SYSTÉMY MANAGEMENTU KVALITY 2. část ODVĚTVOVÉ

1. „správná výrobní (hygienická), distribuční, laboratorní…) praxe, Eurepgap (G-good, a-agricultural, p –practice) 2. HACCP BRC, IFS,Global Food Safety Initiative ISO (od ) 3. ISO 14001: OHSAS EMAS 6. SA VDA 6.1, QS9000… ISO/TS ČOS / AQAP 2110 i podnikové systémy: IBM Supplier Quality Management System II (SQMS II ……

„SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE“ - předchůdce systémů managementu kvality – holistický přístup – záznamy, dokumentace, dohledatelnost (traceability – komplexnost informací o každém kroku v celém procesu) 1938 Good Manufacturing Practice: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (U.S. Food and Drug Administration) U.N.FAO GAP (Good agricultural practice) – 11 praktik (půda, voda, zpracování úrody, potrava a voda pro zvířata, zdraví zvířat… spec. Web o GAP v rámci FAO U.N.WHO no_dtd&oe=utf8&q=good+manufacturing+practice&Search=Search no_dtd&oe=utf8&q=good+manufacturing+practice&Search=Search - seznam dokumentů pro léky

GLOBALGAP – soukromá iniciativa (britské MOO řetězce Euro-Retailer Produce Working Group (EUREP) Základní dokument (pokyny) pro ovoce a zeleninu platný do ledna 2007 Oblasti - Ovoce, zelenina, květiny, zelená káva, „farmaření“, akvakultury V ČR září 2006 – Předměřcká, a.s.- první certifikace SISPO – Systém integrované produkce ovoce (pěstování, ochrana, výživa, sklizeň a skladování) GMP a ČR distribuci+l%E9%E8iv&zdroj=sb04411&cd=76&typ=r SVaDP – pro léčiva Vyhláška č. 411/2004 Sb. distribuci+l%E9%E8iv&zdroj=sb04411&cd=76&typ=r - Příručky správné výrobní a hygienické praxe Min. zem. ČR / /

GMP (SVP) a ČR Informace o GMP pro léky a léčiva Vyhláška č. 255/2003 Sb. (n. 6/2007), kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů SVaDP – pro léčiva – výroba a distribuce - Vyhláška č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří, ve znění pozdějších předpisů 8iv&zdroj=sb04411&cd=76&typ=r Od platné Nařízení Komise ES 2023/2006 o SVP pro materiály a předměty určené pro styk s potravinami

HACCP- HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINTS „Analýza nebezpečí a kritické kontrolní body“ konec 50.let 20. stol. FAO + WHO: „Codex Alimentarius“ (1963) – celosvětový přístup k zajištění nezávadnosti potravin (V ČR M. zemědělství ČR) Obsah: postupy a procesy pro nezávadnost potravin – normy komodit a potravin, nároky a požadavky procesů, hodnocení rizik, limity pesticidů a reziduí vet. Léčiv v potravinách, kontaminanty, aditiva, postupy při odebírání vzorků, analýzách, inspekcích, certifikaci potravin – v celém řetězci 60.léta 20. stol Pillsbury pro NASA – výrobky – zajištění kontroly nezávadnosti ještě v předvýrobních a výrobních procesech ( inspirace HAZOPS hazard and operatability analysis – 50. léta – chem. zprac. průmysl) - Návod pro HACCP v prodejnách potravin EU – 1993 – č. 43 Directive on Hygiene of Foodstuffs Od č. 852/ umožňuje některým podnikům nezavedení HACCP – výjimky – například pouze pro lokální – místní prodej apod.

CO JE HACCP? (Analýza nebezpečí a kritické kontrolní body). V české praxi se také s alternativním názvem: Systém kritických kontrolních bodů. = systém, v rámci k terého jsou realizována preventivní opatření, určeny postup y a a způsoby ovládání nebezpečí nákazy potravin a pokrmů, ke kterým by mohlo dojít během výroby, zpracování, manipulaci, skladování či prodeji konečnému spotřebiteli. Celý systém musí být průkazně dokumentován a evidován. Současná legislativa ukládá zavedení systému všem provozovatelům potravinářských podniků, počínaje dodavateli surovin, prvovýrobci, přes zpracovatele, přepravce až po prodejce potravin či provozovatele stravovacích služeb. DŮVODY PRO ZAVEDENÍ HACCP : 1.Zákonná povinnost 2.Omezit riziko poškození strávníků 3.Ochrana provozovatele

