Jištění kvality technologických procesů JKTP 2015 přepracované 3. Dokumentace a systémy dokumentování dle zásad SVP Jištění kvality technologických procesů

JKTP 2015 přepracované Dokumentace Dokumentace je nedílnou součástí technologických procesů. Je nutnou součástí jištění kvality. Zajišťuje: Promyšlené zaznamenávání každé fáze a operace procesu Důsledný a systematický popis zařízení a procesů Záznamy o všech zkouškách zařízení, postupů, operací

Dokumentace Důvody a smysl dokumentování JKTP 2015 přepracované Dokumentace Důvody a smysl dokumentování Transparentnost procesů pro účely obnovy, údržby, výuky, pochopení….. Jasně psaná dokumentace zabraňuje omylům při mluvené komunikaci Umožňuje zachycovat stavy systémů a procesy Prokazatelnost procesů Průběh procesu lze retrospektivně analyzovat . (důvodem může být např. studie procesu, optimalizace, nalezení odchylky) Proces a jeho správnost lze snadněji obhájit před zákazníkem, auditorem…

Rozdělení dokumentace JKTP 2015 přepracované Rozdělení dokumentace Dokumentaci lze rozdělit z několika pohledů. My se zde pokusíme rozčlenit ji z hlediska základního pohledu t.j její závaznosti z hlediska časové a věcné platnosti ( Řízená dokumentace) a podle hlediska vazby na předpisy ( Řídící normy ) a dále z pohledu účelnosti, tedy vztahu ke klíčovým oborům jištění kvality

Rozdělení dokumentace JKTP 2015 přepracované Rozdělení dokumentace Řízená dokumentace je souhrn dokumentů, které jsou v každém čase a na každém místě aktuální a které zajišťují zpětnou dohledatelnost stavů a procesů Zajištění aby dokumetace měla řízený charakter: 1.Řízené vydávání dokumentů postup zcela v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem 2.Řízené ukládání, archivování ( šanony, databanka ) 3.Řízené stahování vč. kontrolované likvidace dokumentů neplatných v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem Zajištění : 1.Řízené vydávání dokumentů postup zcela v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem 2.Řízené ukládání, archivování ( šanony, databanka ) 3.Řízené stahování vč. kontrolované likvidace dokumentů neplatných v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem 4. Riziko kombinace člověka a počítače. Člověk se stále více spoléhá na počítačový systém ( pochopitelně validovaný)

Rozdělení dokumentacE JKTP 2015 přepracované Rozdělení dokumentacE Řídící normy : Mezinárodní standardy a doporučení: Evropské a celosvětové standardy (Evropské normy ) Předpisy národní Autoritou vydávané závazné předpisy a doporučení (Lékopis, Standardy SUKL) Vnitrofiremní standardy ( Guidy, SOP a ostatní předpisová dokumentace )

Příklad Rozdělení řídící dokumentace vnitrofiremní (podle Jana Petra ) JKTP 2015 přepracované Příklad Rozdělení řídící dokumentace vnitrofiremní (podle Jana Petra )

Záznamová dokumentacE JKTP 2015 přepracované Záznamová dokumentacE Záznam je vyplněný formulář, protokol, tabulka hodnot, zpráva atd. zaznamenávající průběh činností a procesů . Záznam se stává dokladem tehdy, jestliže je autorizován a zkontrolován. Řízené záznamové dokumenty dokumentace, která má svoji standardisovanou vypovídací schopnost bývá zpravidla definovaná v řídících normách - standardy. Je zařazena do tzv. řízené dokumentace. Jedná se o vzory záznamové dokumentace, protokoly ap. Záznamové dokumenty neřízené Záznamové dokumenty předem nedefinované, které si vytváří zaznamenávající sám pro potřebný účel. Zde je „lidová tvořivost“ povolená, ale doporučujeme systematičnost. Dokument, který se osvědčí pro nějaký účel je výhodné zařadit mezi standardy. Srozumitelný záznam zabraňuje nedorozuměním. Důležitá je čitelnost všech záznamů.

