SYSTÉMY MANAGEMENTU JAKOSTI Základní charakteristiky norem ISO ř. 9000

Presentation on theme: "SYSTÉMY MANAGEMENTU JAKOSTI Základní charakteristiky norem ISO ř. 9000"— Presentation transcript:

1 SYSTÉMY MANAGEMENTU JAKOSTI Základní charakteristiky norem ISO ř. 9000

2 STRUKTURA NOREM ISO 9000:2000 ČSN EN ISO 9004 Systémy managementu jakosti: Směrnice pro zlepšování výkonnosti ČSN EN ISO 9000 Systémy managementu jakosti. Zásady, základy a slovník ČSN EN ISO 9001 : Systémy managementu jakosti: Požadavky Nejnovější soubor norem ČSN EN ISO 9000 je tvořen čtyřmi základními standardy. Norma ČSN EN ISO 9000 definuje osm zásad managementu jakosti a obsahuje také soubor definic pojmů z oblasti jakosti, managementu, posuzování shody, auditování apod. Základní normou celého souboru je norma ČSN EN ISO 9004 – jde skutečně o nejdůležitější nástroj implementace systému managementu jakosti v koncepci ISO. Řídící pracovníci by měli pochopit tento standard jako výborný soubor doporučení. Tato norma totiž vysvětluje jak v organizacích implementovat osm zásad managementu jakosti. Právě tato norma je určena k interní aplikaci ve všech organizacích. V porovnání s normou ČSN EN ISO 9004 je norma ČSN EN ISO 9001 standardem, ve kterém jsou definovány generické a povinné požadavky na systém managementu jakosti celkem v 5 kapitolách. Tyto požadavky jsou závazné pro organizace v případech, kdy: hodlají prokázat svou schopnost trvale poskytovat produkty shodné s požadavky, kdy žádají o posouzení shody systému managementu jakosti tzv. audity druhou, nebo třetí stranou Norma ČSN EN ISO je pak návodem k realizaci interních i externích auditů manažerských systémů. Tato norma vymezuje postupy auditování, požadavky na programy auditů, požadavky na dovednosti auditorů apod. ČSN EN ISO Směrnice pro auditování systémů managementu jakosti a systémů environmentálního managementu září 2005

3 ROZDÍLY MEZI ISO 9001 a ISO 9004 ISO 9001 ISO 9004
Hledisko ISO 9001 ISO 9004 Účel Kritérium k prokazování shody Návod k aplikaci principů QM Použité formulace Imperativy Doporučení Orientace na Externí zákazníky Zainteresované strany Zlepšování výkonnosti cíleno na Procesy Organizaci Začlenění principů managementu Omezené Komplexní Charakter článků Definují „co“ Doporučují „jak“ září 2005

4 PROCESNÍ MODEL SYSTÉMU MANAGEMENTU JAKOSTI
Neustálé zlepšování systému managementu jakosti Zákazníci Zákazníci Odpovědnost managementu Měření, analýza a zlepšování Management zdrojů Spokojenost Tento model (převzatý z norem souboru ČSN EN ISO 9000) znázorňuje to, že systém managementu jakosti je nutné chápat jako soubor na sebe navazujících procesů. Výstupy z jednoho procesu tvoří vstupy do některých jiných procesů. Podstata tohoto modelu může být vysvětlena následujícím způsobem: vynikající realizace produktu vyžaduje zkoumání a definování požadavků všech zainteresovaných stran (norma ČSN EN ISO 9001 přitom používá pouze pojem „zákazník“). Podnikoví manažeři by měli být lídry v procesu definování a naplňování politiky a cílů jakosti. Tyto cíle jakosti však musí korespondovat s požadavky zainteresovaných stran. Proto by také manažeři měli řídit všechny zdroje nutné pro dosahování podnikových cílů. V rámci systému managementu jakosti mají být měřeny ukazatele výkonnosti procesů tak, aby výsledky mohly sloužit jako informační vstupy k rozhodování o dalším zlepšování systému managementu jakosti. Jedním z životně důležitých měření je měření spokojenosti zákazníků. Požadavky Realizace produktu Vstup Výstup září 2005

5 PRINCIPY MANAGEMENTU JAKOSTI
ISO 9000 Zaměření na zákazníka Vůdcovství Zapojení lidí Procesní přístup Systémový přístup k managementu Neustálé zlepšování Rozhodování na základě faktů Vzájemně prospěšné vztahy s dodavateli Norma ČSN EN ISO 9000:2001 definuje osm základních principů efektivního managementu jakosti. Je nutné vysvětlit podstatu jednotlivých principů a podtrhnout jejich účinnou aplikaci v každé organizaci, bez ohledu na jejich velikost a charakter dodávaných produktů. Zaměření na zákazníka: organizace jsou závislé na svých zákaznících a proto by měly porozumět současným i budoucím požadavkům zákazníků. Mají tyto požadavky naplňovat a tím usilovat o zvyšující se spokojenost zákazníků. Vůdcovství: řídící pracovníci prosazují stálost účelu a směřování organizace. Mají vytvářet a udržovat interní prostředí, v němž se mohou zaměstnanci plně zapojit do plnění cílů organizace. Zapojení lidí: zaměstnanci na všech úrovních jsou základem každé organizace a jejich plné zapojení umožňuje využít jejich schopnosti ve prospěch organizace. Procesní přístup: požadovaných výsledků lze dosáhnout mnohem účinněji, pokud jsou činnosti a související zdroje řízeny jako procesy. Systémový přístup k managementu: identifikování, pochopení a řízení vzájemně souvisejících procesů jako systému přispívá k efektivnosti a účinnosti organizace při dosahování jejích cílů. Neustálé zlepšování: neustálé zlepšování celkové výkonnosti organizace má být trvalým cílem organizace. Přístup k rozhodování na základě faktů: efektivní rozhodnutí jsou založena na analýze údajů a informací. Vzájemně prospěšné vztahy s dodavateli: organizace a její dodavatelé jsou vzájemně závislí a vzájemně prospěšný vztah zvyšuje jejich schopnost vytvářet hodnotu. září 2005

