Certifikace výrobků Ing. Pavel Kudrna

CASCO (Conformity Assessment Commitee) komise pro posuzování shody. Tato komise zpracovala řadu dokumentů týkající se technických postupů vhodných pro odstraňování technických překážek – viz. příloha a kontinuelně ve své práci pokračuje. Tyto dokumenty jsou vydávány jako ISO/ IEC Pokyny. Normy jsou pak přebírány jako národní normy.

Posuzování shody jakákoliv činnost zabývající se přímým nebo nepřímým určováním, zda byly splněny příslušné požadavky. Shoda = splnění všech specifikovaných požadavků na výrobek, proces nebo službu. Posuzování shody je možné provádět první, druhou nebo třetí stranou.

Posouzení shody první stranou = technický termín pro případ, kdy posouzení shody provádí přímo výrobce. Někdy je nazýváno samohodnocení, v horším případě samocertifikace.

Posouzení shody druhou stranou = technický termín pro případ, kdy posouzení shody provádí odběratel výrobce. Např. výrobce vyzve potenciálního zákazníka, aby si ověřil, že výrobky jsou ve shody s příslušnou normou. V určité míře provádí každý výrobce vstupní kontrolu svých komponentů, což by se dalo označit jako posouzení shody druhou stranou.

Posouzení shody třetí stranou = případ, kdy posouzení shody provádí třetí, nezávislá organizace na výrobcích a odběratelích. Jen v tomto případě se jedná o certifikaci. Třetí strana je representována zkušebními laboratořemi a certifikačními orgány.

Shoda se specifikovanými požadavky specifikované požadavky = jakýkoliv dokument, který je přístupný všem účastníkům certifikačního systému, je veřejně dostupný a odsouhlasený účastníky k certifikaci. účastníci = všechny strany zúčastněné v procesu certifikace.

Certifikace postup, kterým třetí strana poskytuje písemné ujištění, že výrobek, proces nebo služba jsou ve shodě se specifikovanými požadavky.

Certifikát shody dokument vydaný podle pravidel systému certifikace, vyjadřující poskytnutí přiměřené důvěry, že náležitě identifikovaný výrobek, proces nebo služba jsou ve shodě s určitou normou nebo jiným normativním dokumentem.

Mezinárodní normalizační společnosti IEC - normy pro elektrotechniku ISO - všechny ostatní obory Každý stát může být členem těchto organizací, zúčastnit se tvorby norem se záměrem přebírat tyto normy do národní normalizace.

Výrobkový certifikační systém = systém, který má vlastní pravidla pro provádění a řízení výrobkové certifikace.

Product certification scheme = schéma posuzování shody – systém posuzování shody, který se vztahuje ke specifikovaným výrobkům, procesům nebo službám, pro něž platí stejné konkrétní normy a pravidla a stejné postupy.

Typové zkoušení Typ výrobku = suma všech výrobků, které byly vyrobeny podle stejné konkrétní dokumentace. Certifikační orgán provádí zkoušení a posouzení vzorku příslušného typu výrobku. Pokud je vzorek ve shodě s příslušnou normou vydá certifikační orgán certifikát, který říká, že vzorek výrobku je ve shodě s příslušnou normou.

ISO/IEC Guide 67 prezentuje 6 typů certifikačních systémů. Dále uvedené příklady nereprezentují všechny možné formy certifikačních systémů na výrobky. Konkrétní certifikační systémy mohou používat i jiné mechanizmy pro posuzování shody.

ISO/IEC Guide 67 Systém 1a – zahrnuje zkoušení typu, posuzuje se shoda vzorku výrobku s požadavky. Vzorkování může, ale nemusí být statisticky významné pro posouzení produktu. Tento systém zahrnuje: 1.vzorky vyžádané certifikačním orgánem 2.zkoušení nebo posuzování 3.posouzení zkoušek nebo hodnotící zprávy 4.rozhodnutí 5.licence (certifikát)

ISO/IEC Guide 67 Systém 1b – zahrnuje zkoušení typu, posuzuje se shoda vzorku výrobku s požadavky. Vzorkování pokrývá celou výrobu. Certifikát shody se vydává na každý výrobek reprezentovaný předloženým vzorkem. Certifikační systém zahrnuje: 1.vzorky vyžádané certifikačním orgánem 2.zkoušení nebo posuzování 3.posouzení zkoušek nebo hodnotící zprávy 4.rozhodnutí 5.licence (certifikát)

