Registrace látek podle REACH

Slides:



Advertisements
Podobné prezentace
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 Předregistrace.
Advertisements

VYBRANÉ KOMPETENCE CELNÍCH ORGÁNŮ V OBLASTI CHEMICKÝCH LÁTEK A SMĚSÍ
REACH Implementation Project 3.10 (RIP 3.10) Technické pokyny pro identifikaci a volbu názvu v rámci REACH.
REACH ÚČINNOST – Ministerstvo životního prostředí
Užívání staveb Dokončenou stavbu, popřípadě část stavby schopnou samostatného užívání, pokud vyžadovala stavební povolení nebo ohlášení a stavební úpravy.
Úspěšné podání nabídky a obrana při vyloučení zadavatelem
JAK SE REGISTRUJÍ LÉKY © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV.
Odborná sekce Rady kvality ČR „Kvalita v průmyslu a stavebnictví“ Poradenské služby v programech Operačního programu Podnikání a inovace 5. ledna 2009.
Test akutní toxicity na rybách
Projekt „Adaptabilita a posílení konkurenceschopnosti chemického průmyslu ČR“ Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem.
Smluvní vztahy a registrace Jaroslav Žákovčík Praha
IFA, Česká republika 17. května 2011
Výzkumný ústav maltovin Praha, s.r.o.
Role zástupce za Českou republiku ve Výboru členských států ECHA
Právo na informace Tereza Danielisová,
Program Iniciativy Společenství INTERREG IIIA Česká republika – Svobodný stát Bavorsko 2004 – 2006 ŽÁDOST O PODPORU Krajský úřad Plzeňského kraje Odbor.
Přednáška Správní řízení 4 M. Horáková
Systém kontrolní činnosti SEI
1 INTEGROVANÝ PLÁN ROZVOJE MĚSTA Děčín – Staré Město Připravte se na výzvu!
1 Moderní učitel CZ.1.07/1.3.00/ Vdělávání v oblasti veřejných zakázek dle postupu uvedeného v Příručce pro příjemce Ing. Jan Weigel, lektor VŘ.
Novela zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím Mgr. David Kotris ISSS 2005 Hradec Králové
Poskytování informací podle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím Krajský úřad Zlínského kraje Odbor právní a Krajský živnostenský.
Znalostní portál CHEMSAT
IPRM Náchoda – problémová zóna u nemocnice Seminář k 1. výzvě Města Náchoda pro podporovanou aktivitu 5.2b Regenerace bytových domů
Posuzování vlivů na životní prostředí v územním plánování (SEA proces) Zákon č. 100/2001 Sb., o posuzování vlivů na životní prostředí, ve znění zákona.
1 Dáky v nemoci, mateřství a rovnocenné otcovské dávky.
SYSTÉM REACH A UŽIVATELÉ CHEMICKÝCH LÁTEK Ing. Oldřich Petira, CSc. Centrum ekologie, toxikologie a analytiky Výzkumný ústav organických syntéz, a. s.
1 Příprava aplikace Nařízení REACH v BorsodChem MCHZ, s.r.o., Ostrava v BorsodChem MCHZ, s.r.o., Ostrava Průmyslová toxikologie a ekotoxikologie Ing. Přemysl.
Schvalovací proces a hodnoticí kritéria
PLÁN ODPADOVÉHO HOSPODÁŘSTVÍ KARLOVARSKÉHO KRAJE 2016 – 2025 Vyhodnocení koncepce z hlediska vlivů na životní prostředí a veřejné zdraví Mgr. Alena Kubešová,
Připravované změny ve VaVaI. Obsah prezentace Posuzování výzkumných organizací Novela zákona č. 130/2002 Sb.
PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY transparentní novela zákona Vlastimil Fidler 1.
Pravidla pro zadávání zakázek v IOP a OP LZZ zvláštní část Závazná postupy pro zadávání veřejných zakázek spolufinancovaných ze zdrojů.
NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 340/2008 ze dne 16. dubna 2008 o poplatcích a platbách Evropské agentuře pro chemické látky podle nařízení REACH Jana Kozmíková.
Pravidla pro zadávání veřejných zakázek pro přímo řízené organizace na MZ ČR Ing. Mgr. Zdeňka Zatloukalová.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (REACH) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (REACH) ze dne 18. prosince 2006.
Pravidla pro zadávání zakázek v OP LZZ zvláštní část Zákon č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách Metodický pokyn pro zadávání veřejných zakázek (Příloha.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (REACH) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (REACH) ze dne 18. prosince 2006.
Registrace látek podle REACH © Ing. Oldřich Petira, CSc. Výzkumný ústav organických syntéz a. s. Centrum ekologie, toxikologie a analytiky
Regionální operační program regionu soudržnosti Střední Morava Nové podmínky administrace projektů Ing. Zdeněk Bogoč.
Operační program Výzkum a vývoj pro inovace. Veřejná podpora - příjemce Hlavní činností je VaV, výuka, TT Zisk je zpětně reinvestován do hl.činnosti Oddělení.
Operační program Vzdělávání pro konkurenceschopnost Veřejné zakázky.
Odbor veřejné správy, dozoru a kontroly Transpoziční novela zákona o svobodném přístupu k informacím Mgr. et Mgr. Tomáš Jirovec odbor veřejné.
Seminář pro žadatele k 5. výzvě IROP „ VYSOCE SPECIALIZOVANÁ PÉČE V OBLASTECH ONKOGYNEKOLOGIE A PERINATOLOGIE " Ing. Oldřich Hnátek Zadávání a kontrola.
Monitorovací zprávy projektů realizovaných v OP LZZ z hlediska obsahu Seminář pro příjemce.
Seminář pro žadatele o finanční podporu – OP VVV CORSO IIa, Křižíkova 34, Praha 8, konferenční sál, 4. patro 22. července 2015 Mgr. Zuzana Slimáková.
© 2008 Ministerstvo průmyslu a obchodu
Posuzování shody stavebních výrobků
GRANTY Praha, duben 2017 Jaromír Levíček Delegace EU ve Skopje.
Kontroly na místě a nesrovnalosti projektů realizovaných v OP LZZ
VYHODNOCENÍ EXPOZIČNÍCH SCÉNÁŘŮ POUŽÍVANÝCH CHEMICKÝCH LÁTEK
Program MŠMT VIII v roce 2017
Novelizace Zákon č. 417/2009 Sb. a č. 179/2010 Sb. a další novelizace
Interní postupy MAS Brdy
Užívání staveb Dokončenou stavbu, popřípadě část stavby schopnou samostatného užívání, pokud vyžadovala stavební povolení nebo ohlášení a stavební úpravy.
Seminář pro žadatele o finanční podporu OP VVV výzva Mezinárodní mobilita výzkumných pracovníků Praha, 20. července 2017.
Ústí nad Labem 4/2008 Ing. Jaromír Vachta
Seminář pro žadatele o finanční podporu OP VVV výzva Mezinárodní mobilita výzkumných pracovníků – MSCA -IF Praha, 25. července 2017.
Sociální politika EU Dávky v nemoci.
Dotace na zpracování územních plánů pro rok 2014
Zadávání zakázek žadatelem/příjemcem dotace
Výzvy k předkládání žádostí o podporu MAS Podhorácko - IROP
Chytré obce Výzva č. 12/2016 Likvidace nepotřebných vrtů
Obecné nařízení o ochraně osobních údajů
INFORMACE O LÉCÍCH A PROPAGACE LÉKŮ
Legislativa (právní aspekty) chemických látek a přípravků II
VYHODNOCENÍ EXPOZIČNÍCH SCÉNÁŘŮ POUŽÍVANÝCH CHEMICKÝCH LÁTEK
Seminář pro žadatele SOCIÁLNÍ BYDLENÍ
Program na podporu lesních ekosystémů
PROCES INVESTIC NĚKTERÉ ASPEKTY U VEŘEJNÉ SPRÁVY.
Transkript prezentace:

