1 ISO International Organization for Standardization (Mezinárodní organizace pro normalizaci) V USA ANSI = American National Standards Institute (Americký.

Prezentace na téma: "1 ISO International Organization for Standardization (Mezinárodní organizace pro normalizaci) V USA ANSI = American National Standards Institute (Americký."— Transkript prezentace:

1 1 ISO International Organization for Standardization (Mezinárodní organizace pro normalizaci) V USA ANSI = American National Standards Institute (Americký národní institut pro normalizaci) V ČR ČSNI = Český normalizační institut

2 2 ISO 9000 ISO 9000:2000 uvádí zásady a základy managementu kvality a základní definice termínů ISO 9000:2000 uvádí zásady a základy managementu kvality a základní definice termínů ISO 9001:2000 uvádí požadavky na SMJ pro případ, kdy je nutné prokázat, že organizace je způsobilá účinně plnit požadavky zákazníků a předpisů ISO 9001:2000 uvádí požadavky na SMJ pro případ, kdy je nutné prokázat, že organizace je způsobilá účinně plnit požadavky zákazníků a předpisů ISO 9004:2000 poskytuje návod pro zavedení SMJ, který překračuje požadavky ISO 9001 a umožňuje organizaci účinně plnit a předvídat očekávání zákazníků ISO 9004:2000 poskytuje návod pro zavedení SMJ, který překračuje požadavky ISO 9001 a umožňuje organizaci účinně plnit a předvídat očekávání zákazníků ISO 19011 poskytuje návod pro plánování a provádění auditů ISO 19011 poskytuje návod pro plánování a provádění auditů

3 3 Kapitoly ISO 9001:2000 0 Úvod 1 Předmět smlouvy 2 Normativní odkazy 3 Termíny a definice 4 Systém managementu jakosti 5 Odpovědnost managementu 6 Management zdrojů 7 Realizace produktu 8 Měření, analýza a zlepšování

4 4

5 5 ISO 9001:2000 (5 základních kapitol) 4 Systém managementu jakosti 4.1 Všeobecné požadavky 4.2 Požadavky na dokumentaci 4.2.1 Všeobecně 4.2.2 Příručka jakosti 4.2.3 Řízení dokumentů 4.2.4 Řízení záznamů 5 Odpovědnost managementu 5.1 Osobní angažovanost a aktivita managementu 5.2 Zaměření na zákazníka 5.3 Politika jakosti 5.4 Plánování 5.4.1 Cíle jakosti 5.4.2 Plánování systému managementu jakosti 5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace 5.5.1 Odpovědnost a pravomoc 5.5.2 Představitel managementu 5.5.3 Interní komunikace 5.6 Přezkoumání systému managementu 5.6.1 Všeobecně 5.6.2 Vstup pro přezkoumání 5.6.3 Výstup z přezkoumání

6 6 6 Management zdrojů 6.1 Poskytování zdrojů 6.2 Lidské zdroje 6.2.1 Všeobecně 6.2.2 Odborná způsobilost, vědomí závažnosti a výcvik 6.3 Infrastruktura 6.4 Pracovní prostředí 7 Realizace produktu 7.1 Plánování realizace produktu 7.2 Procesy týkající se zákazníka 7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu 7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu 7.2.3 Komunikace se zákazníkem 7.3 Návrh a vývoj 7.3.1 Plánování návrhu a vývoje 7.3.2 Vstup pro návrh a vývoj 7.3.3 Výstup z návrhu a vývoje 7.3.4 Přezkoumání návrhu a vývoje 7.3.5 Ověřování návrhu a vývoje

7 7 7.3.6 Validace návrhu a vývoje 7.3.7 Řízení změn návrhu a vývoje 7.4 Nakupování 7.4.1 Proces nakupování 7.4.2 Informace pro nakupování 7.4.3 Ověřování nakupovaného produktu 7.5 Výroba a poskytování služeb 7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb 7.5.2 Validace procesů výroby a poskytování služeb 7.5.3 Identifikace a sledovatelnost 7.5.4 Majetek zákazníka 7.5.5 Ochrana produktu 7.6 Řízení monitorovacích a měřících zařízení 8 Měření, analýza a zlepšování 8.1 Všeobecně 8.2 Monitorování a měření 8.2.1 Spokojenost zákazníka 8.2.2 Interní audit 8.2.3 Monitorování a měření procesů

8 8 8.2.4 Monitorování a měření produktu 8.3 Řízení neshodného produktu 8.4 Analýza údajů 8.5 Zlepšování 8.5.1 Neustálé zlepšování 8.5.2 Opatření k nápravě 8.5.3 Preventivní opatření

9 9 Proč ISO 9000 zavádíme? Vyhovět zákazníkům, kteří ISO 9000 vyžadují Vyhovět zákazníkům, kteří ISO 9000 vyžadují Uplatnit se na trzích EU Uplatnit se na trzích EU Konkurovat na domácích a světových trzích Konkurovat na domácích a světových trzích Zdokonalit svůj systém kvality Zdokonalit svůj systém kvality Minimalizovat opakované auditování podobnými a různými zákazníky Minimalizovat opakované auditování podobnými a různými zákazníky Zlepšit výkonnost dodavatelů Zlepšit výkonnost dodavatelů

10 10 Co to pro podnik znamená? ISO 9000 pojednává o znalosti a pochopení zákazníků a jejich požadavků, a pak o zajištění, aby vaše práce těmto požadavkům vyhovovala. Pochopení procesů v podniku a jejich neustálé zlepšování Pochopení procesů v podniku a jejich neustálé zlepšování Zlepšení povědomí u zákazníků Zlepšení povědomí u zákazníků Snižování nákladů spojený s maximalizací spokojenosti zákazníků Snižování nákladů spojený s maximalizací spokojenosti zákazníků

11 11 Zásady managementu kvality a) Zaměření na zákazníka Chápání současných potřeb zákazníků Chápání současných potřeb zákazníků Chápání budoucích potřeb zákazníků Chápání budoucích potřeb zákazníků Plnění požadavků zákazníků Plnění požadavků zákazníků Snaha předvídat očekávání zákazníků Snaha předvídat očekávání zákazníků b) Vedení a řízení zaměstnanců Udržování jednoty účelu a zaměření organizace Udržování jednoty účelu a zaměření organizace Udržování vnitřního prostředí organizace Udržování vnitřního prostředí organizace c) Zapojení zaměstnanců Plné rozvíjení schopností Plné rozvíjení schopností Využívání schopností k maximálnímu prospěchu Využívání schopností k maximálnímu prospěchu d) Procesní přístup Řízení zdrojů jako procesu Řízení zdrojů jako procesu Efektivní a účinné dosahování cílů Efektivní a účinné dosahování cílů

