„Accredo – dáti důvěru“ 1 Akreditace relevantní požadavky auditorů P e t r Z d í l n a

2 Právní předpisy a akreditace ČIA

3 nařízení EP a Rady č. 764/2008/ES nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93) rozhodnutí EP a Rady č. 768/2008/ES Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky New Legislative Framework (NLF)

4 Nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES Systém akreditace fungující podle závazných pravidel přispívá k posílení vzájemné důvěry mezi členskými státy EU v odbornou způsobilost subjektů posuzování shody a tudíž v osvědčení o shodě a protokoly o zkouškách, které vydávají. Tím posiluje zásadu vzájemného uznávání. Vnitrostátní orgány veřejné moci v celé EU mají považovat akreditaci za výsadní prostředek dokládající odbornou způsobilost subjektů posuzování shody.

5 Notifikace ČIA Přímá aplikace Nařízení EP a Rady č.765/2008/ES Rozhodnutí č. 319/2009 ministra průmyslu a obchodu (ze dne ) notifikace Českého institutu pro akreditaci, o.p.s., jako vnitrostátního akreditačního orgánu ve smyslu nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES

6 Novela zákona č. 22/1997 Sb. Implementace nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES Úprava obsažená v nařízení EP a Rady č. 765/2008/ES má nadřazené postavení a tudíž přednost před ustanoveními vnitrostátních právních předpisů Je žádoucí odstranit případná ustanovení českých právních předpisů, která jsou v rozporu s tímto nařízením

7 Zákon č. 490/2009 Sb. vydání zákona: s účinností od Část první - změna zákona č. 22/1997 Sb. Samostatná hlava zákona – HLAVA IV „Akreditace subjektů posuzování shody“

8 Zákon č. 490/2009 Sb. Upravuje: a) rozšíření působnosti akreditace jako nástroje obecně využitelného ve všech oblastech posuzování shody (nejen v oblasti státního zkušebnictví) b) kompetence MPO v oblasti akreditace c) způsob určení vnitrostátního akreditačního orgánu ČR a vymezení povinností vůči MPO d) úprava procesní stránky akreditace

9 Zákon č. 155/2010 Sb. na základě Usnesení Senátu č. 370 žádost na MPO o předložení návrhu novelizace zákona č. 22/1997 Sb., která odstraní právní nejistotu: financování akreditace, přiměřenost aplikace veřejnoprávních nástrojů (správní řád) byla provedena novelizace zákona, ve znění zákona č. 155/2010 Sb.

10 Proces akreditace při aplikaci správního řádu Nařízení evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 Novelizace zákona č.22/1997 Sb. zákon č. 490/2009 Sb., kterým dochází ke změně zákona č.22/1997 Sb. zákon č. 155/2010 Sb., kterým dochází ke změně zákona č.22/1997 Sb. Podpůrný zákon zákon č. 500/2004 Sb., správní řád Při neustálém plnění požadavků ČSN EN ISO/IEC 17011

11 Procesní úpravy akreditačních postupů ČIA

12 Základní pravidla akreditačního procesu k byl zveřejněn MPA "Základní pravidla akreditačního procesu", popisující postup akreditace s využitím správního řádu ve struktuře ČSN EN ISO/IEC probíhá kontinuální úprava interních postupů akreditace podle průběžně získávaných zkušeností z ukončených případů

13 Proces akreditace při aplikaci správního řádu zákon 490/2009 Sb. Pokud nelze osvědčení podle věty první vydat bezodkladně, vydá ho akreditační orgán nejpozději do 120 dnů ode dne doručení žádosti. Jinak dle správního řádu

14 Odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu Zákon č. 22/1997 Sb., v § 16, odst. 7: O odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu o zamítnutí žádosti o vydání osvědčení, o pozastavení účinnosti osvědčení nebo o zrušení osvědčení rozhoduje Ministerstvo (MPO). O odvolání proti ostatním rozhodnutím a usnesením akreditačního orgánu rozhoduje statutární orgán akreditačního orgánu (správní rada ČIA). Odvolání nemá odkladný účinek.

