Jištění kvality technologických procesů 2. Dokumentace a systémy dokumentování dle zásad SVP

Dokumentace Dokumentace je nedílnou součástí procesů . Důsledné systematické, dobře promyšlené zaznamenávání každé fáze a operace procesu vede k možnosti průběh procesu retrospektivně analyzovat . (důvodem může být studie procesu, optimalizace, nalezení odchylky)

Dokumentace Správně vedená dokumentace představuje podstatnou část systému jištění jakosti. Jasně psaná dokumentace zabraňuje omylům při mluvené komunikaci a umožňuje zachycovat stavy systémů a procesy.

Řízená dokumentace Souhrn dokumentů, které jsou v každém čase a na každém místě aktuální a které zajišťují zpětnou dohledatelnost stavů a procesů

Rozdělení dokumentace základní 1. Řídící normy : Mezinárodní standardy a doporučení: Evropské a celosvětové standardy (Evropské normy ) Předpisy národní Autoritou vydávané závazné předpisy a doporučení (Lékopis, Standardy SUKL) Vnitrofiremní standardy ( Guidy, SOP a ostatní předpisová dokumentace )

Příklad SOP Ukázka SOP – řízená dokumentace – životní cyklus Příklad pro předn. č 2 SOP pro dokumentaci_eDMS.doc

Rozdělení dokumentace základní 2. Záznamová dokumentace formuláře vyplněné záznamy zprávy

Všeobecně o záznamové dokumentaci a záznamech Forma pro záznamy - dokumentace, která má svoji vypovídací schopnost bývá zpravidla definovaná v řídících normách a tím je zařazena do tzv. řízené dokumentace. Jedná se o vzory záznamové dokumentace, protokoly ap.

Všeobecně o záznamové dokumentaci a záznamech Vyplněná záznamová dokumentace -Záznamy ve formě vyplněných formulářů nebo jakékoliv dokumenty zaznamenávající průběh předepsaných činností a procesů Příklady: záznamy o sanitaci záznamy o provedené údržbě a opravě specifické záznamové listy záznamové knihy

Příklad dokumentů Příklady vyplněné záznamové dokumentace Záznamová dokumentace Příklad 1.pdf Záznamová dokumentace Příklad 2.pdf

Rozdělení dokumentace Pohled globální Dokumentace k přípravku ( registrační doklady, reglementy …. ) Dokumentace k zařízení ( soubor označovaný často „logbook „: soubor dokumentace ke strojům, linkám, systémům, metrologické , kvalifikačnídokumenty …..)

Příklad dokumentu Specifikace suroviny Ukázka specifikace_aktivní.pdf Ukázka atest sur.pdf

Rozdělení dokumentace Vybrané dokumenty Výrobní dokumentace Validační, kvalifikační a metrologická dokumentace Monitorovací dokumentace Dokumentace k zařízení

Výrobní dokumentace Výrobní dokumentace ( vše co je spojeno s výrobními procesy ): Logistická dokumentace (dokumentace k „ toku materiálu“ ručně nebo v elektronické podobě v systémech ERP (typu firemních plánovacích systémů) Normy spotřeby materiálu Pracovní postupy Pracoviště ERP : Enterprise Resource Planning

Příklad dokumentu Logistické dokumenty Ukázka vyr prikaz.pdf Ukázka Výdejka.pdf

Výrobní dokumentace Šaržová výrobní dokumentace Operační list, Batch record ( Záznam o výrobě šarže ) Technologická záznamová dokumentace (např. výpisy a reporty z řídících automatů )

Příklad dokumentu Operační list Amitr_MZP_04.xls

Validační dokumentace Více viz přednáška Validace procesů a zařízení

Příklad dokumentu Validační dokumenty Příklad validační dokumentace _protokol .doc Příklad validační dokumentace _zpráva .doc

Monitorování a Monitorovací dokumentace Záznamová dokumentace monitorování _ zpravidla součástí standardů vztahujících se k monitorování Záznamy ze zapisovačů Validované virtuální záznamy v databázích počítačových systémů a jejich tisky (reporty) potvrzené operátorem_obsluhou

Příklad monitorovací dokumentace Trendy TOC, MB - vodní systém TRENDY plf mk toc _ 08_12 2005 VR.xls

Dokumentace k zařízení Logbook“ - systém určený k systematickému sledování technické a uživatelské stránky zařízení. Soubor dokumentů vztahujících se k zařízení nebo soustavě zařízení nebo systému. Nástroj k průběžné kontrole stavu zařízení a jeho správy

Příklad obsahu logbook Příklad osnovy Logbooku.doc

Úloha autora Autor odpovídá za: vypracování dokumentu věcnou a obsahovou správnost provázanost s ostatní dokumentací úplnost

Úloha autora : připomínkovací a schvalovací řízení revizi dokumentu proškolení nového dokumentu změnové řízení zajištění a ověření autorizovaného překladu