Př ík l a d činností, ve kterých může dojít ke vzniku nebezpečí : Příjem zchlazených a zmrazených potravin Skladování zchlazených a zmrazených potravin Hrubá příprava potravin Rozmražení potravin Tepelné opracování Výdej

HACCP- HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINTS správná výrobní praxe správná hygienická praxe znalost příčin a podmínek, jejichž důsledkem je závadný pokrm Správná Výrobní Praxe: zabývá se všeobecnou kontrolou a výrobními postupy a zahrnuje: identifikaci a sledovatelnost surovin technologické postupy nakládání s odpady výcvik zaměstnanců údržba strojního zařízení stanovení odpovědností a pravomocí Správná Hygienická Praxe: zabývá se hygienickou kontrolou a výrobními postupy jako: hygiena a sanitace osobní hygiena pitná voda vyloučení křížové kontaminace opatření k minimalizaci cizích předmětů v pokrmech deratizace a dezinsekce zdravotní stav pracovníků

LEGISLATIVA TÝKAJÍCÍ SE HACCP Nařízení EU 852/2004nařízení Evropského parlamentu a Rady (viz též Nařízení EU 178/2002) Nařízení EU 852/2004 SANCO 1955/2005 a SANCO 3069/2004návod pro implementaci postupů založených na principech HACCP a usnadnění HACCP v malých potravinářských podnicích SANCO 1955/2005SANCO 3069/2004 Zákon 110/1997 Sb.o potravinách a tabákových výrobcích a prováděcí komoditní vyhlášky (§ 3, odst. 1, písm. g) (úplné znění zákona o potravinách - 456/2004 Sb. a prováděcí vyhlášky v platném znění) Zákon 110/1997 Sb. Vyhláška 602/2006 Sb.o hygienických požadavcích na stravovací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech epidemiologicky závažných (§ 38) Vyhláška 602/2006 Sb. Vyhláška 347/2002 Sb.o hygienických požadavcích na prodej potravin a rozsah vybavení prodejny podle sortimentu prodávaných potravin Vyhláška 347/2002 Sb. Vyhláška 210/2004 Sb.o podmínkách a požadavcích na provozní a osobní hygienu při výrobě potravin a jejich uvádění do oběhu s výjimkou prodeje, kromě potravin živočišného původu Vyhláška 210/2004 Sb. Vyhláška 147/1998 Sb.o způsobu stanovení kritických bodů v technologii výroby Vyhláška 147/1998 Sb. Vyhláška 196/2002 Sb.týkající se ověřovacích postupů Vyhláška 196/2002 Sb. Zákon 258/2000 Sb.o ochraně veřejného zdraví (§ 24 odst. c) Zákon 258/2000 Sb. Zákon 274/2003 Sb.kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví (čl. II, bod 12) Zákon 274/2003 Sb. Zákon 634/1992 Sb.o ochraně spotřebitele Zákon 634/1992 Sb. Zákon 166/1999 Sb., 286/2003 Sb. a 48/2006 Sb.veterinární zákony Zákon 166/1999 Sb.286/2003 Sb.48/2006 Sb. Zákon 505/1990 Sb.o metrologii TERMÍNY POVINNÉHO ZAVEDENÍ HACCP Pro výrobce potravinod 1. ledna 2000 Zákon 505/1990 Sb. Pro provozovatele stravovacích služebod 1. května 2004 Pro všechny provozovatele potravinářských podniků, kteří uvádějí potraviny do oběhuod 1. května

