Současný stav reformy legislativy zdravotnických prostředků Mgr. Bc. Jakub Král 2. července 2013, Praha 1

Osnova prezentace Aktuální stav legislativního procesu zákona Příprava prováděcích předpisů Hlavní změny Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) Kategorizace a úhradová regulace zdravotnických prostředků Připravenost SÚKL na nové agendy

Aktuální stav legislativního procesu zákona kladné stanovisko komise pro RIA kladné stanovisko LRV kladné stanovisko Evropské komise – technická notifikace – OK závěrečné projednání vládou – středa scénáře pro další postup úřednická vláda politická vláda předčasné volby

Příprava prováděcích předpisů zpracovaná nařízení vlády NV – technické požadavky na obecné ZP NV – technické požadavky na AIZP NV – technické požadavky na IVD vnitřní připomínkové řízení prováděcí vyhláška dokončení – srpen

Nejvýznamnější změny definice úprava některých definic s ohledem na povinnosti jednotlivých subjektů, definice nové, přesun definic z prováděcích předpisů a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky např. byly upraveny či nově zavedeny tyto definice: zacházení se zdravotnickým prostředkem výdej a prodej (včetně zásilkového) odstraňování výdejce uživatel stažení z oběhu, …

klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti výkon státní správy MZ, SÚKL, ÚNMZ výrazný přesun kompetencí mezi jednotlivými úřady klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti definice pojmů zásady provádění závěrečná zpráva podmínky provádění klinické zkoušky registrace a notifikace, certifikát volného prodeje registrace osob před zahájením činnosti, platnost 5 let, elektronicky, správní poplatek + náhrada výdajů za odborné činnosti registrace ZP před uvedením na trh, platnost 5 let, elektronicky, povinné přílohy, správní poplatek + náhrada výdajů za odborné činnosti notifikace ZP, do 5 dnů od uvedení na trh, platnost 5 let, elektronicky, povinné přílohy v menším rozsahu, nepodléhá správnímu poplatku

klasifikace distribuce a dovoz předepisování a výdej prodej rozhodnutí o klasifikaci zdravotnického prostředku rozhodnutí o hraničním výrobku distribuce a dovoz správná distribuční a dovozní praxe předepisování a výdej lékařský předpis (poukaz) úhrada z veřejného zdravotního pojištění ZP, který může ohrozit zdraví člověka se vydává pouze na lékařský předpis, prodej je zakázán lékárna, výdejna, odborná způsobilost, oční optika, zásilkový výdej prodej pouze ZP tř. I, kondom a ZP stanovené vyhláškou

používání servis odstraňování povinnosti poskytovatele zdravotních služeb povolení výjimky zvláštní použití servis odborná údržba oprava zvláštní revize (elektrické, tlakové nebo plynové zařízení) odstraňování nepoužitelný zdravotnický prostředek povinnost odběru a zajištění odstranění vybraných ZP (rtuť apod.)

registr zdravotnických prostředků (RZPRO) jednotný systém pro správu dat v oblasti zdravotnických prostředků v rámci ČR informační systém je již z cca 80 % naprogramován cílem projektu RZPRO je poskytnout příslušným orgánům státní správy rychlý přístup k informacím obsah registru: osoby nakládající se zdravotnickými prostředky v ČR, zdravotnické prostředky (včetně úhrad), certifikáty, vigilance, klinické zkoušky uživatelé: oznamovatelé, orgány státní správy (MZČR, SÚKL, ÚNMZ) kontrola SÚKL (kontrola podle nového zákona o ZP i podle zákona č. 22/1997 Sb.) správní delikty vztahují se k jednotlivým oblastem (porušení každé povinnosti sankcionováno) 9

změna zákona o regulaci reklamy co je reklamou zdravotnického prostředku reklama určená široké veřejnosti reklama určená odborné veřejnosti změna zákona o veřejném zdravotním pojištění kategorizace zdravotnických prostředků, 11 kategorií, 5 úrovní členění nová příloha č. 3, zrušení přílohy č. 4 10

Kategorizace a úhradová regulace nahrazení stávající přílohy č. 3 zcela novou a zrušení přílohy č. 4 omezení významu číselníků a metodik zdravotních pojišťoven – cílem je udržení a zachování celistvosti úhradové regulace ZP zákonné zakotvení jako novela zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci zákona o zdravotnických prostředcích opatření obecné povahy Seznam hrazených zdravotnických prostředků 11

Kategorizace a úhradová regulace vytvoření tzv. kategorizačního stromu 5 úrovní členění Kategorie (nejvyšší úroveň – př. ZP pro stomiky) Podkategorie (bližší určení oblasti ZP – př. stomické systémy - dvoudílné - mechanické) Typ ZP (event. druh ZP – př. podložky) Úhradová skupina (př. podložky konvexní) konkrétní ZP od určitého výrobce potřeba jemnějšího členění (cca 180 položek nahrazeno cca 800) 12

Kategorizace a úhradová regulace 13

Kategorizace a úhradová regulace výstupem bude nová příloha č. 3 výše a podmínky úhrady: preskripční omezení popis indikační omezení množstevní omezení maximální výše úhrady speciální voucherový systém vhodné např. u inkontinence nebo stomie 14

Zajímavosti kategorie 01 podrobné členění prostředků pro vlhké hojení ran diskuse ohledně 2 pásem úhrad v závislosti na rozměrech Kategorie 02 automatická 5% spoluúčast u absorpčních prostředků voucherový systém; měsíční budget; možnost kombinace Kategorie 04 1%, resp. 5% spoluúčast u individuálně zhotovovaných ZP; doplatkový strop alternativy navrhované MZ (odstupňování nebo nominálně limitovaná spoluúčast 10 %) 15

Zajímavosti kategorie 05 významné navýšení množstevních limitů zařazení nových typů ZP kategorie 07 příslib doplnění o kategorizaci příslušenství kategorie 11 stomatologické ZP členěny na plně hrazené a příspěvkové klasická kategorizace kompatibilní s kategoriemi 01 - 10 16

Kategorizace a úhradová regulace budoucí proces registrace osoby v rámci RZPRO přidělení registračního čísla registrace / notifikace ZP v rámci RZPRO přidělení identifikačního kódu (kód pro celý systém) podání žádosti o úhradu v rámci RZPRO kategorizace ZP zařazení ZP do Seznamu hrazených ZP speciální postup pro ZP, které nelze zařadit do kategorizačního stromu – 75 % z konečné ceny v případě souhlasu všech zdravotních pojišťoven (u vybraných ZP - HTA) > novelizace P3 17

Připravenost SÚKL na nové agendy Sekce zdravotnických prostředků Oddělení registrací a notifikací Oddělení úhradové regulace Oddělení klinického hodnocení a nežádoucích příhod Oddělení kontroly projekt „Agendy ZP 2014“ legislativa personalistika IT PR dislokace školení, semináře a konference (hlavně RZPRO) 18

Děkuji za pozornost Mgr. Bc. Jakub Král vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 292 e-mail: jakub.kral@sukl.cz 19