REACH 2018 Domluvte se s ostatními žadateli o společnou registraci – řízení fóra SIEF a sdílení údajů

Účel této prezentace Tuto prezentaci s poznámkami připravila Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) jako pomůcku k přípravě prezentace o registraci podle nařízení REACH v roce 2018, tj. poslední lhůtě pro registraci zavedených látek. Je koncipována tak, abyste si mohli vybrat příslušné snímky a upravit je pro potřeby vašeho publika, ať už je jím vedení, pracovníci, odborníci na ochranu zdraví a bezpečnosti životního prostředí, úřady apod. Můžete ji použít bez dalšího svolení. Tato prezentace poskytuje stručný přehled fáze 3 (Domluvte se s ostatními žadateli o společnou registraci) plánu agentury ECHA pro registraci podle nařízení REACH v roce 2018. Je součástí řady prezentací souvisejících s registrací podle nařízení REACH v roce 2018, které jsou k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Vaše komentáře a připomínky nám prosím zasílejte na email: reach-2018@echa.europa.eu. Právní upozornění: Informace obsažené v této prezentaci nepředstavují právní poradenství a nemusejí z právního hlediska nutně představovat oficiální postoj Evropské agentury pro chemické látky. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. Datum vydání: květen 2017

Registrace podle nařízení REACH v roce 2018 Kroky ve fázi 3 Dohodněte se na vzájemné spolupráci Zvolte hlavního žadatele o registraci Shromážděte údaje Sdílejte náklady Připravte se na nové účastníky Tato fáze přípravy na registraci zahrnuje pět klíčových činností.

Dohodněte se na vzájemné spolupráci Komunikace ve fóru SIEF Princip: všichni žadatelé o předběžnou registraci musí být schopni sledovat diskuze a vývoj ve fóru SIEF Použijte políčko pro vzkazy pro pomocníka při vytváření fóra SIEF na stránkách předběžného fóra SIEF v systému REACH-IT Spolupráce Vzorové smlouvy SIEF, které nabízejí průmyslová sdružení (volitelné) Možnou formou spolupráce je konsorcium, nařízení REACH ho ale nevyžaduje Se všemi žadateli o společnou registraci musí být nakládáno stejně bez ohledu na formu spolupráce Vaším prvním krokem v této fázi bude dohodnout se s ostatními žadateli o společnou registraci na tom, jakým způsobem budete spolupracovat. Systém REACH-IT není komunikační platformou pro vás a ostatní žadatele o společnou registraci. Proto se musíte dohodnout, jak zorganizujete komunikaci v rámci fóra SIEF. Například prostřednictvím e-mailu nebo internetového diskusního fóra. Je důležité, aby mohli všichni žadatelé o předběžnou registraci včetně pasivních sledovat diskuze a pokrok na fóru SIEF. Dobrou volbou pro tento typ komunikace je políčko pro vzkazy na stránkách předběžného fóra SIEF v systému REACH-IT, které může používat pomocník při vytváření fóra SIEF. Jako základ vaší spolupráce můžete připravit smlouvu o fóru SIEF. Některá průmyslová sdružení poskytují doporučení a vzory, které můžete využít. Uzavření smlouvy o fóru SIEF však není povinné, a pokud například máte jen několik členů, můžete se dohodnout, že budete spolupracovat bez takové smlouvy. Povinná je oproti tomu dohoda o sdílení nákladů zahrnující systém náhrady nákladů. Mějte na paměti, že žádost o sdílení údajů můžete obdržet i po lhůtě pro registraci v roce 2018 a že můžete být povinni poskytnout doplňující údaje pro registraci během hodnocení látky nebo dokumentace. Proto se ujistěte, že dohoda s žadateli, kteří žádají o společnou registraci s vámi, bude platit i po lhůtě pro registraci v roce 2018.

Dohodněte se na vzájemné spolupráci Povinnosti a úkoly podělit se o práci? najmout konzultanta? vytvořit konsorcium? Finanční stránky fakturace a platby za odvedenou práci Další dva důležité aspekty, na nichž je třeba se dohodnout, jsou povinnosti a úkoly a finanční stránky. Spolu s ostatními žadateli o společnou registraci se musíte rozhodnout, jak se podělíte o práci ve fóru SIEF. Práce může být rozdělena rovným dílem mezi všechny členy fóra SIEF, můžete se dohodnout na tom, že jeden nebo více členů fóra SIEF budou zastávat významnější roli, nebo můžete všechnu práci nebo její část zajistit externě. Jakmile se dohodnete na tom, co kdo bude dělat, je třeba dohodnout, jak tuto práci nahradí ostatní členové fóra SIEF. Musíte se také dohodnout, jak zorganizujete fakturaci a platby nákladů plynoucích ze správy fóra SIEF.