12 12 e) Systémový přístup k managementu Identifikace Identifikace Pochopení Pochopení Řízení vzájemně provázaných procesů systému k efektivnímu a účinnému dosahování cílů Řízení vzájemně provázaných procesů systému k efektivnímu a účinnému dosahování cílů f) Neustálé zlepšování Přístup ke zlepšování jako k trvalému cíli Přístup ke zlepšování jako k trvalému cíli g) Přístup k rozhodování zakládající se na faktech Logické analyzování údajů a informací Logické analyzování údajů a informací h) Vzájemně prospěšné dodavatelské vztahy Vytváření hodnoty vzájemně prospěšnými vztahy oboustranné závislosti Vytváření hodnoty vzájemně prospěšnými vztahy oboustranné závislosti

13 13 Příprava na certifikaci dle ISO 9000 Neexistuje žádný předurčený postup, který by se měl dodržovat Neexistuje žádný předurčený postup, který by se měl dodržovat Známý postup k certifikaci: Známý postup k certifikaci: Řekněte, co děláte. Dělejte, co říkáte. Dokažte to. Zlepšujte to!

14 14 Základní požadavky normy ISO 9000 1. Dokumentujte své procesy, které mají vliv na kvalitu 2. Udržujte záznamy a údaje, které popisují kvalitu výrobku nebo služby 3. Zajistěte, aby vaše procesy produkovaly stálou kvalitu

15 15 Kroky vedoucí k certifikaci - I. Etapa Přípravná opatření k certifikaci Získejte závazek vedení Získejte závazek vedení Ustavte řídící tým Ustavte řídící tým Vyškolte základní tým Vyškolte základní tým Zahajte interní auditování kvality Zahajte interní auditování kvality Zvolte certifikační orgán Zvolte certifikační orgán

16 16 Kroky vedoucí k certifikaci - II. Etapa Příprava na certifikaci Dokumentujte stávající procesy Dokumentujte stávající procesy Rozhodněte, zda je vyloučení některých ustanovení oprávněné Rozhodněte, zda je vyloučení některých ustanovení oprávněné Určete oblasti vyžadující zlepšení Určete oblasti vyžadující zlepšení Zaveďte zlepšené postupy pro zabezpečování kvality Zaveďte zlepšené postupy pro zabezpečování kvality Vypracujte příručku jakosti (kvality) Vypracujte příručku jakosti (kvality) Požádejte certifikační orgán o posouzení Požádejte certifikační orgán o posouzení

17 17 Kroky vedoucí k certifikaci - II. Etapa Příprava na certifikaci Dohodněte se svým certifikačním orgánem předcertifikační posouzení a dohodněte datum posouzení Dohodněte se svým certifikačním orgánem předcertifikační posouzení a dohodněte datum posouzení Reagujte na doporučení z předcertifikačního orgánu Reagujte na doporučení z předcertifikačního orgánu Proveďtě „generální zkoušku“ auditu Proveďtě „generální zkoušku“ auditu Předložte certifikačnímu orgánu upravenou příručku jakosti Předložte certifikačnímu orgánu upravenou příručku jakosti Upravte postupy zabezpečování kvality Upravte postupy zabezpečování kvality

18 18 Kroky vedoucí k certifikaci - III. Etapa Certifikační audit Zajistěte provedení auditu Zajistěte provedení auditu Reagujte na neshody Reagujte na neshody Předložte certifikačnímu orgánu k přezkoumání opatření k nápravě, která hodláte realizovat Předložte certifikačnímu orgánu k přezkoumání opatření k nápravě, která hodláte realizovat Certifikát je vystaven Certifikát je vystaven

19 19 Kroky vedoucí k certifikaci - IV. Etapa Dozorové audity Udržujte postupy zabezpečování kvality tak, aby byla zajištěna pokračující shoda Udržujte postupy zabezpečování kvality tak, aby byla zajištěna pokračující shoda Uvědomujte certifikační orgán o významnějších změnách praxe Uvědomujte certifikační orgán o významnějších změnách praxe Pokračujte ve zlepšování Pokračujte ve zlepšování

20 20 Úlohy vrcholového vedení Zajišťovat angažovanost, která je klíčem k úspěchu Zajišťovat angažovanost, která je klíčem k úspěchu Prosazovat a podporovat politiku kvality organizace Prosazovat a podporovat politiku kvality organizace Přezkoumávat postup Přezkoumávat postup Poskytovat zdroje Poskytovat zdroje Zajišťovat docílení certifikace podle ISO 9000 Zajišťovat docílení certifikace podle ISO 9000 Zajišťovat ve svých oblastech efektivnost systémů kvality Zajišťovat ve svých oblastech efektivnost systémů kvality

21 21 Úlohy koordinátora týmu pro zavádění ISO 9000 Koordinovat proces certifikace Koordinovat proces certifikace Dohlížet na školení veškerého personálu Dohlížet na školení veškerého personálu Vypracovat formát příručky jakosti Vypracovat formát příručky jakosti Sledovat a poskytovat výklad Sledovat a poskytovat výklad Koordinovat interní audity Koordinovat interní audity Podávat zprávy o postupu Podávat zprávy o postupu Předsedat pravidelným jednáním Předsedat pravidelným jednáním

22 22 Úlohy specialistů Pracovat jako vedoucí úkolů a technický zdroj Pracovat jako vedoucí úkolů a technický zdroj Určovat a získávat potřebnou dokumentaci Určovat a získávat potřebnou dokumentaci Vyhodnocovat shodu dokumentace s normou Vyhodnocovat shodu dokumentace s normou Zavádět jakékoli potřebné změny Zavádět jakékoli potřebné změny Prezentovat stav při jednáních k přezkoumání postupu Prezentovat stav při jednáních k přezkoumání postupu Podílet se na interních auditech Podílet se na interních auditech Působit jako hlavní kontakt pro trvalou podporu Působit jako hlavní kontakt pro trvalou podporu

23 23 Úloha řadových pracovníků Poskytovat vstupy a ověřovat, zda jsou dokumentované postupy přiměřené Poskytovat vstupy a ověřovat, zda jsou dokumentované postupy přiměřené Vědět, kde se dokumenty nacházejí Vědět, kde se dokumenty nacházejí Rozumět svým pracovním pokynům a využívat je Rozumět svým pracovním pokynům a využívat je Znát politiku jakosti organizace Znát politiku jakosti organizace Být si vědom příslušných požadavků ISO 9001 Být si vědom příslušných požadavků ISO 9001

24 24 Certifikační orgán nezávislý subjekt oprávněný hodnotit způsobilost organizace plnit požadavky ISO 9001 nezávislý subjekt oprávněný hodnotit způsobilost organizace plnit požadavky ISO 9001 Auditoři potvrzují, že organizace splňuje požadavky Auditoři potvrzují, že organizace splňuje požadavky Certifikační audit Certifikační audit Dozorový audit Dozorový audit

25 25 Poučení ze zavádění ISO 9001 Vybírejte kriticky svůj certifikační orgán Vybírejte kriticky svůj certifikační orgán Sestavte vývojový diagram všech činností, nejen výrobních Sestavte vývojový diagram všech činností, nejen výrobních Komunikujte včas a často s každým Komunikujte včas a často s každým Vytvořte si s certifikačním orgánem dobrý vztah Vytvořte si s certifikačním orgánem dobrý vztah Vypracujte dobře sepsané postupy Vypracujte dobře sepsané postupy Neustále hledejte cesty, jak svou práci zjednodušit a zlepšit Neustále hledejte cesty, jak svou práci zjednodušit a zlepšit Udělejte si čas na oslavy!!! Udělejte si čas na oslavy!!!

