Hodnocení zdravotnických prostředků Vladimír Rogalewicz Katedra biomedicínské techniky rogalewicz@fbmi.cvut.cz

HTA Health Technology Assessment FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství Výchozí situace Během posledních 50 let se zvýšila technologická základna zdravotní péče, a to jak co se týče znalostí, tak co se týče investic do zařízení, přístrojů a léků. Tento proces proběhl v zásadě dobře. Přesto se objevily problémy ve vztahu k pořizování, šíření a využití lékařské techniky. Byly také vysloveny pochybnosti o účinnosti, efektivnosti a vhodnosti již zavedených postupů ve zdravotní péči. Zdroj: INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment) FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství Pokrok v lékařství Christian Bernard transplantoval srdce –1967 První transplantace srdce v Československu – 1968 Publikován první obraz získaný pomocí magnetické rezonance (MRI) – 1973 První komerční MRI přístroj v Československu – 1988 Robotická chirurgie – konec 80. let První operační robot (da Vinci) v ČR – 2005 FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství Dilema zdravotnictví Nebývalý technologický pokrok v posledních desetiletích nové léky nové přístroje nové chirurgické a terapeutické techniky atd. Pacienti vyžadují přístup k nejnovějším objevům Lékaři chtějí pro své pacienty to nejlepší FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Možnosti a limity financování zdravotnictví Rozvoj technologií Náklady „health gap“ Dostupné zdroje (Zdroj: T. Doležal, 2010) čas FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Health Technology Assessment Health technology assessment (HTA) = systematické hodnocení vlastností, účinku a důsledků zdravotnických technologií. FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Health Technology Assessment Health technology assessment (HTA) = systematické hodnocení vlastností, účinku a důsledků zdravotnických technologií. léky, lékařské přístroje, zdravotnické prostředky, diagnostické a terapeutické metody, organizace zdravotnictví FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Definice INAHTA/HTAi Health technology assessment (HTA) = systematické hodnocení vlastností a účinků zdravotnických technologií, které se zabývá přímými i nepřímými účinky těchto technologií a také jejich nepřímými a nezáměrnými důsledky a jehož cílem je zejména poskytování informací pro rozhodování o zdravotnických technologiích. Zdroj: http://htaglossary.net (společný projekt INAHTA a HTAi) FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Health Technology Assessment Popisuje důkazy nebo nedostatek důkazů o přínosu a ceně zdravotních intervencí Syntetizuje zjištění ze zdravotnických výzkumů o efektivitě různých zdravotních intervencí Hodnotí ekonomické důsledky a analyzuje náklady a nákladovou efektivitu Vyhodnocuje sociální a etické důsledky šíření a využití zdravotnických technologií a také jejich organizační důsledky Pomáhá identifikovat nejlepší postupy ve zdravotní péči a tím zvyšuje bezpečnost, zlepšuje kvalitu a šetří náklady Zdroj: INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment) FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství Co HTA hodnotí? Technické parametry/vlastnosti Bezpečnost Účinnost a efektivitu Ekonomické nároky a důsledky Sociální, právní, etické a politické důsledky (Zdroj: C.S.Goodman: HTA101, The Lewin Group, 2004) FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství Příklady využití HTA Je liraglutid účinnější než s exenatid pro pacienty s diabetem 2. typu? Kdy je u deprese lepší konzultace u lékaře než podávání antidepresiv? Má se jako primární prevence kardiovaskulární nemoci užívat aspirin? Máme pro diagnostiku koronárních tepen využívat CT nebo invazivní angiografii? Kolik přístrojů MRI je pro ČR optimální a jak mají být rozmístěny? FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství Příklady technologií, u kterých byla pomocí HTA prokázána neefektivita nebo škodlivost Autologní transplantace kostní dřeně spojená s vysokou dávkou chemoterapie při pokročilé rakovině prsu Kolektomie pro léčbu epilepsie Diethylstilbestrol (DES) užívaný pro zabránění potratu Elektronická monitorace plodu během porodu bez přístupu k testům ze skalpu plodu Epiziotomie (rutinní nebo liberální) při porodu Extrakraniální-intrakraniální bypass ke snížení rizika ischemické mrtvice Žaludeční bublina při chorobné obezitě Zmrazení žaludku při žaludečních vředech Hormonální náhražková terapie pro zdravé ženy v menopauze Hydralazin při chronické srdeční vadě Umělé dýchání přerušovaným přetlakem Radiační terapie u akné Spaní na břiše pro kojence Přídavný kyslík pro zdravé nedonošené děti Thalidomid jako sedativum pro těhotné ženy Ozařování brzlíku u zdravých dětí Triparanol (MER-29) pro snížení hladiny cholesterolu Zdroj: C.S.Goodman: HTA101, The Lewin Group, 2004 FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství Základní zaměření HTA Technologicky zaměřené hodnocení má za úkol určit vlastnosti nebo důsledky konkrétních technologií. Například státní instituce může chtít zhodnotit klinické, ekonomické nebo sociální důsledky nebo důsledky pro zdravotníky nebo průmysl u plošného zavedení screeningu rakoviny, kochleárních implantátů nebo jiné technologie. Problémově zaměřené hodnocení se koncentruje na řešení nebo strategie řešení konkrétního problému, kde mohou být využity alternativní nebo komplementární technologie. Například lékaři zabývající se problémem demence by chtěli vytvořit standardy pro klinickou praxi zahrnující kombinaci nebo posloupnost anamnézy, neurologického vyšetření a zobrazovacích diagnostických metod využívajících různé modality. Projektově zaměřené hodnocení se zaměřuje na umístění nebo využití technologie v konkrétním zdravotnickém zařízení, programu, projektu. Například pokud se konkrétní nemocnice rozhoduje, zda pořídit MRI skener, přičemž bere v úvahu vybavení, personál a další zdroje potřebné pro instalaci a provoz MRI, svoji finanční situaci, poptávku po provádění vyšetření pomocí MRI v daném místě, otázky konkurence- schopnosti, pověst nemocnice atd. FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství Co všechno patří do HTA Párové srovnávání (matematická statistika, 1927) Metaanalýza (1940, v medicíně 1955, EBM) Měření kvality života (sociologie, vztažené ke zdraví) QALY (quality-adjusted life years) Nákladové analýzy (COI, CMA, CEA, CUA, CBA) ICER (incremental cost-effectiveness ratio), prahová hodnota ICER Ochota platit (WTP) FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství V čem je tedy přínos HTA ? Jednotné metodické vedení Standardizované postupy Striktně zadané podmínky a postupy pro jednotlivé kroky analýz  reprodukovatelnost, srovnatelnost Systematické zveřejňování úplných studií HTA FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Hodnocení  rozhodování provedení studie HTA využití studie HTA odborná činnost, založená na důkazech politický proces, vstupuje do něj mnoho dalších faktorů nezávislá agentura HTA orgán přijímající rozhodnutí FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Hodnocení  rozhodování provedení studie HTA využití studie HTA odborná činnost, založená na důkazech politický proces, vstupuje do něj mnoho dalších faktorů nezávislá agentura HTA orgán přijímající rozhodnutí FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Hodnocení  rozhodování provedení studie HTA využití studie HTA odborná činnost, založená na důkazech politický proces, vstupuje do něj mnoho dalších faktorů nezávislá agentura HTA orgán přijímající rozhodnutí HTA nezbavuje autority odpovědnosti ! FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství Některé metody HTA FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství Nákladové analýzy COI – cost of illness náklady na onemocnění CM – cost minimization minimizace nákladů CEA – cost-effectiveness analysis analýza efektivnosti nákladů CUA – cost-utility analysis analýza nákladů a užitků CBA – cost-benefit analysis analýza nákladů a přínosů FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství COI Cost of Illness Náklady na onemocnění FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

