[ 1 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 2 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv PSUR MUDr. Zuzana Buriánková odd. farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 3 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Co je to PSUR ? Periodic Safety Update Report neboli Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 4 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Obsah přednášky Legislativní rámec Struktura a obsah PSUR Cykly předkládání PSUR PSUR Worksharing Požadavky na předkládání PSUR Požadavky na PSUR u prodloužení registrace Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 5 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Legislativní rámec Zákon č. 378/2007, § 92 (odst. 7, 8, 9) Vyhláška č. 228/2008 Sb. (§14, §11) Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union Pokyn PHV-2 již neplatí ! Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 6 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Obsah a struktura PSUR základní informace a šablony k vytvoření ve Volume 9A Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 7 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Obsah a struktura PSUR (1) Hlavní souhrn Úvod Údaje o stavu registrace přípravku mimo ČR Přehled opatření přijatých držitelem rozhodnutí o registraci nebo příslušnými orgány z důvodu bezpečnosti ve sledovaném období (Update of regulatory Authority or MAH Actions taken for safety reasons) Změny referenčních informací o bezpečnosti Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 8 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Obsah a struktura PSUR (2) Údaje o spotřebě přípravku (exposice léčených osob) Rozbor případů Studie Další informace Celkové zhodnocení bezpečnosti Závěr Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 9 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Cykly předkládání PSUR (§ 92,odst.7) Před uvedením přípravku na trh: Každých 6 měsíců od doby registrace Neprodleně na vyžádání Po prvním uvedení na trh: Neprodleně na vyžádání V prvních dvou letech každých 6 měsíců Jednou ročně v následujících 2 letech Poté v tříletých intervalech Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 10 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Cykly předkládání PSUR Požadavek platí od prosince 2007 (zákon č.378/2007 Sb.) Do prosince 2010 musí být předložen minimálně jeden PSUR u každého přípravku registrovaného před 12/2007, pokud není v registračním rozhodnutí uvedeno jinak Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 11 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv PSUR Work sharing Všechny LP obsahující stejnou účinnou látku jsou předkládány a hodnoceny ve stejný čas ve všech zemích EU Cíl: Spoluzodpovědnost a spolupráce držitelů s P- RMS a P-CMS Vytvoření a schválení hlavního bezpečnostního profilu (tzv. Core Safety Profile) Harmonizace bezpečnostních informací v EU Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 12 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv PSUR Work sharing Vytvoření seznamu účinných látek zahrnutých do WS V něm stanoveno : EU-HBD – Evropské harmonizované datum narození DLP – Data Lock Point – datum uzavření sběru dat do PSUR P-RMS (členský stát, který vede hodnocení) Cyklus (bez označení tříleté, jinak cyklus konkrétně uveden) Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 13 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Core Safety Profile Referenční dokument, který obsahuje minimum nejdůležitějších informací o bezpečnosti LP Vytváří a předkládá držitel originálního přípravku Stejné členění jako SPC (4.3 – 4.9) Výsledek WS procesu – schválené CSP Do 120 dnů – předložení žádosti o změnu SPC(PI) Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 14 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Požadavky na předkládání PSUR - WS Na webových stránkách SÚKL Na webových stránkách Heads of Medicines Agencies Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 15 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Požadavky na předložení PSUR ve WS Kdo? LP s účinnou látkou zařazenou do WS Originální LP i generické Registrované národně nebo MRP/DCP Kde? Ve všech členských státech, kde je přípravek registrován Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 16 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Požadavky na předložení PSUR ve WS Co? S průvodním dopisem, že se jedná o předkládání ve WS, číslo procedury, potvrzení, že byl PSUR předložen i v ost. ČS, kde je přípravek reg, ový kontakt, rozdíly mezi CCSI a SPC Tabulka - ve kterých ČS je přípravek registrován, název, držitel, reg.č.,síla, lék.forma. Tabulka shrnující počet nežádoucích účinků za sledované období Originál – Core Safety Profile Generika registrovaná MRP/DCP/CP – EU SPC Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 17 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Pokud není přípravek v P-RMS registrován PSUR se nepředkládá S průvodním dopisem (šablona na Tabulka - ve kterých ČS je přípravek registrován, název, držitel, reg.č.,síla, lék.forma Tabulka shrnující počet nežádoucích účinků za sledované období Držitel generického přípravku registrovaného v MRP/DCP přiloží EU_SPC Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 18 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Časový průběh hodnocení ve WS Státní ústav pro kontrolu léčiv Předložení PSUR, P-RMS rozesílá timetable 0 Zahájení procedury 40 P-RMS rozeílá PAR všem MAH a P-CMS 70 P-CMS posílají připomínky P-RMS 74 Konsesnsus – rozesílání FAR Neshoda – clock stop – LoQ (60 dnů) 75 Clock restart – Draft FAR 90 P-CMS posílají připomínky P-RMS P-RMS posílá FAR a agreed CSP všem MAH Nebo v případě protichůdných názorů pokus o nalezení shody Předložení záležitosti na PhVWP jednání

[ 19 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Požadavky na předložení PSUR v ČR Připojení do WS – žádost o změnu typu II Ve formátu Word, Pdf na CD-ROM ( zatím nelze zasílat pouze e- mailem) Pokud CZ P-RMS – 1 papírová kopie Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 20 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Předložení PSUR při prodloužení registrace Celé období od vydání rozhodnutí o registraci,popř. posledního prodloužení Pokud více PSURů – souhrnná překlenující zpráva (Summary Bridging Report - SBR) Pokud pouze část období – doplňující zpráva (Addendum report ) nebo řádkový seznam (line- listing) Možnost dřívějšího podání žádosti o prodloužení – harmonizace s EU HBD - ne dříve než 1 rok od data registrace Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 21 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Summary Bridging Report stručné shrnutí obsahů dvou a více PSURů/AR Stejný formát jako jednotlivý PSUR Vždy přehled a shrnutí informací v jednotlivých kapitolách Odkazy k jednotlivým PSURům V průvodním dopise vyznačit významné rozdíly mezi CCSI a schváleným SPC Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 22 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Addendum Report Nepokrývá celé období (ale více jak 3 měs u půlročního či ročního PSURu /6 měs u 3 letého) Není vyžadována podrobná analýza hlášení, ale musí být provedena v dalším PSUR Mělo by obsahovat: Úvod (odkaz k poslednímu PSURu) Změny v CCSI Významná bezpečnostní opatření ze strany autorit či MAHa Tabulkový či řádkový seznam nežádoucích účinků Stručný závěr Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 23 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Line-listings Pouze řádkový seznam výpisu z hlášení nežádoucích účinků Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 24 ] MUDr. Zuzana Buriánková © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Na závěr… Podstatné informace na nebo na Podrobné informace ve Volume 9A Možnost dotazu ke konkrétní situaci na Státní ústav pro kontrolu léčiv