26 26 ISO 9001:1994 x ISO 9001:2000 Sloučení ISO 9001, 9002 a 9003 do jediné normy ISO 9001 Sloučení ISO 9001, 9002 a 9003 do jediné normy ISO 9001 Jiné členění kapitol (9001 zaměřeno na procesy) Jiné členění kapitol (9001 zaměřeno na procesy) Změna terminologie Změna terminologie Uvedeno méně požadavků na dokumentaci Uvedeno méně požadavků na dokumentaci Všechny firmy musely převést systém do roku 2003 na novou normu Všechny firmy musely převést systém do roku 2003 na novou normu

27 27 Kapitola 0 - Úvod Popisuje použití normy k zajišťování spokojenosti zákazníků a plnění požadavků předpisů Popisuje použití normy k zajišťování spokojenosti zákazníků a plnění požadavků předpisů Definuje „procesní přístup“ Definuje „procesní přístup“ Popisuje vztah k ISO 9004 Popisuje vztah k ISO 9004 Popisuje sladění s normou ISO 14001 Popisuje sladění s normou ISO 14001

28 28 Kapitola 1 – Předmět normy Uvádí záměr normy: Uvádí záměr normy: Poskytovat produkt, který vyhovuje požadavkům Poskytovat produkt, který vyhovuje požadavkům Zajišťovat spokojenost zákazníků Zajišťovat spokojenost zákazníků Neustálé zlepšování Neustálé zlepšování Zabraňovat neshodám Zabraňovat neshodám Uvádí pravidla dovolující vyloučit ty požadavky z kapitoly 7, které se s ohledem na charakter organizace na ni nevztahují Uvádí pravidla dovolující vyloučit ty požadavky z kapitoly 7, které se s ohledem na charakter organizace na ni nevztahují

29 29 Kapitola 2 – Normativní odkazy Určuje ISO 9000:2000 (Systémy managementu jakosti – Základy a slovník) jako normu, jejíž obsah se také týká plnění požadavků ISO 9001 Určuje ISO 9000:2000 (Systémy managementu jakosti – Základy a slovník) jako normu, jejíž obsah se také týká plnění požadavků ISO 9001 Kontakty: Kontakty: www.csni.cz www.csni.czwww.csni.cz www.iso.ch www.iso.chwww.iso.ch

30 30 Kapitola 3 – Termíny a definice Popisuje změny významu termínů organizace x dodavatel Popisuje změny významu termínů organizace x dodavatel Termín produkt jako výrobek nebo služba Termín produkt jako výrobek nebo služba

31 31 Kapitola 4 – Systém managementu jakosti Jedná se o prostředek k prokázání dokumentovanými postupy, že: Jedná se o prostředek k prokázání dokumentovanými postupy, že: Systém kvality je podporován příručkou jakosti Systém kvality je podporován příručkou jakosti Působí plán kvality Působí plán kvality Celkový systém je využíván efektivně Celkový systém je využíván efektivně SMJ je neustále zlepšován SMJ je neustále zlepšován Příručka má obsahovat „sled a vzájemné působení“ procesů a předmětu SMJ Příručka má obsahovat „sled a vzájemné působení“ procesů a předmětu SMJ Vyžaduje se zdůvodnění jakéhokoli vyloučení Vyžaduje se zdůvodnění jakéhokoli vyloučení

32 32 Postup (kap. 4) 1. Určit požadavky normy včetně dokumentace a uplatňování 2. Naplánovat strukturu dokumentace 3. Upravit existující praxi podniku 4. Vyhodnotit zdroje (současné a potřebné) 5. Zřídit funkci pro plánování kvality 6. Zavést systém kvality 7. Prokázat, že systém kvality je funkční

33 33 Funkčnost SMJ (kap. 4) Vypracování příručky jakosti se všemi náležitostmi Vypracování příručky jakosti se všemi náležitostmi Zajistit řízení dokumentů o kvalitě Zajistit řízení dokumentů o kvalitě Zajistit řízení záznamů o kvalitě Zajistit řízení záznamů o kvalitě

34 34 Dokumenty o kvalitě Dokumenty nezbytné pro udržování SMJ Dokumenty nezbytné pro udržování SMJ Postupy schvalování a řízení údajů Postupy schvalování a řízení údajů Hlavní seznam dokumentů a záznamových listů Hlavní seznam dokumentů a záznamových listů Postupy řízení záznamů a dokumentů o kvalitě Postupy řízení záznamů a dokumentů o kvalitě Kontrolní postupy Kontrolní postupy Výkresy, specifikace Výkresy, specifikace Postupy výcviku Postupy výcviku Pracovní listy Pracovní listy Záznamy o kvalitě Záznamy o kvalitě Plány kvality Plány kvality Pracovní postupy Pracovní postupy Pracovní pokyny/popisy práce Pracovní pokyny/popisy práce Zkušební postupy Zkušební postupy

35 35 Záznamy o kvalitě Záznam z procesu přezkoumání SMJ Záznam z procesu přezkoumání SMJ Kontrolní zprávy Kontrolní zprávy Údaje o zkouškách Údaje o zkouškách Zprávy o kvalifikaci Zprávy o kvalifikaci Zprávy o validaci Zprávy o validaci Zprávy o auditu Zprávy o auditu Zprávy o přezkoumání materiálu Zprávy o přezkoumání materiálu Kalibrační údaje Kalibrační údaje Rozdělovníky Přijatá opatření k nápravě Osobní dovednosti, vzdělání, praxe

36 36 Hlediska pro řízení záznamů Identifikace Označení jednotlivých záznamů Odpovědnost Vedení záznamů, shromažďování… Přístup Umožnění pohotového přístupu uživatelů k záznamům Zakládání Zakládání tak, aby přístup k záznamu byl snadný Uchovávání Mít zaveden systém archivování Udržování Záznamy mají dokládat shodu se specifikovanými požadavky Čitelnost Za normálních provozních podmínek čitelné Doba uchování Musí být stanovena a zaznamenána Forma záznamů Písemná, elektronická nebo na jiných nosičích informací

