Léková politika v roce 2008 Ministerstvo zdravotnictví Praha,

OBSAH DNEŠNÍ PREZENTACE Přehled změn v roce 2008 Cenová regulace a stanovení úhrad léků Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví Zavedení poplatků a limitu, zvýšení DPH a úprava lékárenské marže Shrnutí

Dopady na lékovou politiku v roce 2008 Nový způsob stanovení úhrad léků Zcela nová úprava zákona č. 48 v oblasti stanovení úhrad léků, vyžádaná Evropskou komisí a ústavním soudem Převedení cenové regulace ve zdravotnictví z Ministerstva financí na Ministerstvo zdravotnictví Zavedení poplatku za výdej léku v lékárně Zavedení limitu na vybrané poplatky a doplatky na léky Zvýšení dolní sazby DPH Návrh změny lékárenské marže v důsledku výše uvedených změn Nový zákon o léčivu – implementace směrnice EU V současnosti mezi 2. a 3. čtením v Poslanecké sněmovně Zákon o léčivu Další změny vyplývající ze zákona č. 261/2007

OBSAH DNEŠNÍ PREZENTACE Přehled změn v roce 2008 Stanovení úhrad léků a cenová regulace Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví Zavedení poplatků a limitu, zvýšení DPH a úprava lékárenské marže Shrnutí

Důvody nové legislativy Nesoulad s „transparenční“ směrnicí Judikát Ústavního Soudu č. 57/2007 Sb. Stanovení pravidel pouze v příkazu ministra Chybějící individuální řízení, nemožnost soudního přezkumu Nedodržení požadovaných lhůt Hrozba odsouzení ČR Evropským soudním dvorem Vyhovění ústavní stížnosti skupiny senátorů Požadavek transparentnějšího procesu dle předmětné směrnice EU, inspirace již proběhlými procesy u ESD Zrušení současného oprávnění MZ určit úhrady vyhláškou k Potřeba zlepšení procesu stanovení cen a úhrad Stanovení maximální ceny problematické „v obou směrech“ Nedostatečně jasná a zakotvená pravidla určení úhrad

Srovnání transparentnosti staré a nové úpravy rozhodování na základě kritérií vydaných v příkazu ministra rozhodnutí o úhradě vydávané vyhláškou bez stanovené lhůty na vydání rozhodnutí nemožnost soudního přezkumu „Stará“ kategorizace Připravovaná změna k rozhodování na základě kritérií stanovených v zákoně nebo ve vyhlášce vydávání individuálních rozhodnutí ve správním řízení 75 resp. 165 dní na vydání rozhodnutí možnost soudního přezkumu možnost nahlížení do protokolu Navrhované změny v procesu stanovování úhrad vedou jednoznačně k vyšší transparentnosti

Zachování referenčního způsobu úhrad Jasná pravidla cenové regulace a stanovení úhrad, založená na využití cenové konkurence a cenovém srovnání se zeměmi EU Transparentní proces cenové regulace a stanovení úhrad, zajišťovaný SÚKL a Ministerstvem zdravotnictví ČR Hlavní rysy nového zákona Z důvodu hrozby finančního kolapsu v případě nepřijetí novely do konce roku 2007 byla tato problematika přidána k ve sněmovně projednávané novele stejného zákona

OBSAH DNEŠNÍ PREZENTACE Přehled změn v roce 2008 Stanovení úhrad léků a cenová regulace Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví Zavedení poplatků a limitu, zvýšení DPH a úprava lékárenské marže Shrnutí

[ 9 ] PharmDr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha Seminář Ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely Praha,

[ 10 ] PharmDr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha Regulační agendy SÚKL dosudod ledna 2008 registraceSÚKLsprávní řízeníSÚKL Správní řízení maximální cena výrobce MF správní řízení/ cenový předpis SÚKL výše a podmínky úhrady MZvyhláškaSÚKL

[ 11 ] PharmDr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha Stanovení maximálních cen LP a PZLÚ Dosud cenový předpis MF ČR Od individuální správní řízení u některých skupin srovnání s evropskými cenami snížení/zvýšení ceny některých přípravků zveřejnění rozhodnutí s odůvodněním možnost odvolání proti rozhodnutí

[ 12 ] PharmDr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha Stanovení úhrad léčivých přípravků a PZLÚ Dosud – vyhláškou MZ ČR kategorizační komise – netransparentní, není možnost odvolání Od hodnocení farmakovigilančních údajů v rámci referenční skupiny hodnocení LF, dávkování, délky léčby hodnocení zaměnitelnosti posouzení doporučených postupů odborných institucí a odborníků

[ 13 ] PharmDr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha TRANSPARENCE Stanovení cen/úhrad zveřejňování průběhu všech správních řízení na webu dostupnost posudků expertů na webu dostupnost prohlášení o střetu zájmu pracovníků i externích expertů na webu

[ 14 ] PharmDr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha Proces SŘ je k připomínkování na webu

[ 15 ] PharmDr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha Správní řízení Účastníci držitel rozhodnutí o registraci, výrobce/ dovozce zdravotní pojišťovny předkladatel SLP pokud je žadatel Správní orgán SÚKL (zaměstnanci + experti) – 1. instance Ministerstvo zdravotnictví – 2. instance Správní soud – konečné rozhodnutí

