WORKSHOP MEDICÍNSKÉHO PRÁVA A BIOETIKY “Etické a právní aspekty lékařského výzkumu” Ing. Marie Fialíková, MBA 31. květen 2011

KOMPENZACE VÝDAJŮ SUBJEKTŮ KLINICKÉHO HODNOCENÍ A PLATBY ÚČASTNÍKŮM KLINICKÉHO HODNOCENÍ

Kompenzace výdajů subjektů KH K provádění plateb účastníkům docházelo od samotných počátků testování léčiv a léčivých postupů. Co vlastně kompenzace výdajů subjektů klinického hodnocení znamená? - platby jako kompenzace za výdaje a nepohodlí? - přímé / nepřímé náklady? - nástroj k motivaci k účasti? - přiměřená vs. Nepřiměřená kompenzace? - platby za účast pouze zdravým dobrovolníkům nebo i pacientům? - kompenzace pouze v určitých centrech (i v rámci jednoho regionu) a v jiných ne?

Kompenzace výdajů subjektů KH Můžeme s jistotou říci, že pro stanovování výše plateb či kompenzací neexistuje jednotný postup, návod, jednotná kritéria

Důvody, proč provádět platby subjektům klinického hodnocení Důvod, proč jsou platby prováděnyKomentář Nutná pobídka k zařazení odpovídajícího množství pacientů. Existují pouze velmi obecné informace o tom, jak velkou úlohu hrají monetární kompenzace při zvyšování počtu zařazených pacientů v porovnání s jinými výhodami, jako jsou dostupnost kvalitní zdravotní péče a úspěšná léčba nemoci. Stimul k překonání výše nákladů, které jsou s účastí spojeny, netečnosti, a nedůvěry pacientů nebo v případě velmi vzácně se vyskytujícího typu pacientů. Peníze nejsou prostředkem k překonání všech bariér, které brání k docílení požadovaného počtu zařazených pacientů. Naopak, mohou vyvolávat nedůvěru, podezíravost. Kompenzace výdajů (a případně i ušlé mzdy, nákladů nepřímých), které jsou s účastí spojeny přímo i nepřímo, odstranění finanční bariéry, která může v případě určitých sociálních skupin, existovat. Ne u všech pacientů dochází ke kompenzaci výdajů. Míra kompenzace závisí na individuální situaci pacienta. Spravedlivá kompenzace nákladů a nepohodlí, které jsou s účastí v klinickém hodnocení přímo spojeny. Je velmi obtížné monetizovat (vyčíslit penězi) určité náklady (nepohodlí, čas strávený účastí v klinickém hodnocení)

Přiměřené vs. nepřiměřené kompenzace Informace (více či méně podrobné) o kompenzacích výdajů subjektů klinického hodnocení bývají zmíněny v informovaném souhlasu pacienta a také ve smlouvě o klinickém hodnocení. EK pro multicentrická klinická hodnocení – individuální přístup (paušály – NE!), dokumentace (věrohodná, detailní) o platbách a kompenzacích

Důsledky TémaKomentář BenefityZvýšení náboru pacientů Motivace a ocenění pacientů Nevýhody / problémyZkreslení výsledků Podnět k neetickému jednání Zvýšení nákladů na výzkum Zvýšení ceny přípravku Podmínky, za kterých jsou platby akceptovatelné Zlepšení problematického náboru pacientů Zajištění rovnoměrného a spravedlivě rozloženého náboru pacientů Kompenzace nákladů pacientů Kompenzace při poškození zdraví v souvislosti s účastí v klinickém hodnocení Povaha oceněníMonetární (penězi) Jinak než penězi

GCP Etické komise posuzují výši plateb a způsob plateb pacientům tak, aby bylo zajištěno, že nedojde k nátlaku nebo nepřiměřenému ovlivňování pacientů klinického hodnocení. Platby by měly být rozděleny poměrně a neměly by být propláceny až při ukončení klinického hodnocení (ICH E6, GCP 1996, sekce 3.1.8). Etické komise musí zajistit, že informace týkající se plateb pacientům (včetně způsobu provádění plateb, výše plateb a specifikace poměrného rozdělení plateb) budou každému účastníkovi klinického hodnocení jasně sděleny a budou též součástí textu informovaného souhlasu pacienta - a to jak v písemné formě, tak ústní (ICH E6, GCP, 1996, sekce 3.1.9).

Vyhláška č. 226 / 2008 Sb. Etické komisi jsou předkládány podrobné informace o kompenzacích výdajů a odměnách pro subjekty hodnocení. Kompenzace by neměly přesahovat výdaje vynaložené subjektem hodnocení. Výše odměny pro subjekty hodnocení odpovídá povaze klinického hodnocení, a to zejména ve vztahu k těm výzkumným úkonům, z nichž nemá subjekt hodnocení přímý prospěch. zákon o léčivech, 378/2007 Sb.: etické komise pro multicentrická klinická hodnocení

Kompenzace a platby v KH podrobné praktické studie týkající tohoto tématu neexistují. z dostupných databází klinických hodnocení nevyplývá k jakým platbám či kompenzacím dochází v jednotlivých hodnoceních a fázích klinických hodnocení a ani nejsou dohledatelné rozdíly v těchto způsobech mezi jednotlivými centry (místy provádění klinického hodnocení).

EK pro multicentrická klinická hodnocení Měla by být provedena důkladná analýza klinického hodnocení, lokality, ve které je klinické hodnocení prováděno (sociální, kulturní a ekonomická úroveň dané lokality) a skutečných nákladů jednotlivých pacientů Etické komise pro multicentrická hodnocení by měly být informovány v případě jakékoli změny v procesu kompenzací a/nebo plateb subjektům hodnocení. Střet zájmů, nepřiměřená motivace pacientů a zdravých dobrovolníků k účasti v klinickém hodnocení, negativní ovlivňování autonomie účastníků klinického hodnocení jsou jevy, které by se v průběhu provádění klinického hodnocení objevit neměly.

Další aktuální témata Je léčba po ukončení účasti pacienta v KH dostupná? Plní dokument informovaného souhlasu pacienta takovou úlohu, jakou by měl v té podobě, v jaké ho známe dnes? Může být účast v klinickém hodnocení jakoukoli motivací či nedokumentovanou odměnou pro zkoušející ve vztahu k zadavateli?