Management jakosti jako úhelný kámen provozu klinické laboratoře Ing. Dagmar Mrocková, MEDIVIS PRO a.s.

Management jakosti Uznávaný fakt: Schopnost uspokojovat požadavky se nedá zabezpečit samou výrobou produktů. Rozhodující jsou procesy, které výrobě a poskytování služeb předcházejí. Pro subsystémy řízení se vžilo označení management jakosti. Normou ČSN EN ISO 9000:2006 je definován jako proces koordinované činnosti.

Management jakosti v klinické laboratoři: akreditace dle ČSN EN ISO 15 189, Český institut pro akreditaci o.p.s. audit dle ČSN EN ISO 15 189, NASKL (Národní autorizační centrum pro klinické laboratoře) SÚKL (Státní úřad pro kontrolu léčiv), SÚJB (Státní úřad pro jadernou bezpečnost) akreditace v oblasti provozování školících středisek dle zákona 95/2004Sb. Nebo 96/2004Sb.

Funkce managementu jakosti Základně se funkce Managementu jakosti člení do čtyř hlavních souborů: plánování jakosti řízení jakosti prokazování jakosti zlepšování jakosti

Plánování jakosti strategický soubor procesů, jejichž úlohou je stanovit, čeho organizace hodlá v budoucnu dosáhnout v oblasti kvality a s jakými metodami a zdroji, řízení, prokazování a zlepšování jakosti. V podstatě jde o oblast operativního charakteru. Část managementu jakosti zaměřená na stanovování cílů jakosti a na specifikování procesů nezbytných pro provoz a souvisejících zdrojů pro splnění cílů jakosti.

Základní dokumenty Politika jakosti a cíle jakosti – mise a vize organizace směrem k budoucnosti Politika v oblasti personální, kontroly kvality, nákupu přístrojového vybavení a kontrolních materiálů, neshodné práce a nápravných opatření, spokojenosti zákazníků a zaměstnanců

Řízení jakosti jde o samo řízení výroby, řízení měřících zařízení, nakupování apod. Část managementu jakosti zaměřená na plnění požadavků na jakost Základní dokumenty: postup kontroly nákupu přístrojového vybavení, zařazování přístrojů/měřidel/ přístrojové techniky a jejich hodnocení postup v případně nevyhovujících kontrolních materiálů a jejich hodnocení pomocí statistických nástrojů validace/verifikace metod, stanovení nejistoty měření a jejich hodnocení nastavení kontrolních podmínek v oblasti metrologie a zdravotnických prostředků hodnocení spokojenosti zákazníků a zaměstnanců

Analyzátor

Měřidlo nestanované

Přístrojová technika

Stanovení nejistoty měření

Stanovení nejistoty měření

Prokazování jakosti aktivity ověřování a posuzování shody, včetně provádění auditů část managementu jakosti zaměřená na poskytování důvěry, že požadavky na jakost budou splněny

Prokazování jakosti Akreditace – posouzení způsobilosti s evropským standardem např. ISO 15 189 v rozsahu specifikovaném zadavatelem třetí nezávislou stranou. Proces akreditace kromě jiného zahrnuje i posouzení toho jaké metody, postupy, lidské i materiální kapacity a další podmínky mají jednotlivé orgány, které žádají o akreditaci. Audit – nezávislý systematický a dokumentovaný proces pro získáni důkazu a pro jeho objektivní hodnocení s cílem stanovit rozsah, v němž jsou splněna kritéria

Prokazování jakosti Oblast zdravotnictví patří mezi tzv. regulovanou sféru. Používáme diagnostiku s označením CE, IVD, externí kontrolní vzorky, kreditní systém zvyšování kvalifikace pracovníků

Zlepšování jakosti činnosti, které vedou při uspokojování požadavků k dosažení nové vyšší úrovně (např. k vyšší jakosti produktů, procesů, k vstřícnějšímu chování personálu apod.) část managementu jakosti zaměřená na zvyšování schopnosti plnit požadavky na jakost

Zlepšování jakosti Mezi metody neustálého zlepšování patří např. afinitní diagram, diagram vzájemných vztahů, systematický diagram, maticový diagram, analýza údajů v matici, analýza způsobilosti procesu, metoda FMEA, diagram příčin a následků, vývojový diagram, Paretův diagram, histogram, bodový diagram, regulační diagram….

Management jakosti Management jakosti – základní kámen každé organizace, všemi zavrhovaný, ale respektovaný.

Management jakosti

Děkuji za pozornost