15 Pravidla pro vyřizování námitek, odvolání a stížností Námitky, odvolání a stížnosti jsou řešeny ve smyslu MPA "Pravidla pro vyřizování námitek, odvolání a stížností v akreditačním řízení při aplikaci správního řádu“

16 Norma ČSN EN ISO a Nepodkročitelná minima odborných lékařských společností

17 ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření Laboratoř musí používat takové postupy vyšetření, včetně postupů pro výběr/odběr částí vzorku, které splňují potřeby uživatelů laboratorních služeb a které jsou vhodné pro dané vyšetření. Přednost mají postupy, které byly publikovány v zavedených renomovaných učebnicích, v odborníky redigovaných pracích nebo časopisech, nebo v mezinárodních, národních nebo regionálních směrnicích. Jestliže se používají místní postupy, musí být pro zamýšlené použití odpovídajícím způsobem validovány a plně dokumentovány.

18 ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření K potvrzení toho, že postupy vyšetření jsou vhodné pro daný účel, musí laboratoř používat pouze validované postupy. Validace musí mít rozsah nutný k tomu, aby odpovídaly požadavkům při daném použití nebo oblasti použití. Laboratoř musí zaznamenávat získané výsledky a použité postupy validace.

19 ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření Pro validace postupů vyšetření je vhodné použít doporučení odborných společností působících v příslušných oblastech, např. v genetice je dostatečným parametrem validace opakovatelnost, reprodukovatelnost a citlivost metody Všechny postupy musí být dokumentovány a musí být dostupné příslušným pracovníkům na pracovišti. Dokumentované postupy a nezbytné návody musí být k dispozici v jazyce běžně srozumitelném pracovníkům laboratoře.

20 ISO 15189, krit. 5.5 Postupy vyšetření Postup musí být založen na návodech k použití sepsaných výrobcem (např. příbalových letácích), za předpokladu, že jsou v souladu s a 5.5.2, a že popisují postup tak, jak je v laboratoři prováděn, a jsou napsány v jazyce běžně srozumitelném laboratorním pracovníkům. Každá odchylka musí být přezkoumána a dokumentována. Dokumentovány musí být také doplňkové informace, které by mohly být potřebné k provedení vyšetření. Každá nová verze vyšetřovacích souprav s většími změnami v činidlech nebo v postupu musí být kontrolována co do funkce a vhodnosti pro určené použití. U všech změn postupů musí být uvedena data a musí být autorizovány stejně jako ostatní postupy.

21 Nepodkročitelné meze odborností 1.Definice laboratoře 2.Nepodkročitelné meze na personál laboratoře 3.Minimální požadavky na přístroje a pomůcky v laboratoři 4.Minimální požadavky na počet a spektrum vyšetření/rok 5.Minimální požadavky na vnitřní kontrolu kvality (VKK, IQC) 6.Minimální požadavky na externí hodnocení kvality (EHK, EQA, MPZ, PT) 7.Jiné

22 Společné prohlášení organizací ISO – ILAC – IAF k ISO 15189

23 Splnění kritérií normy ISO 15189:2007 zdravotnickou laboratoří znamená, že tato laboratoř splňuje požadavky na odbornou způsobilost i požadavky na systém managementu nutné k tomu, aby laboratoř trvale vydávala odborně platné výsledky vyšetření. Požadavky na systém managementu v normě ISO (Kapitola 4) jsou psány stylem odpovídajícím činnostem zdravotnických laboratoří, splňují principy normy ISO 9001:2008 Systémy managementu kvality - Požadavky a jsou v souladu s jejími relevantními požadavky.

24 Dohoda o spolupráci organizací IFCC a ILAC

25 dohoda o budoucí spolupráci ILAC a IFCC v oblasti akreditací ML komunikace a vzájemné sdílení informací umožnění IFCC komentování guidance dokumentů ILAC spolupráce na tématech společného zájmu v souladu se společnou politikou a záměry propagace a podpora akreditace ML dle ISO propagace správné praxe při akreditaci ML spolupráce na propagaci společné politiky a záměrů směrem k národním a mezinárodním vládám, normalizačním institutům, akreditačním orgánům a dalším org. vzdělávání k akreditaci ML, zvláště v rozvojových zemích

26 Děkuji za pozornost