Martina Veselá – TQ System s.r.o. Zavádění SVP do výrobního procesu ČSN EN ISO 221716

TQ System s.r.o. Spolupráce na implementaci ČSN EN ISO 22716 Naše společnost nabízí odborné služby ve všech etapách přípravy systémů dle norem ISO 9001, ISO 14000, ISO 22000, OHSAS 18001, ISO 22000, IFS a BRC až do ukončení certifikačního řízení. Spolupráce při udržování systémů a interních auditech Spolupráce na implementaci ČSN EN ISO 22716

Reference z oblasti výroby kosmetiky Astrid Cosmetics a.s. Kosmetika Capri s.r.o. Dermacol a.s. Ryor a.s.

Stručné zhodnocení efektivity zavedení ISO 22716 Splnění legislativních požadavků Vyhl.26/2001 MZd o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky Zvýšení konkurenceschopnosti a rozšíření možností pro práci ve mzdě, kooperace Přesné vymezení odpovědností a pravomocí Definování a popsání všech procesů ve firmě, sledování jejich efektivity a výrazné snížení možných kontaminací a neshod při výrobě, adjustaci a přepravě Účelné nastavení kontrolních mechanismů

ISO 9001, ISO 22716 Dokumentace potřebná k implementaci IMS dle ISO 9001 a ISO 22716 se skládá z následujících vrstev: Příručka jakosti a správné výrobní praxe Směrnice, Rozhodnutí Standardní operační postupy, technologické postupy, receptury atd.

Příručka jakosti a správné výrobní praxe Slouží převážně k marketingovým účelům, stručně popisuje celý integrovaný systém podle požadavků obou norem. Odkazuje na jednotlivé směrnice a SOP (TP).

Směrnice, TP, Receptury Směrnice - popisují jednotlivé procesy, hlavní i podpůrné SOP,TP,Receptury - vychází z částí jednotlivých směrnic. Jedná se především o činnosti ve výrobě, adjustaci a kontrole jakosti.

Názvy směrnic - příklad: S 01 Organizační řád S 02 Řízení dokumentace S 03 Obchod a marketing S 04 Výroba a adjustace S 05 Nakupování S 06 Skladování S 07 Metrologie S 08 Údržba S 09 Kontrola jakosti S 10 Vývoj S 11 Výcvik S 12 Interní audity S 13 Opatření k nápravě a preventivní opatření

ISO 22716 Byla vydána v dubnu 2008 ČSN EN ISO 22716 Požadavek na zavedenou SVP je ve Vyhlášce.MZd. 26/2001 Sb.o hygienických požadavcích na KP Obsahuje většinu požadavků ISO 9001 + požadavky Správné výrobní praxe pro výrobu kosmetických prostředků Výhoda pro společnosti, které jsou držiteli certifikátu ISO 9001 – certifikace se pak výrazně zlevní a doba implementace se zkrátí. Investice do výrobních prostor by měly být nižší.

ISO 22716 Metodika pro výrobu, kontrolu, skladování a přepravu kosmetických výrobků 1. Oblast působnosti 2. Termíny a definice 3. PRACOVNÍCI Organizace a řízení, zodpovědnosti a pravomoci, školení, hygiena a zdraví zaměstnanců, povědomí

4. PROSTORY VÝROBNÍHO ZÁVODU Sklady, výroba, kontrola kvality, pomocné prostory , umývárny a toalety mají mít oddělené, vymezené prostory – minimalizace rizika promíchání produktů, surovin a obalů Podlahy, stěny, stropy, okna – umožňující čištění a sanitaci (okna neotevíratelná nebo opatřená sítí), u nových staveb – povrchy hladké, odolné vůči čistícím a sanitačním prostředkům

Umývárny, osvětlení (ochrana před úlomky v případě rozbití), větrání, potrubí a odtoky vedení Čištění a sanitace, údržba strojů a zařízení Hubení škůdců - vypracované programy

5. Zařízení Instalace a navržení a umístění tak, aby se předcházelo kontaminaci, dopravní hadice a příslušenství – snadné čištění a sanitace, rozumný přístup pod, do a okolo zařízení, hlavní zařízení snadno identifikovatelné Veškeré používané výrobní a čistící prostředky a údržbářské práce nemají ovlivnit kvalitu výrobků kalibrace měřidel, spotřební materiály, záložní systémy

6. Suroviny a obalové materiály Nákup, příjem, identifikace, uvolnění a značení (identifikace stavu po vstupní kontrole), nastavení vztahů mezi firmou a dodavatelem (dotazníky, audity) Skladování (dodržování skladovacích podmínek,FIFO, inventury) Skladování zamítnutých surovin a obalů Kvalita vody – systém úpravy vody má dodávat vodu definované kvality a umožňovat sanitaci, testování a sledování parametrů

7. VÝROBA Dostupnost důležitých výrobních dokumentů Předoperační kontroly Identifikace (přidělení čísel šarže), skladování hmot, zabránění promíchání s materiály z předchozích operací Identifikace a kontrola mezioperací Skladování hmot – stanovení maximální doby skladování, vrácení suroviny do skladu Balení, kontroly, identifikace balící linky a zařízení, identifikace a předávání rozpracované činnosti

8. HOTOVÉ VÝROBKY Uvolnění Značení Skladování Expedice Vrácené zboží

9. Laboratoř Zkušební metody a vzorkování Přejímací kritéria Výsledky (schváleno, zamítnuto, v řízení) Činidla, roztoky, referenční standardy a kultivační půdy - značení Vzorkování, značení a uchovávání vzorků

10. ZACHÁZENÍ S VÝROBKEM, KTERÝ NEODPOVÍDÁ SPECIFIKACI Zamítnutí nebo přepracování 11. ODPADY Druhy odpadů (definice) Tok odpadů Obaly Likvidace

14. REKLAMACE A STAŽENÍ VÝROBKU Z TRHU 12. SMLUVNÍ DODÁVKY Druhy smluvních dodávek Zadavatel a příjemce kontraktu 13. ODCHYLKY Opatření k nápravě 14. REKLAMACE A STAŽENÍ VÝROBKU Z TRHU Reklamace Stažení výrobku z trhu

15. ŘÍZENÍ ZMĚN 16. INTERNÍ AUDIT 17. ŘÍZENÍ DOKUMENTACE Schválení a provedení oprávněnou osobou 16. INTERNÍ AUDIT Pravidla, přístup, přezkoumání účinnosti 17. ŘÍZENÍ DOKUMENTACE Typy dokumentace Zápis, schválení distribuce Revize Archivace

ISO 22716 Nezahrnuje bezpečnost práce a ochranu životního prostředí (EMS-ISO 14001, OHSAS 18001) Nezahrnuje marketingové činnosti, obchodní proces, vývoj nových výrobků, distribuci hotových výrobků

Přejeme si, aby čas, který věnujete kvalitě, vždy přinášel potřebnou motivaci, poznatky a dovednosti ke zlepšování výkonu a efektivnosti práce. Naším cílem je poskytnout vám to nejlepší.

TQ System s.r.o. Martina Veselá 602 641 171 Ing. Miroslav Eliáš 602 211 400 Kancelář: Praha 2, Nezamyslova 13 www.tqsystem.cz