Právní regulace výzkumu na lidech P RÁVO BIOTECHNOLOGIÍ Přednáška č Mgr. Alžběta Krausová

Jak dlouho přežijete ponořeni do vody o teplotě 4°C?

Jaký psychologický efekt na Vás bude mít experimentální zavření do vězení?

Odpověď nabízí výzkum Zákonná definice výzkumu: „systematická tvůrčí činnost konaná za účelem získání nových znalostí nebo jejich využití“ (§2 písm. a) z. 227/2006 Sb.) Křepelka: „… poznávání zákonitostí přírodních a společenských dějů za použití takových metod a prostředků, jež co nejvíce zaručují věrohodnost poznatků.“ 1 1 Křepelka, F. Právo zdravotnického výzkumu. MU : Brno, s 14.

Účely výzkumu Zdravotnické – cílem „preventivní ochrana a soustavné upevňování a rozvíjení tělesného i duševního zdraví lidu“ (čl. IV., zákona o péči o zdraví lidu) Další (armádní, komerční, laické…)

Druhy výzkumu Zdravotnický výzkum ▫ Laboratorní ▫ Klinický  Intervenční  Neintervenční Paraklinický výzkum

Subjekt výzkumu: člověk Člověk jako jedinec – studium celku jako komplexního systému Studium částí systému: ▫ Psychika člověka – mentální zdraví ▫ Tělesné součásti:  Končetiny, orgány, tkáně, tekutiny, genom Látky lidského původu Identifikovatelná data

Stavy člověka významné pro výzkum Prenatální stadium Život po narození ▫ Významné stavy v průběhu života člověka:  Dětství vč. adolescence  Nemoc  Duševní nemoc  Nemoc tkání (virózy, degenerace, apod.)  Minimální fungování systému: kóma  Těhotenství, kojení Smrt

Je možno provádět výzkum na člověku bez omezení? Kde leží hranice? Za jakých podmínek je možno provádět takový výzkum?

Impulsy ke vzniku etických kodexů Druhá Čínsko-Japonská válka Hrůzy druhé světové války Norimberské procesy s lékaři

Norimberský kodex Etické zásady zdravotnického výzkumu: 1.Nezbytnost dobrovolného informovaného souhlasu 2.Potenciál přínosných výsledků, jichž nelze dosáhnout jinak 3.Předchozí testování na zvířatech 4.Maximální zamezení psychické a tělesné újmy subjektu 5.Zákaz experimentů, které mohou způsobit smrt či postižení s výjimkou případů, kdy lékař experimentuje sám na sobě

Norimberský zákoník II. 6.Risk by neměl přesáhnout přínos pokusu pro společnost 7.Nutnost důkladné přípravy a zajištění adekvátních zařízení 8.Výzkum prováděn pouze kvalifikovanými pracovníky při zachování maximálního standardu péče 9.Právo subjektu ukončit experiment 10.Povinnost vědce kdykoliv ukončit experiment, pokud subjektu hrozí smrt či postižení

Helsinská deklarace Autorem Světová lékařská asociace Přijata 1964, poslední novelizace říjen 2000 Stanovuje etické principy pro provádění výzkumu na lidech, za nějž je považován i „výzkum na identifikovatelných látkách lidského původu nebo identifikovatelných datech“ (čl. 1)

Směrnice CIOMS CIOMS = Council for International Organizations of Medical Sciences Etická pravidla zdravotnického výzkumu zahrnuta v dokumentu International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects Témata: etické komise, informovaný souhlas, výzkum na zranitelných skupinách, výzkum na ženách

Normativní rámec výzkumu na lidech

Trendy ve výzkumu Lékové studie 95% Nové metody Zátěžové pokusy Biotechnologie ▫ Lidský genom ▫ Reprodukční medicína ▫ Transplantační medicína Zdravotnické prostředky

Typy norem Etické normy zachycené ve formě etických kodexů Právní předpisy Technicko-organizační normy

Právní předpisy Mezinárodní smlouvy Evropské právo České právo

Základní lidská práva Právo na ochranu života a zdraví Právo na ochranu tělesné a duševní integrity Právo na soukromí Právo na osobní svobodu Právo na dostupnou zdravotní péči Svoboda bádání Ochrana výsledků tvůrčí činnosti Křepelka, F. Právo zdravotnického výzkumu. MU : Brno, 2004.

