Nejnovější trendy v interním hodnocení kvality práce laboratoře Ing. Petr Svoboda – BIO-RAD spol. s r.o.

EDMA „Position Paper“ Laboratory Accreditation Position Paper, October 2007 Estimation of Uncertainity of Measurement Position Paper, April 2006 Laboratory Medicine and Traceability Views Position Paper, May 2005 EDMA - Standardization, Quality and Risk Management Working Party ISO TC 212, working groups 1 and 2 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

EDMA - nejistoty Konsenzus se hledá Navržen obecný model Edukace lékařů o nejistotách 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

EDMA - akreditace Validace, CE, SOP, údržba přístroje, referenční meze, návaznost, nejistota 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

2010 Convocation of Experts on Laboratory Quality Itálie, Bardolino, 10. – 12. květena 2010 Setkání expertů se západní Evropy (40) 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Témata Biological variation Kontrola kvality v point-of-care 10 let po stockholmské konferenci Kontrola kvality v point-of-care Risk management Určení správné frekvence použití QC Putting Laboratory Medicine at the Core of Patient Care 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Biological variation - RCV RCV (kritická referenční změna) je neustále aktuální koncept, má vysoký potenciál využití při sledování průběhu léčby (monitoring) Significant Change Value (SCV) zní lépe než RCV, nedocházelo by k záměně s referenčními hodnotami pro test 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Biological Variation - TEA BV se většinově používá pro stanovení celkové povolené chyby - TEA a též pro nastavení vnitřní kontroly kvality Výběr pravidel vnitřní kontroly kvality se děje na základě výsledku poměru (TEA-bias)/CVA. 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Biological Variation - limitace Koncept BV není limitující, nicméně použití databáze je limitováno: Pro velké množství analytů je k dispozici jen málo odborných publikací Databáze zahrnuje omezené množství analytů TEa vycházející z BV je příliš restriktivní u některých analytů, bereme-li v úvahu dostupné technologie (albumin, chloridy, HbA1C, sodík, atd.). Důraz na potřeby klinické praxe 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Biological Variation mají být specifické metody zohledněny? POCT – stejný přístup jako k rutinním analytickým metodám Specifikace je potřeba stanovit na základě „state of the art“ a pak udržovat pomocí EHK 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

POCT Francie, Německo, Nizozemí Finsko, Itálie, Švýcarsko, UK regulace Finsko, Itálie, Švýcarsko, UK dobrovolné Supervize a odpovědnost laboratoře 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

POCT – kdy je potřeba Multidisciplinární konsenzus lékaři, laboratoř, vedení nemocnice Vlivy pro (ne)zavedení Potřeba rychlosti (turn-around-times) Transport vzorků mezi odděleními Nákladovost daného řešení Potenciální snížení analytické kvality Důležitost školení personálu (iniciační i průběžné) Požadavky na informační technologie 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

POCT - připomínky Použití Westgardových pravidel, stejně jako v laboratoři, je nutné pro IQC Elektronická (on-board) kontrola kvality je nedostačující EHK a/nebo nezávislá kontrola z laboratoře je nutností POCT výsledky musí být porovnatelné s laboratorními metodami IVD CE v tomto případě nemusí být dostatečným předpokladem zaručení kvality výsledků VKK/EHK musí být prováděna osobami, které rutinně testují vzorky (sestry) Identifikace POCT v rámci informačních systémů 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Frekvence IQC Základem jsou místní doporučení/nařízení Aplikovat Six Sigma pro určení výchozího nastavení IQC (W. pravidla, počet kontrolních měření) Risk assessment – zohlednit velikost měřící série, četnost vyšetření... 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Zviditelnění laboratoří Výrazná potřeba zvýšit „viditelnost“ laboratorní práce Lékaři a odborná veřejnost Nemocniční management Laická veřejnost „Politický management“ Různé cesty k tomuto cíli 15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD

Publikace Článek: Collective Opinion Paper on Findings of the 2010 Convocation of Experts on Laboratory Quality bude publikován v Journal of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine.  15. listopadu 2010 Řízení kvality IVD