2012 I´d like to believe you can´t do science if you´re a really evil person, but it´s probably a romantic view. Peter Goodfellow, geneticist „The patient.

Prezentace na téma: "2012 I´d like to believe you can´t do science if you´re a really evil person, but it´s probably a romantic view. Peter Goodfellow, geneticist „The patient."— Transkript prezentace:

1 2012 I´d like to believe you can´t do science if you´re a really evil person, but it´s probably a romantic view. Peter Goodfellow, geneticist „The patient must be treated as the student´s teacher, not as a training tool.“

2 38. Shromáždění WMA v Rancho Mirage v Kalifornii, 1986  Lékaři musí být profesionálně nezávislí, aby zastupovali a obhajovali zdravotní potřeby nemocných proti všem, kteří by popírali nebo omezovali potřebnou péči těch, kteří jsou nemocní nebo zranění.  V kontextu lékařské praxe a péče o své nemocné by nemělo být od lékařů očekáváno, že budou uplatňovat státní nebo sociální priority v alokaci omezených zdrojů ve zdravotnictví. Pokud by tak činili, vznikl by tak konflikt zájmů vzhledem k povinnosti lékaře vůči svým pacientům, a fakticky by došlo ke zničení lékařovy profesionální nezávislosti, na niž pacient spoléhá.  Ačkoli si lékaři musí být vědomi ceny léčby a aktivně se podílejí v úsilí o omezování výdajů v rámci medicíny, jejich prvořadou povinností je zastupovat zájmy nemocných a zraněných proti požadavkům společnosti na omezení výdajů, které by mohly ohrozit zdraví a možná i životy nemocných.

3 2012 Marek Vácha

4  Moše Maimonides (1135 – 1204)  k nemocnému je třeba přistupovat jako k cíli v sobě samém a ne jako k prostředku k získávání nových pravd

5  výzkum není absolutní imperativ  naši potomci mají právo na to, abychom jim předali planetu nezničenou, ale nemají právo na to, abychom jim předali nové a zázračné léky

6 Léčba x výzkum  někteří tvrdí, že jakákoli léčba je vlastně experimentem. Nejcharakterističtějším rysem experimentální léčby je možná nejistota ohledně výsledku  Definice: Lékař experimentuje tehdy, pokud se ve svých postupech vzdaluje od standardní lékařské praxe za účelem získání nového zevšeobecnitelného poznání anebo, snaží-li se ověřit hypotézu za pomoci vědecké metody

7 Proměny lékařství  lékař je krom léčitele i vědeckým pracovníkem  z medicíny se stává nástroj aplikované biologie  individuální dobro je zde nutně v protiváze s dobrem obecným  jedinec je dobro konkrétní, společnost abstraktní  nikdo nemá právo vybírat mučedníky pro účely vědy  pokusy na nemocných v bezvědomí, nemající za cíl léčbu, provádět nelze (Hans Jonas)  pokud to povede ke zpomalení pokroku, nebude to žádné neštěstí. Pokrok je volitelným cílem a ne bezpodmínečným závazkem.

8 Proměny lékařství  je trestuhodné neinformovat nemocné, kteří jsou zařazeni do výzkumné studie, v níž je použito placebo. Dnes jsme svědky i tzv. dvojitě slepých zkoušek s placebem (kdy ani lékař neví, kdo z nemocných má podáván lék a kdo jen placebo). Pokud by celá tato situace nebyla nemocnému odhalena, pak by se jednalo o zradu vůči jeho důvěře: on věří že je mu podáván lék.  Nemocný má právo předpokládat, že lékař nekoná s jeho osobou něco jen proto, aby získal poznání  může dojít ke konfliktu mezi zájmy pacienta a zájmy společnosti  v průběhu léčby je lékař odpovědný pouze nemocnému. Není agentem jeho rodiny, současných ostatních nemocných nebo příštích nemocných, ani zájmů lékařské vědy, spolutrpitelů nemocného atd.

