EN ISO 22 716 Správná výrobní praxe TÜV NORD Czech Ing. Jiří Němeček

TÜV NORD Celosvětově působící organizace v oblasti certifikace systému managementu především v jakosti a environmentu podle norem EN ISO 9001 a EN ISO 14001 Skupina TÜV NORD patří do certifikační společnosti TÜV CERT, která je členem světové organizace nezávislých certifikačních organizací IIOC

TÜV NORD Czech Samostatné certifikační místo pro Českou republiku Společnost provádí také certifikace v oblasti HACCP (analýza rizik a kritické kontrolní body), IFS (mezinárodní potravinářský standard pro hodnocení dodavatelů privátních značek do obchodních řetězců), BRC a také podle EN ISO 22 000. Další oblastí je certifikace správné výrobní a řídící praxe v krmivářství.

ČSN EN ISO 22 716 Směrnice Rady 76/768/EHC Předpoklad jejího přechodu do formy Nařízení s vyšší právní silou V ČR řeší zákon 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a vyhláška 26/2001 Sb. o kosmetických prostředcích Vydání normy EN ISO 22 716 v říjnu 2007, české vydání v dubnu s platností od 1.5.2008

Kap. 3 Pracovníci Požadavek na jasnou organizační strukturu se stanovením pravomocí a odpovědností pracovníků Nezávislost jednotek ve vztahu k prokazování a řízení kvality Oblast výcviku nových pracovníků a periodická školení stávajících pracovníků, včetně hodnocení vzdělávání

Kap. 4 Prostory Požadavek na zabezpečení ochrany produktu a minimalizace kontaminace ve všech výrobních a pomocných prostorech, skladech Zajištění efektivního čištění sanitace všech výrobních a pomocných prostor, včetně jaho plánování Požadavky na sociální zázemí pracovníků

Kap. 5 Zařízení Požadavky na výrobní a pomocná zařízení (plánování umístění s ohledem na čištění, sanitaci, vypouštění a jednoznačná identifikace zařízení a dopravních cest Kalibrace měřících laboratorních a výrobních zařízení Dostupnost odpovídajícího náhradního zařízení

Kap. 6 Suroviny a obalové materiály Požadavky na nákup, vstupní kontrolu, uvolňování pro výrobu Dodržování principu FIFO Stanovení a zajištění skladovacích podmínek Podmínky a postupy pro přehodnocení materiálů Výběr a hodnocení dodavatelů Kvalita používané vody

Kap. 7 Výroba Dostupnost přiměřené výrobní dokumentace pro každý stupeň výrobní operace Výrobní zařízení čisté a v pořádku, včetně uklizených prostor Dostupnost uvolněných surovin a materiálů Přidělení čísla šarže (nemusí být návaznost na výstupní čísla, ale zajisit zpětnou identifikovatelnost) Mezioperační kontrola

Kap. 7 Výroba Podmínky pro skladování nerozplněných produktů a postupy pro vrácení surovin do skladu Stanovení postupů pro všechny stupně balení Předávání rozpracovaných činností

Kap. 8 Konečné produkty Definovaná přejímací kritéria pro konečné výrobky a uvolnění oprávněnou osobou Skladování ve vhodných podmínkách a po stanovenou dobu Jasná identifikace konečných obalů Oddělené skladování uvolněných výrobků, v karanténě nebo zamítnutých Postupy pro řízení vrácených výrobků

Kap. 9 Laboratoř kontroly kvality Stanovené zkušební postupy, včetně vzorkování Dodržování požadavků na laboratorní chemikálie referenční standardy Odpovědnost za vyhodnocení podle kritérií a rozhodovací pravomoci (uvolnění, pozastavení, zamítnutí..)

Kap. 10 Zacházení s výrobkem, který neodpovídá specifikaci Postupy při výsledcích mimo specifikaci Stanovení jednoznačných pravomocí a odpovědností o přepracování nebo likvidaci

Kap. 11 Odpady Dodržování legislativy v odpadovém hospodářství (identifikace odpadů, řádné označení odpadů a shromažďovacích míst, evidence, způsob likvidace oprávněnou osobou) Stanovení toku odpadů, aby nemohly ovlivnit výrobní ani laboratorní operace

Kap. 12 Smluvní dodávky Jasně specifikovaný smluvní vztah mezi zadavatelem a příjemcem s jednoznačnou identifikací produktu, přejímacích kritérií a způsobem a rozsahem předávaných dat o výrobě Kontrolní mechanismy, včetně „zákaznických“ auditů

Kap. 16 Interní audit Stanovení postupu pro nezávislé a systematické prověřování GMP (plánování auditů, kvalifikace interních auditorů, princip neprověřování vlastních činností, vyhodnocení auditů a návaznost na nápravná nebo preventivní opatření)

Kap. 17 Dokumentace Stanovení efektivního systému dokumentace a záznamů (orientace na elektronickou formu, pokud to je technicky možné) Odpovědná osoba za řízení dokumentace a archivaci

Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO 22 716 Dotazník (mj. definování oboru platnosti certifikátu) Prověření údajů v dotazníku, příp. upřesnění dat Smlouva na certifikaci Dojednání termínu auditu a stanovení týmu auditorů (auditora) Prověření dokumentace auditorem

Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO 22 716 Certifikační audit na místě – 3 možné výstupy: - systém neodpodvídá základním požadavkům normy - nový termín auditu - řešení zjištěných neshod formou odchylkového protokolu – po odstranění proces certifikace pokračuje - potenciály a náměty ke zlepšení a pokračování certifikačního procesu

Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO 22 716 Vypracování a předání zprávy z auditu Vystavení certifikátu na období 3 let Provedení kontrolních auditů po 1. a 2. roce od certifikace (redukovaný rozsah auditu tak, aby byly během těchto 2 let prověřeny všechny prvky normy) Po 3 letech prodlužovací audit opět s platností na 3 roky

Děkuji Vám za pozornost. Kontaktní údaje: www.tuev-nord.cz Ing. Jiří Němeček - nemecek@tuev-nord.cz - 606 690 207