6 ZÁKLADNÍ MODEL PROCESU
Garant procesu Regulátory Vstupy Výstupy Dodavatel Zákazník PROCES Nejdůležitějším z principů managementu jakosti je procesní přístup. Obrázek charakterizuje základní model procesu, jako souboru činností měnících vstupy na výstupy za spotřeby zdrojů v regulovaných podmínkách. Informace a materiály na vstupu jsou v rámci procesu úplně transformovány na informační a hmotné výstupy. Výstupy jsou shodné, ale i neshodné produkty. Každý výstup by měl mít svého zákazníka – to může být dělník na následujícím pracovišti, nebo externí partner. Každý vstup je dodán interním, nebo externím dodavatelem. Jako zdroje mohou být uvažovány finance, technologie, infrastruktura apod. Dokumentace, prostředí apod. pak představují nejčastější regulátory. Každý proces musí mít svého vlastníka. Jde o funkční místo v organizační struktuře, jež je odpovědné za: jakost výstupů a efektivní průběh procesu. Tyto odpovědnosti musí být jasně definovány, ale rovněž tak musí být přiděleny vlastníkům procesů příslušné pravomoci, jako např.: musí poznat požadavky zákazníků, musí definovat své vlastní požadavky na vstupy a musí být schopen monitorovat a řídit výkonnost procesů s podporou vhodných rozhodnutí. Zdroje září 2005

7 Členění ISO 9001:2000 1. Předmět normy 2. Normativní odkazy
3. Termíny a definice 4. Systém managementu jakosti 5. Povinnost managementu 6. Management zdrojů 7. Realizace produktu 8. Měření, analýza a zlepšování září 2005

8 ČSN EN ISO 9001, Kap. 4-Systém managementu jakosti, hlavní požadavky
Definování procesů QMS a jejich návaznosti Řízení dokumentů Řízení záznamů Příručka jakosti Kapitola 4 normy ČSN EN ISO 9001 pojednává o základním rámci systému managementu jakosti, včetně povinné dokumentace. Organizace (zastoupená skupinou vrcholových manažerů) musí identifikovat všechny procesy nutné pro systém managementu jakosti. Vzájemné vazby a návaznosti těchto procesů musí být rovněž definovány a řízeny. Tzv. mapy procesů jsou vhodným nástrojem k plnění tohoto požadavku. Dále musí být stanovena kritéria a metody pro vykonání a řízení těchto procesů. Účelem řízení dokumentů je zajištění jejich platnosti a dostupnosti na všech místech, která to vyžadují. Všechny dokumenty systému managementu jakosti musí být řízeny. Záznamy, vyžadované normou ČSN EN ISO 9001 musí být legální, čitelné, identifikovatelné a snadno dohledatelné po stanovenou dobu. Záznamy musí poskytovat důkazy o shodě produktů a procesů s požadavky. K úplnému popisu systému managementu jakosti slouží příručka jakosti, která musí být vytvořena a udržována. září 2005

9 STRUKTURA DOKUMENTACE PODLE ČSN EN ISO 9001
Prohlášení o politice a cílech jakosti Příručka jakosti DOKUMENTACE SYSTÉMU MANAGEMENTU JAKOSTI Záznamy požadované ISO 9001 Dokumentované postupy požadované ISO 9001 Norma ČSN EN ISO 9001 vyžaduje pět základních typů dokumentace v systémech managementu jakosti: a) Prohlášení o politice a cílech jakosti, které musí být podepsáno a vyhlášeno ředitelem organizace, b) Příručka jakosti, která je základním dokumentem v systému managementu jakosti c) Dokumentované postupy požadované normou ČSN EN ISO Jedná se o dokumentované postupy: pro řízení dokumentů řízení záznamů interní audity řízení neshodného produktu opatření k nápravě a preventivní opatření. d) Dokumenty nutné pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení procesů: rozsah této skupiny dokumentů si určí organizace sama s ohledem na náročnost procesů, kvalifikaci zaměstnanců apod. e) Záznamy požadované normou ČSN EN ISO 9001: těchto záznamů je celá řada a norma na jejich nutnost upozorňuje v popisu jednotlivých článků. V prostředí malých firem může být veškerá dokumentace součástí příručky jakosti. Návod na vypracování dokumentace podává norma ČSN ISO/TR Dokumenty nutné pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení procesů září 2005