Záznamová dokumentacE JKTP 2015 přepracované Záznamová dokumentacE dle VYR 32, kapitola č.4: Záznamy zachycují průběh výroby ( např.Operační listy ) každé jednotlivé šarže produktu, včetně údajů o distribuci a další důležité okolnosti, které ovlivňují jakost konečného produktu. Záznamy se mají vyplňovat vždy ihned po provedení příslušné činnosti tak, aby se dodatečně daly vysledovat všechny činnosti, které jsou při výrobě léčivých přípravků důležité. Další příklady záznamů: záznamy o sanitaci záznamy o provedené údržbě a opravě specifické záznamové listy záznamové knihy

Příklad dokumentů Příklady vyplněné záznamové dokumentace JKTP 2015 přepracované Příklad dokumentů Příklady vyplněné záznamové dokumentace ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Záznamová dokumentace Příklad 1.pdf ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Záznamová dokumentace Příklad 2.pdf

Rozdělení dokumentace JKTP 2015 přepracované Rozdělení dokumentace Nabízím „dva balíky“ dokumentace , nelze je oddělovat protože při jištění spolupracují, ale vytvářejí je dvě skupiny na jedné straně technologové a na druhé inženýři „procesáři“. Každý většinou zná um té druhé skupiny. Dokumentace k přípravku (curriculum vitae přípravku, registrační doklady, reglementy ,, vše o materiálu a jeho opracovávání až po hotový výrobek, validace přípravku…. ) Dokumentace k zařízení ( soubor označovaný často „logbook „: soubor dokumentace ke strojům, linkám, systémům, metrologické , kvalifikační dokumenty …..) Doplnit DKZ co to je

Rozdělení dokumentace JKTP 2015 přepracované Rozdělení dokumentace Rozdělení dokumentů- jeden z pohledů Vývojová dokumentace (stability,kliniky,registrace…) Specifikace pro výchozí látky a obaly, pro meziprodukty a nerozplněné produkty, pro konečný produkt Logistická dokumentace Výrobní dokumentace Dokumentace k zařízení Validační, kvalifikační a metrologická dokumentace Monitorovací dokumentace

Příklad dokumentu Specifikace suroviny JKTP 2015 přepracované Příklad dokumentu Specifikace suroviny ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka atest sur.pdf ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka specifikace_aktivní.pdf

Logistická dokumentace JKTP 2015 přepracované Logistická dokumentace Logistická dokumentace Probráno již v přednášce č.2. (dokumentace k „ toku materiálu“ ručně nebo v elektronické podobě v systémech ERP (Enterprise Resource Planning - typu firemních plánovacích systémů) ) Normy spotřeby materiálu Výdejky a příjemky materiálu Pracovní postupy Pracoviště ERP : Enterprise Resource Planning

Příklad dokumentu Logistické dokumenty JKTP 2015 přepracované Příklad dokumentu Logistické dokumenty ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka Výdejka.pdf ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka vyr prikaz.pdf

JKTP 2015 přepracované Výrobní dokumentace Šaržová výrobní dokumentace nebo obecně Výrobní dokumentace : Operační list, Batch record (Záznam o výrobě šarže) Technologická záznamová dokumentace (Záznamy procesů z lokálních počítačových systémů…). Stavy prostředí – HVAC ( viz přednášky Čisté prostory ) Doklady o čištění zařízení,sanitacích prostor

Příklad dokumentu Operační list JKTP 2015 přepracované Příklad dokumentu Operační list ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Amitr_MZP_.xls

Dokumentace k zařízení JKTP 2015 přepracované Dokumentace k zařízení „Logbook“ - systém určený k systematickému sledování technické a uživatelské stránky zařízení. Soubor dokumentů vztahujících se k zařízení nebo soustavě zařízení nebo systému. Nástroj k průběžné kontrole stavu zařízení a jeho správy

Příklad obsahu logbook JKTP 2015 přepracované Příklad obsahu logbook ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Příklad osnovy Logbooku.doc

Monitorování a Monitorovací dokumentace JKTP 2015 přepracované Monitorování a Monitorovací dokumentace Monitorovací dokumentace Záznamová dokumentace monitorování _ zpravidla součástí standardů vztahujících se k monitorování Záznamy ze zapisovačů Validované virtuální záznamy v databázích počítačových systémů a jejich tisky (reporty) potvrzené operátorem_obsluhou

Příklad monitorovací dokumentace JKTP 2015 přepracované Příklad monitorovací dokumentace Trendy TOC, MB - vodní systém ..\..\Literatura a přílohy k přednáškám\Tabulky ,data, výpočty\TRENDY plf mk toc _ 08_12 2005 VR.xls

Validační dokumentace JKTP 2015 přepracované Validační dokumentace Více viz přednáška Validace procesů a zařízení

Příklad SOP Ukázka SOP – řízená dokumentace – životní cyklus JKTP 2015 přepracované Příklad SOP Ukázka SOP – řízená dokumentace – životní cyklus ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Příklad pro předn. č. 3 SOP pro dokumentaci_eDMS.doc

