Aktuální otázky regulace léčivých přípravků v roce 2003 Jitka Šabartová Milan Šmíd Státní ústav pro kontrolu léčiv ČAFF, Jalta 25.2.2003

Změny v regulaci léčivých přípravků (1) 1993 Vyžádání dokumentací předložených na Slovensku po rozpadu Československa Vyžadování farmaceutické části dokumentace v rámci prodloužení Národní program SVP 1994 Příbalové informace v češtině (PI) 1995 Změna úlohy Komise pro nová léčiva, modifikace registračního procesu SPC/PI Zjednodušená procedura pro centralizované přípravky 1997 SVP Rozlišení držitel x výrobce J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Změny v regulaci léčivých přípravků (2) 1998 Nová legislativa žádosti: o registraci samostatná/s odkazem, prodloužení: PSURy, rušení registrací, zjednodušené registrace pro homeopatika, změny, aj. 2000 TSE/BSE Upřesnění legislativy (novela) Zjednodušená procedura pro MRP přípravky Zjednodušená procedura pro „neproblémová“ generika 2002 Předvstupní akce „update“, BfArM PERF PECA, školení pro QP výrobce 2003/04 Novelizace zákona Povinná harmonizace J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Počet udělených a zrušených/zaniklých registrací v letech 1990 - 2002 (počet reg. čísel, bez homeopatik) J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Novela zákona o léčivech Dosažení úplného souladu s platnými evropskými předpisy Bude upřesněno vyhláškami Přesmyk z čistě národní regulace na regulaci v evropské regulační síti Budeme těžit ze spolupráce, ale i od nás bude práce vyžadována Zvýšené nároky na činnost ústavu Zkrácení časů, zahraniční inspekce, napojení na databáze a výbory EK/EMEA Předpokladem plnění je zajištění dostatečných zdrojů Již nyní nemožnost získat personální kapacitu potřebnou pro plnění zákonných požadavků v oblasti registrací a klinického hodnocení J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Časy vyřizování žádosti o povolení klinického hodnocení J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Agenda SÚKL (počet čísel jednacích) J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Počet normalizovaných stran PI a SPC pro léčivé přípravky na předpis J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Review 2001 Centralizace Zrychlení dostupnosti pacientům kompenzované důrazem na farmakovigilanci Změny v zastoupení v orgánech EMEA Sjednocení pravidel mezi členskými státy a nové prvky v oblasti duševního vlastnictví Pan-evropský referenční přípravek, doba exkluzivity, Roche Bolar Harmonizace SPC Povinná arbitráž Využívání výpočetní a komunikační techniky GMP pro léčivé látky J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Nové a připravované evropské předpisy Vydáno Směrnice 2002/98/ES - standardy jakosti a bezpečnosti pro odběry, testování, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek (implementace únor 2005) V přípravě Směrnice pro tradiční léčivé přípravky Změna nařízení pro změny v registraci J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Změny v důsledku novely Žadatel/držitel musí mít sídlo v EU Převod registrace Každá šarže přípravku musí být propuštěna na území rozšířené EU Změna registrace v případě místa propouštění ve třetí zemi Dovozce přípravku ze třetí země musí mít povolení výroby (kvalifikovaná osoba výrobce) Nutnost splnění SVP požadavků ve všech místech výroby, včetně kontroly plnění ve třetích zemích Souběžný (paralelní) dovoz J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Vyjasnění pojmu generika Přechod na evropské definice právního základu žádosti o registraci Generikum (§ 24 odst. 6 návrhu novely) Přípravek registrovaný po uplynutí doby exkluzivity s využitím preklinických a klinických dat referenčního přípravku po prokázání zásadní podobnosti s referenčním přípravkem U nás často směšováno s přípravky s dobře zavedeným léčebným použitím (WEU) J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Začlenění do EU registračních procedur Centralizované přípravky Podle legislativy mohou ode dne vstupu na náš trh 10 let exkluzivita dat Generika CP registrovaná před vstupem považována EK za konfliktní, ale nejasný mechanismus pro zrušení jejich registrace Vyjasňováno v rámci PERF III J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Registrace v návaznosti na centralizovanou a MR proceduru J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Začlenění do EU registračních procedur Procedura vzájemného uznávání - MRP (1) Žádosti v registračním řízení v den vstupu pro přípravek registrovaný v některém existujícím nebo novém členském státě nelze dokončit národní registraci, ale musí se zahájit MRP pro přípravek neregistrovaný v některém existujícím nebo novém členském státě, který je v registračním řízení v kterémkoliv z nich, může dokončit národní registraci jen jeden členský stát a pak se musí zahájit MRP pro „line extension“ a WEU žádosti je národní registrace možná J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Začlenění do EU registračních procedur Procedura vzájemného uznávání - MRP (2) Důležitá spolupráce s žadateli, s členskými státy i kandidátskými zeměmi před vstupem Monitorování stavu registrace žadateli a poskytování informací průběžně Vyjasňováno v rámci PERF III efektivní řešení, které zabrání zbytečnému vynakládání zdrojů Doporučení žadatelům před vstupem nemá smysl předkládat žádost ve více CC je-li předložena žádost ve více CC – rozhodnutí žadatele po dohodě s národními úřady, kdo bude RMS J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Akce „Update“ J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Počet přípravků registrovaných v jednotlivých letech 1970 1980 1990 2000 J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Přípravky vyloučené z akce „update“ (6/2002) J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Právní základ registrace 21.2.2003 J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Pomůcky (www.sukl.cz) Pokyny REG-64, REG-65, REG-66 Často kladené otázky Seznamy Centralizované přípravky registrované v návaznosti na CP MR přípravky registrované v návaznosti na MRP Fytofarmaka (látky a přípravky) považované SÚKLem za tradiční Ex-koncertační přípravky Referral procedury Samostatné registrace (dle držitelů) Monografie SÚKL Semináře J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Průběh Zahájena správní řízení s držiteli, kteří nedodali informace podle REG-64 Formální kontrola akceptovatelnosti odkazu u generik Dodávány dokumentace a zahájeno zpracování Stejný postup využívají i další země Zahájena spolupráce se slovenským ŠÚKL J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Záměry SÚKL v předvstupním období Vstřebání EU podmínek bez velkých dopadů na dostupnost léčivých přípravků Eliminace přípravků nezaručujících v ČR standardy EU Spolupráce s partnery Poskytování informací J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta 25.2.2003

Děkuji za pozornost www.sukl.cz Nepřetržitá služba SÚKL: tel. 272 185 777, fax 272 185 744, e-mail urgent@sukl.cz