10 SYSTÉM MANAGEMENTU JAKOSTI - DOKUMENTACE
Příručka jakosti Karty procesů Směrnice, Instrukce, postupy, normy, externí dokumenty Dokument je definován jako informace a jejich podpůrné médium (viz ČSN EN ISO 9000). V systémech managementu jakosti je nutné rozlišovat pět úrovní dokumentů: dokumentovaná prohlášení o politice a cílech jakosti, příručku jakosti, dokumentované postupy vyžadované normou ČSN EN ISO 9001 (je jich 6), dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů a záznamy požadované normou ČSN EN SO 9001. Typická struktura dokumentace je na obrázku. Nejvyšší úroveň dokumentace tvoří příručka jakosti, která musí popisovat: rozsah a oblast použití systému managementu jakosti, dokumentované postupy vyžadované v systému managementu jakosti, nebo vhodné odkazy na tyto dokumenty, popis vzájemného působení procesů systému managementu jakosti. Ve střední úrovni dokumentů jsou různé typy směrnic pro jednotlivé procesy managementu jakosti (např. směrnice pro nakupování). Externí dokumenty jako např. normy a podrobné návody v interních instrukcích tvoří nejnižší úroveň dokumentace. Zvláštním typem dokumentů jsou záznamy, jež obsahují všechny příslušné výsledky, kterých bylo v systému managementu jakosti organizace dosaženo. Záznamy září 2005

11 ŘÍZENÍ DOKUMENTŮ A ZÁZNAMŮ
Účel řízení dokumentů: - garantovat existenci pouze aktuálních verzí dokumentů na všech místech v organizaci, která je vyžadují Účel řízení záznamů: zachovávat data na vhodných nosičích po stanovenou dobu na vhodných místech zpřístupňovat data všem definovaným funkcím v organizaci V dokumentovaném postupu musí organizace definovat činnosti, odpovědnosti a pravomoci v procesech řízení dokumentů a záznamů. Řízení dokumentů musí zahrnovat činnosti navrhování, schvalování, vydávání a distribuce nových dokumentů, činnosti úprav současných dokumentů, stahování a archivace neplatných dokumentů apod. Při řízení záznamů je nutné vymezit formu záznamů, odpovědnosti za vedení záznamů a jejich uchování a ochranu, stanovit místa uchovávání záznamů, definovat přístupová práva k záznamům apod. Tyto požadavky mohou být také stanoveny obecnou legislativou, nebo zákazníkem. Dokumenty i záznamy mohou být umístěny na jakémkoliv vhodném médiu, včetně elektronických nosičů. září 2005

12 ČSN EN ISO 9001, Kap. 5-Odpovědnost managementu, hlavní požadavky
Zaměření na zákazníka Deklarace politiky a cílů jakosti Plánování systému managementu jakosti Definování odpovědnosti a pravomocí Představitel managementu Přezkoumání systému managementu Kapitola 5 norem ČSN EN ISO 9001 a 9004 definuje základní odpovědnosti vrcholového managementu. Vrcholový management je osoba, nebo skupina osob, která směřuje a řídí organizaci na nejvyšší úrovni řízení. Tito pracovníci jsou odpovědni za strategické řízení. Vrcholový management musí zajistit, že požadavky zákazníků jsou identifikovány a plněny efektivním způsobem. Dále tito pracovníci musí deklarovat a komunikovat politiku jakosti, jež je vhodná pro účely organizace. V rámci procesů plánování musí být stanoveny cíle jakosti. Ty musí být měřitelné, v souladu s politikou jakosti a definované pro všechny relevantní funkce a úrovně řízení. Procesy plánování musí navíc zahrnovat činnosti nutné k udržování a dalšímu rozvoji systému managementu jakosti. Mezi velmi důležité povinnosti vrcholového managementu patří jednoznačné definování odpovědností a pravomocí pro všechny funkce ovlivňující jakost produktů, zvláště pak pro funkci tzv. představitele managementu. Tato funkce musí zajišťovat to, že systém managementu jakosti je zaveden, udržován a dále systematicky rozvíjen. Přezkoumání managementu je proces hodnocení celkové výkonnosti systému managementu jakosti. září 2005

13 POLITIKA A CÍLE JAKOSTI - DEKLARACE
MISE ORGANIZACE Cíle jakosti organizačních jednotek VIZE ORGANIZACE V zájmu efektivnosti systému managementu jakosti je nutné zajistit vhodnou návaznost vyhlášení politiky a cílů jakosti s jinými strategickými vyhlášeními, jako jsou mise a vize organizace. Mise organizace popisuje účel existence firmy. Vize je vyhlášení orientované na budoucí záměry organizace. Přesto, že vyhlášení mise a vize není požadavkem normy ČSN EN ISO 9001, je důležité politiku jakosti provázat s podnikovou misí a vizí. V souladu s celkovou politikou jakosti musí být založeny vhodné cíle jakosti na všech organizačních úrovních. Cíle jakosti by měly být definovány jako hodnoty parametrů produktů a procesů, jež budou dosaženy k určitému termínu v budoucnosti. Tyto cíle musí reflektovat požadavky zákazníků, včetně těch budoucích. Cíle jakosti by se měly vyznačovat dále těmito vlastnostmi: mají být jednoznačné a měřitelné, mají podporovat naplňování vize organizace mají být odezvou na zjištění z benchmarkingu, sebehodnocení, auditování a jiných systémových měření. To, že cíle jakosti jsou stanoveny na všechny organizační úrovně vytváří bázi pro měření výkonnosti procesů systému managementu jakosti. POLITIKA JAKOSTI CÍLE JAKOSTI září 2005