9 Proměny lékařství  tíže stavu nemocného je v obráceném poměru v přípustnosti výzkumu. Logika, že u beznadějných případů je stejně vše ztraceno, je opakem pravdy  nemocný by mohl být znejistěn, pokud by mu např. byl podrobně vysvětlován zamýšlený terapeutický trial, zahrnující více forem léčby, které jsou mu navíc přiděleny náhodným výběrem - randomizací  pokusy v koncentračních táborech: expozice velice nízkým teplotám vody, vliv omezeného množství kyslíku, vliv slané vody; infikování infekčními chorobami, transplantace končetin

10 Proměny lékařství  ekonomie  tlak farmaceutických firem, slibující nejrozmanitější výhody, kongresy či „kongresy“ v cizině etc.  snaha aby JIP byla stále zaplněná pacienty  CT a další vyšetření den před smrtí pacienta – ještě z něj finančně „dostat co se dá“

11

12 Poznámky Prof. Munzarová  „Příčina zhoubných chorob je v naprosté většině dosud neznámá. A proto jsou zde, více než kdekoli jinde, zkoušeny stále nové a nové léčebné postupy, často se závažnými vedlejšími účinky. Jak může vypadat informovaný souhlas s experimentální léčbou, neví-li nemocný, že trpí takto závažným onemocněním, případně se špatnou prognózou (navzdory zkoušené léčbě)? Vždyť informovaný souhlas v případě výzkumu musí být kompetentní, chtěný, úplný a pochopený! A o zásadách při používání lidí jako subjektů výzkumu již od Norimberského kodexu diskutovat nelze.“ (M.Munzarová, Vybrané kapitoly z lékařské etiky II, p. 24)

13 Mýty  kodexy zajistí bezpečnost – žádné dvě situace nejsou přesně stejné  informovaný souhlas je připraven  pacienti přistoupí k jakékoli žádosti lékaře  informovaný souhlas činí z pokusu etický  cíl světí prostředky

14 Klamání  klamání – zejména při studiu chování – subjekt má tendenci vyhovět lékaři, potvrdit jeho očekávání, udělat co nejlepší dojem. Kompromisem je interview bezprostředně po skončení pokusu, ve kterém je třeba vysvětlit, proč bylo určité klamání nezbytné.  Věda sama o sobě je mimo morálku. Jenomže vědec nežije ve vakuu, je především občan. Výzkum je vždy kontaminován personálně i politicky

15 Klamání Zásady:  interview provádět co nejdříve po skončení pokusu  provádět citlivě a ohleduplně  experimentátor se omluví, že subjekt uváděl v omyl, a poukáže na nezbytnost tohoto chování a vlastní nepříjemné pocity s tím spojené  subjekt by neměl opouštět laboratoř s větší úzkostí nebo s menším sebevědomím než byly ty, s nimiž do ní vstupoval

16

17 Norimberský kodex 1. dobrovolný souhlas lidského subjektu je naprosto nezbytný (osoba musí být právně způsobilá, svobodná bez nátlaku, mít znalosti, zná podstatu, trvání a účel experimentu, metodiku, nepříjemnosti i rizika, i účinky na zdraví) 2. výsledky nelze získat jinými metodami a povedou k dobru pro společnost 3. nejprve na zvířatech, znalost očekávaného průběhu choroby, očekávané výsledky mají ospravedlnit experiment

18

19 Norimberský kodex 4. vyvarovat se veškerého nenutného fyzického či mentálního utrpení či poškození 5. nesmí být prováděn, je-li důvodné podezření, že může vést k smrti nebo invaliditě. Výjimkou je, když to lékař dělá sám na sobě 6. stupeň rizika nikdy nesmí převážit nad humanitárním významem experimentem řešeného problému

20

21 Norimberský kodex 7. přípravy provedeny a vybavení zajištěno proti i vzdálené možnosti poškození, invalidity či smrti 8. provádějí pouze vědecky kvalifikovaní lidé 9. v průběhu experimentu může lidský subjekt kdykoli odstoupit 10. vědec musí být připraven experiment ukončit, pokud zjistí, že pokračování bude mít a následek poškození, invaliditu nebo smrt

22 Helsinská deklarace 1964  kritika  těžko odlišovat terapeutický a neterapeutický výzkum  HD 2011 neodpovídá současnému etickému myšlení – mnozí výzkumníci překračují. Výsledkem je nevěrohodnost celé HD  sporné kontrolní skupiny – použití placeba jistě není terapeutický výzkum  odpovědnost za zdraví subjektu výzkumu nesmí nikdy ležet jen na něm, ale i na výzkumníkovi

23

24  A unique aspect of pediatrics that distinguishes it from both obstetrics and adult medicine is the way in which it must take into account the progressive and evolving capacity of children to participate in medical decisiions.  This evolving capacity takes children from absolute inability to participate – during fetal life or infancy – toward the full capacity to participate that they generally acquire by late adolescence.