Osnova SOP příklad ( cit. SOP autor J.Petr a kol. Zentiva ) JKTP 2015 přepracované Osnova SOP příklad ( cit. SOP autor J.Petr a kol. Zentiva ) Účel – stručně a přesně popisuje k čemu daná norma slouží Rozsah – stručně a jednoznačně určuje organizační útvary, legální subjekty a procesy společnosti, na které se norma vztahuje. Pokud by došlo k nejasnostem, jsou v této části také popsané činnosti, které pod působnost příslušného normativního dokumentu nespadají Kontrola – určuje pracovní funkce anebo organizační útvary, které jsou zodpovědné za kontrolu dodržování dané normy Použité pojmy a zkratky – podává výklad významu použitých pojmů a zkratek Odpovědnosti – vymezuje zodpovědnost příslušných pracovních funkcí nebo pracovního zařazení jednotlivých zaměstnanců za provedení anebo zabezpečení jednotlivých činností, které jsou v dané normě uvedené Prováděcí část – část normy, v které jsou přesně a jasně popsané procesy a činnosti, které se podle dané normy musí provádět. Je vhodné tuto kapitolu normy vhodně rozčlenit na podkapitoly tak, aby se v ní uživatel dané normy mohl lépe orientovat. Součástí této kapitoly v SOP je také předepsaný rozsah a forma dokumentace procesu. Seznam souvisejících předpisů – jsou v něm uvedené normy a další dokumenty, které s danou normou souvisejí. Příslušný odkaz na související dokument se uvede jeho identifikačním kódem. Uvádějí se jen normy na hierarchicky vyšší úrovni nebo na shodné úrovni. Přehled změn – definuje rozsah a důvod provedených změn v dokumentu.

Úlohy tvůrců a účastníků řízené dokumentace JKTP 2015 přepracované Úlohy tvůrců a účastníků řízené dokumentace Úloha autora Úloha připomínkujícího a schvalovatele Úloha vydavatele Úloha vlastníka procesu

Úloha autora : Autor odpovídá za: vypracování dokumentu JKTP 2015 přepracované Úloha autora : Autor odpovídá za: vypracování dokumentu věcnou a obsahovou správnost provázanost s ostatní dokumentací úplnost připomínkovací a schvalovací řízení revizi dokumentu proškolení nového dokumentu změnové řízení zajištění a ověření autorizovaného překladu

Úloha připomínkujícího a schvalovatele JKTP 2015 přepracované Úloha připomínkujícího a schvalovatele Připomínkující odpovídá za řádné posouzení dokumentu po odborné linii v rozsahu své kompetence. Schvalující je zpravidla pracovník na manažerské úrovni. Odpovídá za soulad dokumentu s ostatními v rámci jeho odpovědnosti vydanými dokumenty a za soulad s platnými předpisy.

JKTP 2015 přepracované Úloha vydavatele: Vydat a spravovat originál ve všech jazykových verzích, nastavit data účinnosti a dostupnost Evidovat revize a archivovat neplatné verze po stanovenou dobu

Úloha uživatele resp. vlastníka procesu JKTP 2015 přepracované Úloha uživatele resp. vlastníka procesu Seznámit se s novým dokumentem nebo změnou Řídit se po dobu platnosti dokumentem, pokud neexistuje písemný záznam o souhlasu autora a vydavatele se změnou nebo pokud není vydaná nová verze Uložit dokument a informovat vydavatele v případě ztráty nebo zničení

Úloha uživatele resp. vlastníka procesu ( pokračování ) JKTP 2015 přepracované Úloha uživatele resp. vlastníka procesu ( pokračování ) Zajistit dostupnosti dokumentu pro vydavatele v případě potřeby Informovat vydavatele a autora, pokud se změnily podmínky a dokument neodpovídá skutečnosti nebo je na překážku správnému průběhu procesů

Stavy životního cyklu SOP JKTP 2015 přepracované Stavy životního cyklu SOP Draft – návrh dokumentu vytvořený případně modifikovaný autorem Review – stav, kdy dochází k  připomínkování dokumentu uživateli, které vybral autor dokumentu a povinným připomínkujícím In approval – schvalování dokumentu schvalovateli, které vybral autor dokumentu a povinným schvalujícím Approved – schválený dokument připravený k vydaní Effective – vydaná a platná (závazná) verze dokumentu Retired – aktuální verze dokumentu přestává být platná Obsolete – dokument není platný (trvale)

Životní cyklus dokumentu JKTP 2015 přepracované Životní cyklus dokumentu Proces připomínkování Připomínkování je proces, kdy se odborní a odpovědní pracovníci v rámci svých kompetencí a povinností vyjádří k obsahu dokumentu, navrhnou změny a doplňky.

