REACH ÚČINNOST – 1.6.2007 Ministerstvo životního prostředí Vršovická 65 Praha 10, 100 10 Ústředna: ++420-2-6712-1111 Fax: ++420-2-6731-0308 Email: info@env.cz

NAŘÍZENÍ (ES) 1907/2006 Evropský parlament na svém jednání dne 13.12.2006 schválil ve druhém čtení novou právní úpravu registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Registration, Evaluation and Autorization of CHemicals - REACH) Nová právní úprava má formu nařízení, které bylo zveřejněno v Úředním věstníku ES v čísle L396 ze dne 30.12.2006

NAŘÍZENÍ (ES) 1907/2006 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA Registrace pouze „nových“ látek (uvedených na trh po r. 1981) Pro ostatní látky je nutná pouze klasifikace, balení a označování poskytnutí bezpečnostní list

NOVÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA Registrace všech chemických látek Povinnost hodnocení bezpečnosti látky výrobcem nebo dovozcem Hodnocení zahrnuje veškerá použití látky následnými uživateli Povolování použití nejvíce nebezpečných látek

REGISTRACE Vztahuje se na všechny látky samotné nebo jako součásti přípravků nebo předmětů vyrobené nebo dovezené v množství větším než 1 t/rok Látky vyrobené nebo dovezené pro potřeby výzkumu a vývoje se nemusejí registrovat po dobu 5 let od jejich výroby nebo dovozu; je nutné pouze oznámení Agentuře

REGISTRACE - VÝJIMKY Povinnost registrace se nevztahuje na: - humánní a veterinární léčiva - přídatné látky potravin - polymery - vybrané látky uvedené v přílohách IV a V - radioaktivní látky - odpady Účinné látky pesticidních a biocidních přípravků se považují za registrované, pokud splňují požadavky příslušných právních předpisů

REGISTRACE - ÚDAJE Součástí registrace je předložení: - technické dokumentace - zprávy o chemické bezpečnosti (pouze pro látky vyráběné nebo dovážené v množství vyšším než 10 t/rok)

TECHNICKÁ DOKUMENTACE Identifikace žadatele o registraci a látky Údaje o výrobě a použití látky Klasifikace a označení látky Pokyny pro bezpečné použití látky Souhrny studií o vlastnostech látky (v rozsahu podle vyrobeného nebo dovezeného množství látky – společné předkládání více výrobci/dovozci Návrh dalších zkoušek látky Označení údajů, které nemají být přístupné veřejnosti

ZPRÁVA O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI Ve zprávě se uvede: Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví a pro životní prostředí Posouzení perzistence, bioakumulace a toxicity (PBT) Pokud je látka klasifikována jako nebezpečná nebo má vlastnosti PBT, uvede se navíc: Posouzení expozice (expoziční scénáře) Charakterizace rizika

REGISTRACE - PROVEDENÍ Registraci látek provádí Evropská agentura pro chemické látky (Agentura) se sídlem v Helsinkách Registrace se provádí pomocí elektronického formuláře (IUCLID 5) dostupného na webové straně Agentury Agentura provádí formální kontrolu úplnosti registrační dokumentace; může nařídit doplnění dokumentace Registrant obdrží registrační číslo do 3 týdnů po předložení dokumentace

PŘECHODNÁ OPATŘENÍ Požadavky na registraci se do 1. 12. 2010 nevztahují na - zavedené látky klasifikované jako CMR vyrobené nebo dovezené alespoň jednou po 1. 6. 2007 v množství vyšším než 1 t/rok - zavedené látky klasifikované jako vysoce toxické pro vodní prostředí (R 50/53) vyrobené nebo dovezené alespoň jednou po 1. 6. 2007 v množství vyšším než 100 t/rok - zavedené látky vyrobené nebo dovezené alespoň jednou po 1. 6. 2007 v množství vyšším než 1000 t/rok

PŘECHODNÁ OPATŘENÍ Požadavky na registraci se do 1. 12. 2013 nevztahují na - zavedené látky vyrobené nebo dovezené alespoň jednou po 1. 6. 2007 v množství vyšším než 100 t/rok Požadavky na registraci se do 1. 12. 2018 nevztahují na - zavedené látky vyrobené nebo dovezené alespoň jednou po 1. 6. 2007 v množství vyšším než 1 t/rok

PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE Přechodná opatření platí pouze v případě, že byla pro látku provedena předběžná registrace Předběžnou registraci je nutno provést v období mezi 1. 6. 2008 a 1. 12. 2008 Seznam předběžně registrovaných látek bude zveřejněn Agenturou k 1. 1. 2009

PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE - POŽADAVKY Předběžnou registraci provádí Agentura Pro předběžnou registraci je nutno uvést: - název látky a její identifikační kódy - identifikaci žadatele o registraci - předpokládanou lhůtu registrace a množstevní rozmezí

FÓRUM PRO VÝMĚNU INFORMACÍ (SIEF) Fórum pro danou látku tvoří výrobci a dovozci, kteří tuto látku předběžně registrovali Cíl: - usnadnit výměnu informací o dané látce - zabránit opakování testů na zvířatech - harmonizovat klasifikaci látky Fórum bude funkční do 1. 6. 2018

BEZPEČNOSTNÍ LIST Dodavatel poskytuje bezpečnostní list odběrateli, pokud dodávaná látka nebo přípravek - je klasifikován jako nebezpečný - má vlastnosti PBT - nachází se v seznamu látek, pro jejichž použití se vyžaduje povolení

BEZPEČNOSTNÍ LIST - OBSAH Obsah v zásadě shodný se současným obsahem bezpečnostního listu Příloha obsahující expoziční scénář pro dané použití látky nebo přípravku Nutnost aktualizace obsahu při zjištění jakýchkoliv nových údajů o látce nebo přípravku

NÁSLEDNÝ UŽIVATEL Osoba, která používá látku samotnou nebo obsaženou v přípravku při své průmyslové nebo profesionální činnosti Oznamuje dodavateli svůj způsob použití látky, aby mohl být výrobcem látky zahrnut do expozičního scénáře ve zprávě o chemické bezpečnosti látky

POVOLOVÁNÍ Látky uvedené v příloze XIV není možno vyrábět nebo uvádět na trh pro použití, které nebylo povoleno O povolení je nutno žádat Agenturu Povolení uděluje Komise ES na základě doporučení Agentury

LÁTKY VYŽADUJÍCÍ POVOLENÍ Látky karcinogenní Látky mutagenní Látky toxické pro reprodukci Látky PBT Jiné látky představující vysoké riziko pro zdraví nebo životní prostředí

OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ LÁTEK Příloha XVII obsahuje seznam látek, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je významně omezeno Do přílohy jsou zařazeny látky, které jsou i v současnosti podrobeny omezením podle směrnice 76/769/EHS Další látky budou zařazovány na základě výsledků hodnocení rizika látek podle programu hodnocení stanoveného Agenturou

KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ Platí současný systém klasifikace nebezpečnosti (15 skupin nebezpečnosti) Klasifikace a způsob označení se oznamuje Agentuře Agentura vytvoří databázi klasifikací, která bude přístupná veřejnosti Harmonizovaná klasifikace se bude týkat pouze látek CMR a látek senzibilizujících dýchací orgány Připravuje se zavedení Globálního harmonizovaného systému klasifikace (GHS)

NABYTÍ ÚČINNOSTI Dne 1. 6. 2007 nabývají účinnosti ustanovení týkající se: - oblasti působnosti a definic základních pojmů - informací v dodavatelských řetězcích (bezpečnostní list) - poplatků - Agentury - příslušných orgánů v členských zemích ES - prosazování nařízení

NABYTÍ ÚČINNOSTI Dne 1. 6. 2008 nabývají účinnosti ustanovení týkající se: - registrace látek - sdílení údajů - následných uživatelů - hodnocení dokumentace a látek - povolování - klasifikace a označování

NABYTÍ ÚČINNOSTI Dne 1. 6. 2009 nabývá účinnosti ustanovení týkající se: - omezení výroby, uvádění na trh a používání nebezpečných látek a přípravků

ZMĚNA NÁRODNÍ LEGISLATIVY Připravuje se novela zákona č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích - zrušení ustanovení o registraci - odkaz na nařízení (ES) 1907/2006 - úprava kompetencí státní správy - doplnění sankcí za přestupky proti nařízení (ES) 1907/2006 - zrušení nefunkčních prováděcích předpisů