COI: Výpočetní perspektiva Poskytovatel péče: „micro-costing“ Kolik to nemocnici reálně stojí Zná nemocnice všechny své skutečné náklady? A zná alespoň jejich strukturu? Je ochotna tyto náklady zveřejnit? Režijní náklady? Plátce: Výkony, DRG Léčiva, ZUM Investice FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

COI: Výpočetní perspektiva Společnost: Náklady na léčení Sociální náklady (nemocenská, ošetřování,…) Ztráta produktivity (snížení HDP?) Pacient: Další vyvolané náklady (doprava, ošetřování) Ztráta výdělku Ztráta budoucích příležitostí? FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství POZOR! Náklady je třeba diskontovat. Obvykle používaná sazba: 3 % p.a. FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

CEA Cost-Effectiveness Analysis Analýza nákladové efektivity FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Srovnání pro dvě (nebo více) různé technologie (intervence) CEA: Náklady vs. přínos Podíl nákladů na léčbu a jejího relativního účinku: CER= náklady na léčení reativní přínos léčby Srovnání pro dvě (nebo více) různé technologie (intervence) FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

ICER Incremental cost-effectiveness ratio FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství ICER - výpočet FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

CUA Cost-Utility Analysis Analýza nákladů a užitku FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Relativní přínos léčby se měří v QALY CUA: Náklady vs. přínos Podíl nákladů na léčbu a jejího relativního účinku: CER= náklady na léčení reativní přínos léčby Relativní přínos léčby se měří v QALY FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství QALY „Quality-adjusted life year“ Zdroj: Farmakoekonomika č. 1, r. 2006 FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství QALY Příklad výpočtu: 10 let v plném zdraví …………….… 10 x 1,0 10 let s poloviční kvalitou života ….. 10 x 0,5 CELKEM …………… 10 x 1,0 + 10 x 0,5 = 15 Nový lék: 6 let s 80% kvalitou života ……..….. 6 x 0,8 6 let s poloviční kvalitou života ……. 6 x 0,5 CELKEM …………… 10 x 1,0 + 6 x 0,8 + 6 x 0,5 = 17,8 Zdroj: Farmakoekonomika č. 1, r. 2006 FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství QALY Zdroj: Farmakoekonomika č. 1, r. 2006 FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství QoL Quality of Life Kvalita života FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství QoL: Dotazníky GENERICKÉ EQ-5D SF-6D SPECIFICKÉ Pro konkrétní (skupinu) onemocnění Pro věkovou skupinu apod. FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

