Externí hodnocení kvality Kontrolní materiály Marek Budina SEKK Pardubice http://www.sekk.cz

EQA/EHK a IVD MD (98/79 EC) CRM a materiály používané v rámci EQA jsou vyjmuty z působnosti Směrnice:

Jaké materiály používat v EHK? Katalogové produkty Taylor / custom made materiály Vlastní kontrolní materiály Žádné kontrolní materiály

Katalogové produkty Splňují požadavky IVD MD, mají značku CE. Výrobce pracující v souladu s požadavky norem (např. ISO 9001, ISO 13485) Jasně definované vlastnosti, pokyny k použití, bezpečnost atd. Omezené spektrum dostupných zkoušek, omezené spektrum materiálů, multianalytové kontroly Materiály nemusí být pro účastníky „zcela neznámé“

Taylor / custom made materiály Nabízí řada výrobců kontrolních materiálů Mají stejné výhody jako běžné katalogové materiály Další výhodou je možnost volby koncentrací/hladin  skutečně neznámé pro účastníky Lze objednat jen ve velkých objemech Vyšší cena, dlouhé dodací lhůty

Vlastní kontrolní materiály Připadají v úvahu tam, kde nejsou dostupné kontrolní materiály předchozích 2 kategorií Nutnost zajištění a ověření řady vlastností v souladu s MPA 20-01-08 a ČSN EN ISO/IEC 17043 (bezpečnost, homogenita, stabilita, dokumentace výrobního procesu, audity ...) Vlastnosti dle požadavků, žádné spikování, mnohdy „single donor“ materiály, znalost informací o pacientech

Žádné kontrolní materiály Nový fenomén: měřicí systémy (POCT), které změří pouze vzorek čerstvé krve Kontrolní materiály nejsou k dispozici ani na úrovni výrobce systému ani na úrovni nezávislých dodavatelů VKK a kalibrace jsou zajištěny „jinak“ Pro tyto systémy připravujeme návrh „úplně jiného EQA“

Vztah EQA a prostředků IVD Jedním z možných přístupů je aplikace EN 14136 - Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures ČSN EN 14136 - Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování funkce diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro

Některé požadavky EN 14136 Nezávislost organizátora EQA na výrobě nebo distribuci IVD Systém řízení kvality, akreditace preferována Jednoznačná identifikace prostředků IVD a jejich kombinací Identifikace případů, kdy je prostředek IVD používán přesně v souladu s návodem výrobce a kdy ne To je pro organizátora EQA opravdu problém!

Problematické aspekty Výsledky EQA odráží reálný život Velké spektrum systémů, souprav (generace), kalibrátorů (reklalibrace), laboratoří (operátorů) Účastníci chtějí uspět (nezávislost jednotlivých výsledků?) Vliv kontrolních materiálů Šum (chyby) v datech, neúplné informace apod. V rámci EQA hodnotíme výsledek, zevšeobecňování může být zavádějící!

Příklad NT-proBNP – cut-off – SEKK – KM1/10

Děkuji Vám za pozornost.