Registrace látek podle REACH © Ing. Oldřich Petira, CSc. Výzkumný ústav organických syntéz a. s. Centrum ekologie, toxikologie a analytiky oldrich.petira@vuos.com

Kdo musí registrovat (a předregistrovat)? výrobce látky dovozce látky dovozce přípravku (přípravek je směs látek) dovozce předmětu obsahujícího záměrně uvolňovanou látku výhradní zástupce výrobce usazeného mimo EU Kdo nemůže registrovat (a předregistrovat)? následný uživatel - výrobce přípravku - výrobce předmětu - průmyslový nebo živnostenský uživatel látek, přípravků a předmětů výrobce, který není usazen v EU osoba, která si objedná zakázkovou výrobu látky u majitele výrobního zařízení

Kdy musí být látka registrována? Pokud nelze pro látku uplatnit některou z výjimek nebo není považovaná za registrovanou musí být od 1. 6. 2008 registrována každá látka vyráběná nebo dovážená v množství 1 t/r a vyšším. Nezavedená (nová) látka a nepředregistrovaná zavedená látka musí být registrována dříve než její výroba nebo dovoz dosáhne 1 t/r; potenciální registrant se musí před zahájením sběru informací o vlastnostech látky dotázat agentury, zda již někdo látku neregistroval, pokud ano platí stejná pravidla o sdílení informací, jaká platí pro zavedené látky dotaz se vznáší REACH IT nástrojem Inqiury (identifikace látky)

Předregistrovaná zavedená látka v odložených termínech - do 30. 11. 2010 - do 31. 5. 2013 - do 31. 5. 2018 - odkladné období je možné využít jedině pro předregistrované zavedené látky - před registrací je každý potenciální registrant účastníkem SIEF pro každou jím předregistrovanou látkou - účastníci SIEF pro každou látku se mají dohodnout na jediném souboru informací o jejich vlastnostech a o její případné klasifikaci - mohou-li nečistoty v látce způsobit změnu jejich vlastností, může to být důvodem pro různé závěry o vlastnostech a klasifikaci látky

Jaký je obsah žádosti o registraci látky? Obecná žádost o registraci látky a) Technická dokumentace (dossier), jejíž součástí jsou výsledky zkoušek vlastností v závislosti na množství b) Zpráva o chemické bezpečnosti Žádost o registraci isolovaných meziproduktů na místě a přepravovaných meziproduktů v množství do 1000 t/r a) Zjednodušená technická dokumentace bez povinnosti předložení výsledků zkoušek vlastností meziproduktu Žádost o registraci přepravovaných meziproduktů v množství vyšším než 1000 t/r a) Zjednodušená technická dokumentace, jejíž součástí jsou výsledky zkoušek vlastností podle přílohy VII

Obsah dossier pro obecnou registraci látky i) Identifikace žadatele/ů (odd. 1. příl. VI) ii) Identifikace látky (odd. 2, příl. VI) iii) Informace o výrobě a použití látky (odd. 3, příl. VI) iv) Klasifikace a označení (odd. 4, příl. VI) v) Pokyny pro bezpečné používání (odd. 5, příl. VI) vi) Souhrn studií podle příloh VII – XI vii) Podrobné souhrny studií podle příloh VII – XI viii) Údaj o tom, které části registrace (iii), iv), vi), vii) nebo b)) byly ověřeny nezávislou odborně způsobilou osobou ix) Návrh doplňkového zkoušení podle příloh IX a X x) Pro látky od 1 do 10 t/r informace o expozici podle oddílu 6 přílohy VI xi) Žádost o nezveřejnění důvěrných informací na internetu

Informace o vlastnostech předkládané v závislosti na registračním množství V částech vi) a vii) se uvedou následující informace o vlastnostech látky: 1 – <10 t/r, ne CMR, ne rozptýleně používané nebezpečné látky (pouze fyzikálně-chemické vlastnosti podle přílohy VII ) 1 – <10 t/r, CMR 1. a 2. kat., nebezpečné, rozptýleně používané (příloha VII) ( 0,6 – 1,5 mil Kč) 10 – <100 t/r (příloha VII + VIII) (4,5 – 6 mil Kč) 100 – <1000 t/r (příloha VII + VIII + plán z IX) (10 – 15 mil Kč) 1000 t/r a více (příloha VII + VIII + plán z IX a X)(30-150 mil Kč)

Úlevy z poskytování informací Pro látky registrované pro 1 – 10 t/r - nejsou-li nebezpečné a nejsou-li rozptýleně používány (jen fyz.- chem. podle VII) Pro látky s tonáží 10 – 100 t/r - výsledek 28-denní zkoušky toxicity při opakované dávce (8.6) a zkoušky reprodukční toxicity (8.7) není nutno dokládat, pokud lze vyloučit příslušnou expozici člověka podle přílohy XI, odd. 3 Registrační dokumentace využívající těchto úlev je předmětem přednostní kontroly ze strany agentury

Co se rozumí „informace o látce“ ? Výsledek zkoušky vlastnosti nebo pozorování u lidí. Obecné požadavky na informace o vlastnostech a) Měly by být získané zkouškami provedenými stanovenými metodami se SLP (fyzikálně-chemické zkoušky mohou být bez SLP) b) V povolených situacích lze využít QSAR odhady spočítané schválenými modely c) Lze využít i zkoušky bez SLP nebo jinými metodami, pokud jejich kvalita vyhovuje pravidlům podle přílohy XI d) Možnost neposkytnutí informace - nejsou-li zkoušky vědecky nezbytné - nejsou-li zkoušky technicky proveditelné - pokud neexistuje expozice

