Jištění kvality technologických procesů 5. Dokumentace a systémy dokumentování dle zásad SVP Jištění kvality technologických procesů

Dokumentace Dokumentace je nedílnou součástí technologických procesů. Je nutnou součástí jištění kvality. Zajišťuje: Důsledný a systematický popis zařízení a procesů Záznamy o všech zkouškách zařízení, postupů, operací Promyšlené zaznamenávání každé fáze a operace procesu

Dokumentace Důvody dokumentování Transparentnost procesů pro účely obnovy, údržby, výuky, pochopení….. Jasně psaná dokumentace zabraňuje omylům při mluvené komunikaci Umožňuje zachycovat stavy systémů a procesy Prokazatelnost procesů Průběh procesu lze retrospektivně analyzovat . (důvodem může být např. studie procesu, optimalizace, nalezení odchylky) Proces a jeho správnost lze snadněji obhájit před zákazníkem…

Řízená dokumentace Souhrn dokumentů, které jsou v každém čase a na každém místě aktuální a které zajišťují zpětnou dohledatelnost stavů a procesů Zajištění aby dokumetace měla řízený charakter: 1.Řízené vydávání dokumentů postup zcela v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem 2.Řízené ukládání, archivování ( šanony, databanka ) 3.Řízené stahování vč. kontrolované likvidace dokumentů neplatných v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem Zajištění : 1.Řízené vydávání dokumentů postup zcela v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem 2.Řízené ukládání, archivování ( šanony, databanka ) 3.Řízené stahování vč. kontrolované likvidace dokumentů neplatných v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem 4. Riziko kombinace člověka a počítače. Člověk se stále více spoléhá na počítačový systém ( pochopitelně validovaný)

Rozdělení dokumentace základní 1. Řídící normy 2. Záznamová dokumentace

Rozdělení dokumentace základní Řídící normy : Mezinárodní standardy a doporučení: Evropské a celosvětové standardy (Evropské normy ) Předpisy národní Autoritou vydávané závazné předpisy a doporučení (Lékopis, Standardy SUKL) Vnitrofiremní standardy ( Guidy, SOP a ostatní předpisová dokumentace )

Příklad SOP Ukázka SOP – řízená dokumentace – životní cyklus Příklad pro předn. č. 5 SOP pro dokumentaci_eDMS.doc

Osnova SOP příklad ( cit. SOP autor J.Petr a kol. Zentiva ) Účel – stručně a přesně popisuje k čemu daná norma slouží Rozsah – stručně a jednoznačně určuje organizační útvary, legální subjekty a procesy společnosti, na které se norma vztahuje. Pokud by došlo k nejasnostem, jsou v této části také popsané činnosti, které pod působnost příslušného normativního dokumentu nespadají Kontrola – určuje pracovní funkce anebo organizační útvary, které jsou zodpovědné za kontrolu dodržování dané normy Použité pojmy a zkratky – podává výklad významu použitých pojmů a zkratek Odpovědnosti – vymezuje zodpovědnost příslušných pracovních funkcí nebo pracovního zařazení jednotlivých zaměstnanců za provedení anebo zabezpečení jednotlivých činností, které jsou v dané normě uvedené Prováděcí část – část normy, v které jsou přesně a jasně popsané procesy a činnosti, které se podle dané normy musí provádět. Je vhodné tuto kapitolu normy vhodně rozčlenit na podkapitoly tak, aby se v ní uživatel dané normy mohl lépe orientovat. Součástí této kapitoly v SOP je také předepsaný rozsah a forma dokumentace procesu. Seznam souvisejících předpisů – jsou v něm uvedené normy a další dokumenty, které s danou normou souvisejí. Příslušný odkaz na související dokument se uvede jeho identifikačním kódem. Uvádějí se jen normy na hierarchicky vyšší úrovni nebo na shodné úrovni. Přehled změn – definuje rozsah a důvod provedených změn v dokumentu.