37 37 DOKUMENTACE Pochop obsah normy Určit potřebu systému zlepšit Připrav plán výcviku a vypracování dokumentace Systém kvality dokumentuj

38 38 Dokumentace dle ISO 9000 Příručka jakosti Postupy (operace, technologie, atd.) Pracovní pokyny, popisy práce (pro funkce, útvary) Ostatní dokumentace (formuláře a záznamy, dokumenty procesů, Vizuální pomůcky, vyvěšené pokyny, Zkušební a kontrolní dokumenty)

39 39 Rozdíl mezi dokumenty a záznamy Dokumenty – ukládají povinnosti a obvykle sestávají z trvalé dokumentace popisující nebo definující systémy, procesy, postupy, a produkty. Dokumenty – ukládají povinnosti a obvykle sestávají z trvalé dokumentace popisující nebo definující systémy, procesy, postupy, a produkty. Záznamy – obsahují údaje o prováděných činnostech. Jsou to zprávy o dosažených výsledcích nebo doklady o činnostech provedených v určitou dobu Záznamy – obsahují údaje o prováděných činnostech. Jsou to zprávy o dosažených výsledcích nebo doklady o činnostech provedených v určitou dobu

40 40 Příručka jakosti Nejvyšší úrovní systému dokumentace organizace Nejvyšší úrovní systému dokumentace organizace Je sestavena vrcholovým vedením a vedoucím útvaru kvality Je sestavena vrcholovým vedením a vedoucím útvaru kvality Vyhlašuje politiku jakosti a angažovanost organizace ke kvalitě Vyhlašuje politiku jakosti a angažovanost organizace ke kvalitě Pomůcka pro vypracování: ISO 10013:1995 „Směrnice pro vypracování příruček jakosti“ Pomůcka pro vypracování: ISO 10013:1995 „Směrnice pro vypracování příruček jakosti“

41 41 Typická osnova Příručky jakosti Politika jakosti Politika jakosti Organizační schéma Organizační schéma Útvar kvality Útvar kvality Vymezení pravomocí a odpovědností Vymezení pravomocí a odpovědností Rozdělovník řízených výtisků Rozdělovník řízených výtisků Systém kvality (kapitoly dle ISO 9001) Systém kvality (kapitoly dle ISO 9001) Seznam postupů Seznam postupů Seznam formulářů Seznam formulářů

42 42 Postupy Druhá úroveň pyramidy dokumentace Druhá úroveň pyramidy dokumentace Jsou koncipovány vedoucími útvarů Jsou koncipovány vedoucími útvarů Popisují činnosti typické pro útvar Popisují činnosti typické pro útvar Někdy se dá spojit s 3. úrovní (pracovní postupy) Někdy se dá spojit s 3. úrovní (pracovní postupy) Typická osnova postupů 1. Účel / předmět 2. Rozsah 3. Odpovědnosti 4. Odkazy 5. Definice 6. Postupy 7. dokumentace

43 43 Pracovní postupy, popisy práce Třetí úroveň dokumentace Třetí úroveň dokumentace Popisují, jak se práce provádí Popisují, jak se práce provádí Jsou sestaveny operátory, školiteli Jsou sestaveny operátory, školiteli Většinou už je ve firmě zavedeno, je nutné je upravit do požadavku normy Většinou už je ve firmě zavedeno, je nutné je upravit do požadavku normy U složitých operací vhodné použít vývojový diagram U složitých operací vhodné použít vývojový diagram Ověřte, zda se postupy dodržují Ověřte, zda se postupy dodržují

44 44 Ostatní dokumentace Politika jakosti Politika jakosti Cíle jakosti Cíle jakosti Organizační schéma Organizační schéma Záznam o převzetí Záznam o převzetí Záznam záruční opravy Záznam záruční opravy Objednávka opravy Objednávka opravy Zpráva o neshodě Zpráva o neshodě Výdejka materiálu Výdejka materiálu Telefonická objednávka Požadavky návrhu Očekávané požadavky zákazníka Uvolnění produktu Interní audit Osvědčení o školení Prověření skladu

45 45 Doporučení pro vypracování dokumentace Dbejte na stručnost a jednoduchost Dbejte na stručnost a jednoduchost Sestavte vývojový diagram Sestavte vývojový diagram Používejte standardizovaný formát Používejte standardizovaný formát Myslete na uživatele Myslete na uživatele Určete kdo odpovídá za vykonání úkolu Určete kdo odpovídá za vykonání úkolu Určete normy, které se musí dodržovat Určete normy, které se musí dodržovat Co dělat, když to nefunguje Co dělat, když to nefunguje Předběžně postupy přezkoušejte Předběžně postupy přezkoušejte

46 46 Požadavky na „řízený dokument“ a) Název b) Číslo dokumentu c) Označení revize d) Číslo stránky e) Datum a číslo vydání f) Provedená revize g) Schválil h) Vypracoval Název: Hodnocení smluvních dodavatelů Číslo dokumentu: F15 Popis: formulář pro hodnocení dodavatelů Revize: 15.4.03 Strana: 1 ze 3 Zpracoval: Brepta,MJ Schválil: Lopaťuš, Ř Datum vydání: 31.1.03 Číslo vydání: 2

47 47 Kapitola 5 – Odpovědnost managementu Vrcholové vedení musí zaujmout vedoucí úlohu – velký důraz Vrcholové vedení musí zaujmout vedoucí úlohu – velký důraz Řádné dokumentování odpovědnosti vrcholového vedení Řádné dokumentování odpovědnosti vrcholového vedení Zavedení účinné interní komunikace Zavedení účinné interní komunikace Zájem o potřeby a očekávání zákazníků Zájem o potřeby a očekávání zákazníků Angažovanost při plnění požadavků a při neustálém zlepšování Angažovanost při plnění požadavků a při neustálém zlepšování

48 48 Postup (kap. 5) 1. Zajistit angažovanost vedení 2. Zaměřit se na zákazníka 3. Zavést politiku kvality 4. Vypracovat cíle kvality 5. Prokázat, že je SMJ dobře řízen 6. Zajistit přezkoumání SMJ vedením

49 49 Kapitola 6 – Management zdrojů K dispozici musí být odpovídající hmotné a lidské zdroje ke splnění všech požadavků SMJ K dispozici musí být odpovídající hmotné a lidské zdroje ke splnění všech požadavků SMJ Jedná se o proces identifikace, zajištění a řízení všech požadovaných zdrojů Jedná se o proces identifikace, zajištění a řízení všech požadovaných zdrojů Důraz na včasné zajištění zdrojů Důraz na včasné zajištění zdrojů Posilování vědomí zaměstnanců Posilování vědomí zaměstnanců Záznamy o pracovnících Záznamy o pracovnících