Zvolte hlavního žadatele o registraci Za pokroky ve fóru SIEF a obsah registrace nesou odpovědnost všichni žadatelé o registraci Hlavní žadatel o registraci: má v systému REACH-IT specifické úkoly související s řízením společného předložení a přednostního předložení společné části registrace bude jednat se souhlasem ostatních žadatelů o společnou registraci Kdy vybrat hlavního žadatele o registraci: co nejdříve; nejpozději při předložení nedovolte, aby tyto diskuse překážely práci fóra SIEF Všichni žadatelé o společnou registraci nesou odpovědnost za plánování činnosti fóra SIEF a zajišťování pokroku a dodržení stanovené lhůty. Všichni žadatelé o společnou registraci nesou odpovědnost za: obsah společných částí registrace obsah své vlastní části registrace Je však důležité dohodnout se na tom, kdo bude hlavním žadatelem o registraci. Hlavní žadatel o registraci bude plnit v systému REACH-IT specifické úkoly, jako např.: vyřízení společného předložení přednostní předložení společné části registrace rozdání bezpečnostních tokenů systému REACH-IT členům, aby mohli předložit svoji vlastní část registrace Ostatní žadatelé o společnou registraci se stanou členy společné registrace. Hlavní žadatel o registraci jedná se souhlasem ostatních žadatelů o registraci. Tuto roli nelze získat na základě jednostranného rozhodnutí. Jestliže byla tato role ve vašem fóru SIEF zneužita, shromážděte důkazy a informujte o tom agenturu ECHA. I když se nemůžete dohodnout, kdo bude hlavním žadatelem o registraci, měli byste pokračovat v práci ve fóru SIEF, aby vaše registrace nebyla ohrožena. K formálnímu jmenování hlavního žadatele o registraci může dojít až po vypracování dokumentace. Hlavní žadatel o registraci

Shromážděte údaje Sestavte soupis údajů, které máte ve fóru SIEF údaje o látce z vlastních studií z literatury údaje o podobných látkách (pro analogický přístup) údaje, které lze zrušit (např. studie, která není vědecky podložená) včetně vlastnictví údajů a otázek autorského práva Vyhodnoťte údaje relevance / spolehlivost / přiměřenost Dále sestavte soupis všech údajů o látce, které jsou k dispozici od všech členů fóra SIEF. Nezapomeňte, že musíte být oprávněným držitelem údajů, které používáte, a to i v případě, že jsou veřejně přístupné na internetu. V soupisu uveďte údaje o vlastnictví údajů a otázkách autorského práva a podmínky, které jste pro použití těchto údajů ve své registraci vyjednali. Zkontrolujte vhodnost vašich údajů pro daný účel z hlediska relevance, spolehlivosti a přesnosti.

Shromážděte údaje Určete, jaké údaje vám chybějí chybějí vám nějaké informace, které potřebujete? Doplňte údaje, které vám chybějí získejte nové údaje zvažte alternativní metody (analogický přístup, QSAR, ...) nové zkoušky na obratlovcích pouze jako poslední možnost kupte je od vlastníka mimo fórum SIEF včetně vlastnictví údajů a otázek autorského práva Zvažte společné vypracování CSR a  pokynů pro bezpečné používání Shodněte se v rámci fóra SIEF, jak postupovat při doplňování chybějících údajů. Mějte na paměti, že provádění zkoušek na zvířatech je možné jen v krajním případě. Nejprve je třeba zvážit alternativní metody, přičemž budete muset prokázat, že jste tak učinili. K alternativním metodám patří například zkoušky in vitro, analogický přístup, QSAR a analýza průkaznosti výsledků. Zjistíte-li, že můžete chybějící údaje doplnit údaji, které nevlastní žádný člen fóra SIEF, musíte se na jejich použití dohodnout s jejich majitelem (například formou povolení k přístupu nebo licence k užívání). Tuto dohodu sjednejte společně pro všechny žadatele o společnou registraci, včetně budoucích žadatelů o společnou registraci. Dospějete-li k závěru, že k doplnění chybějících údajů musí být provedeny zkoušky, budete se v rámci fóra SIEF muset shodnout na tom, jakou použijete laboratoř a který člen fóra SIEF bude za provedení zkoušek zodpovědný. Kromě získání údajů byste se také měli shodnout na tom, zda vypracujete zprávu o chemické bezpečnosti a pokyny pro bezpečné používání zvlášť nebo dohromady. Na konci tohoto kroku byste měli mít k dipozici úplný soubor kvalitních údajů, které splňují požadavky na informace pro vaši registraci. Užitečné odkazy: Praktický průvodce pro manažery malých a středních podniků a koordinátory REACH (https://echa.europa.eu/cs/practical-guides)

