Pancreatis pulvis (0350) Pepsini pulvis (0682) Phenobarbitalum (0201) Phentolamini mesilas (1138) Chemické články

19 Evropský lékopis – 7. vydání [ 19 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Revizní články v 7. vydání EL (7.0) Phloroglucinolum anhydricum (2301) Phloroglucinolum dihydricum (2302) Piscis oleum omega-3 acidis abundans (1912) Polysorbatum 80 (0428) Protamini hydrochloridum (0686) Protamini sulfas (0569) Risperidonum (1559) Salbutamolum (0529) Sertralini hydrochloridum (1705) Silica ad usum dentalem (1562) Silica colloidalis anhydrica (0434) Silica hydrophobica colloidalis (2208) Somatostatinum (0949) Spironolactonum (0688) Sulfinpyrazonum (0790) Talcum (0438) Timololi maleas (0572) Titanii dioxidum (0150) Tocoferoli alfa acetatis pulvis (0691) Tolbutamidum (0304) Tretinoinum (0693) Triflusalum (1377) Tropicamidum (1159) Trypsinum (0694) Zolpidemi tartras (1280) Chemické články

20 Evropský lékopis – 7. vydání [ 20 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Konvertované články v 7. vydání EL (7.0) Co je konverze textů? Stylizační a formální úpravy v souladu s ostatními články EL V současné době jsou do nového stylu převedeny hlavně chemické články (v průběhu 6. vydání EL) 3. Obaly a obalový materiál 3.1 Materiál používaný k výrobě obalů (12 článků) 3.2 Obaly (3 články)

21 Evropský lékopis – 7. vydání [ 21 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Konvertované články v 7. vydání EL (7.1) Radiofarmaceutické přípravky V rámci konverze dochází k větším změnám Informace, specifické pro radiofarmaka, (příprava radiofarmak) jsou z monografií vypuštěny a přesunuty do obecného textu (ten je v současné době rozpracovaný) články pro radiofarmaka se přibližují chemickým článkům

22 Evropský lékopis – 7. vydání [ 22 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Pharmeuropa (Fórum Evropského lékopisu) časopis Evropského lékopisu pro odbornou veřejnost (4x ročně) informace pro uživatele - zprávy ELK, nové a revizní články (změny limitů a analytických metod) v případě připomínek k připravovaným článkům nebo k článkům publikovaným ve Pharmeuropě nebo v Ph. Eur. 6 kontaktovat sekretariát české Lékopisné komise (LK MZ) Od 7. vydání bude k dispozici pouze elektronická verze

23 Evropský lékopis – 7. vydání [ 23 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kontaktní informace EDQM Evropský lékopis (ELK) info@edqm.eu http://www.edqm.eu Tel: +33 (0)3 88 41 30 30 Fax: +33 (0)3 88 41 27 71 Postal address EDQM (European Pharmacopoeia) Council of Europe 7 allée Kastner, CS 30026, F- 67081 STRASBOURG FRANCE

24 Evropský lékopis – 7. vydání [ 24 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kontaktní informace SÚKL Český lékopis (LK MZ) Státní ústav pro kontrolu léčiv Oddělení lékopisu a standardizace léčiv Šrobárova 48,100 41 Praha 10 tel:(+420) 272185813 fax:(+420) 272185761 e-mail: lekopis@sukl.czlekopis@sukl.cz www.sukl.cz

25 Evropský lékopis – 7. vydání [ 25 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Možnosti objednání EL 7. vydání Knižní publikace – 2. díly (2130 monografií a 330 obecných textů) Anglická nebo francouzská verze: 450,- € Elektronická verze Dvojjazyčná verze On-line 350,- € DVD-ROM USB key (stick) 360,- €

26 Evropský lékopis – 7. vydání [ 26 ] Hana Bízková, Ing. Seminář k lékopisné problematice, SÚKL Praha, 10. 6. 2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkuji za pozornost