50 50 Postup (kap. 6) 1. Identifikovat požadavky na zdroje 2. Identifikovat požadavky na výcvik 3. Zajišťovat výcvik 4. Stanovit a zaznamenat kvalifikaci pracovníků v příslušném osobním spisu 5. Vytvořit a dokumentovat plán výcviku 6. Definovat potřebné hmotné zdroje

51 51 Kapitola 7 – Realizace produktu 7.1 Plánování realizace produktu 7.2 Procesy týkající se zákazníka 7.3 Návrh a vývoj 7.4 Nakupování 7.5 Výroba a poskytování služeb 7.6 Řízení monitorovacích a měřících zařízení

52 52 7.1 Plánování realizace produktu Plány pro všechny realizační procesy Plány pro všechny realizační procesy Stanovují se cíle pro produkt Stanovují se cíle pro produkt Plánují se kroky k výrobě/dodávání produktu Plánují se kroky k výrobě/dodávání produktu Činnosti mají být kontrolovány (plány kontrol) Činnosti mají být kontrolovány (plány kontrol) Používat vhodné zařízení, pracovní prostředí Používat vhodné zařízení, pracovní prostředí Stanoveny potřebné záznamy Stanoveny potřebné záznamy

53 53 Postup kap. 7.1 1. Řízení procesu založit na plánu kvality 2. Identifikovat kritická místa řízení 3. Definovat faktory ovlivňující řízení klíčových procesů 4. Identifikovat požadavky na produkt 5. Přezkoumat stávající způsoby monitorování 6. Vypracovat postupy pro řízení a schvalování

54 54 Postup kap. 7.1 7. Vypracovat pracovní pokyny/popisy práce 8. Vypracovat postupy pro údržbu kontrolního zařízení 9. Identifikovat zvláštní procesy 10. Vypracovat postupy pro ověřování 11. Vypracovat postupy pro validaci 12. Stanovit vhodný systém záznamů k zajištění důvěry ve shodu

55 55 7.2 Procesy týkající se zákazníka Před přijetím objednávky musí organizace vědět, zda bude schopna splnit požadavky zákazníka Před přijetím objednávky musí organizace vědět, zda bude schopna splnit požadavky zákazníka Nestanovené, ale nezbytné požadavky musí být identifikovány Nestanovené, ale nezbytné požadavky musí být identifikovány Zavedení účinné zpětné vazby od zákazníka Zavedení účinné zpětné vazby od zákazníka Definování všech zákaznických požadavků Definování všech zákaznických požadavků

56 56 Postup kap. 7.2 1. Dokumentovat požadavky zákazníka 2. Identifikovat postup před uzavřením smlouvy 3. Zavést přezkoumávání smluv 4. Ověřovat způsobilost plnit požadavky 5. Promítnout požadavky zákazníka a vyřešit všechny rozdíly

57 57 Postup kap. 7.2 6. Zachovat řízení objednávek zákazníka, které jsou zahrnuty do jedné smlouvy 7. Vytvořit plán pro rozpracování 8. Stanovit postupy přezkoumávání objednávek zákazníků 9. Získat souhlas zákazníka 10. Revidovat a zlepšovat postupy 11. Vyhodnocovat revize

58 58 Co posoudit ve smlouvě? Odkazy na specifikace produktu Odkazy na specifikace produktu Informace o dodání Informace o dodání Lhůty Lhůty Místo Místo Způsob dopravy Způsob dopravy Balení Balení Označení produktu Označení produktu Označení obalu Označení obalu Odpovědnost za: Odpovědnost za: Neshodný produkt Neshodný produkt Ověřování kvality produktu Ověřování kvality produktu Přezkoumání smlouvy Přezkoumání smlouvy Vyřešení rozdílností Vyřešení rozdílností Náklady Náklady

59 59 7.3 Návrh a vývoj Produkt musí odpovídat specifikovaným požadavkům návrhu stanoveným zákazníkem, úředními orgány a zákony Produkt musí odpovídat specifikovaným požadavkům návrhu stanoveným zákazníkem, úředními orgány a zákony Postupy řízení, ověřování a validace návrhu produktu a podpůrného softwaru Postupy řízení, ověřování a validace návrhu produktu a podpůrného softwaru Proces řízení návrhu, který má přiměřené zdroje a stanovené odpovědnosti Proces řízení návrhu, který má přiměřené zdroje a stanovené odpovědnosti

60 60 Postup kap.7.3 1. Dokumentovat všechny požadavky zákazníka 2. Vypracovat plán pro řízení návrhu a určit odpovědnosti 3. Poskytnout přiměřené zdroje 4. Zajistit vstup ze všech průřezových činností 5. Dokumentovat postupy řízení v souladu s požadavkami normy

61 61 Postup kap.7.3 6. Výstup z návrhu zaměřený na: plnění vstupních požadavků plnění vstupních požadavků zahrnutí referenčních údajů zahrnutí referenčních údajů splnění požadavků zákonů splnění požadavků zákonů uvážení bezpečnosti uvážení bezpečnosti přezkoumání dokumentace před uvolněním přezkoumání dokumentace před uvolněním 7. Ověřovat výstup pomocí: Alternativních kalkulací Alternativních kalkulací Porovnání s osvědčeným návrhem Porovnání s osvědčeným návrhem Kvalifikačních zkoušek Kvalifikačních zkoušek Přezkoumání dokumentů před uvolněním Přezkoumání dokumentů před uvolněním 8. Validovat návrh Zajištěním úspěšného ověření návrhu Zajištěním úspěšného ověření návrhu Ověřením, že hotový produkt splňuje požadavky uživatele Ověřením, že hotový produkt splňuje požadavky uživatele Hodnocením potřeby vícenásobné validace Hodnocením potřeby vícenásobné validace 9. Vypracovat postupy řízení změn zaměřené na: Identifikaci Identifikaci Dokumentaci Dokumentaci Přezkoumání Přezkoumání Schválení Schválení

62 62 Etapy procesu řízení návrhu EtapaPrvky Plánování návrhu Postupy pro každou činnost jsou stanoveny Postupy pro každou činnost jsou stanoveny Odpovědnosti jsou identifikovány Odpovědnosti jsou identifikovány zdroje jsou přiměřené, kvalifikované zdroje jsou přiměřené, kvalifikované komunikace mezi skupinami je zabezpečena komunikace mezi skupinami je zabezpečena plány jsou aktualizovány podle postupujícího návrhu plány jsou aktualizovány podle postupujícího návrhu Vstup pro návrh požadavky návrhu jsou identifikovány požadavky návrhu jsou identifikovány přezkoumání přiměřenosti přezkoumání přiměřenosti Vyřešení nejednoznačných požadavků Vyřešení nejednoznačných požadavků Výstup z návrhu technické dokumenty k použití od výroby po servis technické dokumenty k použití od výroby po servis přezkoumání výstupních dokumentů před uvolněním přezkoumání výstupních dokumentů před uvolněním Přezkoumání návrhu plánovaná přezkoumání stavu vývoje se všemi účastnícími se skupinami plánovaná přezkoumání stavu vývoje se všemi účastnícími se skupinami udržování záznamů o přezkoumáních udržování záznamů o přezkoumáních

