Volně prodejné léky základní informace o trhu volně prodejných léků PharmDr. Josef Suchopár Prof. MUDr. Jan Švihovec, DrSc.

Důležité OTC internetové adresy World self-medication industry www.wsmi.org Association of the European Self-Medication Industry www.aesgp.be Consumer Healthcare Products Association www.chpa-info.org www.ndminfo.org

Ustanovení zákona (ČR): Zákon č. 79/1997 Sb. v platném znění uvádí kategorie statutu výdeje: lék vázaný pouze na lékařský předpis, lék, který lze vydat i bez lékařského předpisu, vyhrazený lék.

Rozhodování o statutu výdeje (ČR): Podle zákona č. 79/1997 Sb. v platném znění rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv v Praze, a to: v rámci registrace léčivého přípravku, v rámci prodlužování registrace nebo žádosti o změnu v registraci, vždy na základě žádosti žadatele.

Podmínky (v celé EU): Statut výdeje bez lékařského předpisu vychází: indikačního využití, z obsahu a množství léčivé látky, velikosti balení, předpokládané délky užívání, z dalších případných rizik.

Definice: Volně prodejným lékem je takový léčivý přípravek, u něhož Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil na návrh výrobce statut výdeje bez lékařského předpisu. Vymezení je negativní a vychází ze zákona č. 79/1997 Sb. a směrnice EHS č. 92/26.

Samoléčení je léčení nezávažných zdravotních potíží prostřednictvím volně prodejných léků, tzn. léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jejichž výběru nedpředcházela návštěva u lékaře.

Základní charakteristika trhu volně prodejných léků

Růst trhu s léky z celosvětového hlediska zatím trvá…

Růst trhu s léky v 15ti zemích

Vývoj struktury meziročních nárůstů ve světovém trhu s léky

Celková charakteristika trhu celkový světový trh léků činil v roce 2001 418 mld. $, celkový světový trh volně prodejných léků činil v roce 2001 48 mld. $, u volně prodejných léků celosvětově roste meziročně trh o 2-3 %, očekává se zrychlení dynamiky v souvislosti s dalším swithingem.

Meziroční vývoj světového trhu s léky

Meziroční vývoj světového trhu s léky podle úhrady

Regionální meziroční vývoj trhu s léky

Meziroční vývoj trhu s volně prodejnými léky v základních segmentech

Podíl jednotlivých segmentů volně prodejných léků

Volně prodejné léky v Evropě: Velké rozdíly ve statutu volné prodejnosti v jednotlivých zemích, vždy vazba na konkrétní diagnózu a velikost dávky či balení, průměrně 198 léčivých látek se statutem volné prodejnosti, liberální přístup: Velká Británie, Belgie, Švédsko, konzervativní přístup: Řecko.

Výdaje za volně prodejné léky v zemích EU v EURO na osobu a rok (2001)

Výdaje za volně prodejné léky v dalších zemích v EURO na osobu a rok (2001)

Porovnání průměrných výdajů za volně v EURO na osobu a rok (2001)

Faktory ovlivňující trh volně prodejných léků

Rozhodující faktory ovlivňující samoléčení z hlediska veřejnosti výskyt zdravotních obtíží, kupní síla obyvatelstva, dostupnost léků, systém zdravotnictví a úhrad za zdravotní péčí, úroveň vzdělání a dostupnost odborných informací…

Nejčastější symptomy bolest zad a kloubů, rýma a nachlazení, kašel, bolest hlavy, problémy GIT.

Porovnání výskytu symptomů (vždy za uplynulých 12 měsíců) v některých zemích

Symptomy, které zaznamenali dotazovaní v ČR během uplynulých 12 měsíců

Závislosti výskytu symptomů, které zaznamenali dotazovaní v ČR během uplynulých 12 měsíců na věku (ženy)

Struktura výdajů domácností v ČR v roce 2002 Zdroj: Český statistický úřad, 2003

Struktura zdravotnických výdajů domácností v ČR v roce 2002 (struktura spoluúčasti) Zdroj: Český statistický úřad, 2003

Vývoj výdajů občanů (na hlavu a rok) na volně prodejná léčiva Zdroj: Český statistický úřad, 2003

Absolutní hustota lékáren

Relativní hustota lékáren

Počet lékařů a lékárníků

Vývoj počtu kontaktů (v ambulantní péči)

Vývoj počtu osob v pracovní neschopnosti a délky jejího trvání

Vývoj střední délky života u mužů v období let 1993-1999

Jak se změnila střední délka života v období let 1993-1999? muži (99/93) ženy (99/93) ČR 71,5 (+2,6)* 78,3 (+1,9)** SR 69,0 (+0,5) 77,0 (+0,3) PR 68,8 (+1,5)* 77,5 (+2,5)* * p=0,00001 ** p=0,0001

Porovnání celkové výše spoluúčasti v ČR a některých zemích (2001) Zdroj: OECD, 2001

Porovnání průměrné ceny volně prodejného léčiva v ČR (SR) a zemích EU Zdroj: Infopharm, 2003

Porovnání průměrné ceny léčiva v ČR (SR) a zemích EU - shrnutí Zdroj: Infopharm, 2003

Vývoj výdajů občanů (na hlavu a rok) na doplatky léčiv předepsaných na recepty Zdroj: Český statistický úřad, 2003

Nejdůležitější skupiny volně prodejných léků

Trávící ústrojí

Podíl jednotlivých segmentů v ČR

Respirační ústrojí

Podíl jednotlivých segmentů v ČR

Nervové ústrojí

Podíl jednotlivých segmentů v ČR

Nejzajímavější změny ve statutu výdeje léků v Evropě: flukonazol (1x150 mg) Velká Británie, 1995, rozšíření indikací 2001, nifuroxazid (10x200 mg), Francie, 1998, omeprazol (14x10 mg), Švédsko, 1999, rozšíření indikací 2001, prochlorperazin (8x3 mg), Velká Británie, 2001, levonorgestrel (1x0,75 mg), Švédsko, Velká Británie, 2001.

Budoucnost volně prodejných léků: očekává se další růst (především v bývalých postkomunistických zemích), konvergenční tendence v Evropě, možnost reklamy a přímého oslovení potenciálního spotřebitele, postoj regulačních autorit ke chronickému podávání volně prodejných léků, postoj výrobců ke změně statutu výdeje léků.

Předpokládané změny statutu výdeje léčiv (v horizontu roku 2004), I Předpokládané změny statutu výdeje léčiv (v horizontu roku 2004), I. část Analgetika a nesteroidní antiflogistika: sulindak, diflunisal, nabumeton, celekoxib, rofekoxib, antiinfekční léčiva: butenafin, mupirocin, valaciklovir (perorální), antihistaminika: fexofenadin, desloratadin, norcetirizin, antiulceróza a GIT spasmolytika: mebeverin,

Předpokládané změny statutu výdeje léčiv (v horizontu roku 2004), II Předpokládané změny statutu výdeje léčiv (v horizontu roku 2004), II. část antimigrenika: sumatriptan, případně i další triptany, hypolipidemika: colestyramin, lovastatin, pravastatin, hormony: insulin, kortikosteroidy (včetně nasálních a inhalačních), antiagregancia: kyselina acetylsalicylová v nízkých dávkách k dlouhodobé profylaxi AIM.

Děkuji za pozornost.