Legislativa ČR a EU ve vztahu k SJ Procesy mezinárodní standardizace Codex Alimentarius Certifikace systémů jakosti ISO normy 1.roč. nav. MSP Mgr. Kateřina Járová ZS 2013/2014 FVHE VFU Brno

Legislativa EU ve vztahu k systémům jakosti Nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) 882/2004 – o úředních kontrolách (20) Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvinul pro řadu činností spojených s úředními kontrolami evropské normy, které se vztahují zejména na fungování a hodnocení zkušebních laboratoří a na fungování a akreditaci kontrolních subjektů. Mezinárodní normy byly též vypracovány Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) a Mezinárodní unií pro čistou a užitnou chemii (IUPAC). Tyto normy by mohly být v určitých přesně vymezených případech vhodné pro účely tohoto nařízení.

Legislativa EU ve vztahu k systémům jakosti Nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) 882/2004 – o úředních kontrolách Definice: 6. Auditem se rozumí systematické a nezávislé šetření, které má za cíl zjistit, zda jsou činnosti a s nimi spojené výsledky v souladu s plánovanými opatřeními, zda jsou tato opatření účinně prováděna a zda jsou vhodná pro dosažení cílů Článek 8 – Postupy kontroly a ověřování – 4. Komise může stanovit pokyny pro úřední kontroly (obsahují zejména doporučení týkající se úředních kontrol: Uplatňování zásad HACCP Systémů řízení, které provozovatelé podniků používají s cílem vyhovět požadavkům právních předpisů týkajících se krmiv nebo potravin

Legislativa EU ve vztahu k systémům jakosti Nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) 882/2004 – o úředních kontrolách Kapitola III Odběr vzorků a analýza Článek 11 Metody odběru vzorků a analýzy: Metody odběru vzorků a analýzy používané v rámci úředních kontrol musí být v souladu s příslušnými pravidly Společenství nebo: a) pokud taková pravidla neexistují, s mezinárodně uznanými pravidly nebo protokoly, např. pravidly nebo protokoly, které přijal CEN nebo které jsou schváleny ve vnitrostátních právních předpisech

Legislativa EU ve vztahu k systémům jakosti Nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) 882/2004 – o úředních kontrolách Článek 12 Úřední laboratoře: 2. Příslušný orgán může jmenovat pouze laboratoře, které fungují v souladu s níže uvedenými evropskými normami a jsou podle nich hodnoceny a akreditovány: EN ISO/IEC 17025 „Obecné požadavky na odbornou způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří“ EN 45002 „Obecná kritéria pro hodnocení zkušebních laboratoří EN 45003 „Systém akreditace kalibračních a zkušebních laboratoří – obecné požadavky na jeho správu a uznání“

Legislativa EU ve vztahu k systémům jakosti Směrnice Evropské normy - rozděleny podle odvětví – např. chemie (např. odběry vzorků, metody stanovení různých prvků), stavby, spotřebitel a bezpečnost práce (kosmetika, hračky), elektřina a elektronika, měřící technika, a další

Legislativa ČR ve vztahu k systémům jakosti Zákony Zákon č. 255/2012 Sb. o kontrole (kontrolní řád) Zákon 505/1990 Sb. o metrologii Zákon č. 20/1993 Sb. o zabezpečení výkonu státní správy v oblasti technické normalizace, metrologie a státního zkušebnictví Zákon č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky Zákon č. 634/1992 Sb. o ochraně spotřebitele Zákon č. 102/2001 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků Vyhlášky Vyhláška č. 211/2004 Sb. o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy kontrolních vzorků Vyhláška č. 132/2008 Sb. o systému jakosti při provádění a zajišťování činností související s využíváním jaderné energie a radiačních činností a o zabezpečování jakosti vybraných zařízení s ohledem na zařazení do bezpečnostních tříd Národní normy

Procesy mezinárodní harmonizace a standardizace Harmonizace – akceptovatelnost různých národních standardů ve členských zemích EU (pokud si vzájemně logicky neodporují) Standardizace – aplikace jednotného standardu nebo pravidla na všechny situace

Standardizace Zahrnuje vytváření a schvalování dokumentů (norem) pověřenými organizacemi Dodržování je dobrovolné, pokud se legislativa přímo neodkazuje na konkrétní normu Všechny oblasti (kromě elektřiny a elektroniky – IEC) patří do ISO (International Standartisation Organisation) – Mezinárodní komise pro standardizaci Organizace vznikla v r. 1946 jako sdružení národních standardizačních organizací 15 zemí (i Československo) ISO – sdružuje národní organizace ze 110 zemí, sídlo v Ženevě ISO vydává 2 typy dokumentů – mezinárodní normy (ISO) a technické zprávy (TR)

Standardizace Vídeňská dohoda (1991) – organizace ISO a CEN – dohoda o spolupráci a výměně informací (duplikace norem)