ISO/IEC Guide 67 Systém 2 – zahrnuje zkoušení typu a dozor nad trhem. Dozor je reprezentován odběrem vzorků z trhu a odebrané vzorky výrobků se posuzují na konformitu. I když systém je schopen identifikovat vliv distribučního řetězce na shodu výrobků a najdou se i významné nekonformity, efektivní nápravná opatření mohou být omezena neboť výrobky jsou již na trhu. Tento systém zahrnuje: 1.vzorky vyžádané certifikačním orgánem 2.zkoušení nebo posuzování 3.posouzení zkoušek nebo hodnotící zprávy 4.předlicenční posouzení výrobního procesu 5.rozhodnutí 6.licence 7.dozor nad trhem

ISO/IEC Guide 67 Systém 3 – zahrnuje zkoušení typu a dozor nad výrobce. Je prováděn dozor nad výrobcem a odebrané vzorky výrobků se posuzují na konformitu. Tento systém neposkytuje informaci o vlivu distribuce na shodu. Pokud se najdou neshody je zde možnost je řešit před uvedením výrobku na trh. Tento systém zahrnuje: 1.vzorky vyžádané certifikačním orgánem 2.zkoušení nebo posuzování 3.posouzení zkoušek nebo hodnotící zprávy 4.předlicenční posouzení výrobního procesu 5.rozhodnutí 6.licence 7.dozor nad výrobcem

ISO/IEC Guide 67 Systém 4 – zahrnuje zkoušení typu a dozor nad výrobcem a trhem. Je prováděn dozor nad výrobcem a trhem a odebrané vzorky výrobků se posuzují na konformitu. Tento systém poskytuje informaci o vlivu distribuce na shodu a poskytuje možnost řešit neshody před uvedením výrobku na trh. Je zde značná pravděpodobnost zdvojení posuzování shody pro případy, že shoda není ovlivněna distribučním procesem. Tento systém zahrnuje: 1.vzorky vyžádané certifikačním orgánem 2.zkoušení nebo posuzování 3.posouzení zkoušek nebo hodnotící zprávy 4.předlicenční posouzení výrobního procesu 5.rozhodnutí 6.licence 7.dozor nad výrobcem 8.dozor nad trhem

ISO/IEC Guide 67 Systém 5 – zahrnuje zkoušení typu a posouzení zavedeného systému jakosti. Je prováděn dozor nad systémem jakosti výrobce a mohou být odebírány vzorky od výrobce nebo z trhu nebo z obojího a odebrané vzorky výrobků se posuzují na konformitu. Rozsah následné kontroly může být přizpůsoben dané situaci a poskytuje značnou flexibilitu následné kontroly. Tento systém zahrnuje: 1.vzorky vyžádané certifikačním orgánem 2.zkoušení 3.posouzení zkušebního protokolu 4.předlicenční posouzení systému jakosti 5.rozhodnutí 6.licence 7.audity systému jakosti výrobce 8.kontrola výrobků u výrobce a na trhu

ISO/IEC Guide 67 Systém 6 – vhodný pro výrobce potravin Tento systém zahrnuje: 1.určení charakteristik pomocí inspekcí nebo zkoušením 2.posouzení 3.rozhodnutí 4.licence 5.audity systému jakosti 6.posuzování shody

ISO publikace „Certifikace a příbuzné činnosti“ zmiňuje další systém 7 – zkoušení dávek a systém 8 – 100% zkoušení. U zkoušení dávek je možná kombinace se všemi předchozími systémy. 100% zkoušení nevyžaduje další prvky, ale systém je použitelný pouze pro specielní a malosériové výroby.

Regulovaná sféra požadavky na výrobky jsou povinné, tj. nejčastěji jsou dány zákony. Musí být pro danou oblast nebo stát splněny. Nesplnění je trestáno sankcemi.

Neregulovaná sféra Požadavky nejsou dány zákony, čili nemusí být splněny, nejsou pod sankcemi, ale jsou vyžadovány subjekty na trhu. Může jít o požadavky zákazníků, pojišťoven, pro výběrová řízení, zajištění volného pohybu zboží, apod.

Bílá kniha Evropských společenství jádrem je harmonizace předpisů jednotlivých členských států a procedury, které mají zajistit shodu výrobků s jednotnými předpisy co nejjednodušším a přitom nejúčinnějším způsobem.