63 63 Etapy procesu řízení návrhu EtapaPrvky Ověřování návrhu alternativní výpočty alternativní výpočty srovnání s jinými návrhy srovnání s jinými návrhy zkoušky a důkazy zkoušky a důkazy přezkoumání dokumentace přezkoumání dokumentace Validace návrhu následuje po úspěšném ověřování následuje po úspěšném ověřování zahrnuje definované pracovní podmínky zahrnuje definované pracovní podmínky normálně se provádí na finálním produktu normálně se provádí na finálním produktu může mít odlišnou validaci pro specificky určené použití může mít odlišnou validaci pro specificky určené použití Změny návrhu identifikace identifikace dokumentování dokumentování přezkoumání přezkoumání schválení schválení

64 64 7.4 Nakupování Přijatý produkt od dodavatelů musí splňovat požadavky organizace Přijatý produkt od dodavatelů musí splňovat požadavky organizace Produkt musí být do procesu začleněn tak, aby splnil požadavky zákazníka Produkt musí být do procesu začleněn tak, aby splnil požadavky zákazníka Hodnocení dodavatelů Hodnocení dodavatelů Údaje pro nakupování Údaje pro nakupování Ověřování nakupovaného produktu Ověřování nakupovaného produktu Záznamy o výsledcích hodnocení a následných činnostech Záznamy o výsledcích hodnocení a následných činnostech

65 65 Postup kap. 7.4 1. Vyhodnotit stávající specifikace a požadavky pro nakupování 2. Začít zdokonalovat specifikace dle potřeby 3. Připravit, přezkoumat a schválit dokumenty pro nakupování 4. Stanovit kriteria pro určování přijatelnosti dodavatelů

66 66 Postup kap. 7.4 5. Vytvořit systém klasifikace dodavatelů 6. Zavést systém záznamů 7. Rozpracování plánu 8. Revidovat/zlepšit postupy 9. Vyhodnotit revize

67 67 7.5 Výroba a poskytování služeb 7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb 7.5.2 Validace procesů výroby a poskytování služeb 7.5.3 Identifikace a sledovatelnost 7.5.4 Majetek zákazníka 7.5.5 Ochrana produktu

68 68 7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb Procesy musí probíhat za řízených podmínek Procesy musí probíhat za řízených podmínek Informace popisující nezbytné znaky produktů Informace popisující nezbytné znaky produktů Pracovní instrukce, které jsou zapotřebí Pracovní instrukce, které jsou zapotřebí Používání a udržování zařízení Používání a udržování zařízení Vhodné monitorovací a měřící zařízení Vhodné monitorovací a měřící zařízení Činnosti monitorování Činnosti monitorování Procesy uvolňování, dodávání a činnosti po dodání Procesy uvolňování, dodávání a činnosti po dodání

69 69 Servis Poprodejní péče o produkty Poprodejní péče o produkty 1. Identifikovat požadavky zákazníka na servis 2. Dokumentovat požadavky na servis 3. Revidovat a zlepšit postupy 4. Vyhodnotit revize Prvky servisu: dodávání náhradních dílů, řízení servisních příruček, záznamy o servisu, kalibrace zkušebního zařízení, opatření k nápravě,… Prvky servisu: dodávání náhradních dílů, řízení servisních příruček, záznamy o servisu, kalibrace zkušebního zařízení, opatření k nápravě,…

70 70 7.5.2 Validace procesů výroby a poskytování služeb Procesy musí být validovány v situacích, kdy by později nebylo možné ověřit kvalitu zkoušením Procesy musí být validovány v situacích, kdy by později nebylo možné ověřit kvalitu zkoušením 1. Identifikovat všechny faktory procesu, které mohou ovlivnit způsobilost produktu splnit požadavky zákazníka 2. Zajistit, aby všechny požadavky na vybavení byly identifikovány a aby vybavení a zařízení tyto požadavky splňovalo

71 71 3. ověřit, zda požadavky pro provádění a správu každého prvku výroby byly ověřeny 4. potvrdit, že je pro všechny pracovníky dostupný přiměřený výcvik 5. ověřit, zda jsou dokumentované postupy pro všechny požadavky výroby přiměřené 6. Zajistit přiměřené uchování záznamů, aby se dalo prokázat, že se postupy dodržují 7. Zajistit opakovanou validaci procesu po významné změně produktu nebo výrobní metody

72 72 7.5.3 Identifikace a sledovatelnost Identifikace = schopnost odlišit dva nebo více druhů materiálů nebo produktů Identifikace = schopnost odlišit dva nebo více druhů materiálů nebo produktů Sledovatelnost = schopnost odlišit materiál nebo produkt podle jednotlivých kusů, dávek nebo stavu Sledovatelnost = schopnost odlišit materiál nebo produkt podle jednotlivých kusů, dávek nebo stavu Produkt musí být ve všech etapách výroby řádně identifikován Produkt musí být ve všech etapách výroby řádně identifikován Identifikuje se materiál, rozpracovaný produkt a hotový produkt Identifikuje se materiál, rozpracovaný produkt a hotový produkt Záznam o historii, užití a umístění, pokud je požadováno Záznam o historii, užití a umístění, pokud je požadováno

73 73 Postup kap. 7.5.3 1. Určit požadavky zákazníka a/nebo předpisů 2. Dokumentovat existující postupy sledovatelnosti 3. Revidovat/zlepšit postupy sledovatelnosti 4. Zvážit druhy sledovatelnosti/identifikace 5. Zvážit způsoby identifikace 6. Udržovat záznamy

74 74 7.5.4 Majetek zákazníka Začlenění dodaného majetku zákazníka do produktu Začlenění dodaného majetku zákazníka do produktu 1. Určit existenci zákazníkem dodaného majetku 2. Stanovit postupy pro ověřování, skladování a udržování majetku dodaného zákazníkem 3. Revidovat/zlepšit své postupy 4. Vyhodnotit revize

75 75 7.5.5 Ochrana produktu Postupy pro identifikaci, manipulaci, skladování, balení, uchovávání, ochranu a dodávání produktu musí zajistit neporušenost produktu Postupy pro identifikaci, manipulaci, skladování, balení, uchovávání, ochranu a dodávání produktu musí zajistit neporušenost produktu 1. Identifikovat kritické body v procesu 2. Přezkoumat dostupné informace 3. Vytvořit dokumentaci 4. Revidovat a zlepšovat postupy 5. Vyhodnotit revize