Co se rozumí „informace o látce“ ? Výsledek zkoušky vlastnosti nebo pozorování u lidí. Obecné požadavky na informace o vlastnostech a) Měly by být získané zkouškami provedenými stanovenými metodami se SLP (fyzikálně-chemické zkoušky mohou být bez SLP) b) V povolených situacích lze využít QSAR odhady spočítané schválenými modely c) Lze využít i zkoušky bez SLP nebo jinými metodami, pokud jejich kvalita vyhovuje pravidlům podle přílohy XI d) Možnost neposkytnutí informace - nejsou-li zkoušky vědecky nezbytné - nejsou-li zkoušky technicky proveditelné - pokud neexistuje expozice Informace musí umožnit klasifikaci a posouzení rizik látky

Tok a využití informací o vlastnostech látek DNEL, PNEC Klasifikace látky Hodnota (velikost) daného parametru pro použití při posuzování rizik Klíčová studie nebo soubor studií pro „weight of evidence“ Robust study summary nebo study summary pro výběr klíčové studie nebo pro závěr o parametru Výchozí zdroje informací (úplné zprávy ze studií, publikované informace z veřejných zdrojů nebo ze zdrojů, ke kterým vlastním práva, výsledky QSAR, pozorování atd. podle příloh VII – XI)

Požadavky na kvalitu informací Reliability – kvalita zprávy nebo publikace z hlediska použité metody, způsobu jejího provedení a dokumentace výsledků, umožňující jednoznačnou kontrolu nálezu Relevance – míra přijatelnosti informace nebo studie pro stanovení rizika a posouzení jeho velikosti Adequacy – použitelnost informace pro hodnocení nebezpečnosti nebo rizika Klimischova stupnice „reliability“: 1 = reliable without restrictions (stanovené metody, SLP) 2 = reliable with restrictions (drobné odchylky, bez SLP) 3 = not reliable (závažné nedostatky metodické nebo v popisu) 4 = not assignable (nejsou uvedeny detaily; abstrakty, knihy, reviews atd.)

Požadavky na kvalitu informací Reliability – kvalita zprávy nebo publikace z hlediska použité metody, způsobu jejího provedení a dokumentace výsledků, umožňující jednoznačnou kontrolu nálezu Relevance – míra přijatelnosti informace nebo studie pro stanovení rizika a posouzení jeho velikosti Adequacy – použitelnost informace pro hodnocení nebezpečnosti nebo rizika Klimischova stupnice „reliability“: 1 = reliable without restrictions (stanovené metody, SLP) 2 = reliable with restrictions (drobné odchylky, bez SLP) 3 = not reliable (závažné nedostatky metodické nebo v popisu) 4 = not assignable (nejsou uvedeny detaily; abstrakty, knihy, reviews atd.)

Požadavky na kvalitu informací (pokračování) Úplný souhrn studie (robust study summary) lze zpracovat pouze z informací s „reliability = 1 nebo 2“. • Informace s „reliability = 3“ lze využít, pokud není k dispozici informace s „reliability = 1 nebo 2“ k přijetí závěrů o určité nebezpečné vlastnosti na základě posouzení závažnosti průkazu dané vlastnosti (weight of evidence aproach) • Při stanovení výše úhrady za získání práva k použití cizí informace pro potřeby registrace se informace s „reliability 3“ nezohledňují. Fyzikálně-chemické vlastnosti mohou být převzaty z recenzovaných databází (tištěných nebo elektronických) Podrobnosti jsou v pokynech pro předregistraci a sdílení informací.

Požadavky na vlastnictví informací Oprávněné držení primárních informací - požadavek nařízení REACH (není to právní definice, závisí na výkladu národních soudů a ESD) a) Vlastník primárních informací – ten kdo zaplatil studii Právo odkazovat se na primární informace – získá se informace od vlastníka spolu s „letter of access“ , který vymezuje účel a rozsah použití informace Informace z veřejných zdrojů, nechráněné právy na intelektuální vlastnictví Kopie primárních informací – nejsou postačující pro splnění požadavků na „oprávněné držení primárních informací“ „12 leté pravidlo“ po 12 letech od prvního předložení je možné se odvolat na již předložené informace bez potřeby dokládat přístupová práva

