Zdravotnické prostředky Servis, školení a instruktáž Zdeněk Štencl

Zákon č. 268/2014 Sb. HLAVA IV REGISTRACE A NOTIFIKACE Díl 1 Registrace osoby zacházející se zdravotnickými prostředky Ohlášení osoby se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků RZPRO. Nesplnění – pokuta do 1.000.000 mil. Kč Uvedení nepravdivých údajů – pokuta do 500.000 Kč; Neoznámení změny – pokuta do 200.000 Kč

Registrace osob zacházející se zdravotnickými prostředky (výrobci, ZZ, distributoři, dovozci, servis) - § 26 Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky uvedená v § 26 ustanoví kontaktní osobu, která musí mít odborné předpoklady pro zajišťování komunikace mezi osobou zacházející se zdravotnickými prostředky a orgány státní správy - § 27. Náležitosti ohlášení stanoví § 28. Postup registrace osoby stanoví § 29. Registrace osoby vzniká vydáním potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti SÚKL a změnu údajů je nutné hlásit do 30 dnů. Registrace platí 5 let od data vydání potvrzení a je možno ji opakovaně prodlužovat, vždy o 5 let. Prodloužení se ohlašuje 6 – 2 měsíce před uplynutím doby registrace - § 30. Osoba zacházející se zdravotnickými prostředky, která oznámila ministerstvu svou činnost podle § 31 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., se dle § 97 považuje za osobu registrovanou podle § 26, ale musí do 31. 3. 2016 podat žádost o prodloužení. Jinak SÚKL provede automaticky výmaz osoby.

Zákon č. 268/2014 Sb. HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze zdravotnický prostředek, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek nebo o zdravotnický prostředek, u něhož to stanoví tento zákon - § 58.

Další řadu povinností poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku stanoví § 59, např. aby: byl zdravotnický prostředek používán jen k určenému účelu podle pokynů výrobce - odst. (1), a) byl u zdravotnického prostředku prováděn servis v souladu s tímto zákonem – odst. (1), f) byla poskytovatelem vedena dokumentace používaných ZP, u kterých musí být prováděna Instruktáž odborná údržba dle pokynů výrobce - odst. (4), b), či které jsou pracovním měřidlem dle jiného právního předpisu - odst. (4), c)

Instruktáž (§ 61) Odst. (1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, aktivní zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III a zdravotnický prostředek, u něhož to stanovil výrobce, může obsluhovat pouze osoba, která absolvovala instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku nebo k některému zdravotnickému prostředku totožného typu provedenou v souladu s příslušným návodem k použití a byla seznámena s riziky spojenými s používáním Aktivním zdravotnickým prostředkem se rozumí zdravotnický prostředek, jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo dodávána lidským organismem nebo gravitací - § 2, odst. (4). Nejedná se tedy o implantáty, katery, kontaktní čočky, stenty, insulinová pera, kondomy, srdeční chlopně, nitroděložní tělíska, apod. Typickým příkladem ZP, kdy je instruktáž povinná jsou RTG, počítačová tomografie (CT), NMR tomografy, ozařovače, dialyzační přístroje, infuzní pumpy, apod.

Instruktáž (§ 61) Odst. (2) Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku. Odst. (3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích a uchovávat je po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání.