14 Výstupy jsou rozhodnutí o: Přezkoumání systému managementu
Vstupy jsou výsledky: Výstupy jsou rozhodnutí o: Regulátory: Auditů Sebehodnocení Měření spokojenosti Měření výkonnosti procesů,systémů a dodavatelů Benchmarking Finančních měření Analýzy hodnoty pro zákazníka Legislativa Vůle managementu Cíle jakosti Oblastech zlepšování Alokaci zdrojů Oblasti auditů a sebehodnocení Nových cílech Opatřeních k nápravě a prevenci Struktuře dalšího výcviku Přezkoumání systému managementu Přezkoumání vedením je jeden z klíčových procesů managementu jakosti. Vrcholové vedení musí přezkoumávat plnění cílů jakosti a celkovou výkonnost systému managementu jakosti. Systém managementu jakosti musí být přezkoumáván v předem plánovaných intervalech, aby byla zajištěna kontinuita jeho vhodnosti, přiměřenost a efektivnost. Tento proces má být také chápán jako platforma pro tvořivou výměnu názorů, otevřenou diskusi hodnocení vstupů, jež by měly podporovat vůdčí roli vrcholového managementu. Vstupy pro přezkoumání managementu mají zvažovat požadavky zákazníků a dalších zainteresovaných stran. Klíčovými vstupy jsou informace o výsledcích různých měření v rámci managementu jakosti (vyžadovaných např. kapitolou 8 normy ČSN EN ISO 9001). Povinnými vstupy podle této normy jsou: výsledky auditů, zpětné vazby od zákazníků, výkonnosti procesů, shody produktů, stavu preventivních a nápravných opatření, jiných opatření vyplývajících z předchozího přezkoumání managementu, změny jež by mohly ovlivnit systém managementu jakosti a doporučení ke zlepšování. Nad rámec požadavků normy ČSN EN ISO 9001 jdou některé užitečné vstupy, jež ukazuje obrázek. Výstupy jsou pak strategická rozhodnutí speciálně orientovaná na oblast neustálého zlepšování systému managementu jakosti. Účastníci a vybavení Záznamy a zprávy Zdroje: září 2005

15 ČSN EN ISO 9001, Kap. 6-Management zdrojů, hlavní požadavky
Plánování a poskytování zdrojů Rozvoj odborné způsobilosti zaměstnanců Management infrastruktury Pracovní prostředí Organizace musí určit a poskytovat všechny zdroje nutné pro implementaci, udržování a neustálé zlepšování systému managementu jakosti. Zdroje zahrnují zaměstnance, stroje, nářadí, software, informace, pracovní prostředí, přírodní zdroje, finance apod. Zvláštní odpovědnost za plánování a uvolňování zdrojů potřebných pro činnost a zlepšování systému managementu jakosti má vrcholový management. Specifickou roli zde sehrávají lidské zdroje, zvláště pak rozvoj odborné způsobilosti zaměstnanců (viz prosím následující obrázek). Infrastruktura organizace je systém zařízení, vybavení a služeb nutných pro činnosti organizace. Budovy, pracovní místa, hardware, software a zařízení pro poskytování služeb jsou typickými příklady infrastruktury. Tato infrastruktura musí být řízena v zájmu dosahování shody produktů a výkonnosti procesů. V této souvislosti je nutné zdůraznit systematickou a preventivní údržbu infrastruktury. Podobného charakteru je i požadavek týkající se řízení pracovního prostředí. Pracovní prostředí je soubor podmínek, za kterých je vykonávána práce, jako jsou sociální, fyzické a další faktory. září 2005

16 ČSN EN ISO 9001, ČL.6.2 LIDSKÉ ZDROJE
Čl Všeobecně Zaměstnanci, kteří provádějí práce ovlivňující jakost produktu, musí být kompetentní na základě patřičného vzdělání, výcviku, dovedností a zkušeností Čl Odborná způsobilost, vědomí závažnosti a výcvik Organizace musí: Určit nezbytnou odbornou způsobilost pro zaměstnance Poskytovat výcvik nebo provádět jiná opatření pro splnění těchto potřeb Hodnotit efektivnost výcviku a provedených opatření Zajišťovat, aby zaměstnanci si byli vědomi důležitosti svých činností Udržovat vhodné záznamy o vzdělání, výcviku a dovednostech Každá organizace by měla podporovat rozvoj a zapojení zaměstnanců do procesů. Zruční a dobře motivovaní zaměstnanci jsou základem dlouhodobých podnikatelských úspěchů firem. Norma ČSN EN ISO 9001 hovoří o tom, že všichni zaměstnanci, kteří provádějí práce ovlivňující jakost produktu musí být kompetentní na základě patřičného vzdělání, výcviku, dovedností a zkušeností. V rámci procesu rozvoje odborné způsobilosti zaměstnanců by měly být zvažovány: budoucí potřeby vztahující se ke strategickému plánování a cílům organizace, odhadované potřeby managementu a pracovních míst, změny v procesech organizace a její infrastruktuře a právní a legislativní požadavky, které se dotýkají organizace a jejích zainteresovaných stran. Jedním z nových a důležitých požadavků v rámci systémů managementu jakosti je nutnost hodnotit efektivnost výcviku. Požadavky normy ČSN EN ISO 9001 v oblasti lidských zdrojů by měly být integrovanou součástí celkového personálního managementu organizací. září 2005