Zákon č. 456/2004 Sb. o potravinách a tabákových výrobcích (úplné znění zákona č.110/1997 Sb. se změnami dle zák. č. 119/2000 Sb., č.306/2000 Sb., č. 274/2003 Sb., č.94/2004 Sb., č.316/2004 Sb.) + - prováděcí předpisy: Vyhláška č. 132/2004 Sb., o mikrobiologických požadavcích na potraviny, způsobu jejich kontroly a hodnocení Vyhláška č. 347/2002 Sb., o hygienických požadavcích na prodej potravin a rozsah vybavení prodejny podle sortimentu prodávaných potravin Vyhláška č. 296/1997 Sb., kterou se stanoví pravidla pro výběr epidemiologicky rizikových skupin potravin Vyhláška č. 446/2004 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravinovými doplňky; Vyhláška č. 447/2004 Sb., o požadavcích na množství a druhy látek určených k aromatizaci potravin, podmínky jejich použití, požadavky na jejich zdravotní nezávadnost a podmínky použití chininu a kofeinu; Vyhláška č. 54/2002 Sb., o zdravotních požadavcích na identitu a čistotu přídatných látek + novelizace č. 318/2003 Sb. Vyhláška č. 326/1997 Sb. + novelizace č.44/2000 Sb., č. 160/2002, kterou se stanoví požadavky pro zmražené potraviny Vyhláška č. 77/2003 Sb., kterou se stanoví požadavky pro mléko a mléčné výrobky, mražené krémy a jedlé tuky a oleje + novelizace č.124/2004 Sb. Vyhláška č. 329/1997 Sb. + novelizace č. 418/2000 Sb. - pro škrob a výrobky ze škrobu, luštěniny a olejnatá semena Vyhláška č. 330/1997 Sb. + novelizace č. 91/2000 Sb.,78/2003 Sb. - pro čaj, kávu a kávoviny Vyhláška č. 331/1997 Sb. + novelizace č. 419/2000 Sb. - pro koření, jedlou sůl, dehydratované výrobky a ochucovadla a hořčici Vyhláška č. 333//1997 Sb. + novelizace č. 93/2000 – pro mlýnské obilné výrobky, těstoviny, pekařské výrobky a cukrářské výrobky a těsta Vyhláška č. 335/1997 Sb. + novelizace č. 45/2000 Sb., č. 57/2003 Sb., č.289/2004 Sb. - pro nealkoholické nápoje a koncentráty k přípravě nealkoholických nápojů, ovocná vína, ostatní vína a medovinu, pivo, konzumní líh, lihoviny a ostatní alkoholické nápoje, kvasný ocet a droždí Vyhláška č. 264/2003 Sb., kterou se mění vyhláška č. 326/2001 Sb. - pro maso, masné výrobky, ryby, ostatní vodní živočichy a výrobky z nich, vejce a výrobky z nich ZÁKONNÁ POVINNOST

Vyhláška č. 157/2003 Sb., kterou se stanoví požadavky pro čerstvé ovoce a čerstvou zeleninu, zpracované ovoce a zpracovanou zeleninu, suché skořápkové plody, houby, brambory a výrobky z nich, jakož i další způsoby jejich označování Vyhláška č. 76/2003 Sb., kterou se stanoví požadavky pro přírodní sladidla, med, cukrovinky, kakaový prášek a směsi kakaa s cukrem, čokoládu a čokoládové bonbony Vyhláška č. 475/2002 Sb., kterou se stanoví rozsah znalostí pro získání osvědčení prokazujícího znalost hub, způsob zkoušek,jakož i náležitosti žádosti a osvědčení Vyhláška č. 54/2004 Sb. o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití (ruší předpis č. 23/2001 Sb.) Vyhláška č. 147/1998 Sb., o způsobu stanovení kritických bodů v technologii výroby ve znění vyhlášky č. 196/2002 Sb. a 161/2004 Sb. Vyhláška č. 133/2004 Sb. o podmínkách ozařování potravin a surovin, o nejvyšší přípustné dávce záření a o způsobu označení ozáření na obalu Vyhláška č. 304/2004 Sb., kterou se stanoví druhy a podmínky použití přídatných a pomocných látek při výrobě potravin + novelizace č. 152/2005 Sb., 431/2005 Sb. Vyhláška č. 158/2004 Sb., kterou se stanoví maximálně přípustné množství reziduí jednotlivých druhů pesticidů v potravinách a potravinových surovinách + novelizace č.68/2005 Sb. Vyhláška č. 273/2000 Sb., kterou se stanoví nejvyšší přípustné zbytky veterinárních léčiv a biologicky aktivních látek používaných v živočišné výrobě v potravinách a potravinových surovinách + novelizace č.106/2002 Sb., č.44/2004 Sb. Vyhláška č. 275/2004 Sb. o požadavcích na jakost a zdravotní nezávadnost balených vod a o způsobu jejich úpravy Vyhláška č. 113/2005 Sb. o způsobu označování potravin a tabákových výrobků + novela č. 368/2005 Sb. ad 1) ZÁKONNÁ POVINNOST