Životní cyklus dokumentu JKTP 2015 přepracované Životní cyklus dokumentu Proces schvalování Schvalování je proces , kdy po zapracovní připomínek je dokument schvalován ( krok „de iure“) odpovědnými pracovníky ( garanty procesu a odpovědností ). V rámci SVP zásad je nepominutelným schvalujícím pracovník jištění jakosti. Schvalující stvrzuje svým podpisem, že souhlasí s obsahovou i formální stránkou, že bere na vědomí veškeré důsledky, které vyplývají z rozdělení zodpovědností, tokem informací a zadanými úkoly. Výběr schvalujících a schvalování zajišťuje autor

Životní cyklus dokumentu JKTP 2015 přepracované Životní cyklus dokumentu Účinnost dokumentu, jeho platnost, revize Dokumenty jsou podrobovány pravidelné revizi ve stanoveném termínu, výsledkem revize je buď požadavek na vypracování nové verze – novelizaci, nebo potvrzení další platnosti platné verze dokumentu. Interval je zpravidla určen okolo 2 až 3 let, kdy následuje povinná revize.

Životní cyklus dokumentu JKTP 2015 přepracované Životní cyklus dokumentu Vedle pravidelné revize může vydavatel nebo autor (garant ) rozhodnout o mimořádné revizi či vypracování nové verze na základě provedných změn v předmětu dokumentu. Při pozbytí účelu existence dokumentu je dokument zrušen ( obvykle na žádost autora nebo garanta ) Nutno zabezpečit aby nebyla používána stará verze dokumentu nebo neplatný dokument

Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace JKTP 2015 přepracované Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace Všechny druhy záznamová dokumentace vč. monitorovací, protokolů a záznamů ke zkouškám atd. mají splňovat následující základní pravidla: Záznamy se musí pořizovat propisovací tužkou modré barvy, musí být čitelné, nesmějí se přepisovat ani přelepovat. Oprava nesprávného údaje se provede následujícím způsobem: Nesprávný zápis se přeškrtne jednou vodorovnou čarou tak, aby zůstal čitelný, a připojí se poznámka "opravil”, podpis, případně stručné zdůvodnění či odkaz . Vedle přeškrtnutého údaje se zapíše údaj nový. Veškeré údaje mají být vyplňovány v době, kdy jsou uvedené činnosti, procesy, výrobní operace vykonávány či příslušné hodnoty zjišťovány, případně v době nejdříve možné po provedení činnosti, operace či zjištění hodnot.

Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace ( pokračování ) JKTP 2015 přepracované Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace ( pokračování ) Musí být jasně patrné kdo záznam provedl (jméno a podpis pracovníka - obsluha, seřizovač, pověřený pracovník ) Dokumenty musí být schváleny, podepsány a datovány osobami, jež k tomu byly určeny a jsou k tomu oprávněny (např. vedoucí oddělení, mistr, vedoucí útvaru, odborník - specialista). Musí být vždy vyplněny všechny údaje pokud jsou předepsané. Pokud se některá činnost neuskutečnila, musí být příslušná kolonka proškrtnuta - s podpisem. Veškeré dokumenty na příklad výpisy ze zapisovačů, tisky reportů z PS, a podobně je třeba ověřit podpisem kterým se současně ověřuje stav systému resp. proces.

Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace ( pokračování ) JKTP 2015 přepracované Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace ( pokračování ) Podepisující je povinen verifikovat, že údaje nejsou mimo limity přijatelnosti Záznamová dokumentace musí být uložena a evidována v prostoru, který je určen příslušným SOP pro práci s příslušnou záznamovou dokumentací. Veškerá záznamová dokumentace musí být dohledatelná.

Školení a dokumentace Všeobecná povinnost školení a vzdělávání JKTP 2015 přepracované Školení a dokumentace Všeobecná povinnost školení a vzdělávání Vedení patřičné dokumentace o systematickém, pravidelném a novém školení

Uvažuj Jaký je rozdíl mezi řízenou a neřízenou dokumentací JKTP 2015 přepracované Uvažuj Jaký je rozdíl mezi řízenou a neřízenou dokumentací Co si představujete pod pojmem trend veličiny (hodnoty parametru) Co je to logbook a k čemu slouží Jak jinak označujeme Operační list K čemu slouží SOP

JKTP 2015 přepracované Dokumentace Konec přednášky č.3