Rozdělení dokumentace základní Záznamová dokumentace formuláře vyplněné záznamy zprávy

Všeobecně o záznamové dokumentaci (vzorech) a záznamech Forma – formuláře pro záznamy – dokumentace, která má svoji vypovídací schopnost bývá zpravidla definovaná v řídících normách je zařazena do tzv. řízené dokumentace. Jedná se o vzory záznamové dokumentace, protokoly ap.

Všeobecně o záznamové dokumentaci (vzorech) a záznamech Vyplněná záznamová dokumentace Záznamy ve formě vyplněných formulářů nebo jakékoliv dokumenty zaznamenávající průběh předepsaných činností a procesů Příklady: záznamy o sanitaci záznamy o provedené údržbě a opravě specifické záznamové listy záznamové knihy

Příklad dokumentů Příklady vyplněné záznamové dokumentace Záznamová dokumentace Příklad 1.pdf Záznamová dokumentace Příklad 2.pdf

Rozdělení dokumentace Pohled globální Dokumentace k přípravku ( registrační doklady, reglementy …. ) Dokumentace k zařízení ( soubor označovaný často „logbook „: soubor dokumentace ke strojům, linkám, systémům, metrologické , kvalifikační dokumenty …..)

Příklad dokumentu Specifikace suroviny Ukázka specifikace_aktivní.pdf Ukázka atest sur.pdf

Rozdělení dokumentace Vybrané dokumenty Logistická dokumentace Výrobní dokumentace Validační, kvalifikační a metrologická dokumentace Monitorovací dokumentace Dokumentace k zařízení

Logistická dokumentace Logistická dokumentace (dokumentace k „ toku materiálu“ ručně nebo v elektronické podobě v systémech ERP (Enterprise Resource Planning - typu firemních plánovacích systémů) ) Normy spotřeby materiálu Výdejky a příjemky materiálu Pracovní postupy Pracoviště ERP : Enterprise Resource Planning

Příklad dokumentu Logistické dokumenty Ukázka vyr prikaz.pdf Ukázka Výdejka.pdf

Výrobní dokumentace Šaržová výrobní dokumentace Operační list, Batch record (Záznam o výrobě šarže) Technologická záznamová dokumentace (Záznamy procesů z lokálních počítačových systémů…)

Příklad dokumentu Operační list Amitr_MZP_04.xls

Validační dokumentace Více viz přednáška Validace procesů a zařízení

Příklad dokumentu Validační dokumenty Příklad validační dokumentace _protokol .doc Příklad validační dokumentace _zpráva .doc

Monitorování a Monitorovací dokumentace Záznamová dokumentace monitorování _ zpravidla součástí standardů vztahujících se k monitorování Záznamy ze zapisovačů Validované virtuální záznamy v databázích počítačových systémů a jejich tisky (reporty) potvrzené operátorem_obsluhou

Příklad monitorovací dokumentace Trendy TOC, MB - vodní systém TRENDY plf mk toc _ 08_12 2005 VR.xls

Dokumentace k zařízení „Logbook“ - systém určený k systematickému sledování technické a uživatelské stránky zařízení. Soubor dokumentů vztahujících se k zařízení nebo soustavě zařízení nebo systému. Nástroj k průběžné kontrole stavu zařízení a jeho správy

Příklad obsahu logbook Příklad osnovy Logbooku.doc

Úlohy tvůrců a účastníků řízené dokumentace Úloha autora Úloha připomínkujícího a schvalovatele Úloha vydavatele Úloha vlastníka procesu

Úloha vydavatele: Vydat a spravovat originál ve všech jazykových verzích, nastavit data účinnosti a dostupnost Evidovat revize a archivovat neplatné verze po stanovenou dobu

Úloha uživatele resp. vlastníka procesu Seznámit se s novým dokumentem nebo změnou Řídit se po dobu platnosti dokumentem, pokud neexistuje písemný záznam o souhlasu autora a vydavatele se změnou nebo pokud není vydaná nová verze Uložit dokument a informovat vydavatele v případě ztráty nebo zničení

Úloha uživatele resp. vlastníka procesu ( pokračování ) Zajistit dostupnosti dokumentu pro vydavatele v případě potřeby Informovat vydavatele a autora, pokud se změnily podmínky a dokument neodpovídá skutečnosti nebo je na překážku správnému průběhu procesů

Životní cyklus dokumentu Proces připomínkování Připomínkování je proces, kdy se odborní a odpovědní pracovníci v rámci svých kompetencí a povinností vyjádří k obsahu dokumentu, navrhnou změny a doplňky.

