REACH Implementation Project 3.10 (RIP 3.10) Technické pokyny pro identifikaci a volbu názvu v rámci REACH

2 CÍL PROJEKTU Vypracovat pokyny pro výrobce a dovozce, které budou sloužit k jednoznačné identifikaci látky v rámci REACH Vypracovat pokyny pro rozhodování o tom, zda jsou pro účely REACH určité látky identické

3 DEFINICE LÁTKY Chemické látky jsou chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním postupem včetně případných přísad nezbytných pro uchování jejich stability a jakýchkoliv nečistot vznikajících ve výrobním procesu, s výjimkou rozpouštědel, která mohou být z látek odděleny bez změny jejich složení nebo ovlivnění jejich stability.

4 INFORMACE POŽADOVANÉ PŘI REGISTRACI V RÁMCI REACH Předběžná registrace – vyžaduje se pouze název látky a její čísla ES a CAS Řádná registrace – požadují se informace uvedené v části 2 přílohy VI návrhu nařízení o REACH

5 POŽADAVKY NA INFORMACE ( PŘÍLOHA VI ČÁST 2) Název látky a její identifikátory (název podle IUPAC, podle CAS, čísla CAS, EINECS nebo ELINCS, jiné identifikační kódy) Molekulární a strukturní vzorec (sumární a strukturní vzorec, informace o optické aktivitě, molekulární hmotnost) Složení látky (čistota, názvy nečistot včetně jejich obsahu, názvy aditiv včetně jejich obsahu, spektrální údaje, chromatogramy, informace o analytických metodách)

6 PŘÍSTUP K IDENTIFIKACI LÁTEK Dvě základní skupiny látek: -látky, které je možno plně definovat na základě údajů o jejich složení -látky, které není možno plně definovat na základě údajů o jejich složení – UVCB (Unknown and Variable composition, Complex reaction products or Biological materials)

7 LÁTKY DEFINOVANÉ Typ látkyIdentifikátoryPříklady Jednosložková Chemická identita hlavní složky Koncentrace hlavní složky Methanol Hydroxid sodný Olovo Vícesložková Chemická Identita hlavních složek Koncentrace hlavních složek Směs o-, m- a p-xylenu Směs 2-, 3- a 4- chlortoluenu, Jednosložková nebo vícesložková Chemická identita hlavních složek Koncentrace hlavních složek Jiné parametry Tuha, diamant

8 LÁTKY S DEFINOVANÝM SLOŽENÍM Látky jednosložkové – obsahují více než 80% hlavní složky, zbytek tvoří nečistoty Látka se nazývá podle hlavní složky Příklad: látka obsahuje 85% o-xylenu a 10% p-xylenu Název pro registraci: o-xylen

9 LÁTKY S DEFINOVANÝM SLOŽENÍM Látky vícesložkové – obsahují více složek v koncentraci větší než 10% a nižší než 80%. Látka se nazývá: Směs… (uvedou se názvy jednotlivých složek v pořadí jejich koncentrací. Příklad: látka obsahuje 60% o-xylenu, 30% p- xylenu a 6% m-xylenu. Název: Směs o-xylenu a p-xylenu

10 LÁTKY UVCB Typ látkyZdrojProcesPříklady Biologická Biologický druh nebo jeho část Fyzikální – extrakce, koncentrace Přírodní olej, barvivo, esence Mikrobiální kultura Chemický – kvašení, esterifikace Biopolymer, antibiotikum, enzym Nebiologická Ropa, uhlí, minerály Fyzikální – destilace, frakcionace Petrochemické produkty Výchozí látkyChemický – chemická reakce Reakční směsi

11 PŘÍKLADY Pokyny obsahují poměrně rozsáhlou část textu (asi 25%) věnovanou příkladům identifikace konkrétních látek. Příklady zahrnují - směs isomerů, - esenciální olej, - minerály, - ropné produkty, - enzymy.

12 KRITÉRIA PRO POROVNÁVÁNÍ SHODY CHEMICKÝCH LÁTEK Látky jednosložkové - platí kritéria, která byla použita při přípravě seznamu EINECS - > 80 % hlavní složky, - obsah a identita nečistot by měly být podobné; v případě větších rozdílů je nutné exportní posouzení

13 KRITÉRIA PRO POROVNÁVÁNÍ SHODY CHEMICKÝCH LÁTEK Látky jednosložkové - další zásady: - bezvodá a hydrátová forma látky se považují za jednu látku, - kyseliny a jejich jednotlivé soli se považují za různé látky, - isomery se považují za různé látky, - látky s lineárními a rozvětvenými alkylovými řetězci se považují za různé látky; blíže neoznačené řetězce se považují za lineární - optické izomery se považují za různé látky,

14 KRITÉRIA PRO POROVNÁVÁNÍ SHODY CHEMICKÝCH LÁTEK Látky vícesložkové - vícesložkové látky se registrují ve formě, v které se vyrábějí, - vícesložková látka se nepovažuje za registrovanou, i když všechny její složky jsou registrovány samostatně, - registrace vícesložkové látky se nepovažuje za registraci jednotlivých složek

15 KRITÉRIA PRO POROVNÁVÁNÍ SHODY CHEMICKÝCH LÁTEK Látky UVCB - látka získaná z určitého biologického druhu se nepovažuje za stejnou, pokud je získána z jiného biologického druhu, - látka s užší distribucí složek se nepovažuje za shodnou s látkou se širší distribucí složek, - látky s odlišným stupněm čištění se nepovažují za stejnou látku.

16 IDENTIFIKACE CHEMICKÉ LÁTKY V RÁMCI PŘEDBĚŽNÉ REGISTRACE Údaje požadované v rámci předběžné registrace nejsou postačující pro posouzení identity Posouzení identity proběhne v rámci SIEF (Substance Information Exchange Forum) se zohledněním dalších údajů Posouzení bude probíhat podle zásad identifikace stanovených v těchto technických podkladech

17 PREZENTACE ÚDAJŮ Prezentace údajů bude prováděna pomocí databáze IUCLID 5 (International Uniform Chemical Information Database). Údaje o látce budou seskupeny do 11 sekcí; identifikace je součástí první sekce, obsahující následující položky: -identifikace látky -složení látky, -identifikátory, - analytické údaje.

18 PREZENTACE ÚDAJŮ Pro zápis údajů budou v IUCLIDu k dispozici dvě databáze: -databáze ES (EINECS, ELINCS, NLP), -referenční databáze vytvořená uživatelem (identifikační údaje o látkách vyskytujících se v produktech registrovaných uživatelem).

19 IUCLID 5 Stav přípravy: -testována beta verze + konference na internetě (červen 2006), -více než 1000 připomínek (především nedostatečné návody, převod údajů z IUCLIDu 4 do IUCLIDu 5), -prezentace úprav (workshop REACH-IT 30. listopad).