Úloha vydavatele: vydání a správu originálu ve všech jazykových verzích, nastavení data účinnosti identifikaci evidenci revizí a archivaci neplatných verzí po stanovenou dobu

Úloha uživatele resp. vlastníka procesu seznámení se s novým dokumentem nebo změnou za to, že se po dobu platnosti dokumentu řídí tímto dokumentem, pokud neexistuje písemný záznam o souhlasu autora a vydavatele se změnou nebo pokud není vydaná nová verze správnost uložení dokumentu a za informaci vydavateli v případě ztráty nebo zničení

Úloha uživatele resp. vlastníka procesu zajištění dostupnosti dokumentu pro vydavatele v případě potřeby informování vydavatele a autora, pokud se změnily podmínky a dokument neodpovídá skutečnosti nebo je na překážku správnému průběhu procesů

Životní cyklus dokumentu Proces vypracování Dokument vypracovává autor na základě požadavku ( nový dokument nebo změna ). Při nové verzi stejného dokumentu je žádoucí vypsat důvod změny

Životní cyklus dokumentu Proces připomínkování Připomínkování je proces, kdy se odborní a odpovědní pracovníci v rámci svých kompetencí a povinností vyjádří k obsahu dokumentu, navrhnou změny a doplňky.

Životní cyklus dokumentu Proces schvalování Schvalování je proces , kdy po zapracovní připomínek je dokument schvalován ( krok „de iure“) odpovědnými pracovníky ( garanty procesu a odpovědností ). V rámci SVP zásad je nepominutelným schvalujícím pracovník jištění jakosti.

Životní cyklus dokumentu Proces schvalování (pokračování ) Schvalující stvrzuje svým podpisem, že souhlasí s obsahovou i formální stránkou, že bere na vědomí veškeré důsledky, které vyplývají z rozdělení zodpovědností, tokem informací a zadanými úkoly. Výběr schvalujících a schvalování zajišťuje autor

Životní cyklus dokumentu Účinnost dokumentu, jeho platnost, revize Dokumenty jsou podrobovány pravidelné revizi ve stanoveném termínu, výsledkem revize je buď požadavek na vypracování nové verze – novelizaci, nebo potvrzení další platnosti platné verze dokumentu. Interval je zpravidla určen okolo 2 až 3 let, kdy je povinná revize.

Životní cyklus dokumentu Vedle pravidelné revize může vydavatel nebo autor (garant ) rozhodnout o mimořádné revizi či vypracování nové verze na základě provedných změn v předmětu dokumentu.

Životní cyklus dokumentu Při pozbytí účelu existence dokumentu je dokument zrušen ( obvykle na žádost autora nebo garanta ) Nutno zabezpečit aby nebyla používána stará verze dokumentu nebo neplatný dokument

Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace Veškerá dokumentace, která je v rámci provozních činností vyplňována tj. dokumentace výrobní - šaržová, všechny druhy záznamová dokumentace vč. monitorovací, protokolů a záznamů ke zkouškám atd. mají splňovat následující základní pravidla:

Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace Záznamy se musí pořizovat propisovací tužkou modré barvy, musí být čitelné, nesmějí se přepisovat ani přelepovat. Oprava nesprávného údaje se provede následujícím způsobem: Nesprávný zápis se přeškrtne jednou vodorovnou čarou tak, aby zůstal čitelný, a připojí se poznámka "opravil”, podpis, případně stručné zdůvodnění či odkaz . Vedle přeškrtnutého údaje se zapíše údaj nový.

Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace Veškeré údaje mají být vyplňovány v době, kdy jsou uvedené činnosti, procesy, výrobní operace vykonávány či příslušné hodnoty zjišťovány, případně v době nejdříve možné po provedení činnosti, operace či zjištění hodnot.

Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace Musí být jasně patrné kdo záznam provedl (jméno a podpis pracovníka - obsluha, seřizovač, pověřený pracovník ) Dokumenty musí být schváleny, podepsány a datovány osobami, jež k tomu byly určeny a jsou k tomu oprávněny (např. vedoucí oddělení, mistr, vedoucí útvaru, odborník - specialista).

Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace Musí být vždy vyplněny všechny údaje pokud jsou předepsané. Pokud se některá činnost neuskutečnila, musí být příslušná kolonka proškrtnuta - s podpisem. Veškeré dokumenty na příklad výpisy ze zapisovačů, tisky reportů z PS, a podobně je třeba ověřit podpisem kterým se současně ověřuje stav systému resp. procesu. Podepisující je povinen verifikovat, že údaje nejsou mimo limity přijatelnosti

Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace Záznamová dokumentace musí být uložena a evidována v prostoru, který je určen příslušným SOP pro práci s příslušnou záznamovou dokumentací. Veškerá záznamová dokumentace musí být dohledatelná.

Školení a dokumentace Všeobecná povinnost školení a vzdělávání Vedení patřičné dokumentace o systematickém, pravidelném a novém školení

Dokumentace Konec přednášky č.2