[ 16 ] PharmDr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha Nároky na SÚKL Počty řízení registračních řízení/90 pracovníků odhad C&Ú řízení/67 pracovníků Lhůty registrace národní – dnů registrace MRP/DCP – dnů registrace CP– 210 dnů stanovení úhrady – 75 dnů stanovení ceny + úhrady – 165 dnů

[ 17 ] PharmDr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha Proč SÚKL? Dostupnost informací k LP a PZLÚ hodnocení jakosti a účinnosti posuzování bezpečnosti 1354 hlášení NÚ Dozor trhu výroba a distribuce 158 inspekcí výdej a prodej 1204 inspekcí regulace reklamy84 podnětů nelegální zacházení 41 podnětů Údaje za rok 2006

[ 18 ] PharmDr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha Jeden zdroj informací pro veřejnost Přehled registrovaných LP a PZLÚ Ceny a úhrady LP a PZLÚ Informace o LP (PIL, SPC, spotřeby) Závady v jakosti a nežádoucí účinky Přehled lékáren, internetových lékáren, pohotovostních lékáren Přehled prodejců vyhrazených LP

[ 19 ] PharmDr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha Změny z pohledu pacienta = ceny a úhrady stejné

[ 20 ] PharmDr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha Změny z pohledu pacienta první změny úhrad – cca za 2-3 měsíce nejprve žádosti o zvýšení úhrady – výhoda snižování z moci úřední – až revize individuální správní řízení = postupně nevýhodou horší orientace (vyváženo lepší informovaností?) výhodou – nejsou velké jednorázové změny mnoha přípravků

[ 21 ] PharmDr. Martin Beneš © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha Další vývoj Uvolnění dostupnosti LP „R x  OTC s omezením“ Vnitřní reference – základ systému cenové/úhradové regulace – založena na e-preskripci Vnější reference – účast na budování EU systému s Evropskou komisí Projekt MZ a SÚKL – informace pro veřejnost Dohled nad reklamou a padělky – novelizace ZoRR a ZoL

OBSAH DNEŠNÍ PREZENTACE Přehled změn v roce 2008 Stanovení úhrad léků a cenová regulace Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví Zavedení poplatků a limitu, zvýšení DPH a úprava lékárenské marže Shrnutí

Společný roční limit Kč na regulační poplatky i doplatky za léky Limit se nevztahuje na regulační poplatky za hospitalizaci a za pohotovost Do limitu se započítávají doplatky na léky pouze ve výši doplatku na nejlevnější lék se stejnou účinnou látkou a stejnou lékovou formou (generikum) Lékárník může na žádost pacienta zaměnit předepsaný lék za jeho levnější variantu se stejnou účinnou látkou (to však pouze v případě, že předepisující lékař tuto záměnu nezakázal – pak se ovšem pojištěnci do limitu započítá zaplacený doplatek v plné výši) Limit se nevztahuje na doplatky na léky, jejichž úhrada z veřejného zdravotního pojištění je nižší než 30% maximální ceny léku Limit se nevztahuje na doplatky na léky určené pouze k podpůrné nebo doplňkové léčbě (vitaminy) Limit regulačních poplatků a doplatků na léky

Současně dojde ke změně způsobu určení marže lékárny: Zvýšení degresivity marže lékárny – ochrání malé lékárny a poskytne motivaci vydávat levné léky Snížení základu pro výpočet marže o regulační poplatek vynásobený příslušným koeficientem Toto opatření: Povede ke snížení cen všech léků na předpis Kompenzuje navýšení snížené sazby DPH Povede ke snížení doplatků Pokryje náklady, které budou lékárny mít s výběrem poplatků, ale nezvýší jejich celkové příjmy Celkový dopad změn

Příklady změn cen léčivých přípravků po zvýšení DPH NázevCena dnes (Kč) Cena budoucí (Kč) Pokles (%) Warfarin 5MG196,9193,42% Hyalgan1124,761121,870,26% Femara ,27%

Výsledná změna lékárenské marže

OBSAH DNEŠNÍ PREZENTACE Přehled změn v roce 2008 Stanovení úhrad léků a cenová regulace Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví Zavedení poplatků a limitu, zvýšení DPH a úprava lékárenské marže Shrnutí

Odvrácení hrozby odsouzení ČR u Evropského soudního dvora a hrozby finančního kolapsu systému při absenci právní úpravy Zvýšení transparentnosti a racionality stanovení úhrad povede k efektivnějšímu vynakládání zdrojů veřejného zdravotního pojištění Pacienti budou motivováni k účelnější spotřebě léčiv a přitom chráněni před nežádoucími dopady kumulovaných doplatků na léky Zdravotní pojišťovny získají více prostředků na kvalitní péči o vážně nemocné (pacienti nebudou motivováni získávat levná volně prodejná léčiva na předpis) Zvýšení dolní sazby DPH nepovede ke zvýšení výdajů zdravotních pojišťoven a občanů na léky Očekávané přínosy přijatých změn