Instruktáž (pokračování) Odstavec (2), § 61 definuje, že instruktáž může provádět pouze osoba poučená výrobcem. SÚKL dal jednoznačně najevo, že nebude tolerována praxe, kdy existoval celý řetězec školení, počínaje výrobcem, přes evropskou obchodní /distribuční centrálu, místního distributora v ČR končící např. u vrchní sestry na nemocničním oddělení, která pak školila jednotlivé sestry. Výrobce je ten, kdo vydal prohlášení o shodě a je uveden na štítcích a návodu k použití (legal manufacturer), bez ohledu na název společnosti jako celku, a bez ohledu na to, kde se konkrétní ZP skutečně vyrábí. Existuje-li “legal manufacturer“ ABC Health Solutions, Inc. se sídlem v Ohiu, USA, evropská distribuční a servisní centrála ABC Health Solutions, Ltd. je umístěna v Londýně a v ČR existuje distribuční a servisní organizace ABC Health Solutions ČR, s.r.o., pak osoba oprávněná provádět instruktáž (např. pracovník ABC Health Solutions ČR) musí být pro tuto činnost vyškolen ABC Health Solutions, Inc. a mít touto společností vystavené oprávnění/certifikát. Nemusí se nutně jednat o pracovníka ABC Health Solutions, ale naprosto nutné je oprávnění vydané výrobcem. Každý pracovník poskytovatele zdravotních služeb obsluhující ZP, u něhož je instruktáž povinná ze zákona či stanovil-li tak výrobce, tedy musí být vyškolen výše uvedenou osobou.

Instruktáž (pokračování) Instruktáž nesmí být zaměňována za běžný výcvik pracovníků poskytovatele zdravotních služeb, tak jak jej vyžadují všechny systémy managementu kvality, např. ISO EN 9001 nebo ISO EN 15189. Ten může být prováděn mnoha způsoby počínaje samostudiem návodu k použití/manuálu a konče proškolením personálu pracovníkem místního zastoupení výrobce, např. produktovým specialistou nebo servisním technikem. V takovýchto případech by kompetence školitele měla být posuzována dle systémů managementu kvality výrobce, distributora či poskytovatele zdravotních služeb. V případě, že si poskytovatel není jist, zda měl výrobce skutečně na mysli povinnou instruktáž, měl by se ujistit přímým dotazem u výrobce, resp. u místního zastoupení.

HLAVA IX SERVIS A REVIZE Obecná ustanovení (§ 64) Odst. (1) Servisem se rozumí provádění odborné údržby a oprav zdravotnického prostředku v souladu s pokyny výrobce, tímto zákonem a jinými právními předpisy; oprava a odborná údržba individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku se nepovažuje za servis podle tohoto zákona. Odst. (2) Servis zdravotnického prostředku může vykonávat pouze právnická nebo podnikající fyzická osoba registrovaná Ústavem jako osoba provádějící servis. Odst. (3) Jde-li o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, musí být jeho servis vykonáván v souladu s jiným právním předpisem upravujícím oblast metrologie.

HLAVA IX SERVIS A REVIZE Odborná údržba (§ 65) Odst. (1) Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku. Odst. (2) Součástí odborné údržby je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením. Pozn.: Stále se lze setkat s názorem, že u ZP není elektrická kontrola povinná. Možná je matoucí vyjádření ČSN 33 1610:2005 Revize a kontroly elektrických spotřebičů během jejich používání, že se norma nevztahuje na elektrické spotřebiče podléhající zvláštním předpisům, mezi něž patří i elektrická zdravotnická zařízení. Nicméně existuje norma ČSN IEC 930“1994 Zásady bezpečného používání zdravotnických elektrických přístrojů pro administrativní a zdravotnický personál, kde je vše popsáno, která dále odkazuje na normu ČSN EN 60601-1:1994, podle níž se kontrola provede. Bylo by absurdní, aby pro, prodlužovací kabel, kterým může být ZP připojen do sítě, byla el. kontrola povinná a pro samotný ZP ne.

HLAVA IX SERVIS A REVIZE Odborná údržba (§ 65) - pokračování Odst. (3) Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba minimálně každé 2 roky. Díl 2, Revize, § 67, Obecné ustanovení Elektrickou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a elektrických měření u zdravotnického prostředku, který je pevně připojen k síťovému zdroji elektrické energie.

HLAVA IX SERVIS A REVIZE Odborná údržba (§ 65) - pokračování Odst. (3) Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba minimálně každé 2 roky.