CBA Cost-Benefit Analysis Analýza nákladů a přínosů FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Relativní přínos léčby se měří v peněžních jednotkách CBA: Náklady vs. přínos Podíl nákladů na léčbu a jejího relativního účinku: CER= náklady na léčení reativní přínos léčby Relativní přínos léčby se měří v peněžních jednotkách FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství Struktura CBA Vymezení projektu Stanovení dopadů projektu Které dopady jsou ekonomicky relevantní Fyzická kvantifikace relevantních dopadů Převedení relevantních dopadů na měnové jednotky Diskontování toku nákladů a přínosů Test čisté současné hodnoty Analýza citlivosti FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Peněžní ocenění relevantních vlivů Převedení na společné jednotky – peníze ($, €, £, ¥, Kč,…) Trhy vytvářejí relativní ceny všeho obchodovatelného zboží a služeb Ceny nesou cenné informace. Zbylé úkoly pro analytiky CBA: Předpovědět ceny pro toky hodnot extrapolované do budoucnosti Upravit tržní ceny (v případě nedokonalé konkurence, vládních intervencí na trhu, absence trhu) Kalkulovat ceny, kde neexistují (Jak započítat cenu lidského života?) Metodiky pro odhad mezních společenských nákladů a přínosů (ohodnocení nepředvídatelných událostí, metoda dopravních nákladů, hédonické stanovení cen, metoda odvrácených nákladů, reakce na dávky) FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství Problémy Obecně se při použití CBA na životního prostředí objevují tyto problémy: Ocenění netržního zboží (divoká příroda, krajina). Jak to udělat a nakolik se společnost může spolehnout na takto provedené odhady? Je nemorální, jestliže takovým věcem přiřazujeme peněžní hodnotu? Komplexnost ekosystému: jak může společnost přesně předpovědět vliv přivedení odpadních vod do vodního ekosystému? Diskontování a diskontní míra: má se diskontovat? Jakou míru použít? Poškozuje diskontování práva budoucích generací? Zajetí úřadem: je CBA objektivní nebo ji mohou úřady zneužít pro své cíle? Nejistota a nevratnost: jak je zahrnout? FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Použití v oblasti zdravotnictví Hlavní problém: Ocenění lidského života PODEZŘENÍ: život chudých lidí se oceňuje nižší hodnotou než život bohatého člověka FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství WTP Willingness to pay Ochota platit FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

WTP: Ochota platit za QALY? Určitě existuje hranice WTP! Jak ji zjistit? Liší se WTP z pohledu obyvatel a WTP z pohledu úřadů (MZd, VZP). Myšlenka: stanovit WTP za QALY a na základě této hodnoty stanovit, na co má pacient nárok. FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství WTP: Hodnota za QALY? Technicistní přístup: můžeme stanovit UK: 20 000 – 30 000 £ US: 50 000 – 100 000 $ Hypotéza: 3 * HDP per capita CZ: ~ 1 000 000 Kč Poznámka (SK: 20 000 – 26 500 €) FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství WTP: Hodnota za QALY? Teoreticky napadnuté (ekonomická teorie blahobytu) Prakticky: QALY: zdraví za roky života WTP: zdraví za peníze jinak uvažuje chudý a nemocný a jinak bohatý a zdravý člověk uvažuje jinak teoreticky, než kdyby musel peníze skutečně vydat extrémní případ: smrtelná choroba; jak to funguje při „pouhém“ zlepšení zdravotního stavu FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství HTA v České republice FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství Historie HTA ~1970 Návrh HTA (zhruba ve stejné době jako EIA) ~1990 První specializované agentury HTA (US, UK) 1992 US Department of Health zveřejnil zlomovou zprávu Hodnocení účinků zdravotnických technologií 1993 Založena INAHTA (International Network of Agencies for HTA) 2003 Založena HTAi FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Pokroky v biomedicínském inženýrství Česká republika První informace přicházejí velmi pozdě: 2002, 2003: dva informativní články v časopise Praktický lékař 2004: celá příloha časopisu Klinická onkologie 2008: rozsáhlá studie o možnostech HTA v časopise Zdravotnictvi v ČR Trvalé úsilí farmakoekonoma Tomáše Doležala 2007: nový zákon, studie HTA povinná při zavedení nového léku FBMI, 09.12.2013 Pokroky v biomedicínském inženýrství

Děkuji spolupracovníkům, kteří se na FBMI podílejí na rozvoji HTA a kteří přispěli k tomuto příspěvku: Prof. Ing. Peter Kneppo, DrSc. Prof. MUDr. Jozef Rosina, Ph.D. Ing. Zuzana Darmopilová, Ph.D. Ing. Petra Hospodková, MBA Ing. Jaroslav Vorlíček Gleb Donin Ilya Ivlev Nikola Jantosová Ivana Juřičková Karolina Kreuterová Klára Kruntorádová Veronika Mezerová Iveta Radostová Lukáš Roubík Jakub Vacek + studenti magisterského oboru Systémová integrace procesů ve zdravotnictví http://www.czechhta.cz PharmAround, MU Brno