17 Kapitola 6: MANAGEMENT ZDROJŮ Další doporučení ČSN EN ISO 9004
Čl. 6.5 Informace Čl. 6.6 Dodavatelé a partnerství Čl. 6.7 Přírodní zdroje ČL. 6.8 Finanční zdroje Kapitola 6 - Management zdrojů je jednou z kapitol norem souboru ISO 9000, kde je rozdíl mezi základními požadavky normy ČSN EN ISO 9001 a doporučeními normy ČSN EN ISO 9004 významný. Pro plnou výkonnost systému managementu jakosti by měla být zvážena i tato doporučení: V oblasti managementu informací: identifikace potřeby informací a využití interních a externích zdrojů, zajištění odpovídající bezpečnosti a důvěrnosti informací a využívání údajů a znalostí ke splnění strategie a politiky organizace. b) V oblasti partnerství s dodavateli: Zde je možné najít doporučení, která už byla uvedena při výkladu principu vzájemně prospěšných vztahů s dodavateli. c) V oblasti přírodních zdrojů: zvážení dostupnosti přírodních zdrojů, nouzové plánování pro zajištění dostupnosti zdrojů. d) V oblasti managementu finančních zdrojů: plánování, zpřístupňování a řízení finančních zdrojů, analýza poruchovosti procesů a produktů na náklady organizace, využívání finančních zpráv při přezkoumání managementu. září 2005

18 ČSN EN ISO 9001, Kap. 7-Realizace produktu, hlavní požadavky
Plánování realizace produktu Zkoumání požadavků zákazníků Návrh a vývoj produktů a procesů Nakupování Řízení procesu realizace produktu Řízení monitorovacích a měřicích zařízení Vrcholové vedení organizací má zajistit efektivní provedení procesů realizace produktů. Proces realizace musí být plánovaným procesem. Tento obrázek ukazuje nejčastěji se vyskytující realizační procesy v organizacích. Protože požadavky vztahující se k produktu jsou vstupními informacemi do realizačních procesů, je zřejmé, že tyto požadavky musí být zkoumány a definovány (např. pracovníky útvarů marketingu). Odpovědné osoby také musí ještě před přijetím zakázky přezkoumat tyto požadavky pomocí zvláštního postupu. Návrh a vývoj představuje kritickou fázi realizačních procesů, jelikož v této fázi je možné rozhodujícím způsobem ovlivnit budoucí schopnost produktu plnit požadavky. Přezkoumání návrhu, jeho verifikace a validace jsou činnosti zahrnuté do procesů návrhu a vývoje. Pro efektivní zvládnutí návrhu a vývoje bylo vyvinuto mnoho různých metod a nástrojů. Další požadavky normy ČSN EN ISO 9001 jsou spojeny s nakupováním. Každá organizace musí hodnotit a vybírat své dodavatele na bázi jejich schopnosti dodávat v souladu s požadavky odběratelské organizace. Odběratel musí poskytnout dodavateli jasné a jednoznačné informace. Musí být také definovány postupy hodnocení shody dodávek s požadavky. Samotná výroba a poskytování služby musí být plánována a musí probíhat v řízených podmínkách. Tyto podmínky zahrnují také požadavky na identifikaci a sledovatelnost produktů, ochranu majetku zákazníka a ochranu produktu. Řízení měřicích a monitorovacích zařízení je poslední, ale ne nejméně významným procesem zahrnutým do kapitoly 7 normy ČSN EN ISO Organizace je povinna používat taková monitorovací a měřicí zařízení, jež jsou nutná pro poskytnutí důkazů o shodě produktu s požadavky. Pouze procesy z kapitoly 7 normy ČSN EN ISO 9001 mohou být ve zdůvodněných případech vyloučeny ze systému managementu jakosti, pokud toto vyloučení neohrozí schopnost organizace plnit požadavky zákazníků a legislativy. září 2005

19 ZKOUMÁNÍ POŽADAVKŮ Organizace musí určit:
Požadavky specifikované zákazníkem Požadavky, které zákazník neuvedl, ale které jsou nezbytné pro zamýšlené použití Zákonné požadavky a požadavky předpisů týkající se produktu Jakékoliv doplňující požadavky určené organizací Organizace musí přezkoumat požadavky týkající se produktu: před přijetím závazku dodat produkt s cílem zajistit: - stanovení požadavků na produkt, - vyřešit úpravy změny požadavků oproti původním požadavkům - schopnost organizace splnit požadavky a produkt září 2005