76 76 Typické prvky ochrany produktu Identifikace výrobní číslo, kód data výrobní číslo, kód data požadavky předpisů na značení požadavky předpisů na značení provázanost se záznamy o zkoušení a kontrole provázanost se záznamy o zkoušení a kontrole Manipulace ochrana produktu kontejnery, paletami,… ochrana produktu kontejnery, paletami,… instalace a udržování dopravníků instalace a udržování dopravníků školení operátorů o nutnosti ochrany produktu školení operátorů o nutnosti ochrany produktu bezpečná obsluha zdvihacích vozíků, nakladačů a jiných přepravních prostředků bezpečná obsluha zdvihacích vozíků, nakladačů a jiných přepravních prostředků Balení vyvinout kusové a hromadné obaly pro zajištění přiměřené ochrany při dopravě vyvinout kusové a hromadné obaly pro zajištění přiměřené ochrany při dopravě Skladování přiměřený prostor a zařízení, čistota přiměřený prostor a zařízení, čistota udržovat přiměřenou teplotu a vlhkost udržovat přiměřenou teplotu a vlhkost Dodávání zvážit způsob dodávání zvážit způsob dodávání zajistit bezpečnost při dodávání zajistit bezpečnost při dodávání

77 77 7.6 Řízení monitorovacích a měřících zařízení Kontrolní, měřící a zkušební zařízení musí být schopná zabezpečovat požadavky na měření Kontrolní, měřící a zkušební zařízení musí být schopná zabezpečovat požadavky na měření Zařízení musí být správně kalibrováno Zařízení musí být správně kalibrováno Používaný software musí být před použitím validován Používaný software musí být před použitím validován ISO 10012-1, ISO 10012-2 „Požadavky na zabezpečování jakosti měřícího zařízení“ ISO 10012-1, ISO 10012-2 „Požadavky na zabezpečování jakosti měřícího zařízení“

78 78 Postup kap. 7.6 1. Identifikovat všechny požadavky na kontrolu a zkoušky 2. Vypracovat seznam vybavení a softwaru, které jsou k dispozici pro provádění kontrol a zkoušek 3. Identifikovat uznávané požadavky na kalibraci a postupy ověřování pro každý kus vybavení

79 79 Postup kap. 7.6 4. Přezkoumat stávající postupy a dokumentaci a případně vypracovat vývojové diagramy 5. revidovat/zlepšovat postupy 6. Zvážit zda použít písemný či elektronický záznam 7. Zavést efektivní systém záznamů 8. Vyhodnotit revize

80 80 Kapitola 8 - Měření, analýza a zlepšování 8.1 Všeobecně 8.2 Monitorování a měření 8.2.1 Spokojenost zákazníka 8.2.2 Interní audit 8.2.3 Monitorování a měření procesů 8.2.4 Monitorování a měření produktu 8.3 Řízení neshodného produktu 8.4 Analýza údajů 8.5 Zlepšování

81 81 8.2.1 Spokojenost zákazníka Celkové úsilí musí být zaměřeno na splnění požadavků zákazníka Celkové úsilí musí být zaměřeno na splnění požadavků zákazníka Plánovat vyhledávání a užívání informací, která odrážejí stupeň spokojenosti zákazníka Plánovat vyhledávání a užívání informací, která odrážejí stupeň spokojenosti zákazníka Potřeba měřit spokojenost zákazníků jako ukazatele celkové výkonnosti systému Potřeba měřit spokojenost zákazníků jako ukazatele celkové výkonnosti systému

82 82 Postup kap. 8.2.1 1. Odkazovat na postupy v čl. 7.2 2. Stanovit postup pro shromažďování a analyzování informací obsažených v údajích zpětné vazby od zákazníků 3. Začlenit ukazatele spokojenosti zákazníka do úsilí o neustálé zlepšování 4. Neustále vyhledávat další zdroje informací odrážejících vnímání spokojenosti zákazníků

83 83 Postup kap. 8.2.1 5. Zvýšit možnost provádět průzkumy spokojenosti zákazníků s využitím pohovorů se zákazníky a spotřebiteli 6. Uvažovat o spolupráci s přímými zákazníky k zavedení zpětné vazby z pozdějších etap výroby nebo distribuce

84 84 8.2.2 Interní audit Slouží k prokázání efektivnosti zavedeného SMJ Slouží k prokázání efektivnosti zavedeného SMJ Zajišťuje trvalou způsobilost všech prvků zabezpečování kvality Zajišťuje trvalou způsobilost všech prvků zabezpečování kvality ISO 19011 „Směrnice pro auditování systému managementu kvality a/nebo systému environmentálního managementu“ ISO 19011 „Směrnice pro auditování systému managementu kvality a/nebo systému environmentálního managementu“ Provádění auditu nezávislými pracovníky Provádění auditu nezávislými pracovníky Dokumentování výsledků auditu, sdělování výsledků vedení, opatření k nápravě, zlepšování Dokumentování výsledků auditu, sdělování výsledků vedení, opatření k nápravě, zlepšování

85 85 Postup kap. 8.2.2 1. Identifikovat činnosti, které se musí auditovat 2. Stanovit kvalifikace zaměstnanců provádějících audit 3. Vypracovat postupy auditu 4. Provést předběžný audit kvality 5. Stanovit trvalý program auditů kvality

86 86 Proces interního auditu kvality Vypracovat celkový plán auditu Vypracovat celkový plán auditu Určit zaměstnance pro audit Určit zaměstnance pro audit Stanovit časový rozpis Stanovit časový rozpis Přezkoumat efektivnost všech předchozích opatření k nápravě Přezkoumat efektivnost všech předchozích opatření k nápravě Provést audit Provést audit Předložit zprávu z auditu vedení Předložit zprávu z auditu vedení Vedení přezkoumá neshody Vedení přezkoumá neshody Vedení přijme opatření k nápravě Vedení přijme opatření k nápravě

87 87 „Kontroly a opatření“ k zajištění dalšího efektivního používání ISO 9001 Interní audity Interní audity Periodická přezkoumání systému managementu Periodická přezkoumání systému managementu Plánované dozorové návštěvy certifikačního orgánu Plánované dozorové návštěvy certifikačního orgánu

88 88 8.2.3 Monitorování a měření procesů Proces musí v každé etapě výroby odpovídat všem požadavkům Proces musí v každé etapě výroby odpovídat všem požadavkům Snaha co nejdříve určit neshodné procesy Snaha co nejdříve určit neshodné procesy Důraz na schopnost procesu plnit zamýšlený účel Důraz na schopnost procesu plnit zamýšlený účel