Komise ES vydává REGULATIONS (nařízení) – jsou závazná ihned po vydání pro všechny členy EU bez nutnosti transformace do národní legislativy DIRECTIVES (směrnice) – vyžadují zavedení do národní legislativy vhodnou formou tak, aby k určitému stanovenému datu byly ve všech členských státech uplatněny veškeré požadavky zakotvené ve směrnici

Komise ES vydává DECISIONS (rozhodnutí) – závazná jako celek pro každého, kdo je v rozhodnutí uveden jako adresát; jde o řídící akt, který je většinou určen pro vyjmenované členské země, společnosti nebo i jednotlivce RECOMENDATIONS (doporučení) – jsou závazná co do cílů, prostředky k jejich dosažení nejsou předepsány

Komise ES vydává OPINIONS (stanoviska) – nástroje řízení používané institucemi společenství, které ale nemají sílu závazného právního dokumentu RESOLUTIONS (rezoluce) – doplňkový právní akt neupravený zřizovacími smlouvami

Směrnice EU (Directives) Směrnice je právní akt většinou s technickým obsahem, který nařizuje členským státům resp. jejich výkonným orgánům zavést požadavky směrnice do národního právního řádu. Členské státy jsou povinny tak učinit v době, která je směrnicí stanovena, přičemž způsob zavedení je ponechán na národních zvyklostech.

Směrnice Rady Evropské unie předpokládá, že zákonodárná harmonizace se omezí pouze na stanovení základních předpokladů pro způsobilost pohybu zboží v prostoru EU (ochrana zdraví, života, majetku, bezpečnosti občanů a životního prostředí). Podrobné technické specifikace jsou stanoveny následně v evropských normách, vytvořených nevládními evropskými normalizačními organizacemi (CEN, CENELEC, ETSI).

Globální přístup Cílem je zjednodušení procedur při zachování podmínek důvěry spotřebitelů a uživatelů v bezpečnost a jakost výrobků. Jedná se o vytvoření infrastruktury zabývající se posuzováním shody podle harmonizovaných předpisů.

Dobrovolné certifikační systémy v elektrotechnice 1.IECEE 01 – IEC System for Conformity Testing and Certification of Electrical Equipment (IEC systém pro zkoušení a certifikaci shody elektrických zařízení) 2.IECEE 02 – Scheme of the IECEE for Mutual Recognition of Test Certificates for Electrical Equipment (CB Scheme) (Schema IECEE pro vzájemné uznávání certifikátů pro elektrická zařízení – CB schema)

CB systém vztahuje se na následující rozsah výrobků – spotřebiče pro domácnost a komerční použití, elektrické lékařské přístroje, elektrické ruční nářadí, instalační materiál a spojovací prvky, instalační ochranná zařízení, kabely a vodiče, kondenzátory, měřící a laboratorní přístroje, spínací zařízení, spínače pro spotřebiče a automatické spínače, spotřební elektronika, svítidla a jejich komponenty, výpočetní a kancelářská technika, bezpečnostní transformátory.

CB systém založen na zkouškách vzorku typu výrobku podle norem IEC. Výsledkem je CB certifikát, který potvrzuje, že vzorek výrobku je ve shodě s předmětnou IEC normou. Žádné další prvky systém nezahrnuje.

CB systém V současné době je do systému zapojeno celkem 42 zemí všech kontinentů. Za Českou republiku je členem systému Elektrotechnický zkušební ústav, který je dokonce zakládajícím členem systému CB. EZÚ je oprávněn vydávat certifikáty pro všechny z uvedených výrobkových kategorií. Členové systému CB mají právo vydávat CB certifikáty a povinnost uznávat CB certifikáty ostatních členů systému CB.

CCA systém Může být využit na elektrotechnické výrobky na které existuje evropská norma. Systém slouží k výměně národních značek. Základem jsou zkoušky vzorku typu výrobku, výsledkem je CCA certifikát, který vypovídá, že výrobek je ve shodě s evropskou normou. Při výměně značek jsou do systému zapojeny inspekce u výrobce. Jedná se o modifikovaný systém 3.

ENEC, CCA EMC, KEYMARK Tyto systémy vyžadují zkoušky vzorku výrobku, posouzení systému jakosti, následné audity systému jakosti (inspekce) a kontrolní zkoušky výrobků odebraných u výrobce nebo na trhu. Výsledkem je licence na užívání značky. Na výrobku se např. objeví značka ENEC 21, ze které je patrné, že výrobek certifikovalo EZÚ.

ENEC Původně určen jen na svítidla, ale rozšiřuje se na řadu dalších výrobků jako výpočetní technika, bezpečnostní transformátory a celou řadu elektrotechnických komponentů.

CCA EMC Vztahuje se na elektromagnetickou kompatibilitu.

KEYMARK Vztahuje se na domácí spotřebiče.