Ostatní předpisy: Vyhláška č.38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk potravinami a pokrmy ve znění vyhlášky č. 186/2003 Sb. Zákon č. 286/2003 Sb. úplné znění zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákon (veterinární zákon) Zákon č. 34/1996 Sb., úplné znění zákona č. 634/1992 Sb. o ochraně spotřebitele + novelizace Vyhláška č. 376/2001 Sb., o hodnocení nebezpečných vlastností odpadů ve znění vyhlášky č. 502/2004 Vyhláška č. 137/1998 Sb., o obecných technických požadavcích na výstavbu Zákon č. 188/2004 Sb., o odpadech, který novelizuje Zákon č. 185/ novelizace č. 7/2005 Sb. Vyhláška č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka + novelizace č. 356/2004 Sb., č. 389/2004 Sb., č. 214/2005 Sb. Vyhláška č. 375/2003 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, a o veterinárních požadavcích na živočišné produkty + novelizace č. 639/2005 Sb. Vyhláška č. 427/2004 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky hodnocení rizika chemických látek pro zdraví člověka ad 1) ZÁKONNÁ POVINNOST

Kritický bod - postup nebo operace výrobního procesu, ve kterých je největší riziko porušení zdravotní nezávadnosti potraviny a v nichž se uplatňuje ovládání různých druhů nebezpečí, ohrožujících nezávadnost potraviny s cílem zamezit, vyloučit, popřípadě zmenšit toto nebezpečí. Kritická mez – znaky a jejich hodnoty, které tvoří hranici mezi přípustným a nepřípustným stavem v kritickém bodě. Plán systému kritických bodů – dokument připravený v souladu se zásadami systému kritických bodů a stanovující způsob ovládání výše uvedených nebezpečí, Systém kritických bodů – systém, kterým se identifikují, hodnotí a ovládají významná nebezpečí v kritických bodech. Nebezpečí – biologický, chemický nebo fyzikální činitel v potravině, který může porušit její zdravotní nezávadnost. Analýza nebezpečí – proces shromažďování a hodnocení informací o různých druzích nebezpečí pro zdravotní nezávadnost potravin a o podmínkách, umožňujících jejich přítomnost v potravině, které jsou nutné pro rozhodnutí o jejich významu pro nezávadnost potraviny a o jejich zařazení do plánu systému kritických bodů. Ovládací opatření – jakákoliv činnost, kterou je možno použít k prevenci nebo k vyloučení nebezpečí ohrožujícího zdravotní nezávadnost potraviny nebo k jeho zmenšení na přípustnou úroveň. Sledování – pozorování a měření stanovených znaků určeným postupem pro posouzení, zda kritický bod je ve zvládnutém stavu. Zvládnutý stav – stav, při němž jsou v kritických bodech dodrženy stanovené postupy a hodnoty sledovaných znaků jsou v přípustném stavu. Ověřovací postupy – posouzení, zda plán systému kritických bodů účinně ovládá významná nebezpečí a zda se tento plán dodržuje. Správná výrobní a hygienická praxe Vnitřní audit – systematické a nezávislé hodnocení úrovně systému kritických bodů a jeho souladu s plánem

Kritické body - měření a sledování Kritické limity nemusí být číselné – Vizuální pozorování- např. čistota sklenic, fekální kontaminace na jatkách, teplota varu tekutin, změna fyzikálních vlastností Monitorovací postupy – nemusí být měření – Smyslové hodnocení- vizuální kontrola teploměrů, konzistence, barvy Kalibrované zařízení – např. konvektomat- nastavena správná kombinace čas a teplota – není nutná ý monitor ing času a teploty Standardní zpracovatelské postupy Dobře zavedené kulinářské postupy (např. i recepty) - měření je prováděno dle zavedených postupů – nemusí být systematické

Dokumentace a záznamy o HACCP Dokumenty : – Vymezení prováděných činností – např. podávání teplých a studených nápojů, prodej trvanlivých potravin – Vymezení sortimentu –nápojový lístek – Popis výrobního procesu Záznamy: – Splnění nezbytně nutných požadavků- vzor na str 17. II části příručky – Sanitační opatření – sanitační řád – Kvalita vody-např. laboratorní protokol – Zdraví zaměstnanců- ZP – Proškolení zaměstnanců – např. kurs hygienického minima –Provozní řád – Diagram výrobního procesu – Analýza nebezpečí – Určení znaků, mezí postupů sledování v kritických bodech – Ověřování systému ( interní audit) – Úklidový řád – Doklady o nabytém zboží – dodací listy, faktury 637&val= &val=1637

BRC British Retail Consortium Technical Standard and Protocol „BRC Global Standard“ Obsah normy BRC: 1. systém HACCP 2. systém řízení jakosti 3. norma pro prostory, zařízení a infrastrukturu 4. zvládnutí výrobku 5. zvládnutí procesu 6. personál IFS International Food Standard Aktuální verze 4 vychází z ISO 9001:2000: 1. systém řízení jakosti 2. zodpovědnosti na řídicí úrovni 3. řízení zdrojů 4. výrobní proces 5. měření, analýzy, zdokonalování Carrefour, Rewe, Edeka, Globus, Metro, Auchan…

