1 Současný systém transplantací v ČR a praktické dopady směrnice MUDr. Pavel Březovský, MBA. Koordinační středisko transplantací

2 Právní úprava Zákon 20/1966 Sb. pouze 3 paragrafy Parlamentní komise doporučila přepracovat 20/1966 Sb. Zákon 285/2002 Sb. a prováděcí vyhlášky Současně platný zákon naplňuje dodatkový protokol Úmluvy o lidských právech a medicíně !!

3 Současná právní úprava - orgány Zákon 285/2002 S. zavedl do praxe nezávislý orgán Koordinační středisko transplantací s jasně stanovenými kompetencemi a odpovědností Nová směrnice takovýto orgán po členské zemi EU vyžaduje

4 Současná právní úprava – tkáně a buňky V roce 2008 byl přijat zákon 296/2008 Sb., který naplňuje směrnici o tkáních a buňkách lidského původu, včetně aplikace nových technologií (manipulací s buňkami)

Vláda ČR Ministerstvo zdravotnictví Koordinační středisko transplantací Transplantační centra Dárcovské nemocnice Pracovní skupina pro dárcovství a transplantace Transplantační společnost Zdravotní pojišťovny Ministerstvo práce a sociálních věcí Zástupci pacientů

Transplantační centra KST FNHK FNO CKCHT FNP IKEM FNM FNOL

7 Vyjednávací proces (2006) EU komise

8 Tkáně a buňky Dostatek štěpů (mimo některých druhů štěpů, rohovka) Tkáně a buňky mohou být skladovány po dlouhou dobu Prakticky každý pacient může být léčen jinou terapeutickou volbou Pacienti čekající na implantaci nejsou v bezprostředním ohrožení života Orgány Nedostatek vhodných orgánů (pacienti umírají na čekacích listinách nebo dlouhodobě čekají) Orgány musí být použity okamžitě (hodiny) V mnoha případech, pokud pacient orgán nedostane, hrozí úmrtí není alternativa Důraz na kvalitu a bezpečnost Zvýšení dostupnosti orgánů při zachování kvality a bezpečnosti

9 Předpoklady Snižování počtu transplantovatelných orgánů Snížit možná rizika transplantací Obchodování s orgány (WHO)

10 Opatření na úrovni EU : nezhoršit stávající situaci zvýšit bezpečnost udržet kvalitu

11 Použít modely nejlepší praxe

12 Hlavní aktivity Zvýšení kvality a bezpečnosti. Komise vypracuje vybalancovaný dokument s popisem rámce kvality a bezpečnosti lidských orgánů tak, aby tento dokument byl použitelný ve všech členských státech EU Tento dokument musí vzniknout na základě diskuse a spolupráce s členskými státy. Musí obsahovat souhrn nejlepších praxí a informací k provádění celého řetězce aktivit od identifikace dárce po úspěšnou transplantaci a dostatečné sledování pacienta po operačním výkonu (organovigilance)

13 Zvýšení dostupnosti orgánů. Komise bude potencovat komunikaci a spolupráci s členskými státy pro zajištění nejlepší praxe při stanovení systému pro vyhledávání potenciálních dárců Zvyšování spolupráce mezi členskými státy bude Komise podporovat při školení profesionálů, podle nejlepší dosažené praxe v EU a světě s využitím podpory dárcovství v případě dárců živých a při použití orgánů od dárců s „expanded criteria donors“ Komise využije všech prostředků a aktivit ke zvýšení pozitivního vnímání dárcovství a transplantací občany

14 Působit, aby se systém odběru a transplantací stal více efektivním a dostupným Iniciativy jsou zaměřeny na identifikaci nejvíce efektivního systému administrace a logistiky s využitím všech národních odlišností. U zemí s nedostatečně rozvinutým systémem odběrů a transplantací pomoci s uvedením úspěšných modelů do běžné praxe a vyrovnáním příležitosti pro všechny členské země EU Identifikovat potřeby jednotlivých národních systémů při výměně orgánů se zahraničím mezi pověřenými orgány všech zemí EU Vytvořit doporučené postupy se speciálním zaměřením na výměnu orgánů pro potřeby super urgentních pacientů a pacientů s obtížně léčitelnými chorobami Zvýšení mobility osob v EU bude znamenat sjednocení požadavků na poskytování obdobné zdravotní péče pro všechny občany EU. Je nutné vypracovat tak široce pojatý koncept bezpečnosti a kvality dostupný všem členským státům EU

15 Akční plán spolupráce mezi členskými státy EU Identifikace a vývoj společných: Agregovaných kvantitativních a kvalitativních indikátorů a benchmarků pro posouzení činností a efektivity fungování systému Pravidelných hlášení Identifikace a sdílení nejlepších praxí.

16 Akční plán Zvýšení kvality a bezpečnosti Zvýšení dostupnosti Zvýšení efektivity transplantací

17 Právní nástroje EU pro zvýšení kvality a bezpečnosti orgánových transplantací Vytvoření národní autority nebo pověřeného orgánu; Sledovatelnost orgánů Registrace a management nežádoucích reakcí a účinků Společné kvalitativní a bezpečnostní standardy pro autorizaci programů dárcovství orgánů, jejich odběr, ochranu při transportu a implantaci Zajištění kompletní charakterizace orgánů nutné pro zabezpečení očekávaného výsledku včetně vyhodnocení rizik pro příjemce

18 Zvýšení kvality a bezpečnosti Pověřený orgán Standardy kvality Inspekce a kontroly Autorizace Sledovatelnost Notifikace nežádoucích účinků a reakcí Charakterizace orgánu

19 Programy, kterých se zúčastnila ČR a KST Aliance O DOPKI EUROCET IRODAT ELPAT

20 DOPKI: Guide of recommendations for Quality Assurance Programmes in the Deceased Donation

21 ALIANCE O: Evaluation of simulations for organ allocation schemes

22 Guide to safety and quality assurance for transplantation of organs, tissues and cells

23 EUROCET: European Registry of Competent Authorities for Organs, Tissues and Cells

24 IRODAT:

25

26 Akční plán pro transplantace Přijat vládou Zavedení dárcovských koordinátorů do nemocnic s ARO lůžky Odstranění neodůvodněných ekonomických zábran pro provádění transplantací Vzdělávání odborného personálu Zvýšení pozitivní spolupráce s veřejností.

27 MZ : Pracovní skupina pro dárcovství orgánů a transplantace Zástupci: Odborných společností (Transplantační, Anesteziologie a resuscitace, Intenzivní medicíny) Ministerstvo zdravotnictví, Ministerstvo práce a sociálních věcí Koordinační středisko transplantací Zástupci pacientů Zdravotní pojišťovny

28 MZ : Pracovní skupina pro dárcovství orgánů a transplantace Zavedení dárcovských konzultantů (DK) do nemocnic Směrnice o vzniku DK Pracovní náplň Školení DK, certifikace Úhradový mechanismus Příprava změny zákona 285/2002 Sb.