Úmluva o lidských právech a biomedicíně Sdělení Ministerstva zahraničích věcí č. 96/2001 Sb.m.s. Sdělení Ministerstva zahraničích věcí č. 97/2001 Sb.m.s., o přijetí Dodatkového protokolu k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí

Přehled práva EU Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical device Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical device Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

Přehled práva EU II. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products

Přehled práva EU III. Commission Directive 2009/120/EC of 14 September 2009 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products

Přehled české zákonné právní úpravy Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu Zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích Zákon č. 18/1997Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon)

Zdravotnický výzkum obecně

Úmluva o lidských právech a biomedicíně Účel: ochrana důstojnosti, svébytnosti a integrity Zásady: nadřazení blaha lidské bytosti nad zájmy jednotlivce, dostupnost kvalitní zdravotní péče, profesní standardy Souhlas: svobodný a informovaný souhlas (účel, povaha, důsledky, rizika), řešení zvláštních případů Ochrana soukromí Vyšetření a zásahy do genomu

Úmluva o lidských právech a biomedicíně - Výzkum Podmínky: Neexistuje srovnatelná varianta Rizika nejsou neúměrně vysoká vzhledem k potenciálnímu prospěchu Výzkumný projekt schválen příslušným orgánem po nezávislém posouzení Subjekty byly informovány o svých právech a zárukách Výslovný, konkrétní a zdokumentovaný souhlas

Osoby neschopné dát souhlas Další podmínky : Výsledky budou mít skutečný a přímý prospěch pro zdraví jednotlivce Výzkum nelze provést na nikom, kdo by mohl dát souhlas Potvrzení souhlasu zákonného zástupce dáno konkrétně a písemně Osoba neprojevuje nesouhlas

Zákon o péči o zdraví lidu Čl. III – rozvoj vědy § 26 – odnímání částí lidského těla pro výzkumné účely § 27b – ověřování nových poznatků na živém člověku § 27e – souhlas s výzkumem lidských embryonálních kmenových buněk §64 – úkoly vědy a výzkumu § 67c – Národní zdravotnický informační systém § 69 – povinnosti Ministerstva zdravotnictví

Ověřování na člověku (1) Ověřování nových poznatků na živém člověku použitím metod dosud nezavedených v klinické praxi se provádí pouze s písemným souhlasem osoby, na níž má být ověření provedeno, a na základě písemného souhlasu ministerstva zdravotnictví. Před udělením souhlasu musí být osoba náležitě informována o povaze, způsobu aplikace, trvání a účelu nezavedené metody, jakož i o nebezpečí s ním spojeném. (2) Ověřování poznatků podle odstavce 1 nesmí být prováděno na osobách ve výkonu zabezpečovací detence, vazby nebo ve výkonu trestu odnětí svobody, v základní vojenské službě, náhradní službě a civilní službě.

Příklad: Po lokálním umrtvení je z třísla cestou žilního systému zaveden speciální katétr do pravé síně. Následně je dlouhou jehlou provedena transseptální punkce, při které je proniknuto z pravé síně do levé síně přes mezisíňové septum v místě jeho ztenčení (fossa ovalis). Poté je do levé síně zaveden speciální typ balonkového katetru. Nejprve je částečně naplněna jeho koncová část a takto je katetr zaveden do zúžené mitrální chlopně, poté je balonek naplněn na předepsaný rozměr, čímž dojde k rozšíření.