25 Výzkum na dětech  od Norimberku platí „no consent – no research“  „No consent – only therapy“ (Helsinki) – osoby nejsoucí schopny dát informovaný souhlas mohou být zahrnuty pouze do terapeutického výzkumu  před provedením výzkumu s účastí dětí musí výzkumník zajistit aby:  děti nebyly zapojeny do takového výzkumu, který by mohl být stejně dobře proveden na dospělých  účelem výzkumu bylo získat poznatky, mající vztah ke zdravotním potřebám dětí

26 Výzkum na dětech  rodič nebo zákonný opatrovník každého dítěte dal svůj zástupný souhlas  byl získán souhlas každého dítěte v rozsahu jeho možností  v případě, že dítě odmítne účast, to bylo vždy respektováno, až na ty případy, kdy protokol výzkumu počítá s poskytnutím takové léčby, pro niž není žádná lékařsky přijatelná alternativa  riziko zásahů, které nejsou spojeny s přímým prospěchem každého dětského účastníka bylo nízké a úměrné důležitosti poznatků, které mají být získány  bylo pravděpodobné, že prováděné terapeutické zásahy budou pro každého dětského účastníka alespoň tak výhodné, jako jakákoliv dostupná alternativa

27 THE TUSKEGEE SYPHILIS STUDY  Čtyřicet let, mezi roky 1932 až 1972, bylo 399 mužům černé pleti trpícím syfilitidou ve městečku Tuskegee ve státě Alabama odepřena lékařská péče a byli záměrně klamáni představiteli United States Public Health Service  byla zkoumána epidemiologie choroby za přirozených podmínek. Rolníkům bylo řečeno, že mají „špatnou krev“.

28 THE TUSKEGEE SYPHILIS STUDY  Na začátku studie nebyla znám účinná léčba proti syfilitidě. Po druhé světové válce ovšem došlo v USA k běžnému a účinnému používání penicilinu.  Za této situace se vědci rozhodli v Tuskegee penicilin nepoužívat a místo toho sledovat, jak se nemoc rozšiřuje a zabíjí.  Experiment trval 40 let, než pracovníci veřejného zdravotnictví upozornili na kauzu média.

29 THE TUSKEGEE SYPHILIS STUDY  lékaři tedy nechali tyto své pacienty z důvodu studie neléčeny  do roku 1972 zemřelo na následky syfilis několik desítek mužů a bylo nakaženo mnoho žen a dětí.

30 THE TUSKEGEE  16. května 1997 se přeživším účastníkům studie omluvil president Bill Clinton ve jménu vlády USA. Tito účastníci byli pozváni na návštěvu do Bílého domu.  tato studie se stala symbolem rasismu v medicíně, eticky pochybeného jednání v medicínském výzkumu a zneužití vulnerabilních vládními úředníky

31 THE TUSKEGEE SYPHILIS STUDY  Čtyřicet let, mezi roky 1932 až 1972, bylo 399 mužům černé pleti trpícím syfilitidou ve městečku Tuskegee ve státě Alabama odepřena lékařská péče a byli záměrně klamáni představiteli United States Public Health Service  byla zkoumána epidemiologie choroby za přirozených podmínek. Rolníkům bylo řečeno, že mají „špatnou krev“.

32 THE TUSKEGEE SYPHILIS STUDY  Na začátku studie nebyla znám účinná léčba proti syfilitidě. Po druhé světové válce ovšem došlo v USA k běžnému a účinnému používání penicilinu.  Za této situace se vědci rozhodli v Tuskegee penicilin nepoužívat a místo toho sledovat, jak se nemoc rozšiřuje a zabíjí.  Experiment trval 40 let, než pracovníci veřejného zdravotnictví upozornili na kauzu média.

33 THE TUSKEGEE SYPHILIS STUDY  lékaři tedy nechali tyto své pacienty z důvodu studie neléčeny  do roku 1972 zemřelo na následky syfilis několik desítek mužů a bylo nakaženo mnoho žen a dětí.

34 THE TUSKEGEE  16. května 1997 se přeživším účastníkům studie omluvil president Bill Clinton ve jménu vlády USA. Tito účastníci byli pozváni na návštěvu do Bílého domu.  tato studie se stala symbolem rasismu v medicíně, eticky pochybeného jednání v medicínském výzkumu a zneužití vulnerabilních vládními úředníky

35 Omluva presidenta Clintona 1997  " No power on Earth can give you back the lives lost, the pain suffered, the years of internal torment and anguish. "What was done cannot be undone. But we can end the silence. We can stop turning our heads away. We can look at you in the eye and finally say, on behalf of the American people: what the United States government did was shameful. "And I am sorry." Herman Shaw, Tuskegee Study participant, při návštěvě Bílého domu: "We were treated unfairly, to some extent like guinea pigs,"

36