20 NÁVRH A VÝVOJ – Požadavky ČSN EN ISO 9001
Plánování návrhu a vývoje Vstupy pro návrh a vývoj Výstupy z návrhu a vývoje Přezkoumání návrhu a vývoje Ověřování návrhu a vývoje Validace návrhu a vývoje Řízení změn návrhu a vývoje Mezi hlavní požadavky na proces návrhu a vývoje patří: 1. Plánování návrhu a vývoje: organizace tyto procesy musí plánovat, aby byly určeny etapy návrhu a vývoje, činnosti přezkoumání, ověřování a validace ve vhodných fázích návrhu a vývoje a odpovědnosti i pravomoci při návrhu a vývoji. 2. Vstupy pro návrh a vývoj: tyto vstupy zahrnují požadavky na funkčnost a výkonnost produktu, zákonné požadavky, informace z předchozích návrhů a další významné požadavky. Tyto vstupy musí být zaznamenány. 3. Výstupy z návrhu a vývoje: ty musí být poskytnuty v takové formě, aby bylo možné jejich ověřování. Výstupy musí splňovat vstupní požadavky na návrh a vývoj, poskytovat informace pro nakupování, zahrnovat přejímací kritéria a specifikovat ty znaky produktu, které jsou podstatné pro jeho správné a bezpečné užívání. 4. Přezkoumání návrhu a vývoje: ve vhodných etapách se musí přezkoumávat výstupy z návrhu a vývoje, aby se vyhodnotila schopnost výstupů plnit požadavky a identifikovaly se všechny potenciální problémy při využití produktů i procesů. K přezkoumání může být vhodně použit návod v normě ČSN IEC 1160. 5. Ověřování návrhu a vývoje: Tyto činnosti se musí provádět v souladu s plánem návrhu a vývoje, aby se zajistilo, že výstupy z návrhu a vývoje splňují vstupní požadavky. 6. Validace návrhu a vývoje: tato forma ověřování se musí realizovat s cílem zajištění, že výsledný produkt je schopen plnit požadavky na specifikované nebo zamýšlené použití. Tyto činnosti, pokud je to možné, musí být ukončeny ještě před dodáním produktu zákazníkovi. 7. Řízení změn návrhu a vývoje: všechny změny v návrhu a vývoji produktů i procesů musí být identifikovány, ověřeny a před zavedením schváleny odpovědnou osobou. Prakticky se všemi aktivitami návrhu a vývoje je spojena povinnost vedení a udržování příslušných záznamů. září 2005

21 NAKUPOVÁNÍ – HLAVNÍ POŽADAVKY DLE ČSN EN ISO 9001
Hodnocení a výběr dodavatelů podle známých kritérií Definování požadavků na jakost dodávek Ověřování nakupovaných produktů V mnoha organizacích je nakupování považováno za jeden z klíčových procesů, protože podíl hodnoty nakupovaných vstupů na hodnotě finálních produktů překračuje např. v automobilovém průmyslu i 70 %. Norma ČSN EN ISO 9001 od nakupování vyžaduje: Hodnocení a výběr dodavatelů: Tento proces má dvě roviny: Hodnocení a výběr potenciálních dodavatelů (před uzavřením smlouvy o dodávkách). Obvyklou formou tohoto hodnocení jsou audity systémů managementu u dodavatelů. Hodnocení (měření) výkonnosti dodavatelů, což je postup uplatňovaný v průběhu plnění kontraktu s cílem poznat okamžitou schopnost dodavatele plnit požadavky smlouvy. Výstupy tohoto hodnocení mohou sloužit jako kritéria pro další výběr dodavatelů. b) Definování požadavků na jakost dodávek: Odběratel je povinen sdělit dodavateli všechny informace, které musí detailně popisovat specifikace na nakupovaný produkt, včetně požadavků na úroveň systémů managementu. c) Ověřování nakupovaných produktů: Odběratelská organizace musí stanovit a uplatňovat efektivní metody ověřování shody nakupovaných produktů s požadavky. V mnoha případech se výhodně může aplikovat např. statistická přejímka. d) Hodnocení výkonnosti dodavatelů: Jde o formu hodnocení okamžité schopnosti dodavatelů plnit specifikace smlouvy o dodávkách. Výhodně se dají např. využít informace o výsledcích ověřování shody. e) Udržování záznamů: Také v oblasti nakupování organizace musí vést některé povinné záznamy, jako jsou záznamy o hodnocení a výběru dodavatelů a záznamy o ověřování nakupovaných produktů. Hodnocení výkonnosti dodavatelů Udržování záznamů o hodnocení a výběru dodavatelů a ověřování nakupovaných produktů září 2005

22 VÝROBA A POSKYTOVÁNÍ SLUŽEB – Hlavní požadavky ČSN EN ISO 9001
Řízení výroby a poskytování služeb Validace procesů pro výrobu a poskytování služeb Identifikace a sledovatelnost Majetek zákazníka Ochrana produktu Výroba a poskytování služeb je obvykle souborem hlavních procesů organizace. Mezi požadavky normy ČSN EN ISO 9001 na tyto procesy patří: Řízení výroby a poskytování služeb: organizace musí proces výroby a poskytování služeb plánovat a uskutečňovat v řízených podmínkách, které zahrnují dostatek informací a instrukcí, vhodná výrobní zařízení a měřicí, resp. monitorovací zařízení. Validace procesů výroby a poskytování služeb: u všech procesů, u kterých není možné následným monitorováním nebo měřením ověřovat výstupy, musí organizace provést vhodným způsobem validaci těchto procesů. Příkladem podobných procesů je svařování. Přístupy k této validaci mohou zahrnovat např. i požadavky na personál, přezkoumání procesů apod. Identifikace a sledovatelnost: organizace musí vhodným způsobem identifikovat své produkty a jejich status po ověřování shody. Tam, kde je to vyžadováno, musí potom organizace zajistit i zpětnou sledovatelnost produktů. Majetek zákazníka: organizace musí zajistit, že majetek zákazníka bude ověřován, chráněn a zabezpečován proti poškození. Majetek zákazníka zahrnuje i duševní vlastnictví! Ochrana produktu: organizace je povinna zachovávat shodu produktu i v průběhu skladování, manipulace, balení a dodávání zákazníkovi. září 2005