Klinický výzkum vyzkum/studie-provadene-na-klinice- kardiologie.html

Výzkum na embryích

Zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách Hlava II.: Podmínky výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách Podmínky: ▫ Povolení MŠMT ▫ Schválené pracoviště ▫ Původ embryonálních kmenových buněk  Legálně dovezené / nadbytečná embrya (asistovaná reprodukce) ▫ Zákaz reprodukčního klonování ▫ Ochrana buněk před zcizením / nelegálním použitím

Zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách Povolení MŠMT: Výzkum slouží k získávání zásadních vědeckých poznatků nebo k rozšíření lékařských poznatků Podle současných poznatků vědy a techniky řeší výzkum otázky, které nelze řešit pouze na in vitro modelech se zvířecími buňkami nebo při pokusech na zvířatech Předpokládaného vědeckého přínosu nelze dosáhnout žádným jiným způsobem

Povolení - pokračování Je zaručena odborná úroveň výzkumu, zejména odbornou publikační činností, patenty nebo přihláškami patentů a výročními zprávami výzkumný projekt je eticky přijatelný Jsou splněny podmínky výzkumu Je podána řádná žádost

Výzkum a vývoj léčiv

Zákon o léčivech Hlava IV.: Výzkum, výroby, distribuce, předepisování, výdej a odstraňování léčiv § 51 an.

§ 51 odst. 1 ZL Pravidla správné klinické praxe = soubor mezinárodně uznávaných etických a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodrženy při navrhování klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, při jejich provádění, dokumentování a při zpracování zpráv a hlášení o těchto hodnoceních. … Práva, bezpečnost a kvalita života subjektu hodnocení vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti. Klinická hodnocení humánních léčivých přípravků musí být prováděna v souladu s etickými zásadami stanovenými předpisy Společenství.

Klinické hodnocení léčiv §51/2 Systematické testování prováděné na subjektech hodnocení za účelem 1. zjistit či ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky, 2. stanovit nežádoucí účinky 3. studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jednoho nebo několika hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost tohoto léčivého přípravku(ů)

Osoby ve výzkumu Zadavatel - odpovídá za zahájení, řízení, popřípadě financování výzkumu Nemocnice a laboratoře Výzkumníci Etické komise Státní správa Subjekty výzkumu

Fyzická osoba, která se účastní klinického hodnocení, buď jako příjemce hodnoceného léčivého přípravku, nebo jako člen srovnávací nebo kontrolní skupiny, kterému není hodnocený léčivý přípravek podáván (§ 51/2 písm. g)

Nepřípustné subjekty Osoby zbavené způsobilosti k právním úkonům Osoby, jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem ke zdravotnímu stavu Cizinci Osoby mladší 18 let Těhotné / kojící ženy Osoby závislé

Podmínky klinického hodnocení Rizika < přínosy Porozumění subjektu rizikům a informování o právu kdykoli zastavit výzkum Zajištěna ochrana integrity a soukromí Písemný souhlas Odvolání souhlasu kdykoliv Uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu

Informovaný souhlas Písemná podoba Opatřen datem a vlastnoručním podpisem subjektu hodnocení Je učiněn svobodně po obdržení podrobných informací o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení Je příslušně zdokumentován Učiněn osobou způsobilou k jeho udělení / zákonným zástupcem Text informovaného souhlasu musí být srozumitelný a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí

Zásady

Obecné zásady prolínající se výzkumem Blaho jednotlivce Odůvodněnost výzkumu – pozitivní přínos Dodržování standardů – vědeckost Důraz na práva subjektu výzkumu Zvýšená ochrana znevýhodněných osob Nezávislá kontrola Ochrana zvířat Etické a humánní cíle, zákaz zvráceného výzkumu

Technicko-organizační normy Normy detailně popisující standardy, praktiky, procesy a kontrolní mechanismy při provádění výzkumu Příklady: ▫ Normy ICH – standardy výzkumu a vývoje léčiv ▫ Normy GHTF – standardy vývoje zdravotnických prostředků ▫ Normy správné laboratorní praxe: OECD Principles of Good Laboratory Practice (Příloha I. Směrnice 2004/10/ES)