HLAVA IX SERVIS A REVIZE Odborná údržba (§ 65) - pokračování Odst. (4) Osoba provádějící servis je povinna a) zajistit, aby odborná údržba byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, ortotika-protetika, nebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti odborné údržby zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis, a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis, b) zajistit u všech pracovníků provádějících odbornou údržbu jejich školení, a to výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem,

HLAVA IX SERVIS A REVIZE Odborná údržba (§ 65) - pokračování Odst. (4) Osoba provádějící servis je povinna c) pokud se jedná o odbornou údržbu zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a) pracovníci provádějící tuto odbornou údržbu zároveň splňovali požadavky na pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo splňovali požadavky na pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1.

HLAVA IX SERVIS A REVIZE Odborná údržba (§ 65) - pokračování Odst. (5) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat evidenci provedené odborné údržby po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání. Odst. (6) Požadavky stanovené na pracovníky provádějící odbornou údržbu se nevztahují na odbornou údržbu prováděnou u zdravotnického prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením.

HLAVA IX SERVIS A REVIZE Oprava (§ 66) Odst. (1) Opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený zdravotnický prostředek vrátí do původního nebo provozuschopného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu. Odst. (2) Definuje povinnosti osoby provádějící opravu, které jsou prakticky totožné požadavky na osobu provádějící servis. Odst. (3) Po provedení opravy, která by mohla ovlivnit konstrukční nebo funkční prvky zdravotnického prostředku, musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost zdravotnického prostředku a o tomto přezkoušení pořídil písemný protokol. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento protokol uchovávat nejméně 1 rok ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání.

HLAVA IX SERVIS A REVIZE Pozn.: Je naprosto nezbytné, aby servis a opravy byly prováděny výrobcem nebo jím autorizovanou osobou, jestliže tak výrobce rozhodl. Totéž se týká i používání originálních náhradních dílů. Shodnost ZP zahrnuje i povinnost uživatele řídit se všemi pokyny výrobce!!! Setkáváme se např. s názorem „Ty vaše elektronické součástky jsou příliš drahé. Já půjdu do Alzy a koupím je za desetinu.“ To je naprosté nepochopení toho, co je návrh a vývoj ZP, a co to je shodnost. Výrobce v rámci návrhu a vývoje vybírá dodavatele, verifikuje a validuje návrh právě s určitými konkrétními součástmi a jejich dodavatele, s nímž má kontrakt, kontroluje. Pokud by se rozhodl změnit takový díl/součástku, znamenalo by to změnu návrhu s jeho novou verifikací nebo i validací. Bráno do důsledků, jestliže někdo zasáhne do návrhu výrobku, tak jak byla posouzena jeho shoda, stal se sám výrobcem, měl by změnu verifikovat a validovat, označit výrobek svým jménem coby výrobce a vystavit na něj své prohlášení o shodě.

HLAVA IX SERVIS A REVIZE Odst. (1) U zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie (zde chybí termín “pevně“) servisu provádí i revize podle jiných právních předpisů. Revizí se rozumí elektrická revize, tlaková revize a plynová revize. Odst. (2) Elektrickou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a elektrických měření u zdravotnického prostředku, který je pevně připojen k síťovému zdroji elektrické energie. Odst. (3) Tlakovou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a měření u zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové zařízení. Odst. (4) Plynovou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a měření u zdravotnického prostředku, jehož součástí je plynové zařízení.

HLAVA IX SERVIS A REVIZE Revize (§ 67) – Pokračování Pozn.: Protože v odst. (1) chybí termín “pevně připojen k síťovému zdroji elektrické energie“, který se nachází až v odst. (2), setkáváme se někdy s tvrzením, že se u všech ZP připojených ke zdroji elektrické energie musí provádět revize. Je stejně chybné jako to, že se u ZP připojených ke zdroji elektrické energie nemusí provádět elektrické kontroly.

HLAVA IX SERVIS A REVIZE Revize (§ 68) - Podmínky provádění revize Odst. (1) Revize se provádí u zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti stanovené jinými právními předpisy, upravujícími elektrickou, tlakovou a plynovou revizi, nebo výrobcem. Odst. (2, 3 a 4) Definují způsobilost osob k provádění revizí.

HLAVA IX SERVIS A REVIZE Děkuji za pozornost