Životní cyklus dokumentu Proces schvalování Schvalování je proces , kdy po zapracovní připomínek je dokument schvalován ( krok „de iure“) odpovědnými pracovníky ( garanty procesu a odpovědností ). V rámci SVP zásad je nepominutelným schvalujícím pracovník jištění jakosti. Schvalující stvrzuje svým podpisem, že souhlasí s obsahovou i formální stránkou, že bere na vědomí veškeré důsledky, které vyplývají z rozdělení zodpovědností, tokem informací a zadanými úkoly. Výběr schvalujících a schvalování zajišťuje autor

Životní cyklus dokumentu Účinnost dokumentu, jeho platnost, revize Dokumenty jsou podrobovány pravidelné revizi ve stanoveném termínu, výsledkem revize je buď požadavek na vypracování nové verze – novelizaci, nebo potvrzení další platnosti platné verze dokumentu. Interval je zpravidla určen okolo 2 až 3 let, kdy je povinná revize.

Životní cyklus dokumentu Vedle pravidelné revize může vydavatel nebo autor (garant ) rozhodnout o mimořádné revizi či vypracování nové verze na základě provedných změn v předmětu dokumentu. Při pozbytí účelu existence dokumentu je dokument zrušen ( obvykle na žádost autora nebo garanta ) Nutno zabezpečit aby nebyla používána stará verze dokumentu nebo neplatný dokument

Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace Všechny druhy záznamová dokumentace vč. monitorovací, protokolů a záznamů ke zkouškám atd. mají splňovat následující základní pravidla: Záznamy se musí pořizovat propisovací tužkou modré barvy, musí být čitelné, nesmějí se přepisovat ani přelepovat. Oprava nesprávného údaje se provede následujícím způsobem: Nesprávný zápis se přeškrtne jednou vodorovnou čarou tak, aby zůstal čitelný, a připojí se poznámka "opravil”, podpis, případně stručné zdůvodnění či odkaz . Vedle přeškrtnutého údaje se zapíše údaj nový. Veškeré údaje mají být vyplňovány v době, kdy jsou uvedené činnosti, procesy, výrobní operace vykonávány či příslušné hodnoty zjišťovány, případně v době nejdříve možné po provedení činnosti, operace či zjištění hodnot.

Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace ( pokračování ) Musí být jasně patrné kdo záznam provedl (jméno a podpis pracovníka - obsluha, seřizovač, pověřený pracovník ) Dokumenty musí být schváleny, podepsány a datovány osobami, jež k tomu byly určeny a jsou k tomu oprávněny (např. vedoucí oddělení, mistr, vedoucí útvaru, odborník - specialista). Musí být vždy vyplněny všechny údaje pokud jsou předepsané. Pokud se některá činnost neuskutečnila, musí být příslušná kolonka proškrtnuta - s podpisem. Veškeré dokumenty na příklad výpisy ze zapisovačů, tisky reportů z PS, a podobně je třeba ověřit podpisem kterým se současně ověřuje stav systému resp. proces.

Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace ( pokračování ) Podepisující je povinen verifikovat, že údaje nejsou mimo limity přijatelnosti Záznamová dokumentace musí být uložena a evidována v prostoru, který je určen příslušným SOP pro práci s příslušnou záznamovou dokumentací. Veškerá záznamová dokumentace musí být dohledatelná.

Školení a dokumentace Všeobecná povinnost školení a vzdělávání Vedení patřičné dokumentace o systematickém, pravidelném a novém školení

Dokumentace Konec přednášky č.5