Global Food Safety Initiative Comité International d’Entreprises à Succursales (CIES – International Committee of Food Retail Chains (1953), GFSI – 2000, 1974 EAN pro retail -více než 200 (2006) 369 (2007) MOO řetězců a spolupracujících podniků z 50 (51) zemí světa -Obsahuje HACCP, IFS, BRC, EUREPGAP… Carrefour, Royal Ahold, Wal-Mart, Danone…..  ISO ( ) – rodina: Food Safey Management System – Návod na aplikaci FSMS – Požadavky pro auditorské a certifikační orgány – FSMS – Vysledovatelnost v potravinovém řetězci  ČSN EN ISO Systémy managementu bezpečnosti potravin - Požadavky na organizaci v potravinovém řetězci- květen 2006 

ISO 14001:2004 – systém environmentálního managementu Základními prvky normy jsou: Environmentální politika Plánování Zavedení a provoz Kontrola a nápravná opatření Přezkoumání vedením organizace - model rodiny norem řady EMAS – The Eco-Management and Audit Scheme „ systém řízení podniku a auditu z hlediska ochrany životního prostředí“ -Systém řízení podniku a auditu z hlediska ochrany ŽP -Nařízení EP a Rady 761/2001 -Usnesení vlády ČR č. 651/2002 (+ Národní program zavedení + Pravidla k zavedení)

OHSAS Systém řízení ochrany zdraví a bezpečnosti práce (Occupational Health and Safety Assessement Series) dle BS 8800 (v souladu s ISO 9001:2000 a 14001:2004) = a Politika ochrany zdraví a bezpečnosti práce přiměřené podniku Identifikace rizik pro ochranu zdraví a bezpečnosti práce a právních požadavků Cíle, cílové hodnoty a programy zajišťující neustálé zlepšování Řídící činnosti pro řízení rizik ochrany zdraví a bezpečnosti práce. Monitoring výkonnosti systému ochrany zdraví a bezpečnosti práce. Neustálé přezkoumávání, hodnoceních a zdokonalování systému

VDA 6.1, QS9000… ISO/TS 16949:2002 (od pro „Velkou trojku“) automobilový průmysl – nepovinná náhrada za dosavadní QS spojuje QS fr. EAQF a ital. AVSQ + něm. VDA 6.1 „technická specifikace“ - Zvláštní požadavky používání ISO 9001:2000 v organizacích zajišťujících sériovou výrobu a výrobu náhradních dílů v automobilovém průmyslu dokumenty: Návod IATF k normě ISO/TS 16949:2002 (International Automotive Task Force) - obsahuje doporučené praktiky, příklady, aplikace a vysvětlení, které v případě použití napomáhají plnit požadavky normy ISO/TS Pokyny pro certifikaci v automobilovém průmyslu podle ISO/TS 16949:2002: požadavky na certifikační orgán pro certifikační činnost podle ISO/TS 16949; proces auditování při certifikaci podle ISO/TS 16949; požadavky na tým auditorů podle ISO/TS 16949; další požadavky, pokyny a přílohy potřebné pro proces auditování podle ISO/TS Přínosy certifikace systému managementu jakosti podle ISO/TS možnost dodávek produktů a poskytovaných služeb v rámci automobilového průmyslu; poskytování služeb i nejnáročnějším zákazníkům a možnost získání nových s ohledem na zvyšování jejich spokojenosti; jednotný přístup k systému managementu jakosti – vyloučení několikanásobných certifikačních auditů (ISO 9001, VDA 6.1, QS 9000); uznání certifikace podle ISO/TS zahraničními zákazníky;

VDA německý Systém managementu kvality pro automobilový průmysl (Verband der Automobilindustrie e.V - Sdružení automobilového průmyslu) ISO : Rozpoznání rizika produktu - rizika produktu naplňující jeho vlastní funkci a jejich dopad na celkovou sestavu. Spokojenost zaměstnanců - vnímaní zaměstnanců společnosti, včetně jejich potřeb a očekávání, které budou splněny díky pozitivnímu přístupu společnosti. Struktura cenové nabídky Historie kvality - systém popisuje historii kvality dodavatelem dodávaného produktu a nabízí přehled o situaci během jednotlivých období.