Sdílejte náklady Zásady sdílení nákladů: všechny náklady musí být sdíleny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem žadatelé o registraci musí uhradit pouze údaje, které potřebují ke své registraci za zvláštních podmínek může žadatel o registraci předložit některé údaje zvlášť, je-li to odůvodněné Rozepište do položek, odůvodněte a stanovte cenu jednotlivých položek údajů všechny ostatní náklady spojené se společnou registrací Zaveďte model sdílení nákladů Shodněte se na systému náhrady nákladů Zaneste je do dohody o sdílení údajů Model sdílení nákladů by měl obsahovat jasný rozpis nákladů. V něm jsou obvykle uvedeny náklady spojené se zkouškami (náklady na studie) a s administrativní prací (jiné náklady než náklady na studie), přičemž cena je uvedena ve vztahu k informacím, které potřebujete pro svou registraci. Jiné náklady než náklady na studie se mohou týkat: konkrétní studie, například náklady na správu smluv s laboratoří, přípravy dokumentace, obecné správy fóra pro výměnu informací o látce / společného předložení. Všechny položky by měly být odůvodněny. Systém náhrady nákladů zajistí sdílení nákladů rovným dílem. Vždy, když si nový potenciální žadatel o registraci zakoupí přístup k údajům, celkové náklady pro každého žadatele o společnou registraci se sníží. Je třeba se dohodnout, kdy a jak často je nutné přepočítávat cenu.

Připravte se na nové účastníky Model sdílení nákladů musí být vůči případným žadatelům o registraci spravedlivý, průhledný a nediskriminační Rozhodněte, kdo se postará o otázky nových účastníků Zařaďte do svého modelu sdílení nákladů mechanismus úhrad Vzhledem k tomu, že případní noví účastníci budou muset přispívat na náklady společné registrace, mají také právo zpochybnit vaši volbu, pokud jim něco není jasné nebo to shledají nespravedlivým. Buďte připraveni odpovědět na dotazy nových účastníků a odůvodnit svůj model sdílení nákladů a rozhodnutí fóra SIEF o obsahu dokumentace. Zaveďte systém náhrady nákladů, který bude sloužit k přerozdělení nákladů s rostoucím počtem přispívajících žadatelů o společnou registraci. Vždy, když si nový žadatel o registraci zakoupí přístup k údajům, celkové náklady pro každého žadatele o společnou registraci se sníží. Čas a frekvenci přepočítávání cen je potřeba schválit ve fóru SIEF. 

Spory ohledně sdílení údajů Jestliže se spolu s ostatními žadateli o společnou registraci nemůžete dohodnout ohledně sdílení údajů: ujistěte se, že můžete prokázat, že jste při jednání vynaložili veškeré úsilí (dotazování a odpovídání) v krajním případě předložte agentuře ECHA spor ohledně sdílení údajů společnou registraci budete přesto muset předložit Pokud se s ostatními žadateli o společnou registraci nedohodnete na sdílení údajů, můžete jako poslední možnost využít předložení sporu ve věci sdílení údajů agentuře ECHA. Než spor předložíte, měli byste si být jistí, že jste při jednání vynaložili veškeré úsilí, žádali o objasnění položek vašeho zájmu a zodpověděli dotazy ostatních. Vezměte na vědomí, že i po předložení sporu ohledně sdílení údajů budete muset zůstat součástí společné registrace. Užitečné odkazy: Spory ohledně sdílení údajů v praxi: https://echa.europa.eu/support/registration/working-together/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice.

Klíčová sdělení Pro rok 2018 bude třeba založit mnoho nových fór SIEF Sdílejte informace, které máte o vaší látce, s ostatními žadateli o společnou registraci Buďte spravedliví, průhlední a nediskriminační při: komunikaci s ostatními žadateli o společnou registraci sdílení práce stanovení cen za údaje a odvedenou práci Podpora je k dispozici na adrese https://echa.europa.eu/cs/reach-2018.