Proces standardizace CEN – European Committee for Standardisation – Evropská komise pro standardizaci, sídlo v Bruselu Vznik v roce 1961 Návrhy norem jsou pripravovány v technických komisích (Technical Committee) Návrhy jsou předloženy k připomínkování Přijetí normy hlasováním (71 % členů musí souhlasit) Přijatá norma je zapracována jako národní norma každého člena CENu, bez ohledu na to, jak národní komise hlasovala Národní norma, která je v rozporu s evropskou normou, musí být zrušena

Procesy mezinárodní harmonizace a standardizace Harmonizované normy – normy splňující požadavky Evropské Komise – ochrana životního prostředí, zdraví lidí, požadavky bezpečnosti, atd. Cíle standardizace: Podpora pokroku v kvalitě zboží a služeb (nárůst spokojenosti uživatelů) Podpora kvality života (ochrana zdraví, ŽP) Podpora zvyšování ekonomiky výroby a efektivity ve využívání zdrojů (zmenšování objemu odpadů, spotřeby materiálů, větší efektivnost vede ke snížení ceny) Podpora obchodu

Procesy mezinárodní harmonizace a standardizace Použití norem je dobrovolné Zákonné dodržení norem: Deklarace shody uváděná výrobcem nebo dodavatelem; ověření shody třetí stranou Použití standardu je dohodnut mezi prodávajícím a kupujícím Je závazné ze zákona nebo nějakého předpisu

Codex Alimentarius Latinsky „Potravinářský zákoník“ Ustanoven v r. 1963 FAO a WHO Účel – řídit a pomáhat při vypracování definicí potravin a požadavků na ně Podpora mezinárodního obchodu s potravinami Členství – 185 zemí – podílí se na návrhu norem a jejich zavádění na národní a regionální úrovni Řízen Komisí – složena ze členů všech členských států

Codex Alimentarius Obecné i specifické normy o bezpečnosti potravin pro ochranu zdraví spotřebitelů a zajištění správných postupů v obchodování s potravinami Nemá právní platnost – ALE jsou uznávané a používané Vypracován na základě vědeckých poznatků Rada EU a Evropská komise bere CA jako základ pro své vlastní právní předpisy a normy

Codex Alimentarius Kontaktním místem pro CA v EU – Evropská komise Kontaktním místem v ČR – Ministerstvo zemědělství

EN ISO /IEC 170 25 Nahrazuje normu EN 45 001 Není závazná Obsahuje všeobecná kritéria a požadavky na zkušební laboratoře, na certifikační a akreditační orgány Cíl – podpora důvěry v laboratoře, které jsou ve shodě s touto normou

EN ISO /IEC 170 25 Stanovuje kritéria, která mají být dodržována v laboratořích a která mají být používána akreditačními orgány při akreditaci Obsahuje všechny požadavky, které musí zkušební a kalibrační laboratoře splňovat, pokud chtějí prokázat, že provozují systém managementu, že jsou technicky způsobilé a schopné dosahovat technicky platných výsledků

EN ISO /IEC 170 25 Usnadnění přejímání výsledků zkoušek a kalibrací mezi jednotlivými zeměmi u laboratoří s akreditací této normy Použití napomůže při výměně informací a zkušeností a při harmonizaci norem a postupů

EN ISO /IEC 170 25 Přínos: Lepší úspěšnost ve výběrových řízeních Plnění požadavků zákazníků a zvyšování jejich spokojenosti Podstatné snížení reklamací a nákladů plynoucích ze zjištěných neshod Zvýšení hodnoty laboratoře Zlepšení image laboratoře

Certifikace systému jakosti O certifikaci může požádat jakákoliv organizace Organizace žádající o certifikaci musí poskytnout certifikačnímu orgánu základní informace Certifikační orgán poskytne organizaci informace o průběhu celého procesu certifikace

Certifikace systému jakosti Žádost o certifikaci – organizace souhlasí s podmínkami certifikace, certifikační orgán zašle organizaci Žádost o certifikaci a Návrh smlouvy na provedení certifikace Po uzavření smlouvy je stanoven předběžný termín certifikace Zahájení procesu certifikace – plán auditu a vyžádání si aktuální dokumentace

Certifikace systému jakosti Certifikace ve dvou stupních: Audit prvního stupně – posouzení připravenosti organizace k certifikačnímu auditu druhého stupně - posuzuje se shoda systému managementu s příslušnou normou Audit druhého stupně – hodnocení dokumentace systému managementu a audit v místě organizace; audit je proveden za běžného provozu organizace, tým auditorů musí mít přístup do všech prostor, veškeré dokumentaci a informacím, které souvisí s prověřovanou oblastí

Certifikace systému jakosti Pokud je organizace ve shodě, je jí udělen Certifikát a Certifikační značka Platnost certifikátu – většinou 3 roky (po roce je prováděn dozorový audit, který prověřuje údržnost a zlepšování systému) Obnovení platnosti certifikátu – před vypršením platnosti, provedení opakovanou certifikací

Děkuji za pozornost