89 89 Postup kap. 8.2.3 1. Vyhodnotit potřebu monitorování a měření v každé etapě realizace procesu 2. Zvážit alternativní metody monitorování a měření v každé etapě 3. Použít vybrané vhodné postupy monitorování a měření 4. Neustále zlepšovat postupy 5. Vyhodnocovat revize

90 90 Typická použití statistických metod Studie regulace procesu a způsobilosti procesu Studie regulace procesu a způsobilosti procesu Analýza údajů, hodnocení výkonnosti, analýza neshod Analýza údajů, hodnocení výkonnosti, analýza neshod Hodnocení bezpečnosti a analýza rizik Hodnocení bezpečnosti a analýza rizik Identifikace trendu Identifikace trendu Regulační diagramy, statistické metody pro přejímku a pro regulaci nákladů Regulační diagramy, statistické metody pro přejímku a pro regulaci nákladů Určení vztahu příčina - následek Určení vztahu příčina - následek

91 91 8.2.4 Monitorování a měření produktu Produkt musí v každé etapě výroby odpovídat všem požadavkům Produkt musí v každé etapě výroby odpovídat všem požadavkům Uplatňování kontrolních a zkušebních postupů Uplatňování kontrolních a zkušebních postupů -Vstupující produkt -Rozpracovaný produkt -Dokončený produkt

92 92 Postup kap. 8.2.4 1. Stanovit samostatný plán nebo postup pro jednotlivé činnosti 2. Stanovit politiku, např. „Nepoužívat, dokud není ověřeno“. 3. Určit kategorie produktů, které jsou ovlivněny 4. Sestavit seznam všech znaků kvality, které jsou předmětem kontrol a zkoušení

93 93 Postup kap. 8.2.4 5. Zajistit, aby byly k dispozici postupy pro identifikaci specifikovaných požadavků 6. Zajistit v místě kontrol úplné a platné postupy 7. Produkt uvolnit jen po úspěšném dokončení zkoušek 8. Revidovat/zlepšovat postupy 9. Hodnotit revize

94 94 8.3 Řízení neshodného produktu Zajistí nepoužití nebo neúmyslné nenainstalování neshodného produktu Zajistí nepoužití nebo neúmyslné nenainstalování neshodného produktu Neshodný produkt se musí identifikovat, určit stupeň a rozsah neshody a určit odpovědnost za schválení vypořádání Neshodný produkt se musí identifikovat, určit stupeň a rozsah neshody a určit odpovědnost za schválení vypořádání Neshodný produkt se musí přepracovat, opravit, odmítnout nebo vyřadit Neshodný produkt se musí přepracovat, opravit, odmítnout nebo vyřadit Neshodný produkt se může přeřadit do jiné třídy Neshodný produkt se může přeřadit do jiné třídy

95 95 Postup kap. 8.3 1. Přezkoumat a dokumentovat postupy týkající se identifikace, řízení, oddělování a prevenci proti neúmyslnému použití 2. Určit osobu odpovědnou za schválení vypořádání 3. Dokumentovat postupy pro opětovnou kontrolu oprav nebo přepracování 4. Revidovat a schválit postupy 5. Hodnotit revize

96 96 8.4 Analýza údajů Zjišťuje, zda SMJ je efektivní, odhaluje možné problémy a vyhledává příležitosti ke zlepšování Zjišťuje, zda SMJ je efektivní, odhaluje možné problémy a vyhledává příležitosti ke zlepšování Potřeba sběru údajů pro zajištění způsobilosti procesu a kvality produktu Potřeba sběru údajů pro zajištění způsobilosti procesu a kvality produktu Zahrnuje postupy a analýzy údajů Zahrnuje postupy a analýzy údajů Mají být analyzovány údaje týkající se dodavatelů, shody s požadavky zákazníků, znaků procesu a produktu a spokojenosti zákazníků Mají být analyzovány údaje týkající se dodavatelů, shody s požadavky zákazníků, znaků procesu a produktu a spokojenosti zákazníků

97 97 Postup kap. 8.4 1. Identifikovat existující aplikace a postupy 2. Přezkoumat stav, správnost a efektivnost sběru údajů 3. Prošetřit plán kvality pro další aplikace 4. Zajistit další aplikace 5. Hodnotit efektivnost a přínos nových aplikací

98 98 Typické aplikace sběru a analýzy údajů Analýza trhu Analýza trhu Návrh produktu Návrh produktu Specifikace spolehlivosti, trvanlivosti a predikce životnosti Specifikace spolehlivosti, trvanlivosti a predikce životnosti Posuzování výkonnosti a analýza neshod Posuzování výkonnosti a analýza neshod Hodnocení bezpečnosti a analýza rizik Hodnocení bezpečnosti a analýza rizik Identifikace trendu Identifikace trendu Identifikace vztahu příčina - následek Identifikace vztahu příčina - následek

99 99 8.5 Zlepšování Existence aktivního plánu pro neustálé zlepšování SMJ Existence aktivního plánu pro neustálé zlepšování SMJ Vede k odstranění příčin neshodného produktu Vede k odstranění příčin neshodného produktu Neustálé hledání cest ke zlepšování SMJ Neustálé hledání cest ke zlepšování SMJ Stanovení postupů preventivních opatření a opatřeních k nápravě Stanovení postupů preventivních opatření a opatřeních k nápravě Odděleně identifikovat postupy pro opatření k nápravě versus preventivní opatření Odděleně identifikovat postupy pro opatření k nápravě versus preventivní opatření

100 100 Opatření k nápravě Pověřit odpovědností jednotlivce či tým Pověřit odpovědností jednotlivce či tým Vyhodnotit důležitost stížností a reklamací Vyhodnotit důležitost stížností a reklamací Hodnotit efektivnost současné praxe Hodnotit efektivnost současné praxe Zajistit zdroje Zajistit zdroje Revidovat/zlepšit postupy Revidovat/zlepšit postupy Uskutečnit trvalé změny Uskutečnit trvalé změny Vyhodnotit revidované postupy Vyhodnotit revidované postupy

101 101 Preventivní opatření Pověřit odpovědností jednotlivce nebo tým Pověřit odpovědností jednotlivce nebo tým Přezkoumat existující preventivní opatření Přezkoumat existující preventivní opatření Vyhodnotit efektivnost současné praxe Vyhodnotit efektivnost současné praxe Identifikovat vhodné zdroje informací Identifikovat vhodné zdroje informací Identifikovat činnosti, ve kterých se dají uplatnit nebo zlepšit preventivní opatření Identifikovat činnosti, ve kterých se dají uplatnit nebo zlepšit preventivní opatření Využívat nástroje preventivních opatření Využívat nástroje preventivních opatření Předkládat zprávy o přijímaných prevencích Předkládat zprávy o přijímaných prevencích