23 Určení monitorovacích a měřicích zařízení
ŘÍZENÍ MONITOROVACÍCH A MĚŘICÍCH ZAŘÍZENÍ – Hlavní požadavky ČSN EN SO 9001 Určení monitorovacích a měřicích zařízení Kalibrování a ověřování podle etalonů Identifikace stavu monitorovacího a měřicího zařízení Ochrana monitorovacího a měřicího zařízení Potvrzení schopnosti software Každá organizace využívá k procesům ověřování shody produktů a procesů různá monitorovací a měřicí zařízení. O tato zařízení je nutné se příslušným způsobem starat. Činnosti s tím spojené zahrnují: Určení počtu a druhu monitorovacích zařízení nutných pro splnění požadavků Nákup těchto zařízení a jejich efektivní údržba Kalibrace a justování, zabezpečované pokud možno akreditovanými organizacemi, Skladování a ochrana monitorovacích a měřicích zařízení, Evidence těchto zařízení, včetně intervalu kalibrace Ochrana zařízení před jejich poškozením ři používání, Udržování potřebných záznamů apod. Tam, kde organizace používají k měření a monitorování software, musí být potvrzena schopnost tohoto software plnit zamýšlenou aplikaci. V mnoha organizacích zabezpečují tyto činnosti speciální funkce metrologů, pracovníků, kteří absolvovali speciální výcvik a personální certifikaci. září 2005

24 ČSN EN ISO 9001, Kap. 8-Měření, analýza a zlepšování, hlavní požadavky
Plánování procesů měření, analýz a zlepšování Měření a monitorování Řízení neshodného produktu Analýza dat Zlepšování systému managementu jakosti Kapitola 8 v normách ČSN EN ISO 9001 a 9004 přináší některé nové výzvy a požadavky pro všechny organizace bez rozdílu. Činnosti monitorování, měření, analýz a zlepšování jsou vykonávány: aby demonstrovaly dosažení shody produktu s požadavky, zabezpečily shodu systému managementu jakosti a zlepšily efektivnost a účinnost těchto systémů. K těmto účelům je organizace povinna plánovat a uplatňovat vhodné metody a nástroje , včetně statistických metod a také rozsah jejich uplatnění. Norma ČSN EN ISO 9001 vyžaduje monitorování a měření spokojenosti zákazníků, výkonnosti procesů, interní auditování a měření produktů. Přirozenou součástí systému managementu jakosti je i proces řízení neshod. Neshoda je jakákoliv odchylka od specifikací. Neshodné produkty zahrnují i vadné produkty. Musí být definovány postupy pro řízení neshodných produktů. Velmi důležitým procesem v rámci managementu jakosti je analýza údajů. Tato analýza obsahuje i data získaná jako výsledek monitorování a měření., včetně měření spokojenosti zákazníků, shodných a neshodných produktů, výkonnosti dodavatelů, trendů v procesech, atd. Je velmi důležité, aby analýza dat byla přímo propojena s procesem přezkoumání managementu, který je vyžadován v kapitole 5 normy ČSN EN ISO Tato vazba se ukazuje jako životně důležitá pro celkovou efektivnost systému managementu jakosti. Odezvou na výsledky analýzy dat jsou vhodná nápravná opatření, preventivní opatření a zvláště pak aktivity zlepšování. Efektivnost těchto opatření musí být samozřejmě také přezkoumávána vrcholovým vedením. září 2005

25 TYPY SYSTÉMOVÝCH MĚŘENÍ
Podle ISO 9001:2000: efektivnosti výcviku výkonnosti dodavatelů spokojenosti zákazníků interní audit výkonnosti procesů Navíc podle ISO 9004:2000: výkonnosti QMS finanční měření sebehodnocení spokojenosti zainteresovaných stran benchmarking Novým rysem systémů managementu jakosti podle norem ČSN EN ISO 9000 je řada nových, netechnických měření. Typy měření, jež jsou vyžadovány normou ČSN EN ISO 9001 jsou sumarizovány v levé části obrázku. Měření pouze doporučovaná normou ČSN EN ISO 9004 jsou uvedena v pravé části obrázku. Je nezbytné vysvětlit účel a význam těchto měření. Měření spokojenosti zákazníků je životně důležitým měřením z pohledu managementu jakosti. Měří se zde úroveň vnímání zákazníka s dodanými produkty. Měření výkonnosti procesů musí být realizováno u všech procesů zařazených do systému managementu jakosti. Tento typ měření prokazuje schopnost procesů dosahovat plánovaných výsledků. Jiným typem monitorování a měření jsou interní audity vykonávané v souladu s normou ČSN EN ISO V situacích, kdy manažeři firem chtějí poznat úroveň vyzrálosti systému managementu, měli by preferovat sebehodnocení, jako všezahrnující posouzení, které odhaluje všechny relevantní silné a slabé stránky v činnostech organizace. Slabé stránky jsou považovány za příležitosti ke zlepšování. Jinými užitečnými měřeními jsou finanční měření, jako např. nákladů na prevenci, vady a hodnocení, nákladů na životní cyklus, nákladů na procesy apod. Benchmarking jako porovnávací metoda poskytuje užitečné informace o vlastní výkonnosti a výkonnosti zvolených partnerů. Všechna zmiňovaná měření mohou zároveň sloužit jako měření výkonnosti systému managementu jakosti. Toto měření může totiž pokrývat všechna dílčí měření v rámci managementu jakosti. Některé přínosy těchto měření jsou charakterizovány na následujícím snímku. Pravdu řečeno, tato měření vyžadují nové dovednosti a způsobilost zaměstnanců získaných novým systematickým výcvikem. září 2005

