Ing. Eva Sýkorová Ministerstvo zdravotnictví ČR 24.9.2007 IVD – uvedení na trh Ing. Eva Sýkorová Ministerstvo zdravotnictví ČR 24.9.2007

Zákon č. 123/2000 Sb. § 31 – oznamovací povinnosti (pro všechny ZP), uvedení na trh = uvedení na trh EU KDY? - Výrobky (ZP, AIZP, IVD) – uvedeny poprvé na trh – poprvé z fáze výroby do distribuce a jsou určeny k prodeji v EU 24.9.2007, České Budějovice

Před umístěním na trh Musí být posouzena shoda IVD s požadavky směrnice 98/79/EC Musí být vydáno prohlášení o shodě, které je uchováváno u výrobce (kopii lze poskytnout distributorovi) 24.9.2007, České Budějovice

Před umístěním na trh IVD musí být opatřen označením CE Musí být přiloženy informace – v ČR v češtině Podle 98/79/EC výrobce, který hodlá umístit v jiném státě EU, oznamuje info o IVD, IFU a labelling v jazyku jiného státu 24.9.2007, České Budějovice

Posouzení shody Ostatní IVD – výrobce posuzuje sám – modul A Pro sebetestování – posouzení návrhu notifikovanou osobou – Hbis Seznam A – přísnější než tř. III jen Hbis nebo B+D Seznam B – stejné jako tř. III, tj. Hbis nebo B+D nebo B+F 24.9.2007, České Budějovice

Oznamování IVD KDO oznamuje IVD? Výrobce se sídlem v ČR; výrobce mimo EU, který má na území ČR zplnomocněného zástupce až do vybudování EUDAMEDu Subjekt, který zamýšlí v tom-kterém čl. státě prodávat svoje IVD 24.9.2007, České Budějovice

Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. §11 (oznamování osob a IVD) přílohy č. 11 (oznámení IVD), 12 (oznámení informací k certifikaci), 13 (oznámení osob) 24.9.2007, České Budějovice

IVD skupiny A, B a sebetestovací Certifikáty Informace o označování IFU NE bezpečnostní listy (u všech) 24.9.2007, České Budějovice

Očekávané změny v legislativě Revize směrnice 93/42/EEC a 90/385/EEC – implementace do zákona 123/2000 Sb., nařízení vlády 336/2004 Sb., a nařízení č. 154/2004 Sb. Revize Commision Decision 2002/364/EC (CTS) – implementace do nařízení č. 453/2004 Sb. 24.9.2007, České Budějovice

Revize CTS Upřesnění definice rychlého testu Vymezení - Konfirmačních testů, - Serokonverzních HIV vzorků, - Hodnocení funkční způsobilosti screeningových testů - nové IVD, patřící do seznamu A ale nepokryto CTS 24.9.2007, České Budějovice

Další vývoj V budoucnosti předpokládané změny v příloze 2 směrnice 98/79/EC (začlenění nových IVD) 24.9.2007, České Budějovice

Děkuji za pozornost 24.9.2007, České Budějovice