Zpráva o chemické bezpečnosti • Rizika registrovaných látek se hodnotí podle přílohy I a TGD on Risk Assessment • Zpráva o hodnocení rizik se zpracovává podle přílohy I pro všechny registrované látky s výjimkou látek registrovaných pro 1 – 10 t/r • Hodnocení rizik není nutné provádět pro látku obsaženou v přípravku v koncentraci nižší než 0,1 % hm. nebo v koncentracích nižších než jsou klasifikační limity podle směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES

Součásti (kroky) hodnocení rizik 1. Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví 2. Posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí 3. Posouzení fyzikálně-chemické bezpečnosti 4. Posouzení PBT a vPvB vlastností 5. Posouzení expozice (případně kategorie použití a expozic) – pro všechna identifikovaná použití 6. Popis rizik – pro všechna identifikovaná použití PBT vPvB P T(1/2) mořská voda > 60 dnů > 60 dnů sladká voda > 40 dnů > 60 dnů mořský sediment > 180 dnů > 180 dnů sladkovodní sediment > 120 dnů > 180 dnů půda > 120 dnů > 120 dnů B BCF > 2000 > 5000 T NOEC (slaná, sladká voda) < 0,01 mg/l C,M (1 + 2 kat), R (1+2+3 kat); T,R48/ ;Xn,R48/

jedna látka – jedna registrace Předregistrace a sdílení informací Předregistrace je nástroj k uplatnění principu OSOR: jedna látka – jedna registrace Cílem předregistrace je • předejít zbytečnému opakovanému zkoušení • umožnit sjednocení názoru na nebezpečné vlastnosti látek a jejich klasifikaci (core data) • minimalizovat náklady na zjištění vlastností látek Informace získávané zkouškami na obratlovcích podléhají povinné výměně, ostatní informace nemusí jejich vlastník poskytnout, ale měl by být potrestán pokud je neposkytne Registrant, který ostatní informace nemá může, ale nemusí, o jejich poskytnutí požádat

Přeregistrace a sdílení informací • Pokud členové SIEF informace nemají, mohou je získat od majitelů informací, nečlenů SIEF, kterým agentura umožní informace nabídnout Informace o výsledcích zkoušek se sdílejí za úhradu. SIEF není právním subjektem, je to jen platforma pro jednání Pokud je potřebné upravit závazným způsobem spolupráci mezi členy SIEF, založí právní smlouvou konsorcium • Smlouva nesmí porušovat zásady volné soutěže v EU

Jaký je postup při registraci látky? V elektronickém databázovém formátu IUCLID 5 pomocí komunikačního nástroje REACH IT podá každý registrant agentuře žádost o registraci Žádost lze podat individuálně nebo v části informací o vlastnostech a klasifikace společně s ostatními účastníky SIEF Společně se nemusí iv), vi) a vii) a) nepřiměřené náklady, b) prozrazení důvěrných informací, c) nesouhlas s hlavním žadatelem Pokud se registrant připojí ke společnému sdílení informací o látce, odvolá se na informace o vlastnostech látky a na klasifikaci uvedené vedoucím registrantem Společně s ostatními registranty lze sdílet např. i zprávu o chemické bezpečnosti

Jaký je postup při registraci látky? Agentura provede kontrolu úplnosti každé dokumentace během 3 týdnů od obdržení žádosti (nebo 3 měsíců v posledních 2 měsících, před konečným datem registrace zavedených látek) U neúplné žádosti vyzve agentura žadatele k doplnění žádosti a stanoví přiměřenou novou lhůtu K úplné dokumentaci vystaví agentura fakturu na úhradu poplatku a po jeho uhrazení přidělí látce registrační číslo a datum registrace (datum podání žádosti) Do 30 dnů agentura zpřístupní informace obsažené v žádosti příslušnému členskému státu Kontrola správnosti bude dělána

c) látka je uvedena v průběžném akčním plánu Jak registrovat látku (pokračování)? Následně bude provedena kontrola všech předložených plánů doplňkového zkoušení (> 1000 t/r a > 100 t/r ) Po veřejném projednání a závěrečném schválení plánu bude uloženo jeho plnění každému žadateli rozhodnutím ECHA Plány musí být schváleny do 2, 3 a 4 let Proti rozhodnutí o doplňkovém zkoušení je možné podat odvolání Kontrola věcné správnosti žádosti bude prováděna výběrově (5% žádostí z každé množstevní hladiny) během 12 měsíců od jejího započetí Kritéria pro výběr žádostí k přednostní kontrole a) žadatel se nepřipojil ke společnému předložení žádosti b) pro látky 1 – 10 t/r je využita úleva z předložení úplné dokumentace c) látka je uvedena v průběžném akčním plánu