26 VÝZNAM SYSTÉMOVÝCH MĚŘENÍ V MANAGEMENTU JAKOSTI
shromažďují data k objektivnímu rozhodování umožní rozlišovat mezi intuicí a realitou odhalují slabé stránky ve výkonnosti d) umožňují exaktní řízení vlastníky procesů e) jednoznačně identifikují klíčové faktory úspěšnosti organizací f) usnadňují a zprůhledňují komunikaci mezi řídícími zaměstnanci a zaměstnanci organizací i mezi organizacemi g) umožňují efektivnější motivaci zaměstnanců h) jsou nejlepší bází pro posuzování efektivnosti aktivit neustálého zlepšování v organizaci září 2005

27 POZITIVA SYSTÉMU MANAGEMENTU JAKOSTI
Zvýšení důvěryhodnosti organizace Zvýšení úrovně řídících procesů Reprodukovatelnost procesů Jasné definování odpovědností a pravomocí Redukce počtu problémů a neshod Redukce celkových nákladů organizace Zvýšené proaktivní chování zaměstnanců Snadnější aplikace požadavků na jiné systémy (např. EMS) Zvýšení konkurenční schopnosti organizace Zvýšení jakosti produktů Je vhodné diskutovat s účastníky hlavní pozitiva a bariéry implementace systémů managementu jakosti v jejich prostředí. Obrázek je seznamem těch nejčastějších pozitivních důsledků implementace systémů managementu jakosti. Jako velmi zajímavé se ukazuje zdůrazňovat ekonomické efekty spojené s efektivním managementem jakosti. Rozsah a úroveň neproduktivních výdajů souvisejících s různými interními i externími vadami by měl v organizacích významně klesat. Další přínosy definované v obrázku jsou snadno pochopitelné. září 2005

28 BARIÉRY MANAGEMENTU JAKOSTI
Nedostatek volných zdrojů pro budování a udržování systému Náklady na zavedení v přepočtu na počet zaměstnanců Nutnost dokumentování procesů a zaznamenávání výsledků Neochota vrcholových manažerů dělit se o kompetence Obtížné pochopení textu norem ISO ř. 9000:2000, resp. jiných modelů Nedostatečná úroveň znalostí zaměstnanců o principech managementu Nedostatek aktivní účasti vrcholového vedení Nedostatek vůle bourat dosavadní stereotypy v přístupech a metodách Mnoho zkušeností potvrzuje, že ještě před zaváděním systémů managementu jakosti je třeba zvažovat i některá omezení a bariéry. Ty největší problémy jsou obvykle spojeny s nedostatečnými znalostmi v oblasti managementu jakosti. Tato bariéra může být překonána systematickou komunikací uvnitř organizace a zvláště pak s pomocí speciálních výcvikových programů orientovaných na různé skupiny zaměstnanců. Nedostatek zdrojů může být vážným problémem zvláště v malých a středních firmách. Nicméně, vrcholový management by si měl být vědom toho, že nízká jakost může být velmi drahá! Na druhou stranu: efektivní management jakosti mnoho finančních prostředků organizacím šetří. Nedostatek aktivní role vrcholového managementu, nedostatek vůle těchto manažerů sdílet pravomoci a nedostatek odvahy bourat dosavadní zvyklosti a metody jsou pak spojeny s faktem, že tito manažeři nejsou schopni plnit svou roli skutečných vůdců. září 2005

29 VRCHOLOVÉ VEDENÍ V MANAGEMENTU JAKOSTI – CO SE OČEKÁVÁ
Definování a komunikování strategie organizace Uvolňování potřebných zdrojů Být zákazníkem pro systémová měření Systematicky přezkoumávat jejich výsledky Iniciovat a podporovat procesy neustálého zlepšování Na závěr by měla být znovu diskutována a podtržena klíčová role a odpovědnosti vrcholových manažerů v systémech managementu jakosti. Vrcholoví manažeři by měli mít zcela jasnou dlouhodobou strategii orientovanou na podnikatelskou excelenci. Měli by si být vědomi toho, že implementace systému managementu jakosti jim stavu excelence může pomoci dosáhnout. Skutečné chování vrcholových manažerů může být posuzováno na základě analýzy: uvolňování vhodných zdrojů, včetně zdrojů finančních a lidských, působení jako zákazníků pro procesy analýzy údajů, rozsahu a způsobů přezkoumání managementu, aktivní role v průběhu plánování a realizace projektů zlepšování, systematické komunikace s dalšími organizačními úrovněmi zaměstnanců a jejich motivace, skutečné dobré vůle měnit organizaci k lepšímu. Být lídrem a chtít září 2005

30 Děkuji za pozornost Kontakt: VŠB-TU Ostrava, útvar 912
Tř. 17. listopadu, Ostrava-Poruba Tel: Fax: září 2005